FINASTERIDA VIATRIS PHARMACEUTICALS 1 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
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Nombre del medicamento
Forma farmacéutica
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RCP - FINASTERIDA 1 MG
Finasterida Viatris Pharmaceuticals está indicado en varones de 18 a 41años para el tratamiento de las primeras fases de la alopecia androgénica. La finasterida estabiliza el proceso de la alopecia androgenética. No se ha establecido su eficacia en la recesión bitemporal ni en la pérdida de pelo en la etapa final.
Posología
1comprimido (1mg) al día, con o sin alimentos.
No existen pruebas de que un aumento de la dosis aumente la eficacia.
El médico responsable del tratamiento debe evaluar continuamente la eficacia y la duración del tratamiento. Por regla general, son necesarios de tres a seis meses de tratamiento antes de que se pueda esperar la aparición de pruebas de estabilización de la pérdida de pelo. Se recomienda el uso continuo para mantener el efecto beneficioso. Si se interrumpe el tratamiento, los efectos beneficiosos empiezan a desaparecer a los 6meses, y se restablece el estado previo al tratamiento al cabo de 9 a 12meses.
Forma de administración
Los comprimidos de Finasterida Viatris Pharmaceuticals machacados o rotos no deben ser manipulados por mujeres que estén o tengan la posibilidad de quedar embarazadas, debido a la posibilidad de que se absorba finasterida y al subsiguiente riesgo potencial para los fetos masculinos (ver sección4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia). Los comprimidos de Finasterida Viatris Pharmaceuticals están recubiertos de forma que se impide el contacto con el principio activo en la manipulación normal, siempre que los comprimidos no estén machacados ni rotos.
Pacientes con alteración renal
No es necesario ajustar la posología en pacientes con insuficiencia renal.
Población pediátrica
Finasterida no se debe usar en niños. No hay datos que demuestren la eficacia o seguridad de finasterida en niños menores de 18años.
Efectos en el Antígeno Prostático Específico (PSA)
En estudios clínicos realizados con finasterida en varones de 18 a 41años, el valor medio del antígeno prostático específico (PSA) sérico disminuyó de 0,7ng/ml antes del tratamiento a 0,5ng/ml después de 12meses de tratamiento. Antes de evaluar los resultados de esta prueba, se debería considerar duplicar el valor de PSA en los varones que toman finasterida.
Efectos en la fertilidad
Ver sección4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia.
Deterioro hepático
No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de finasterida.
Cáncer de mama
Se ha notificado casos de cáncer de mama en varones que toman finasterida 1mg tras la comercialización.
Los médicos deben advertir a sus pacientes de la necesidad de informar inmediatamente de cualquier cambio que observen en el tejido de su mama, como bultos, dolor, ginecomastia o secreción del pezón.
Alteraciones del estado de ánimo y depresión
Se han notificado alteraciones del estado de ánimo, incluido estado de ánimo deprimido, depresión y, con menor frecuencia, ideación suicida en pacientes tratados con finasterida 1mg. Se debe supervisar a los pacientes en relación a síntomas psiquiátricos y si estos ocurren, se debe interrumpir el tratamiento con finasterida e indicar al paciente que busque consejo médico.
Se ha notificado en algunos pacientes disfunción sexual que puede contribuir a alteraciones del estado de ánimo, incluida la ideación suicida. Se debe informar a los pacientes que soliciten consejo médico si experimentan disfunción sexual. Se debe considerar la posibilidad de interrumpir el tratamiento (ver sección4.8).
Con el envase de Finasterida se proporciona una tarjeta de información del paciente que recuerda la información anterior.
Excipientes
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (23mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Finasterida se metaboliza fundamentalmente por la vía del sistema 3A4 del citocromo P450, pero sin afectarlo. Aunque se estima que el riesgo de que finasterida afecte a la farmacocinética de otros medicamentos es escaso, es probable que los inhibidores y los inductores del citocromo P450 3A4 afecten a la concentración plasmática de finasterida. No obstante, basándose en los márgenes de seguridad establecidos, es poco probable que cualquier incremento debido a la administración simultánea de dichos inhibidores tenga importancia clínica.
Los estudios de interacciones se han realizado solo en adultos.
Embarazo
El uso de Finasterida está contraindicado en las mujeres debido al riesgo que entraña en la gestación. Debido a la capacidad de finasterida de inhibir la conversión de la testosterona en dihidrotestosterona (DHT), finasterida puede causar anomalías de los genitales externos de los fetos masculinos si se administra a mujeres embarazadas (ver sección6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones).
