REZZAYO 200 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
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Nombre del medicamento
Forma farmacéutica
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RCP - REZZAYO 200 MG
REZZAYO está indicado para el tratamiento de la candidiasis invasiva en adultos.
Se deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos.
El tratamiento con REZZAYO debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de infecciones invasivas por hongos.
Posología
Una dosis única de carga de 400mg el Día1, seguida de 200mg el Día8 y, a partir de entonces, una vez por semana.
La duración del tratamiento se debe basar en la respuesta clínica y microbiológica del paciente. En general, el tratamiento antifúngico debe continuar durante al menos 14días después del último cultivo positivo. Durante los ensayos clínicos, los pacientes fueron tratados con rezafungina durante un máximo de 28días. La información sobre la seguridad del tratamiento con rezafungina durante más de 4semanas es limitada.
Si se omite una dosis programada (no se administra el día asignado), la dosis omitida se debe administrar lo antes posible.
- Si la dosis omitida se administra en los 3días después del día asignado, la siguiente dosis semanal se puede administrar según lo programado.
- Si la dosis omitida se administra más de 3días después del día asignado, se debe revisar el programa de administración de la dosis a fin de garantizar un intervalo de al menos 4días antes de la siguiente dosis.
- Si se reanuda la administración después de al menos 2semanas sin haber recibido la dosis, se debe volver a iniciar el tratamiento con ladosis de carga de 400mg.
Poblaciones especiales
Edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada de 65años o más (ver sección5.2).
Insuficiencia hepática
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección5.2).
Insuficiencia renal
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal. Este medicamento se puede administrar sin tener en cuenta el momento de la hemodiálisis (ver sección5.2).
Otras poblaciones
No es necesario ajustar la dosis en función del peso de los pacientes (ver sección5.2).
Población pediátrica
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de REZZAYO en niños menores de 18años de edad.
No se dispone de datos.
Forma de administración
Solo para uso por vía intravenosa.
Tras la reconstitución y dilución (ver sección6.6), la solución se debe administrar lentamente mediante perfusión intravenosa durante aproximadamente 1hora; el tiempo de perfusión se puede aumentar hasta 180minutos para manejar cualquier síntoma que se desarrolle relacionado con una reacción a la perfusión (ver sección4.4).
Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver la sección6.6.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección6.1.
Hipersensibilidad a otros medicamentos de la clase de las equinocandinas.
La eficacia de rezafungina solo se ha evaluado en un número limitado de pacientes neutropénicos (ver sección5.1).
Reacciones anafilácticas
Se han notificado casos de reacciones anafilácticas con el uso de rezafungina. Si se produce una reacción anafiláctica, se debe interrumpir el uso de rezafungina y se debe administrar el tratamiento adecuado.
Reacciones relacionadas con la perfusión
Con rezafungina se han producido reacciones transitorias relacionadas con la perfusión, caracterizadas por enrojecimiento, sensación de calor, náuseas y opresión en el pecho.
En los ensayos clínicos, las reacciones a la perfusión se resolvieron en cuestión de minutos, algunas sin interrupción o suspensión de la perfusión. Los pacientes deben ser controlados durante la perfusión. Si la perfusión se interrumpe debido a una reacción, se puede considerar reiniciar la perfusión a una velocidad más lenta después de que los síntomas se hayan resuelto.
Efectos hepáticos
En ensayos clínicos, se han observado aumentos de las enzimas hepáticas en algunos pacientes tratados con rezafungina. En algunos pacientes con afecciones médicas subyacentes graves que recibían tratamiento con múltiples medicamentos concomitantes junto con rezafungina, se ha producido disfunción hepática clínicamente significativa; no se ha establecido una relación causal con rezafungina. Se debe supervisar a los pacientes que desarrollen aumentos de las enzimas hepáticas durante el tratamiento con rezafungina y se debe volver a evaluar el beneficio/riesgo del tratamiento continuado con rezafungina.
