SENIORAL COMPRIMIDOS

Alivio temporal de la congestión nasal en los resfriados, rinitis y congestión nasal asociada a sinusitis.

SENIORAL comprimidos: está indicado en adultos y niños mayores de 12 años.

SENIORAL jarabe adultos: está indicado en adultos y niños mayores de 12 años.

SENIORAL jarabe niños: está indicado en niños de 2 a 12 años.

4.2.1. Posología

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Pacientes con hipertensión arterial.

Pacientes con hipertiroidismo.

Pacientes con enfermedad coronaria grave o con angina de pecho.

Pacientes que estén tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Niños menores de 2 años.

No sobrepasar la dosis máxima recomendada, ya que pueden ocurrir efectos adversos graves.

SENIORAL debe administrarse con precaución en pacientes con:

- Diabetes

- Glaucoma

- Hipertrofia prostática

- Retención urinaria.

Advertencia sobre excipientes

SENIORAL jarabe adultos

Este medicamento contiene 163 mg de alcohol (etanol) por 15 ml, lo que equivale a un 1,38% v/v. La cantidad de alcohol por 15 ml de este medicamento es equivalente a menos de 4 ml de cerveza o 2 ml de vino.

La pequeña cantidad de alcohol de este medicamento no tiene efectos perceptibles.

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218).

Este medicamento contiene 9,5 g de sacarosa por 15 ml, lo que deberá tenerse en cuenta por los pacientes con diabetes mellitus. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deberían tomar este medicamento.

SENIORAL jarabe niños

Este medicamento contiene 103 mg de alcohol (etanol) por 15 ml, lo que equivale a un 0,87% v/v. La cantidad de alcohol por 15 ml de este medicamento es equivalente a menos de 3 ml de cerveza o 1 ml de vino.

La pequeña cantidad de alcohol de este medicamento no tiene efectos perceptibles.

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218).

Este medicamento contiene 12,3 g de sacarosa por 15 ml, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deberían tomar este medicamento.

Uso en deportistas

Debe informarse a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Interacciones de la Fenilpropanolamina:

- Inhibidores de la monoamino-oxidasa: Si se administra la fenilpropanolamina junto con fármacos que inhiben la enzima mono-amino-oxidasa (IMAO) que se utilizan para la depresión (tranilcipromina, monoclobemida) o para la enfermedad de Parkinson (selegilina), se pueden producir efectos adversos graves que se manifiestan como fuerte dolor de cabeza, elevación de la tensión arterial y elevación brusca de temperatura. En estos casos se debe separar su administración un mínimo de dos semanas.

- Bloqueantes beta-adrenérgicos:El uso simultáneo con fenilpropanolamina puede dar lugar a hipertensión significativa y bradicardia excesiva con posible bloqueo cardíaco.

- Otros simpaticomiméticos: El uso simultáneo con fenilpropanolamina puede dar lugar a estimulación aditiva del S.N.C. hasta niveles excesivos, produciendo nerviosismo, irritabilidad, insomnio o posiblemente crisis convulsivas. Además, el uso simultáneo de otros simpaticomiméticos con fenilpropanolamina puede aumentar los efectos vasopresores o cardiovasculares de cualquiera de los dos medicamentos.

- Anestésicos (hidrocarburos por inhalación): El uso crónico de fenilpropanolamina antes de la anestesia con estos fármacos puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas. En caso de intervención quirúrgica programada, se aconseja interrumpir el tratamiento unos días antes.

- Alcaloides de la rauwolfia: Pueden inhibir la acción de la fenilpropanolamina.

- Cafeína: Su uso simultáneo puede aumentar los efectos farmacológicos y tóxicos de la cafeína.

- Indometacina, bromocriptina: En algún caso aislado se ha descrito hipertensión severa tras la administración simultánea de fenilpropanolamina con indometacina o bromocriptina.

- Antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: Si se asocia con antidepresivos de este grupo, como fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, se puede incrementar la sensibilidad a los simpaticomiméticos e incrementarse el riesgo de síndrome serotoninérgico.

- Neurolépticos: Se ha referido un caso de fibrilación ventricular y muerte en un paciente en tratamiento con tioridacina y prociclidina, tras la toma de un medicamento con fenilpropanolamina y clorfenamina.