Lactancia
Se desconoce si finasterida se excreta en la leche materna.
Fertilidad
No se dispone de datos a largo plazo sobre fertilidad en seres humanos, y no se han realizado estudios específicos en varones subfértiles. Los pacientes varones que planificaban tener un hijo fueron inicialmente excluidos de los ensayos clínicos. Aunque los estudios en animales no mostraron efectos negativos relevantes en fertilidad, después de la comercialización se recibieron informes espontáneos de infertilidad y/o calidad seminal pobre. En algunos de estos informes, los pacientes tuvieron otros factores de riesgo que pudieron haber contribuido a la infertilidad. La normalización o mejora de la calidad seminal ha sido notificada después de la interrupción de finasterida.
La influencia de Finasterida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Las reacciones adversas registradas durante los ensayos clínicos y/o durante su uso después de la comercialización, se enumeran en la siguiente tabla.
La frecuencia de las reacciones adversas se determina de la siguiente forma:
Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), Raras (≥1/10000 a <1/1000), Muy raras (<1/10000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
La frecuencia de reacciones adversas notificada durante su uso después de la comercialización, no puede ser determinada, ya que derivan de informes espontáneos.
| Clasificación por órganos y sistemas | Frecuencia: reacción adversa |
| Trastornos del sistema inmunológico | Frecuencia no conocida: Reacciones de hipersensibilidad como erupción, prurito, urticaria y angioedema (incluida hinchazón de labios, de lengua, de garganta y de la cara) |
| Trastornos psiquiátricos | Poco frecuentes*: Disminución de la libido Poco frecuentes: Depresión† Frecuencia no conocida: Ansiedad, ideación suicida |
| Trastornos cardiacos | Frecuencia no conocida: Palpitación |
| Trastornos hepatobiliares | Frecuencia no conocida: Incremento de las enzimas hepáticas |
| Trastornos del aparato reproductor y de la mama | Poco frecuentes*: Disfunción eréctil, trastorno de la eyaculación (incluida disminución del volumen de eyaculación) Frecuencia no conocida: Sensibilidad y aumento de la mama, dolor testicular, hematospermia, infertilidad (ver sección4.4) |
*Las incidencias se presentan en forma de diferencia respecto al placebo en estudios clínicos a los 12meses.
†Esta reacción adversa se identificó a través del sistema de vigilancia después de la comercialización, pero la incidencia en los estudios clínicos en FaseIII controlados randomizados (Protocolos087, 089, y 092) no fue diferente entre finasterida y placebo.
Además, durante su uso después de la comercialización se ha notificado: persistencia de la disfunción sexual (disminución de la libido, disfunción eréctil y trastornos de la eyaculación) después de la interrupción del tratamiento con finasterida; cáncer de mama en varón (ver sección4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Las reacciones adversas sexuales relacionadas con el medicamento fueron más frecuentes en los varones tratados con finasterida que en los que recibían un placebo, con frecuencias durante los 12primeros meses del 3,8 y el 2,1% respectivamente. La incidencia de estos efectos disminuyó al 0,6% en varones tratados con finasterida durante los cuatro años siguientes. Aproximadamente el 1% de los varones en cada grupo de tratamiento interrumpió el tratamiento debido a reacciones adversas sexuales relacionadas con el medicamento en los primeros 12meses, y después la incidencia disminuyó.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.
Propiedades farmacológicas - FINASTERIDA 1 MG
Grupo farmacoterapéutico: Inhibidor de la 5‑alfa reductasa, código ATC: D11AX10.
Mecanismo de acción
Finasterida es un 4‑azasteroide que inhibe la 5α‑reductasa tipoII humana (presente en los folículos pilosos) con una selectividad 100veces superior que la 5α‑reductasa tipoI humana y bloquea la conversión periférica de la testosterona en el andrógeno dihidrotestosterona (DHT). En los varones con calvicie de patrón masculino, el cuero cabelludo calvo contiene folículos pilosos miniaturizados y cantidades mayores de DHT. Finasterida inhibe un proceso responsable de la miniaturización de los folículos del cuero cabelludo, lo que puede originar la inversión del proceso de la calvicie.
