MINOGAL 5 MG COMPRIMIDOS EFG
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RCP - MINOGAL 5 MG
Minogal está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial grave resistente, que no response a tratamientos previos, incluso en combinación.
Minogal no debe utilizarse en monoterapia ni como terapia inicial. Siempre debe administrarse con un bloqueante betaadrenérgico y un diurético (ver sección 4.2 y 4.4).
Posología
Pacientes adultos de más de 12 años:
La dosis inicial recomendada es de 5 mg al día. Si es necesario, esta dosis puede incrementarse posteriormente hasta 20 mg y luego a 40 mg diarios (como una dosis única o en dos dosis divididas). Los aumentos de dosis deben hacerse en incrementos de 5 mg a 10 mg de minoxidil al día, a intervalos de tres días o más. Si se alcanza una dosis de 50 mg de minoxidil, podrá aumentarse la dosis en 25 mg de minoxidil al día hasta una dosis máxima de 100 mg por día.
Si la disminución deseada de la presión arterial diastólica supera los 30 mmHg, la dosis debería dividirse en dos tomas diarias para mantener las fluctuaciones de la presión arterial diaria al mínimo.
Pacientes menores de 12 años:
El uso de minoxidil en niños está restringido a los niños con hipertensión grave asociada con daño en órganos diana cuando otros tratamientos han fracasado. Los datos sobre el uso de minoxidil en los niños son muy limitados, especialmente en lactantes. Actualmente las recomendaciones posológicas sólo pueden considerarse como una guía para el tratamiento ya que se basan en la publicación de algunos informes de casos y estudios que incluyeron un pequeño número de niños. La dosis inicial utilizada en base a estos informes es de 0,2 mg/kg de minoxidil como una dosis única o dividida. Es esencial una titulación cuidadosa en incrementosde0,1 a0,2 mg/kg/día a intervalos de al menos 3 días. El rango de dosis eficaz es de0,25 a1,0 mg/kg/día. La dosis máxima es de 50 mg/día.
El tratamiento de niños con minoxidil solo debe iniciarse en el hospital y bajo la estrecha supervisión de un especialista.
Pacientes de edad avanzada
En la actualidad no existen estudios clínicos extensos con minoxidil en pacientes mayores de 65 años. Hay datos que indican que las presiones sistólica y diastólica elevadas son factores de riesgo importantes para la enfermedad cardiovascular en personas mayores de 65 años. Sin embargo, los pacientes de edad avanzada pueden ser sensibles a la presión arterial efecto reductor del minoxidil y, por tanto, se recomienda precaución al iniciar el tratamiento ya que puede producirse hipotensión ortostática. Se sugiere utilizar 2,5 mg al día como dosis inicial en pacientes mayores de 65 años.
Insuficiencia renal
Los pacientes con insuficiencia renal o sometidos a diálisis crónica pueden requerir dosis más bajas (ver sección 4.4).
Minoxidil se elimina de la sangre mediante diálisis, pero su acción farmacológica, una vez establecida, no se revierte. Por lo tanto, los pacientes en hemodiálisis deben tomar minoxidil después o al menos dos horas antes de la diálisis.
Insuficiencia hepática
En el caso de los pacientes con insuficiencia hepática, debe tenerse en cuenta la conveniencia de ajustar la dosis, comenzando el tratamiento con una dosis reducida una vez al día y aumentándola gradualmente hasta alcanzar la dosis eficaz más baja necesaria para obtener el efecto terapéutico deseado (ver sección5.2).
Reducción rápida de la presión arterial.
En condiciones de monitorización hospitalaria, se puede lograr una rápida reducción de la presión arterial mediante la monitorización continua de la presión arterial y dosis incrementales de 5 mg cada seis horas.
Terapia antihipertensiva concomitante
Antes de administrarminoxidil se recomienda que la terapia antihipertensiva se ajuste a un régimen consistente en un diurético y un bloqueante beta adrenérgico. Se recomienda que, en la medida de lo posible, se suspenda el tratamiento antihipertensivo, aparte de un agente bloqueante beta-adrenérgico y un diurético, antes de iniciar el tratamiento con minoxidil. Si se utiliza otro simpaticolítico, como el labetalol, o se utiliza metildopa o clonidina, la dosis inicial de minoxidil debe ser menor.
