JUANOLGAR 0,51 MG/PULSACION SOLUCION PARA PULVERIZACION BUCAL
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Nombre del medicamento
Forma farmacéutica
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RCP - JUANOLGAR 0,51 MG/PULSACION
Alivio local sintomático de las irritaciones de la garganta y de la boca que cursen con dolor y sin fiebre en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Posología
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
Aplicar de 1 a 3 pulverizaciones al día durante 4-6 días. No se debe comer ni beber hasta después de 1 hora de utilizar el medicamento.
En un número limitado de pacientes, las ulceraciones bucofaríngeas suelen ser signo de patologías graves. Por lo tanto, los pacientes en los que los síntomas no desaparecen en 2 días, empeoran o aparece fiebre deben consultar al médico o dentista.
El tratamiento no debe exceder de los 6 días.
Población pediátrica
No se aconseja usarlo en niños menores de 12 años, salvo mejor criterio médico.
Forma de administración
Vía bucofaríngea.
| 1 | Levantar la cánula pulverizadora. | |
| 2 | Introducir la cánula en la boca y dirigir la pulverización hacia la zona dolorida. Apretar con el dedo sobre la zona rayada del pulsador. En el primer uso del producto, apretar el pulsador varias veces al vacío hasta obtener una pulverización regular. |
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
El uso de bencidamina no está recomendado en pacientes con hipersensibilidad al ácido salicílico y/o AINE.
En pacientes que hayan sufrido o que sufran asma bronquial, puede provocar broncoespasmo, por lo que debe tenerse precaución con estos pacientes.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene 13,6 mg de alcohol (etanol) en cada pulverización. La cantidad envolumen de este medicamento es equivalente a menos de 0,34 ml de cerveza o 0,14 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto perceptible.
Este medicamento contiene hidroxiestearato de macrogolglicerol que puede provocar molestias de estómago y diarrea.
Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo que puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Este medicamento contiene fragancias (aroma de menta) con alcohol bencílico, citronelol, d-limoneno, eugenol, geraniol y linalol. El alcohol bencílico, citronelol, d-limoneno, eugenol, geraniol y linalol pueden provocar reacciones alérgicas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por pulverización; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
No se han realizado estudios de interacción en humanos.
No existen datos clínicos del uso de Juanolgar durante el embarazo.
Durante el tercer trimestre de embarazo, el uso sistémico de inhibidores de las sintetasas de prostaglandinas puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, puede prolongarse el tiempo de sangrado tanto en la madre como en el niño, y retrasarse el parto.
Se desconoce si la exposición sistémica a Juanolgar producida tras la administración tópica puede ser perjudicial para el embrión/feto.
Por lo tanto, Juanolgar no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Si se utiliza, la dosis debe ser lo más baja posible y la duración del tratamiento tan breve como sea posible.
No existen datos suficientes sobre la utilización de bencidamina en mujeres embarazadas ni durante la lactancia. No se ha estudiado su excreción en la leche materna. Los estudios en animales son insuficientes para determinar las reacciones durante el embarazo y lactancia (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.
Juanolgar no debe ser utilizado durante el embarazo ni durante la lactancia.
La influencia de Juanolgar, a las dosis indicadas, sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Muy raras (< 1/10.000): laringospasmo.
Trastornos gastrointestinales:
Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000): escozor y sequedad de boca.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100): fotosensibilidad.
Muy raras (< 1/10.000): angioedema.
Trastornos del sistema inmunológico:
Frecuencia no conocida (No puede estimarse a partir de los datos disponibles): reacciones anafilácticas, reacciones de hipersensibilidad.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
La intoxicación solo está contemplada en caso de ingestión accidental de grandes cantidades de bencidamina (> 300 mg).
Los síntomas asociados a sobredosis por ingestión de bencidamina son principalmente síntomas gastrointestinales y síntomas del sistema nervioso central. Los síntomas gastrointestinales más frecuentes son náuseas, vómitos, dolor abdominal e irritación esofágica. Entre los síntomas del sistema nervioso central se incluyen mareo, alucinaciones, agitación, ansiedad e irritabilidad.
En la sobredosis aguda sólo es posible el tratamiento sintomático. Mantener a los pacientes bajo estrecha supervisión, proporcionándoles tratamiento complementario y manteniendo una hidratación suficiente.
Propiedades farmacológicas - JUANOLGAR 0,51 MG/PULSACION
Grupo farmacoterapéutico: Preparados estomatológicos. Otros fármacos para el tratamiento oral local: Bencidamina.
Código ATC: A01AD02.
Los estudios clínicos demuestran que la bencidamina es eficaz en el alivio del dolor debido a los procesos irritativos locales de la boca y faringe. Además, la bencidamina posee un moderado efecto anestésico local.
En un ensayo clínico aleatorizado y controlado con tratamiento activo en pacientes con dolor de garganta agudo, se observó una reducción inicial del dolor en el 78% de los sujetos 1 minuto después de la administración de una dosis de 3 mg/ml de bencidamina spray (4 pulverizaciones), alcanzando el 91% de los pacientes tras 2 minutos desde su administración. Después de 15 minutos tras la administración se observó un alivio significativo del dolor en, aproximadamente, el 75% de los pacientes. El alivio del dolor duró hasta 4 horas. También se observó una mejora en la dificultad para tragar y en la sensación de hinchazón.
Cuando la bencidamina se administra localmente, se observa una acumulación en los tejidos inflamados donde se alcanzan concentraciones eficaces por su capacidad para penetrar en el tejido epitelial.
La absorción a través de la mucosa orofaríngea está demostrada por los niveles de bencidamina en suero humano. Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan al cabo de 2 horas.
La excreción de la bencidamina se produce principalmente por vía urinaria, mayoritariamente en forma de metabolitos inactivos y productos de conjugación.
