Tratamiento sintomático de manifestaciones alérgicas: Rinitis alérgica estacional o perenne. Conjuntivitis alérgica, angioedema y urticaria leve.

Posología

Adultos y niños mayores de 12 años: 10 mg de alimemazina (8 gotas) dos o tres veces al día.

Poblaciones especiales:

Pacientes de edad avanzada

10 mg de alimemazina (8 gotas) una o dos veces al día.

Población pediátrica

Niños mayores de 2 años: 2,5-5 mg de alimemazina (2-4 gotas) dos o tres veces al día.

Forma de administración.

Vía oral.

Se recomienda administrar la dosis superior al acostarse.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1

No se administrará a niños menores de dos años.

Está especialmente contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a fenotiacinas. Evitar su utilización en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, disfunción hepática o renal, epilepsia, enfermedad de Parkinson, hipotiroidismo, feocromocitoma, miastenia grave, hipertrofia prostática.

No se utilizará en niños con deshidratación grave o enfermedades agudas (varicela, sarampión, infecciones del S.N.C., gastroenteritis) ya que presentan una mayor susceptibilidad a las reacciones neuromusculares (distonías).

No se recomienda el uso de alimemazina en niños que tengan historia de apnea nocturna o historia familiar de síndrome de muerte súbita del lactante, debido a su efecto sedante.

No se utilizará en vómitos graves sin establecer previamente el agente causal, ya que puede enmascarar síntomas debidos a enfermedades orgánicas como apendicitis, obstrucción intestinal y síndrome de Reye.

Se evitarán exposiciones prolongadas a la luz solar, ya que existe riesgo de fotosensibilización.

Variargil debe ser usado con precaución en ancianos ya que estos pacientes son especialmente susceptibles a la aparición de hipotensión postural, vértigo y sedación.

Manifestaciones alérgicas: En caso de persistencia o empeoramiento de los síntomas alérgicos (dificultad respiratoria, edema, lesiones cutáneas) o síntomas asociados a afecciones víricas, deberá considerarse la interrupción del tratamiento.

Afecciones cardiovasculares: La alimemazina debe utilizarse con precaución en estos pacientes ya que puede producir hipotensión y taquicardia.

Advertencias sobre excipientes

Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. Puede producir caries.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por gota; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene Macrogolglicerol hidroxiestearato.

No asociar con fármacos depresores del S.N.C (hipnóticos, sedantes, ansiolíticos) por el riesgo de depresión respiratoria.

La administración simultánea con antidiarreicos o antiácidos, principalmente con sales de aluminio, puede reducir la absorción de las fenotiazinas y disminuir sus efectos.

La administración de fenotiazinas puede incrementar el efecto hipotensor de algunos medicamentos antihipertensivos.

Debe evitarse la ingesta de alcohol durante el tratamiento.

Embarazo

No existen estudios apropiados de teratogénesis, por lo que al igual que otros medicamentos, se desaconseja su utilización durante el primer trimestre del embarazo y las dos últimas semanas antes del parto

Lactancia

La alimemazina se puede excretar en la leche materna por lo que debería suspenderse la lactancia durante el tratamiento.

Este medicamento puede producir somnolencia, especialmente al comienzo del tratamiento, lo que podría afectar la capacidad para conducir y/o manejar máquinas. Los pacientes deben evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta saber cómo toleran el medicamento.

Este efecto se acentúa con la toma de bebidas alcohólicas o de medicamentos que contengan alcohol.

Las reacciones adversas que, aunque leves, aparecen más frecuentemente son sedación, somnolencia y sequedad de mucosas, especialmente al inicio del tratamiento.

Alteraciones sanguíneas: leucopenia, neutropenia o trombocitopenia, especialmente a dosis altas durante largos periodos de tratamiento. Excepcionalmente, agranulocitosis.

Sistema nervioso: alteración del equilibrio, vértigos, confusión mental, problemas de concentración o ataxia, especialmente en pacientes ancianos.

Raramente se puede producir insomnio, excitación psicomotriz, nerviosismo o irritabilidad (reacción paradójica, especialmente en niños).

Alteraciones oculares: problemas de acomodación, midriasis.

Alteraciones cardiovasculares: palpitaciones, taquicardia, hipotensión ortostática, especialmente en pacientes ancianos.

Alteraciones de la función hepática: Puede aparecer ictericia, generalmente pasajera, y en tratamientos prolongados, ictericia colestática.

Piel y tejidos subcutáneos: rash cutáneo, eczema, prurito, edema, reacciones de fotosensibilidad .

Alteraciones de la función renal: retención urinaria, especialmente a dosis altas y en pacientes ancianos

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

La sobredosis puede producir somnolencia, lipotimia, excitación, euforia, alucinaciones, convulsiones, llegando incluso a la muerte súbita.

Teniendo en cuenta los efectos antieméticos de las fenotiazinas, la administración de eméticos en caso de sobredosis es de escaso valor. Durante las seis primeras horas después de una sobredosis, puede realizarse lavado gástrico. Los síntomas extrapiramidales pueden ser tratados con antiparkinsonianos inyectables con efectos anticolinérgicos (biperideno). Para el control de las convulsiones debe emplearse diazepam.