Minoxidil provoca retención de sodio y, si se utiliza solo, puede provocar la retención de varios cientos de miliequivalentes de sal junto con el volumen correspondiente de agua.
Por lo tanto, en todos los pacientes que no están en diálisis, se debe administrar minoxidil junto con un diurético en dosis suficientes para mantener el equilibrio de sal y agua. Ejemplos de dosis diarias de diuréticos que se usan comúnmente al iniciar la terapia con minoxidil incluyen:
1. Hidroclorotiazida (100 mg) - u otras tiazidas en dosis equiefectivas.
2. Clortalidona (100 mg).
3. Furosemida (80 mg).
Si la retención excesiva de agua produce un aumento de peso de entre 1 y 1,5 kg cuando se usa una tiazida o clortalidona, la terapia con diuréticos debe cambiarse a furosemida, cuya dosis puede aumentarse de acuerdo con las necesidades del paciente. La dosis de diurético en niños debe ser proporcionalmente menor en relación con el peso.
Los pacientes necesitarán un supresor del sistema nervioso simpático para limitar el aumento de la frecuencia cardíaca inducido por el minoxidil. El agente preferido es un betabloqueante equivalente a una dosis de propanolol para adultos de 80 a 160 mg/día. Es posible que se requieran dosis más altas cuando los pacientes pretratados tienen un aumento de la frecuencia cardíaca superior a 20 latidos por minuto o cuando la administración simultánea provoca un aumento superior a 10 latidos por minuto. Cuando los betabloqueantes están contraindicados, se pueden utilizar alternativas como la metildopa, que deben iniciarse 24 horas antes del minoxidil.
Método de Administración
Vía oral
Hipersensibilidadal principio activoo a alguno de los excipientesincluidos en la sección 6.1.
Pacientes con feocromocitoma, debido a que el fármaco puede estimular la secreción de las catecolaminas del tumor debido a su acción antihipertensiva.
Retención hidrosalina:
Si se toma, minoxidil solo, puede producir una retención significativa de sal y agua que conduzca a signos físicos como edema y deterioro clínico de algunos pacientes con insuficiencia cardiaca. Es necesario el tratamiento con diuréticos, sólo o en combinación con una restricción de la ingesta de sal para todos los pacientes que tomen minoxidil. Puede producirse hemodilución que conduzca a una disminución de los valores de hematocrito, hemoglobina y cuenta de eritrocitos (aproximadamente en un 7% al inicio para luego recuperar los niveles obtenidos antes del tratamiento). Se debe controlar el peso corporal, el equilibrio de líquidos y electrolitos del paciente para detectar signos de retención de líquidos.
Una retención hidrosalina, con aumentos de peso entre 1-1,5 kilos, puede reducir la eficacia de minoxidil. Debe advertirse a los pacientes para que vigilen su peso y de la importancia del tratamiento concomitante con diuréticos (ver sección 4.2).
El producto debe usarse con especial atención al mantenimiento del equilibrio de sal y agua en pacientes con insuficiencia renal, que no están en diálisis.
Pacientes con insuficiencia renal o sometidos a hemodialisis
Los pacientes con insuficiencia renal o sometidos a hemodiálisis pueden requerir dosis más bajas de minoxidil (ver sección 4.2).
Infarto de miocardio
Los pacientes que han sufrido un infarto de miocardio sólo deben ser tratados con minoxidil una vez que se ha alcanzado un estado postinfarto estable.
Taquicardias y angina de pecho
Como minoxidil es un vasodilatador, puede producirse taquicardia refleja y posiblemente angina de pecho. La taquicardia refleja causada por minoxidil puede aumentar los síntomas de angina en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias. Minoxidil debe utilizarse con precaución en pacientes con angina de pecho.
