Accusol 35 está indicado en el tratamiento de insuficiencia renal aguda y crónica como solución de reemplazo en hemofiltración y hemodiafiltración y como solución de diálisis en hemodiálisis y hemodiafiltración.

Accusol 35 Potasio 4 mmol/l está especialmente indicado en pacientes con hipopotasemia y normopotasemia.

Para hemofiltración, hemodiálisis y hemodiafiltración.

Accusol 35 como solución de reemplazo

La cantidad de solución de reemplazo que se debe administrar a pacientes adultos queda determinada por la tasa de ultrafiltración y se establece para cada caso individual con el fin de garantizar un equilibrio hidroelectrolítico.

Adultos:

-    Insuficiencia renal crónica: de 7 a 35 ml/kg/hr.

-    Insuficiencia renal aguda: de 20 a 35 ml/kg/hr.

Ancianos: igual que los adultos.

El médico que realiza la prescripción puede ajustar estas recomendaciones de volumen de fluido según el estado clínico del paciente.

Accusol 35 se puede administrar en el circuito extracorpóreo de sangre tanto de forma pre-dilucional como post-dilucional según prescripción médica.

Accusol 35 como solución para diálisis

La prescripción y cantidad de solución de diálisis depende de la forma de terapia, la frecuencia y la duración del tratamiento y será seleccionada por el médico que realiza la prescripción según el estado clínico del paciente.

Administración:

Hemodiálisis: a través del compartimiento de la solución de diálisis del dializador.

Hemofiltración: a través de la línea de sangre venosa o arterial.

Después de retirar la sobrebolsa, abrir inmediatamente el sellado largo (sellado entre las cámaras) para mezclar las dos soluciones y luego abrir el sellado corto SafetyMoon (sellado cerca del puerto de acceso) para permitir la administración de la solución mezclada. Para Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones, ver sección 6.6.

Contraindicaciones dependientes de la solución:

-    Hiperpotasemia.

-    Alcalosis metabólica

Contraindicación dependiente de la hemofiltración/hemodiálisis/hemodiafiltración causada por el propio procedimiento técnico:

-    Insuficiencia renal con aumento de hipercatabolismo en casos en los que los síntomas urémicos ya no pueden mitigarse con hemofiltración.

-    Flujo sanguíneo inadecuado de acceso vascular.

-    Si existe un alto riesgo de hemorragia como consecuencia de una anticoagulación sistémica.

- La solución Accusol 35 sólo debe ser utilizada por o bajo la dirección de un médico con experiencia en técnicas de hemofiltración, hemodiálisis o hemodiafiltración.

-Rara vez se pueden observar precipitados de la solución varias horas después de comenzar la terapia. Si se formase precipitado, la solución de Accusol 35 y el set de líneas para CRRT tendrían que ser reemplazados inmediatamente y el paciente tendría que ser monitorizado adecuadamente.

- El equilibrio de fluidos debe estar cuidadosamente supervisado.

- El equilibrio ácido-base debe estar cuidadosamente supervisado.

- Igualmente, el equilibrio electrolítico (cloremia, fosfatemia, calcemia, magnesemia y natremia) debe controlarse con regularidad para detectar cualquier posible desequilibrio.

- La potasemia debe controlarse de forma regular antes y durante el tratamiento. Si existe hipopotasemia o empieza a desarrollarse, puede que sea necesario un suplemento de potasio y/o el cambio a una solución de reemplazo con mayor concentración de potasio. Si la hiperpotasemia empieza a desarrollarse, puede ser aconsejable un aumento en la tasa de filtración y/o el cambio a una solución de sustitución con una concentración de potasio más baja, así como las medidas habituales de medicina de cuidados intensivos.

- Los niveles de glucosa en sangre deben controlarse rigurosamente, especialmente en pacientes diabéticos.

- En caso de que no se haya abierto el sellado largo (sellado entre las cámaras),(p.e. solo se abra el sellado corto SafetyMoon cerca del puerto de acceso) y se haya administrado la solución de la cámara pequeña “B”, puede producirse alcalosis. Los signos o síntomas clínicos más frecuentes de alcalosis son náuseas, letargo, dolor de cabeza, arritmia y depresión respiratoria.

Al prescribir Accusol 35 Potasio 4 mmol/l, se deben tener en cuenta las posibles interacciones entre este tratamiento y otras terapias concomitantes relacionadas con otras condiciones preexistentes.

-  La concentración en sangre de otros medicamentos se puede alterar durante la hemodiálisis, la hemofiltración y la hemodiafiltración.

-   Deben monitorizarse cuidadosamente los niveles plasmáticos de potasio en los pacientes que estén utilizando glucósidos cardiacos debido a un aumento del riesgo de arritmias asociado a hipopotasemia.

-  La vitamina D o los medicamentos con calcio pueden aumentar el riesgo de hipercalcemia (por ejemplo, el carbonato cálcico que actúa como quelante de potasio).

-    La sustitución adicional de bicarbonato sódico puede aumentar el riesgo de alcalosis metabólica.

No existen datos clínicos o preclínicos sobre el uso de Accusol 35 durante el embarazo y la lactancia. Accusol 35 se administrará a mujeres embarazadas y en periodo de lactancia únicamente si es estrictamente necesario.

No procede

Las reacciones adversas comunicadas se basan en información procedente de ensayos clínicos, que fueron relacionadas con Accusol por el investigador (punto 1), así como de la revisión de literatura (punto 2).

La frecuencia se ha evaluado mediante los siguientes criterios:

Muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1.000, <1/100), raras (>1/10.000, <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).

1. Ensayos clínicos

2. Revisión de la literatura

Las reacciones adversas que se describen a continuación reflejan el tipo de reacciones adversas que podrían comunicarse con soluciones de hemofiltración o hemodiálisis:

-    Las posibles reacciones adversas relacionadas con el tratamiento pueden incluir náuseas, vómitos, calambres musculares, hipotensión, hemorragias, coágulos, infección y embolia gaseosa.

-  Las posibles reacciones adversas relacionadas con el producto pueden incluir alcalosis metabólica, trastornos electrolíticos y/o desequilibrios de fluidos: hipofosfatemia, hipoglucemia, hipo e hipervolemia, hipo e hipertensión.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

www.notificaRAM.es

La sobredosis no debería producirse si el equilibrio electrolítico y de fluido se controla de forma regular tal y como se recomienda en la sección 4.4. La sobredosis puede producir hipervolemia y trastornos electrolíticos. Estos síntomas se pueden corregir ajustando la tasa de ultrafiltración y el volumen de la solución administrada.

Los desequilibrios electrolíticos deben tratarse según el trastorno electrolítico específico.