Eficacia clínica y seguridad
Estudios en varones:
La eficacia de finasterida se demostró en tres estudios en 1879varones de 18 a 41años con pérdida de pelo de leve a moderada, pero no completa, en la coronilla y en la zona frontal o media. En estos estudios, el crecimiento de pelo se demostró usando cuatro medidas diferentes, incluyendo recuento de pelo, valoración de las fotografías de la cabeza llevadas a cabo por un grupo de dermatólogos expertos, evaluación del investigador, y autovaloración del paciente.
En dos estudios de varones con pérdida de pelo de la coronilla, el tratamiento con finasterida se continuó durante 5años, durante los cuales los pacientes mejoraron en comparación tanto con el valor basal como con el placebo empezando a los 3 a 6meses. Mientras las medidas de mejoría de pelo comparadas con el valor basal en varones tratados con finasterida fueron normalmente mayores a los 2años y después disminuyó gradualmente (p.ej., el recuento de pelo en un área representativa de 5,1cm2 aumentó en 88pelos en relación con el número al inicio del estudio a los 2años y 38pelos en relación con el número al inicio del estudio a los 5años), la pérdida de pelo en el grupo placebo empeoró progresivamente comparado con el valor basal (disminución de 50pelos a los 2años y 239pelos a los 5años). De este modo, aunque la mejoría comparada con el valor basal en varones tratados con finasterida no aumentó después de los 2años, la diferencia entre los grupos de tratamiento continuó aumentando a lo largo de los 5años de los estudios. El tratamiento con finasterida durante 5años resultó en la estabilización de la pérdida de pelo en el 90% de los pacientes basado en la valoración fotográfica, y en el 93% basado en la evaluación del investigador. Además, se observó un aumento del crecimiento del pelo en el 65% de los varones tratados con finasterida basado en recuentos de pelo, en el 48% basado en la valoración fotográfica, y en el 77% basado en la evaluación del investigador. Por el contrario, en el grupo placebo, se observó pérdida gradual de pelo en el tiempo en el 100% de los varones basado en recuentos de pelo, en el 75% basado en la valoración fotográfica, y en el 38% basado en la evaluación del investigador. Además, la autovaloración del paciente demostró aumentos significativos de la densidad del pelo, disminución de la pérdida del mismo y mejoría del aspecto después del tratamiento durante 5años con finasterida (ver la siguiente Tabla).
Porcentaje de pacientes que mejoraron evaluados por cada una de las 4medidas
| Año1† | Año2†† | Año5†† | ||||
| finasterida | placebo | finasterida | placebo | finasterida | placebo | |
| Recuento de pelo | (N=679) 86 | (N=672) 42 | (N=433) 83 | (N=47) 28 | (N=219) 65 | (N=15) 0 |
| Valoración fotográfica global | (N=720) 48 | (N=709) 7 | (N=508) 66 | (N=55) 7 | (N=279) 48 | (N=16) 6 |
| Evaluación del investigador | (N=748) 65 | (N=747) 37 | (N=535) 80 | (N=60) 47 | (N=271) 77 | (N=13) 15 |
| Autoevaluación del paciente: Satisfacción con el aspecto del pelo en general | (N=750) 39 | (N=747) 22 | (N=535) 51 | (N=60) 25 | (N=284) 63 | (N=15) 20 |
†Aleatorización 1:1 finasterida a placebo
††Aleatorización 9:1 finasterida a placebo
En un estudio de 12meses de duración, efectuado en varones que sufrían pérdida de pelo en el área frontal o media, los recuentos de pelo se obtuvieron en un área representativa de 1cm2 (aproximadamente 1/5 del tamaño del área muestreada en los estudios en la coronilla). Los recuentos de pelo, ajustados a un área de 5,1cm2, aumentaron en 49pelos (5%) comparados con el valor basal y aumentaron en 59pelos (6%) comparados con el placebo. Este estudio también demostró una mejoría significativa en la autovaloración del paciente, la evaluación del investigador y en la valoración de las fotografías de la cabeza llevadas a cabo por un grupo de dermatólogos expertos.
Dos estudios de 12 y 24semanas de duración demostraron que una dosis 5veces superior a la recomendada (finasterida 1mg al día) produjo una mediana de disminución del volumen de eyaculación de unos 0,5ml (-25%) con respecto al placebo. Esta disminución fue reversible tras la interrupción del tratamiento. En un estudio de 48semanas de duración, finasterida 1mg al día produjo una mediana de disminución del volumen de eyaculación de 0,3ml (-11%) con respecto a la disminución de 0,2ml (-8%) observada con el placebo. No se observó efecto alguno sobre el recuento, la movilidad ni la morfología de los espermatozoides. No se dispone de datos a plazo más largo. No ha sido posible realizar estudios clínicos que establezcan de forma directa los posibles efectos negativos sobre la fertilidad. No obstante, se considera que tales efectos son muy poco probables (ver sección5.3 Datos preclínicos sobre seguridad).