Fototoxicidad
Rezafungina puede aumentar el riesgo de fototoxicidad. Se debe aconsejar a los pacientes que eviten la exposición al sol y a otras fuentes de radiación UV sin la protección adecuada durante el tratamiento y durante los 7días siguientes a la última administración de rezafungina.
Contenido de sodio
Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (23mg) por vial; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Se ha evaluado clínicamente el potencial de interacción farmacológica de rezafungina con una serie de sustratos de sondeo de las enzimas del citocromo P450 y/o proteínas transportadoras. Se considera improbable la necesidad de ajustar la dosis de medicamentos que son sustratos de las enzimas CYP2C8, CYP3A4, CYP1A2 y CYP2B6 y de las proteínas transportadoras glucoproteína P, BCRP, OATP, OCT1, OCT2, MATE1 y MATE2, cuando se administran con rezafungina.
También se ha evaluado clínicamente el potencial de interacción farmacológica de rezafungina con una serie de medicamentos administrados de forma concomitante. Se considera improbable la necesidad de ajustar la dosis de tacrólimus, ciclosporina, ibrutinib, micofenolato mofetilo y venetoclax cuando se administran con rezafungina.
In vitro, la rezafungina es metabólicamente estable y no se detectó que fuera un sustrato de las proteínas transportadoras BCRP, P‑gp, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCTN1 y OCTN2. Por lo tanto, se considera improbable la necesidad de ajustar la dosis de rezafungina cuando se administra de forma concomitante con otros medicamentos.
Embarazo
No hay datos relativos al uso de rezafungina en mujeres embarazadas.
Los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción o en el desarrollo (ver sección5.3). En estudios en animales se observó que rezafungina atraviesa la barrera placentaria. Se desconoce el posible riesgo potencial en los seres humanos.
No se recomienda el uso de rezafungina durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos, a menos que el beneficio supere el riesgo potencial para el feto.
Lactancia
No hay datos relativos al uso de rezafungina en mujeres que están dando el pecho. Se desconoce si rezafungina o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Se ha observado excreción de rezafungina en la leche en ratas (ver sección5.3).
No se puede descartar el riesgo para el lactante.
Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con rezafungina tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre el efecto de rezafungina en la fertilidad humana. Rezafungina no afectó a la fertilidad en ratas hembra ni al rendimiento reproductivo en ratas macho, a pesar de tener efectos reversibles en los testículos en ratas macho (ver sección5.3).
La influencia de REZZAYO sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Resumen del perfil de seguridad
Basándose en la experiencia de los ensayos clínicos, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con rezafungina fueron hipocalemia, pirexia, anemia y diarrea (reacciones adversas muy frecuentes).
Con rezafungina se han producido reacciones transitorias relacionadas con la perfusión, caracterizadas por enrojecimiento, sensación de calor, náuseas y opresión en el pecho (ver sección4.4).
Tabla de reacciones adversas
La siguiente tabla incluye reacciones adversas de 173sujetos que recibieron rezafungina 400/200mg enumeradas según la clasificación por órganos y sistemas (SOC) y términos preferentes de MedDRA con la frecuencia correspondiente a muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y de notificaciones espontáneas con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se presentan en orden descendiente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Tabla 1. Tabla de reacciones adversas
| Clasificación por órganos y sistemas | Muy frecuentes ≥1/10 | Frecuentes ≥1/100 a <1/10 | Poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100 | Frecuencia no conocida |
| Trastornos de la sangre y del sistema linfático | Anemia | |||
| Trastornos del sistema inmunológico | Reacción anafiláctica* | |||
| Trastornos del metabolismo y de la nutrición | Hipocalemia | Hipomagnesemia, hipofosfatemia | Hiperfosfatemia, hiponatremia | |
| Trastornos vasculares | Hipotensión | |||
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Sibilancia | |||
| Trastornos gastrointestinales | Diarrea | Vómitos, náuseas, dolor abdominal, estreñimiento | ||
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Eritema, erupción cutánea | Fototoxicidad | Urticaria | |
| Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | Temblor | |||
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Pirexia | |||
| Exploraciones complementarias | Fosfatasa alcalina en sangre aumentada, enzimas hepáticas aumentadas, alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, bilirrubina en sangre elevada | Recuento de eosinófilos elevado | ||
| Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos | Reacciones relacionadas con la perfusión |
*ver sección 4.4
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
En caso de sobredosis, se aconsejan medidas generales de apoyo y tratamiento sintomático con mantenimiento de la homeostasis y las funciones vitales.
