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RCP - TOSHEDRA 35 MG
Hedera helix está indicado en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años como expectorante en caso de tos productiva que acompaña a afecciones bronquiales benignas. Facilita la eliminación del moco.
Posología
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: de 5 ml de jarabe (1 sobre, 35 mg de extracto), 3 veces al día.
Niños entre 6 y 12 años de edad: 5 ml de jarabe (1 sobre, 35 mg de extracto), 2 veces al día.
Hedera helix está contraindicado en niños menores de 2 años (ver sección 4.3 contraindicaciones). La tos continuada persistente o recurrente en niños de 2 a 4 años debe ser diagnosticada por el médico antes de comenzar el tratamiento.
Hedera helix en sobres no está indicado en niños de 2 a 5 años ya que existen otras formulaciones más adecuadas para este grupo de edad.
Pacientes con función renal o hepática disminuida
No se dispone de información farmacocinética del medicamento en estos grupos de pacientes.
Forma de administración
Este medicamento se administra por vía oral.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los componentes del medicamento o a plantas de la familia de las Araliáceas.
No administrar a niños menores de 2 años ya que existe el riesgo de que se agraven los síntomas respiratorios.
Este medicamento no debe administrarse a niños de 2 a 5 años ya que no puede dosificarse adecuadamente.
Se debe consultar con el médico o farmacéutico en los casos de disnea, fiebre o esputos purulentos.
No se recomienda el uso concomitante con otros antitusivos como la codeína o dextrometorfano sin previa consulta médica.
Se recomienda precaución en pacientes con gastritis o úlcera gástrica.
Este medicamento contiene 1.925 miligramos de sorbitol por sobre. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad de esta especialidad durante el embarazo y lactancia, en consecuencia, no se recomienda su utilización en estas circunstancias.
No existen datos disponibles sobre fertilidad.
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
| Las reacciones adversas se clasifican en los grupos siguientes por orden de frecuencia: Muy frecuentes (≥1/10) |
| Frecuentes (≥1/100 a <1/10) |
| Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) |
| Raras (≥1/10.000 a <1/1.000) |
| Muy raras (<1/10.000) |
| Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
Reacciones adversas por aparato orgánico y frecuencia:
Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10): se han notificado trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos o diarrea). Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100): se han notificado reacciones alérgicas (urticaria, erupciones cutáneas, disnea).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
Propiedades farmacológicas - TOSHEDRA 35 MG
Grupo Farmacoterapéutico: Expectorantes. Código ATC: R05CA12.
Hedera helix contiene extracto seco de hojas de hiedra, cuyo efecto terapéutico, en enfermedades de las vías aéreas, se debe a las propiedades secretolíticas y espasmolíticas de las saponinas del grupo glucósido que este producto contiene.
Aún no se ha aclarado de manera definida el mecanismo de acción sobre el cual se basan las propiedades del extracto seco de hojas de hiedra mencionadas con anterioridad (determinadas en experimentos realizados en animales y confirmadas clínicamente).
El efecto secretolítico del extracto se debe esencialmente a la naturaleza de las saponinas de los hederaglucósidos, en tanto se considera que los efectos parasimpaticolíticos de ciertos glucósidos son la base de las propiedades espasmolíticas que se ejercen, particularmente, en los bronquios inflamados.
Datos farmacéuticos - TOSHEDRA 35 MG
Agua purificada
Sorbato de potasio
Ácido cítrico
Sorbitol líquido no cristalizable (E-420)
Goma xantán
Simeticona
Esencia de cereza.
Envase con 20 sobres unidosis de fácil apertura, de 5 ml cada uno, formados por una lámina compleja de aluminio (PET/Alu/PE/PET/PE).