Estudios en mujeres:
Se demostró la falta de eficacia en mujeres posmenopáusicas con alopecia androgenética tratadas con finasterida 1mg durante 12meses.
Absorción
La biodisponibilidad oral de finasterida es de alrededor del 80% y no se modifica por los alimentos. Las concentraciones plasmáticas máximas de finasterida se alcanzan aproximadamente 2horas después de la administración de la dosis y la absorción se completa en un plazo de 6 a 8horas.
Distribución
La unión a las proteínas es de alrededor del 93%. El volumen de distribución es de aproximadamente 76litros (44‑96l). En el estado de equilibrio tras la administración de una dosis diaria de 1mg, la concentración plasmática máxima de finasterida fue de 9,2ng/ml como promedio y se alcanzó entre 1 y 2horas después de la administración; el AUC (0-24horas) fue de 53ng×hora/ml.
En el líquido cefalorraquídeo (LCR) se ha recuperado finasterida, pero no parece que el medicamento se
concentre de manera preferente en dicho líquido. También se ha detectado finasterida, en cantidades muy pequeñas, en el líquido seminal de los sujetos tratados. Los estudios realizados en monos rhesus mostraron que no cabe considerar que esta cantidad constituya un riesgo para el feto masculino en desarrollo (ver sección4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia, y sección5.3 Datos preclínicos sobre seguridad).
Biotransformación
Finasterida se metaboliza fundamentalmente a través del sistema 3A4 del citocromo P450, pero sin afectarlo. Tras la administración al hombre de una dosis oral de finasterida marcada con 14C, se identificaron dos metabolitos que solo poseen una pequeña fracción de la actividad inhibidora de la 5α‑reductasa del compuesto original.
Eliminación
Tras la administración de una dosis oral de finasterida marcada con 14C al hombre, alrededor del 39% (32‑46%) de la dosis se excretó a través de la orina en forma de metabolitos. Prácticamente no hubo excreción urinaria del medicamento intacto y el 57% (51‑64%) de la dosis total se excretó en las heces.
El aclaramiento plasmático es de aproximadamente 165ml/min (70‑279ml/min).
La velocidad de eliminación de finasterida disminuye ligeramente con la edad. La semivida terminal media es de unas 5 a 6horas (3‑14horas), y en los mayores de 70años de 8horas (6‑15horas). Estos hallazgos no tienen importancia clínica, y por lo tanto no justifican una reducción de la posología en pacientes de edad avanzada.
Deterioro hepático
No se ha estudiado el efecto del deterioro hepático en la farmacocinética de finasterida.
Alteración renal
En pacientes con alteración renal crónica con aclaramientos de creatinina de 9‑55ml/min, el área bajo la curva, las concentraciones plasmáticas máximas, la semivida y la unión a proteínas de finasterida inalterada tras una sola dosis de finasterida‑14C fueron similares a los valores obtenidos en voluntarios sanos.
Datos farmacéuticos - FINASTERIDA 1 MG
Núcleo del comprimido
Celulosa microcristalina (PH102) (E460(i))
Docusato sódico (E480)
Lactosa monohidrato
Estearato de magnesio (E470b)
Almidón pregelatinizado
Carboximetilalmidón sódico, tipoA
Recubrimiento
Hipromelosa2910 (6mPa.s) (E464)
Dióxido de titanio (E171)
Talco (E553b)
Óxido de hierro (rojo, amarillo) (E172)
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Blísteres de Al‑Al
Tamaños de envase: 28, 30, 84 y 98comprimidos recubiertos con película
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Los comprimidos de finasterida aplastados o rotos no deben ser manipulados por mujeres que estén o tengan la posibilidad de quedar embarazadas, debido a la posibilidad de que se absorba finasterida y al subsiguiente riesgo potencial para los fetos masculinos (ver sección4.6). Los comprimidos de Finasterida Viatris Pharmaceuticals están recubiertos de forma que se impide el contacto con el principio activo en la manipulación normal, siempre que los comprimidos no estén aplastados ni rotos.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.