En un ensayo clínico de faseI, se administraron dosis únicas de 600mg y 1.400mg sin que se notificara toxicidad limitante de la dosis. En un ensayo clínico de faseII se administraron dosis de 400mg de rezafungina una vez a la semana durante un máximo de 4semanas sin que se notificara toxicidad limitante de la dosis.
Rezafungina se une fuertemente a las proteínas y no se prevé que sea dializable (ver sección5.2).
Propiedades farmacológicas - REZZAYO 200 MG
Grupo farmacoterapéutico: Antimicóticos de uso sistémico, otros antimicóticos de uso sistémico, código ATC: J02AX08
Mecanismo de acción
Rezafungina inhibe selectivamente la 1,3‑β‑D‑glucano sintasa fúngica. El resultado es la inhibición de la formación del 1,3‑β‑D‑glucano, un componente esencial de la pared celular fúngica que no está presente en las células de los mamíferos. La inhibición de la síntesis del 1,3‑β‑D‑glucano da lugar a una actividad fungicida rápida y dependiente de la concentración en especies (spp.) de Candida.
Actividadin vitro
Los valores de la CMI90 de rezafungina (obtenidos utilizando una metodología EUCAST modificada) son generalmente ≤0,016mg/l en Candida spp. no parapsilosis (CMI90 de Candidaparapsilosis=2mg/l).
Cuando se analizó frente a un grupo de aislados clínicos de Candida spp. enriquecidos para cepas resistentes a equinocandinas y/o resistentes a azoles, la actividad de rezafungina fue similar a la de la anidulafungina.
Resistencia
La sensibilidad reducida a las equinocandinas, incluida rezafungina, surge de mutaciones en los genes FKS que codifican la subunidad catalítica de la glucano sintasa (FKS1 para la mayoría de las Candida spp.; FKS1 y FKS2 para C. glabrata).
Criterios de interpretación de las pruebas de sensibilidad
El Comité Europeo de Pruebas de Sensibilidad Antimicrobiana (EUCAST) ha establecido criterios para interpretar la CMI (concentración mínima inhibitoria) para analizar la sensibilidad a rezafungina que se enumeran a continuación: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum‑inhibitory‑concentration‑mic‑breakpoints_en.xlsx
Se ha utilizado un método modificado del EUCAST para determinar la CMI mediante microdilución en caldo para analizar la sensibilidad de Candida spp. a rezafungina, así como para obtener los respectivos puntos de corte interpretativos.
Eficacia clínica
Candidemia y candidiasis invasiva en pacientes adultos
Se evaluó la eficacia de rezafungina en el tratamiento de pacientes con candidemia y/o candidiasis invasiva (C/CI) en un único estudio de faseIII.
El estudio de faseIII fue multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y doble ciego. Se excluyeron del estudio los pacientes con artritis séptica en una articulación protésica, osteomielitis, endocarditis o miocarditis, meningitis, endoftalmitis, coriorretinitis o cualquier infección del sistema nervioso central, candidiasis crónica diseminada y candidiasis del tracto urinario secundaria a obstrucción o instrumentación quirúrgica. Los sujetos fueron asignados aleatoriamente en una proporciónde1:1para recibir rezafungina como dosis de carga de 400mg el Día1, seguida de 200mg el Día8 y a, partir de entonces, una vez por semana, durante un total de2 a 4semanas, o caspofungina como dosis única de carga intravenosa de 70mg el Día1, seguida de caspofungina intravenosa 50mg una vez al día durante un tratamiento total de14 a 28días.