Se recomienda que minoxidil se utilice en combinación con bloqueantes beta-adrenérgicos u otros depresores del sistema nervioso simpático para bloquear o prevenir esa respuesta (ver sección 4.2)
Hipertricrosis
La hipertricosis ocurre en la mayoría de los pacientes tratados con minoxidil y se debe advertir a todos los pacientes sobre esta posibilidad antes de comenzar el tratamiento. La mayoría de los pacientes experimentarán un alargamiento, engrosamiento y una mayor pigmentación del vello corporal fino. Normalmente este efecto se desarrolla entre las 3-6 semanas del inicio del tratamiento. Inicialmente surgen en la cara y pueden desaparecer ligeramente con el tratamiento continuado. Entre uno y seis meses después de interrumpir el tratamiento puede esperarse la reversión espontánea hasta el estado anterior al tratamiento.
Alterationes en exploraciones complementarias (ECG)
Al poco tiempo de iniciar el tratamiento con minoxidil, aproximadamente el 60% de los pacientes presentan alteraciones del ECG en la dirección y magnitud de las ondas T. Las grandes alteraciones pueden invadir el segmento ST, sin estar acompañadas de evidencia de isquemia. Estos cambios asintomáticos desaparecen normalmente al continuar con el tratamiento con minoxidil. Si se interrumpe el tratamiento con minoxidil, el ECG revierte al estado anterior al tratamiento.
Trombocitopenia y leucopenia
Rara vez se han notificado casos de trombocitopenia y leucopenia.
Pericarditis, derrame y taponamiento pericárdico
Aunque no existe evidencia de una relación causal, se han producido múltiples notificaciones de pericarditis en asociación con minoxidil.
En un 3% - 5% de los pacientes tratados que no estaban en diálisis se ha observado derrame pericárdico y ocasionalmente taponamiento. Aunque en muchos casos, el derrame pericárdico está asociado con otras potenciales etiologías, se han producido casos en los que estas causas potenciales de derrame no estaban presentes. Debe vigilarse con cuidado a los pacientes ante cualquier indicio de derrame pericárdico Podría ser necesario realizar pericardiocentesis o cirugía. Si persiste el derrame debe considerarse la retirada de minoxidil ante la disponibilidad de otros medios para controlar la hipertensión y el estado clínico del paciente.
Población pediátrica
Los niños requieren dosis totalmente específicas e individualizadas de minoxidil, betabloqueantes y diuréticos. Deben estar bajo estrecha supervisión de un especialista en el hospital. Se requiere precaución cuando haya un deterioro renal significativo. La aparición de edema periférico o de cualquier signo que sugiera insuficiencia cardíaca congestiva o derrame pericárdico o pleural debe ser observado cuidadosamente. Debe controlarse la función renal. Debe vigilarse el peso corporal y la diuresis.
Debe garantizarse un seguimiento regular durante el tratamiento con minoxidil.
Antes de iniciar el tratamiento se debe advertir a padres y cuidadores de la posible aparición de hipertricosis.
Excipientes
Lactosa.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.
Antihipertensivos
El efecto de minoxidil puede ser aditivo al de los antihipertensivosadministrados concomitantemente (ver sección 4.2). La interacción de minoxidil con los bloqueantes simpáticoscomo guanetidina o betanidina puede producir una reducción excesiva de lapresiónarterial y/uortostasis.
Si es posible,laguanetidina debesuspenderseantes delinicio del tratamiento con minoxidil Siésto no es posible, el tratamiento con minoxidil debe iniciarse en un hospital y debe vigilarse estrechamente al paciente para evitar los episodiosortostáticos.
Neurolépticos
Se observó un mayor efecto antihipertensivo cuando se tomaron minoxidil y neurolépticos simultáneamente.
Diuréticos
La retención de sal y agua relacionada con el minoxidil generalmente se puede controlar eficazmente con diuréticos (ver sección 4.2 y 4.4).
Betabloqueantes
Los betabloqueantes (por ejemplo, propranolol) suprimen la taquicardia refleja, así como el aumento de la actividad de la renina plasmática y la secreción de aldosterona que se producen en asociación con minoxidil (ver sección 4.2 y 4.4).
Nitratos y narcóticos
Se deben tener en cuenta los efectos aditivos de minoxidil con nitratos o narcóticos utilizados en intervenciones quirúrgicas.
Alcohol
El alcohol aumenta los efectos reductores de la presión arterial del minoxidil.
Embarazo
Los datos sobre el uso de minoxidil en mujeres embarazadas son limitados.Los estudios en animales han mostradotoxicidad en la reproducción (ver sección 5.3).
