REMIFEMIN COMPRIMIDOS

Remifemin está indicado en el tratamiento de síntomas relacionados con la menopausia, tales como sofocos y sudoración intensa.

Vía oral

Mujeres adultas :

1 comprimido de Remifemin dos veces al día (uno por la mañana y otro por la noche).

Los comprimidos se deben tragar sin masticar, con algo de agua

Remifemin no actúa inmediatamente. Los primeros resultados terapéuticos se observan después de dos semanas de tratamiento.

No se debe continuar tomando el medicamento después de 6 meses de tratamiento, sin consultar con el médico.

Hipersensibilidad a Cimicifuga racemosa L (rizoma de cimicifuga racemosa) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Los pacientes con historial de alteración hepática deberán ser tratados con Remifemin con precaución. Ver apartado 4.8 Reacciones adversas.

Los pacientes deben interrumpir el tratamiento y consultar al médico inmediatamente, si delectan signos y síntomas que puedan indicar daño hepático (cansancio, pérdida de apetito, ictericia (amarilleo de la piel y ojos), o dolor intenso en la parte superior del estomago con náuseas, vómitos y orina oscura).

Si se presenta sangrado vaginal u otros síntomas se debe consultar con el médico.

Remifemin no debe utilizarse junto con estrógenos a menos que lo aconseje el médico.

Los pacientes que han sido y están siendo tratados de cáncer de pecho o de otros tumores hormono-dependientes no deben utilizar Remifemin sin consejo médico. Por favor, consulte la sección 5.3 “Datos preclinicos de seguridad”.

Si los síntomas empeoran durante el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Los pacientes con intolerancia rara y hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa o glucosa/galactosa mala absorción no deben tomar Remifemin.

No se han informado

La seguridad de este medicamento durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida, no obstante Remifemin comprimidos no está dirigido a estas poblaciones. En ausencia de datos, no se recomienda el uso durante el embarazo y la lactancia

Las mujeres que pudieran quedarse embarazadas deben considerar el uso de un método anticonceptivo durante el tratamiento.

No se han descrito efectos que puedan afectar negativamente a la conducción o utilización de maquinaria. No se han realizado estudios

La valoración de la frecuencia de las reacciones adversas se basa en los siguientes criterios:

Muy frecuente: ≥ 1/10

Frecuente: ≥ 1/100, <1/10

Poco frecuente: ≥ 1/1000, <1/100

Raras: ≥ 1/10000, <1/1000

Muy raras: < 1/10.000

Desconocidas: No se pueden establecer con la información disponible

Se han comunicado casos de toxicidad hepática (incluyendo hepatitis, ictericia, y alteraciones en las pruebas de disfunción hepática) asociados al uso de los medicamentos con Cimicifuga racemosa L. No se conoce la frecuencia de aparición.

En el prospecto se aconseja a los pacientes que si se produce esta reacción adversa interrumpan el tratamiento con Remifemin y contacten con el médico.

Se han descrito molestias gastrointestinales (dispepsia, diarrea), y reacciones alérgicas cutáneas (urticaria, prurito, rash cutáneo) edema facial y edema periférico, incremento de peso.

Se desconoce la frecuencia de los efectos adversos descritos anteriormente. En caso de observarse la aparición de éstas u otras reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de farmacovigilancia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es

No se han descrito casos de sobredosis con estos medicamentos.