En los grupos de tratamiento con rezafungina y caspofungina, el 77,0 % y el 74,2 % de los pacientes, respectivamente, tuvieron un diagnóstico final de candidemia únicamente. La mayoría de ellos tenían un valor de escala APACHE II modificada <20, lo que representaba el 84,4 % y el 81,5 % de los sujetos tratados con rezafungina y caspofungina, respectivamente. En los grupos de tratamiento con rezafungina y caspofungina, el 88,5 % y el 91,1 % de los pacientes, respectivamente, presentaron un RAN ≥500/mm3 al inicio del estudio.
La variable primaria de la eficacia fue la respuesta global (confirmada por el Comité de Revisión de Datos [CRD]) en el Día14. La respuesta global se determinó a partir de la respuesta clínica, la respuesta micológica y la respuesta radiológica (para los sujetos que cumplían los criterios de CI). La no inferioridad debía concluirse si el límite inferior del intervalo de confianza (IC) del 95% para la diferencia en las tasas de curación en el Día14 (rezafungina ‑ caspofungina) era >‑20%. Las variables secundarias de la eficacia incluyeron la mortalidad por cualquier causa en el Día30 [MT a los 30días] y la respuesta global el Día5. Los resultados de estas variables se muestran en la Tabla2 para el conjunto de análisis de la población por intención de tratar modificada (ITTm), definido como todos los sujetos con infección confirmada por Candida basada en la evaluación del Laboratorio Central de un hemocultivo o un cultivo de un lugar normalmente estéril obtenido ≤4días (96horas) antes de la aleatorización y que recibieron ≥1dosis del medicamento en investigación.
Tabla 2. Resumen de los resultados del estudio de faseIII ReSTORE (conjunto de análisis ITTm)
| Rezafungina (R) (n=115) n (%) | Caspofungina (C) (n=117) n (%) | Diferencia (R‑C) (IC del 95%) | |
| Respuesta global (Curación) [1] | |||
| Día5 | 60 (52,2) | 57 (48,7) | 3,5 (-9,4; 16,2) |
| Día14 | 65 (56,5) | 67 (57,3) | -1,0 (-13,5; 11,6) |
| MT en el Día30 (Fallecido) [2, 3] | 29 (25,2) | 29 (24,8) | 0,4 (-10,8; 11,6) |
| [1] Los intervalos de confianza (IC) bilaterales del 95% para las diferencias observadas en las tasas de curación (rezafungina menos caspofungina) se calculan utilizando la metodología no ajustada de Miettinen y Nurminen, excepto para la curación global en el día14, que se calcula ajustándose a los dos estratos de aleatorización (diagnóstico [solo candidemia; candidiasis invasiva] y valor de escala APACHEII/RAN [valor de escala APACHEII ≥20 O RAN<500células/mm3; valor de escala APACHEII <20 Y RAN≥500células/mm3] en el cribado) utilizando la metodología de Miettinen y Nurminen. Para las ponderaciones por estratos se utilizan las ponderaciones de Cochran‑Mantel‑Haenszel. [2] El intervalo de confianza (IC) bilateral del 95% para la diferencia observada en las tasas de mortalidad, grupo de tratamiento con rezafungina menos caspofungina, se calcula utilizando la metodología no ajustada de Miettinen y Nurminen. [3] Sujetos que fallecieron el Día30 o antes, o con estado de supervivencia desconocido. | |||
Población pediátrica
La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con REZZAYO en uno o más grupos de la población pediátrica en tratamiento por candidiasis invasiva (ver sección4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Características farmacocinéticas generales
Se ha caracterizado la farmacocinética de rezafungina en sujetos sanos, poblaciones especiales y pacientes. Rezafungina tiene una semivida larga, lo que permite administrarla una vez a la semana. El estado estacionario se alcanza con la primera dosis de carga (dos veces la dosis semanal de mantenimiento).