No serecomienda el uso de minoxidil durante el embarazo ni en mujeres que estén en edad fértil y que no estén usando medidas anticonceptivas.Se ha notificado hipertricosis neonatal tras la exposición a minoxidil durante el embarazo.
Lactancia
Minoxidil se excreta en la leche humana Nose puede excluir el riesgo para el lactante. La decisión de interrumpir la lactancia o interrumpir/ evitar el tratamiento con minoxidil debe tomarse teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Fertilidad
No existen datos de fertilidad derivados del uso de minoxidil en humanos. En un estudio de fertilidad realizado en ratas machos y hembras, se encontró una disminución de la tasa de concepción, dependiente de la dosis. La dosis correspondía a entre una y cinco veces la dosis máxima utilizada en humanos para tratar la hipertensión.
No se hanrealizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse afectada por la respuesta individual al tratamiento, especialmente al inicio de la terapia.
La mayoría de los pacientes que reciben minoxidil experimentan una disminución de los efectos secundarios preexistentes atribuibles a su enfermedad o tratamiento previo. En la siguiente tabla se incluyen nuevos eventos o efectos secundarios que probablemente aumenten:
| Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Raras Muy raras No conocida | (≥1/10) (≥1/100 to <1/10) (≥1/1 000 to <1/100) (≥1/10 000 a <1/1 000) (<1/10 000) (no se puede estimar a partir de los datos disponibles). |
| Clasificación de órganos del sistema MedDRA | Frecuencia | Reacciones adversas |
| Trastornos de la sangre y del Sistema linfático | Raras | Leucopoenia, trombocitopenia |
| Trastornos del metabolismo y de la nutrición | Frecuentes | Retención de líquidos, edema |
| Trastornos cardiacos | Muy frecuentes | Taquicardia, pericarditis |
| Frecuentes | Derrame pericárdico, taponamiento cardiaco | |
| No conocida | Angina de pecho | |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Poco frecuente | Derrame pleural |
| Trastornos gastrointestinales | Frecuente | Trastorno gastrointestinal |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Muy frecuentes | Hipertricosis, cambios de color del pelo |
| Raras | Síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis bullosa, erupción cutánea | |
| Trastornos del aparato reproductivo y la mama | Poco frecuente | Sensibilidad en los senos |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | No conocida | Edema periférico, asociado o no a ganancia de peso |
| Exploraciones complementarias | Muy frecuentes | ECG anormal |
| No conocida | Creatinina en sangre aumentada Urea en sangre aumentada |
Retención hidrosalina– ver sección 4.4.
Taquicardia– ver sección 4.4.
Pericarditis, derrame y taponamiento pericárdico– ver sección 4.4.
Pacientes pediátricos:
La experiencia post-autorización ha mostrado que, en un estudio, de 50 pacientes que recibían minoxidil oral, hubo un caso que involucró a una niña de dos años con antecedentes de insuficiencia renal crónica y sometida a diálisis peritoneal, que desarrolló un derrame pericárdico del que se recuperó tras el tratamiento.
Además, la exposición total estimada (basada en sólo nueve meses de datos) era de unos 17.000 pacientes-año con un uso sin embargo inapreciable en niños.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Síntomas de sobredosis
Si se produce una hipotensión excesiva, es másprobable que se produzca en asociación con un bloqueo residual del sistema nervioso simpático (efectos tipo guanetidina o bloqueo alfa-adrenérgico).
Tratamiento
La administración intravenosa de suero salino es el tratamiento recomendado. Debe evitarse el uso de medicamentos simpaticomiméticos, como noradrenalina o adrenalina(norepinefrina o epinefrina)debido a su excesiva acción cardioestimulante.Sólo debe utilizarse fenilefrina, angiotensina II o vasopresina, que revierte los efectos deminoxidil, si se evidencia una perfusión inadecuada de un órgano vital.
