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RCP - ZELIDERM 200 mg/g
Posología
Se recomienda iniciar el tratamiento con una sola aplicación al día, que se aumentará posteriormente a dos diarias, esto es mañana y noche.
En pacientes con piel sensible, el tratamiento se iniciará con una única aplicación diaria por las noches durante la primera semana, transcurrida la cual se podrá aplicar dos veces al día. Se pondrá especial atención en el empleo regular del producto durante la totalidad del periodo de tratamiento.
Forma de administración
Uso cutáneo.
Antes de cada aplicación, es conveniente lavar la zona con agua y proceder a un secado adecuado. Aplicar, mediante un suave masaje, una fina capa de Zeliderm sobre las lesiones acneicas. Lavar bien las manos después de aplicar el producto.
La duración del tratamiento variará individualmente dependiendo de la severidad del acné.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Este medicamento es de exclusivo uso externo, debiendo evitarse el contacto con las mucosas ocular, nasal y bucal. En caso de contacto fortuito, lavar con agua abundante.
Es conveniente limitar en lo posible el uso de agentes irritantes (detergentes, cosméticos agresivos) y preparados que contengan alcohol durante el tratamiento.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene 70 mg de propilenglicol (E-1520) por cada gramo de crema.
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol estearílico.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).
No se han realizado estudios de interacciones.
Embarazo
No se dispone de datos clínicos de riesgo en el embarazo para ácido azelaico. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (véase sección 5.3).
Debe prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas.
Lactancia
La cantidad teórica diaria de ácido azelaico que puede recibir el lactante por la leche materna no es significativa y no implica riesgo, considerando su baja toxicidad. Sin embargo, se debe tener cautela cuando se aplique Zeliderm a mujeres en período de lactancia.
Las reacciones adversas que se relacionan a continuación han sido clasificadas por órgano, sistemas y frecuencia. Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 y < 1/100), raras (≥ 1/10000 y 1< 1000) y muy raras (< 1/10000).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy frecuente: eritema, prurito, escozor en la zona de aplicación.
Frecuente: irritación, descamación, sequedad, despigmentación en la zona de aplicación.
Poco frecuentes: parestesia, dermatitis, edema en el lugar de aplicación.
Raras: rash, vesículas, eczema, úlceras en el lugar de aplicación.
En ocasiones, principalmente en las primeras aplicaciones, pueden aparecer las reacciones adversas citadas. Suelen desaparecer o minimizarse reduciendo la pauta de aplicación a una vez al día, tal y como se recomienda en la sección 4.2, o interrumpiendo el tratamiento hasta que la irritación haya desaparecido.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Propiedades farmacológicas - ZELIDERM 200 mg/g
Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados anti-acné de uso tópico.
Código ATC: D10AX03.
Mecanismo de acción
El ácido azelaico es un ácido dicarboxílico saturado cuyo mecanismo de acción se caracteriza por actuar de forma favorable frente a tres importantes factores etiopatogénicos del acné:
- Acción antiqueratinizante al alterar el proceso de proliferación y diferenciación de los queratinocitos.
- Actividad antimicrobiana frente a la flora más frecuentemente aislada en las lesiones acneicas (Propionibacterium acnes). Al respecto, el uso prolongado de ácido azelaico se caracteriza por no inducir resistencias por parte de las bacterias cutáneas.
- Acción antiseborreica al inhibir la actividad de la 5α-reductasa.
Absorción
La absorción percutánea del ácido azelaico es del orden del 3,6% de la dosis administrada, mientras que el 96,4% de la dosis aplicada permanece a nivel de la piel.
Biotransformación
Es metabolizado por ß-oxidación mitocondrial en ácidos dicarboxílicos de cadena corta, los cuales también se encuentran en orina.
Eliminación
El ácido azelaico es rápidamente eliminado de la sangre (semivida 40 a 50 minutos), siendo excretado por orina en forma inalterada (2,1%) y el resto (1,4%) metabolizado vía hepática.
Datos farmacéuticos - ZELIDERM 200 mg/g
Propilenglicol (E-1520)
Alcohol estearílico (21) polioxietilenado
Monodiestearato de glicerol
Octanoato de cetearilo
Alcohol estearílico (2) polioxietilenado
Glicerol
Polietilenglicol 4000
Dimeticona
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)
Parahidroxibenzoato de propilo (E-216)
Agua purificada.
En los estudios realizados no se han observado hasta el momento incompatibilidades.
Tubo de 30 g, metálico de aluminio barnizado interiormente con resina epoxi.