Distribución
Rezafungina se distribuye rápidamente con un volumen de distribución aproximadamente igual al agua corporal (~40l). En humanos, la unión de rezafungina a proteínas es alta (>97%).
Biotransformación
In vitro, rezafungina permaneció estable en todas las especies tras la incubación con microsomas hepáticos e intestinales y con hepatocitos.
En un ensayo clínico de dosis única, se administró rezafungina radiomarcada (14C) (aproximadamente 400mg/200µCi de radiactividad) a voluntarios sanos. La principal fracción circulante fue la rezafungina original; el AUC plasmática de rezafungina representó ~77% del AUC del radiocarbono total, y los metabolitos individuales representaron menos del 10% cada uno.
Eliminación
Tras dosis únicas de rezafungina (perfusión intravenosa durante 1hora; 50, 100, 200 y 400mg), el aclaramiento corporal total medio de rezafungina fue bajo (aproximadamente 0,2l/h) en todos los niveles de dosis, con una semivida terminal media de 127 a 146horas. La fracción de dosis excretada en orina como rezafungina inalterada fue <1% en todos los niveles de dosis, lo que indica una contribución escasa del aclaramiento renal en la excreción de rezafungina.
En un ensayo clínico de dosis única, se administró rezafungina radiomarcada (14C) (aproximadamente 400mg/200µCi de radiactividad) a voluntarios sanos. La recuperación total media estimada de la radiactividad fue del 88,3% en el Día60, según los datos interpolados (a partir de las visitas de regreso a la unidad clínica en el Día29 y el Día60). Aproximadamente el 74% de la dosis radiactiva recuperada se encontraba en las heces (principalmente como rezafungina inalterada) y el 26% en la orina (principalmente en forma de metabolitos), lo que indica que la eliminación de rezafungina se realiza principalmente mediante excreción fecal, como rezafungina inalterada.
Linealidad
Tras una perfusión intravenosa de dosis única, la farmacocinética de rezafungina es lineal en un intervalo de dosis de 50 a 1.400mg. El tiempo hasta alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmáx) se observó al final de la perfusión, como era de esperar, para todas las dosis, y el AUC aumentó de forma proporcional a la dosis.
Poblaciones especiales
Insuficiencia hepática
Se examinó la PK de rezafungina en sujetos con deterioro hepático moderado (Child‑Pugh B, n=8) y grave (Child‑Pugh C, n=8). La exposición media a rezafungina se redujo aproximadamente un 30% en sujetos con deterioro hepático moderado y grave en comparación con sujetos pareados con función hepática normal. La PK de rezafungina fue similar en sujetos con deterioro hepático moderado y grave, y la exposición a rezafungina no varió con el aumento del grado de deterioro hepático. El deterioro hepático no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre la PK de rezafungina.
Insuficiencia renal
Un análisis de PK poblacional, incluyendo los datos de los estudios de faseI, faseII y faseIII, demostró que el aclaramiento de creatinina no era una covariable significativa de la PK de rezafungina.
Edad avanzada
Un análisis de PK poblacional, incluyendo los datos de los estudios de faseI, faseII y faseIII, demostró que la edad no era una covariable significativa de la PK de rezafungina.
Peso
Un análisis de PK poblacional, incluyendo los datos de los estudios de faseI, faseII y faseIII, demostró que el área de superficie corporal era una covariable significativa de la PK de rezafungina. La simulación de la exposición en pacientes clínicamente obesos (índice de masa corporal [IMC]≥30) demostró que la exposición se redujo en estos sujetos, pero la reducción no se consideró clínicamente significativa.
Género/etnia
Un análisis de PK poblacional, incluyendo los datos de los estudios de faseI, faseII y faseIII, demostró que el género y la etnia no eran covariables significativas de la PK de rezafungina.
Datos farmacéuticos - REZZAYO 200 MG
Manitol
Histidina
Polisorbato80
Ácido clorhídrico (para ajustar el pH)
Hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección6.6.
Vial sin abrir
4 años.