Propiedades farmacológicas - MINOGAL 5 MG
Grupo farmacoterapéutico: Derivados de pirimidina
Código ATC: C02 DC01
Mecanismo de acción
El minoxidil disminuye la presión arterial sistólica y diastólica elevada reduciendo la resistencia vascular periféricapor vasodilatación. La musculatura lisa de los vasos de resistencia debe ser considerada como el lugar de acción para el efecto relajante de minoxidil. El metabolito activo de minoxidil activa el canal de potasio modulado por ATP (K+ATP) produciendo un flujo de salida de K+, hiperpolarización y relajación del músculo liso.
Efectos farmacodinámicos
Los reflejos simpáticos mediados por barorreceptores de forma secundaria incrementan la frecuencia cardiaca y la contractilidad miocárdica, aumentando así el gasto cardiaco. Además, la actividad de la renina plasmática se incrementaa través de la estimulación del sistema nervioso simpático, lo que da lugar a un aumento de la concentración de angiotensina II con el consiguiente incremento de la secreción de aldosterona. De esta forma, la excreción renal de sodio se reduce y el volumen extracelular aumenta. La presión en la arteria pulmonar en ocasiones puede aumentar tras la administración de minoxidil solo, pero desciende con el tratamiento concomitante recomendado (betabloqueante más diurético).
Población pediátrica
Como la hipertensión grave que requiere multi-terapia es poco frecuente en niños, el uso pediátrico de minoxidil en el programa de desarrollo fue limitadoy ha permanecido así en la literatura publicada. Los datos disponibles en niños menores de 10 años de edad son muy limitados, abarcando aproximadamente a 40 pacientes, ocho de los cuales tenían menos de 1 año.
Absorción
Tras la administración por vía oral en humanos, al menos el 90% de minoxidil se absorbe en el tracto gastrointestinal. Minoxidil se detecta en el plasma al cabo de 30 minutos. Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan 60 minutos después de la administración.
Según los resultados de un estudio de biodisponibilidad relativa, las formulaciones en tabletas y en solución oral tienen valores similares en área bajo la curva de concentración sérica-tiempo (AUC), concentración sérica máxima, el tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima (aproximadamente 40 minutos) y el tipo de efecto (antihipertensivo). No hay acumulación después de la administración crónica de comprimidos orales en comparación con una dosis única.
Distribución
Minoxidil no se une a las proteínas plasmáticas.
Minoxidil no cruza la barrera hematoencefálica
Biotransformación
Al menos el 90% de la dosis administrada por vía oral se metaboliza en el hígado. El principal metabolito en humanos es el minoxidil O-glucurónido.
Los metabolitos conocidos tienen un efecto antihipertensivo más débil que el propio principio activo.
Eliminación
En humanos, las concentraciones plasmáticas de minoxidil descienden con un promedio de vida media de aproximadamente 4 horas. Sin embargo, la duración de acción es de varios días.
Minoxidil y sus metabolitos son dializables.
El aclaramiento renal de minoxidil corresponde a la tasa de filtración glomerular. No se pudieron detectar cambios sustanciales en la tasa de filtración glomerular ni en el flujo plasmático renal con minoxidil.
Insuficiencia hepática
No se ha estudiado la farmacocinética de minoxidil en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave.
En un estudio de farmacocinética realizado en pacientes con cirrosis leve, se administró 5 mg de minoxidil a ocho pacientes con cirrosis leve, confirmada mediante biopsia, y a ocho sujetos sanos. La constante de eliminación de minoxidil se redujo considerablemente en alrededor de un 21% en los pacientes con cirrosis. Aunque no fue estadísticamente significativo, el AUC aumentó aproximadamente un 50% en los pacientes con cirrosis en comparación con los controles sanos. En el caso de los pacientes con insuficiencia hepática, debe tenerse en cuenta la conveniencia de ajustar la dosis, comenzando el tratamiento con una dosis reducida una vez al día y aumentándola gradualmente hasta alcanzar la dosis eficaz más baja necesaria para obtener el efecto terapéutico deseado (ver sección 4.2).
Población pediátrica
Actualmente, no se dispone de datos farmacocinéticos de minoxidil en población pediátrica.
Datos farmacéuticos - MINOGAL 5 MG
Lactosa monohidrato
Almidón de maiz
Celulosa microcristalina
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Los comprimidos se envasan en un blíster de Aluminio/PVC-PVDC
Blister: 30 comprimidos
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