- Antihipertensivos: Los simpaticomiméticos pueden inhibir los efectos hipotensores de los fármacos que actúan sobre el sistema nervioso simpático, como la metildopa, la reserpina y la guanetidina.

Interacciones de la Clocinizina:

- Fármacos depresores del S.N.C: La clocinizina puede incrementar los efectos depresores del S.N.C. de otras sustancias como el alcohol, hipnóticos, tranquilizantes menores, neurolépticos y analgésicos centrales. Además, la clocinizina potencia los efectos del alcohol.

- Anticolinérgicos u otros medicamentos de acción anticolinérgica(atropina, hioscina, espasmolíticos, antidepresivos triciclícos, inhibidores de la MAO y antiparkinsonianos): La clocinizina potencia la actividad anticolinérgica de estos fármacos.

Interacciones con pruebas de diagnóstico:

Puede interferir con las pruebas cutáneas que utilizan alergenos, dando lugar a falsos negativos. Se recomienda suspender la medicación al menos tres días antes de comenzar las pruebas e informar al médico.

No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de este medicamento en mujeres embarazadas.

No se recomienda utilizarlo durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.

Se desconoce si este medicamento o metabolitos se excretan en la leche materna, por lo que no debe utilizarse durante la lactancia.

La influencia de SENIORAL sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.

Debido a la posibilidad de que produzca sedación o somnolencia es preferible que el paciente no realice tareas que requieran especial atención (conducir automóviles, manejar maquinaria peligrosa, etc.).

Reacciones adversas debidas a fenilpropanolamina

En general la fenilpropanolamina es relativamente segura, y se han comunicado pocos casos de reacciones adversas.

Se cree que ciertos grupos pueden tener especial riesgo a las reacciones adversas por fenilpropanolamina: Personas hipertensas, con sobrepeso, con alteraciones óticas y ancianos.

No se ha podido establecer con exactitud la frecuencia de aparición:

Trastornos vasculares: Hipertensión, crisis hipertensiva, encefalopatía hipertensiva.

Trastornos del sistema nervioso: Cefalea aguda y persistente, mareos, temblores, hemorragia intracraneal y muerte.

Trastornos cardiacos: Parada cardiorespiratoria, arritmias, palpitaciones.

Trastornos oculares: Visión borrosa.

Trastornos psiquiátricos: Ansiedad, agitación, confusión, psicosis.

Trastornos del sistema inmunológico: Hipersensibilidad.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Espasmos.

Trastornos renales y urinarios: Necrosis tubular aguda.

Reacciones adversas debidas a clocinizina

No se ha podido establecer con exactitud la frecuencia de aparición:

Trastornos del sistema nervioso: Sedación, mareos, acúfenos, temblores, hormigueo en manos, coordinación anormal, diplopía, visión borrosa, cefalea, cosquilleo en manos.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Leucopenia, agranulocitosis y anemia hemolítica.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Cansancio, fatiga.

Trastornos psiquiátricos: Euforia, intranquilidad, insomnio.

Trastornos gastrointestinales: Nauseas, vómito, malestar epigástrico, y estreñimiento o diarrea. Su frecuencia puede reducirse tomando el medicamento con las comidas.

También puede aparecer boca seca que puede originar tos.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Anorexia.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Sequedad nasal que puede originar tos, sensación de opresión torácica.

Trastornos renales y urinarios: Polaquiuria y disuria.

Trastornos cardiacos: Palpitaciones.

Trastornos vasculares: Hipotensión.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Sensación de pesadez, debilidad y cosquilleo en manos.

Trastornos del sistema inmunológico: Dermatitis alérgica.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Según la gravedad, la sobredosificación aguda del producto puede causar sedación, sequedad de boca, mareos, náuseas, irritabilidad, aumento de la presión arterial, hemorragia cerebral, palpitaciones, taquicardia, arritmias y convulsiones.

El tratamiento consiste en aspiración y lavado gástrico y administración de carbón activado o un laxante salino. Otros tratamientos deberán ser sintomáticos y de apoyo. Se puede invertir el aumento de la presión arterial mediante la administración de fentolamina o de un agente bloqueante alfa adrenérgico similar. La diuresis ácida forzada o la diálisis aumentarán la excreción de la fenilpropanolamina.