Estabilidad de la solución reconstituida en el vial y de la solución diluida para perfusión
La estabilidad química y física durante el uso, cuando se reconstituye con agua para preparaciones inyectables, se ha demostrado durante un máximo de 24 horas a 25 °C y de 2 a 8 °C.
La estabilidad química y física durante el uso de la solución diluida para perfusión (inmediatamente después de la reconstitución) se ha demostrado durante 48 horas a 25 °C y de 2 a 8 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstituida y la solución diluida para perfusión se deben utilizar inmediatamente. Si no se usan inmediatamente, las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no superarán las 24 horas entre 2 y 8 °C desde la primera apertura, a menos que la reconstitución y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar el vial en la caja exterior para protegerlo de la luz.
Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y la dilución del medicamento, ver sección6.3.
Vial de vidrio con tapón de goma de clorobutilo y precinto de aluminio con tapa “flip‑off” de plástico.
Tamaño del envase: 1vial.
REZZAYO se debe administrar como fármaco único mediante perfusión intravenosa en solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %), solución inyectable de cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45 %) o glucosa al 5 %.
INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES ADULTOS
REZZAYO se debe reconstituir y diluir antes de su administración.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstituida y la solución diluida para perfusión se deben utilizar inmediatamente. Si no se usan inmediatamente, las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no superarán las 24horas entre 2 y 8°C desde la primera apertura, a menos que la reconstitución y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Utilizando técnicas asépticas, reconstituya cada vial con 9,5ml de agua para preparaciones inyectables. La concentración del vial reconstituido será de 20mg/ml. No utilice solución inyectable estéril de cloruro sódico 9mg/ml (0,9%) para reconstituir el vial, utilice únicamente agua para preparaciones inyectables.
Para minimizar la formación de espuma, no agite ni mezcle enérgicamente. El polvo de blanco a amarillo pálido se disolverá por completo. Mezcle suavemente con movimientos circulares durante un máximo de 5minutos hasta que la solución reconstituida sea una solución transparente de incolora a amarillo pálido. La solución reconstituida se debe inspeccionar visualmente para detectar partículas o cambios de color. Si se detectan irregularidades, no utilice el vial.
El vial es exclusivamente para un solo uso. Por lo tanto, el concentrado reconstituido no utilizado se debe desechar inmediatamente.
Para la dosis de carga de 400mg, el paso de reconstitución se debe repetir para el vial adicional de REZZAYO (consulte la tabla de dosificación).
El volumen total perfundido debe ser 250ml; por lo tanto, el volumen de la bolsa (o frasco) para perfusión intravenosa se debe ajustar en consecuencia, como se muestra en la tabla de dosificación. Transfiera asépticamente 10ml de cada uno de los viales reconstituidos a una bolsa (o frasco) para perfusión intravenosa que contenga solución inyectable de cloruro sódico 9mg/ml (0,9%), solución inyectable de cloruro sódico 4,5mg/ml (0,45%) o glucosa al 5%. El volumen total reconstituido que se debe añadir a la bolsa o al frasco para perfusión intravenosa se indica en la tabla de dosificación. Mezcle la solución invirtiendo suavemente la bolsa (o el frasco) para perfusión intravenosa. Evite la agitación excesiva.
Después de la dilución, la solución se debe desechar si se identifican partículas o cambios de color.
TABLA DE DOSIFICACIÓN: PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EN ADULTOS
| Dosis (mg) | Número de viales | Volumen a extraer de la bolsa/frasco para perfusión intravenosa de 250ml (ml) | Volumen de agua para preparaciones inyectables a añadir a cada vial (ml) | Volumen total reconstituido a añadir a la bolsa/frasco para perfusión intravenosa (ml) | Volumen total de perfusión (ml) | Concentración final de la solución para perfusión (mg/ml) |
| 400 | 2 | 20 | 9,5 | 20* | 250 | 1,6 |
| 200 | 1 | 10 | 9,5 | 10 | 250 | 0,8 |
* 10ml de cada uno de los dos viales con un total de 20ml.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.