TEBOFORTAN 120 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
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Nombre del medicamento
Forma farmacéutica
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RCP - TEBOFORTAN 120 MG
Medicamento a base de plantas para la mejoría del deterioro cognitivo asociado a la edad. Este medicamento está indicado en adultos.
4.2.1. Posología
Adultos 1 comprimido dos veces al día, mañana y noche (240 mg de extracto de Ginkgo biloba al día). Niños y adolescentes: No se recomienda el uso de Tebofortán en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de estudios clínicos en estas poblaciones. Por otra parte, las indicaciones de este medicamento no son relevantes para estas poblaciones. Duración del tratamiento: La duración del tratamiento debe ser de al menos 8 semanas. Si no se produce mejoría después de 3 meses de tratamiento, o si los síntomas patológicos empeoran, se debe consultar al médico sobre la conveniencia de continuarlo.
4.2.2. Forma de administración
Vía oral.
No tome los comprimidos estando en posición acostada. Los comprimidos deben ingerirse sin masticar con algo de líquido (preferiblemente con un vaso de agua).
Se recomienda la toma de los comprimidos separada de las comidas.
Hipersensibilidad al extracto de Ginkgo biloba o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
No administrar en caso de embarazo.
No está recomendado el uso de Tebofortán 120 mg en niños y adolescentes menores de 18 años. Además, las indicaciones de este medicamento no son relevantes para ellos. Si los síntomas de la enfermedad se intensifican o agravan durante el tratamiento, se debe consultar al médico. Estudios clínicos realizados con el medicamento no muestran ninguna evidencia de una interferencia con la coagulación de la sangre. Informes aislados indican la posibilidad de que preparaciones que contienen Ginkgo podrían aumentar la tendencia al sangrado. Los pacientes con tendencia patológica al sangrado (diátesis hemorrágica), en tratamiento simultáneo con medicamentos anticoagulantes, deberán consultar al médico antes de utilizar el medicamento. Se recomienda suspender el tratamiento de Tebofortán, 3-4 días antes de cualquier intervención quirúrgica. No puede excluirse que las preparaciones de Ginkgo ocasionen la aparición de ataques en pacientes epilépticos. Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o mala absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
No existen interacciones clínicamente relevantes conocidas hasta la fecha.
Como precaución general y debido a la falta de datos, este preparado no debe tomarse durante el embarazo (ver apartado 4.3). No se dispone de datos clínicos sobre su utilización durante la lactancia, por lo que no se recomienda el uso de este medicamento durante la misma.
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Las reacciones adversas principalmente consisten en problemas gastrointestinales (diarrea, dolor abdominal y náuseas), pero también se han descrito reacciones dermatológicas, dolor de cabeza, mareos y vértigo. Existen informes aislados que indican sangrado de órganos individuales, aunque no se ha establecido relación causal con Tebofortán. En personas con hipersensibilidad puede ocurrir shock alérgico o reacciones alérgicas de la piel (enrojecimiento, hinchazón, picor). Se desconoce la frecuencia de los efectos adversos descritos anteriormente. En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de farmacovigilancia.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es
Propiedades farmacológicas - TEBOFORTAN 120 MG
Grupo farmacoterapéutico: código ATC: N06DX.
Los efectos farmacológicos siguientes han sido probados en experimentos con animales con el extracto cuantificado (EGb761® ) contenido en Tebofortán:
Aumento de la tolerancia a la hipoxia, en particular del tejido cerebral, mejor compensación de las alteraciones del equilibrio, aumento de la circulación en particular en la región de microcirculación, mejora de las propiedades reológicas de la sangre, inactivación de los radicales tóxicos del oxígeno (flavonoides), antagonismo del PAF (ginkgolidos) y efecto neuroprotector (ginkgolidos A y B, bilobalido).
Los efectos protectores de hipoxia, el aumento del flujo sanguíneo en particular en la región de microcirculación y la mejora de las propiedades reológicas de la sangre han podido ser demostrados en humanos.
La biodisponibilidad cerebral del extracto cuantificado EGb761® en humanos ha sido demostrada en el fármaco-EEG en base a los efectos dosis-dependientes en la actividad eléctrica cerebral.
Después de la toma oral de 120 mg de extracto de Ginkgo, las terpeno-lactonas ginkgólido A, ginkgólido B y bilobalido mostraron en humanos una muy buena biodisponibilidad absoluta del 80% para ginkgólido A, 88% para ginkgólido B y 67% para bilobálido. Las concentraciones máximas en plasma fueron de 16-22 ng/ml para ginkgólido A, 8-10 ng/ml para ginkgólido B y aproximadamente 27-54 ng/ml para bilobálido, para el medicamento administrado en comprimidos. La vida media fue de 3 a 4 horas; 4-6 horas y de 2 a 3 horas respectivamente.
La unión a proteínas plasmáticas (humanos) es de 43% para ginkgólido A, 47% para ginkgólido B y 67% para bilobálido.
Datos farmacéuticos - TEBOFORTAN 120 MG
Croscarmelosa sódica, dióxido de silice coloidal, hipromelosa, lactosa monohidrato, macrogol 1500 (polietilenglicol), estearato de magnesio, almidón de maíz, celulosa microcristalina, dimeticona, alfa- octadecil omega hidroxipoli(oxietilen)5, ácido sórbico (E-200), talco y colorante óxido de hierro rojo (E-172).
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No necesita condiciones especiales de conservación.
Estuches de cartón conteniendo 15, 30, 45 o 60 comprimidos recubiertos con película en blister de PVC/PVDC y Aluminio. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.