ACUOLENS 3 mg/ml + 5,5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS
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Nombre del medicamento
Forma farmacéutica
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RCP - ACUOLENS 3 mg/ml
Este medicamento está indicado para el alivio sintomático de la irritación y la sequedad ocular.
4.2.1. Posología
Instilar 1 o 2 gotas en cada ojo afectado, tantas veces como sea necesario.
El número de aplicaciones diarias y la duración del tratamiento podrá modificarse según criterio médico.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en la población pediátrica. No se dispone de datos.
4.2.2. Forma de administración
Vía oftálmica.
Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones de los medicamentos deben espaciarse al menos 5 minutos. Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar.
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección6.1.
Administrar únicamente por vía oftálmica.
Si los pacientes sufren dolor de cabeza, dolor ocular, cambio en la visión, irritación de los ojos, enrojecimiento persistente, o si el estado del paciente empeora o se mantiene durante más de 3 días, se debe interrumpir el tratamiento y hacer una nueva evaluación clínica.
No se han realizado estudios de interacción.
Fertilidad
No se han realizado estudios para evaluar el efecto de la administración tópica ocular de hipromelosa sobre la fertilidad. La hipromelosa y el clouro de sodio son dos compuestos farmacológicamente inertes y no se espera que tengan ningún efecto sobre la fertilidad.
4.6.1. Embarazo
No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de este medicamento en mujeres embarazadas. No obstante, hipromelosa y cloruro de sodio ejercen un efecto protector superficial y no son farmacológicamente activos. No es de esperar que estos componentes se absorban vía sistémica, muestren toxicidad sistémica alguna o ejerzan efectos sobre la reproducción o el desarrollo embriofetal.
Este medicamento puede utilizarse durante el embarazo.
4.6.2. Lactancia
Se desconoce si hipromelosa, cloruro de sodio o alguno de los componentes se excretan en leche materna. No obstante, no se considera necesario interrumpir el uso del producto durante la lactancia.
Este medicamento puede utilizarse durante la lactancia.
Al igual que con otros colirios, la visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si aparece visión borrosa después de la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar máquinas.
Este medicamento puede provocar algunas reacciones locales. Estas reacciones adversas se clasifican como frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
| Sistema de clasificación por órganos | Reacciones adversas |
| Trastornos oculares | Visión borrosa, dolor ocular, sensación de cuerpo extraño en los ojos, irritación ocular, hiperemia ocular, alergia ocular, prurito ocular |
| Trastornos del sistema inmunológico | Hipersensibilidad |
Población pediátrica
En niños es de esperar que el tipo, la frecuencia y la gravedad de las reacciones adversas sean los mismos que en adultos.
Se han notificado, de forma muy rara, casos de calcificación corneal asociados al uso de colirios que contienen fosfatos en algunos pacientes con afectación significativa de la córnea.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.
No se han notificado casos de sobredosis.
Debido a las características de este medicamento no es probable que se produzca una sobredosis por vía oftálmica con este colirio ni que se asocie a toxicidad sistémica.
Una sobredosis de este medicamento puede eliminarse fácilmente del ojo con agua templada.
Propiedades farmacológicas - ACUOLENS 3 mg/ml
Grupo farmacoterapéutico: Otros oftalmológicos, lágrimas artificiales y otros productos, código ATC: S01XA20.
5.1.1. Mecanismo de acción
Este colirio es una solución oftálmica sin conservante cuyos componentes le confieren propiedades de osmolalidad, pH y viscosidad similares a la secreción lagrimal fisiológica. Presenta acción lubricante y protectora de la córnea, aliviando las molestias (sequedad e irritación) provocadas por una insuficiente producción de flujo de lágrimas.
El cloruro de sodio es un agente isotonizante que proporciona una humidificación momentánea a la conjuntiva. La hipromelosa es un agente viscosizante que se utiliza para prolongar la actividad local de las soluciones oftálmicas, ya que aumenta el tiempo de contacto con la superficie ocular.
Datos farmacéuticos - ACUOLENS 3 mg/ml
Cloruro de potasio
Cloruro de magnesio hexahidrato
Cloruro de calcio dihidrato
Cloruro de zinc
Hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato
Fosfato sódico monobásico monohidrato
Hidrogenocarbonato de sodio
Agua purificada
No contiene conservante.