PARACETAMOL NEOGEN 1 G COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
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Nombre del medicamento
Forma farmacéutica
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RCP - PARACETAMOL 1 G
Este medicamento está indicado para el tratamiento sintomatico del dolor de intesidad leve a moderano y/o estado febriles en adultos y niños que pesen más de 55kg (es decir, alrededor de 15años de edad).
Vía oral
Posología
Adultos y niños mayores de 15años
De medio comprimido a 1comprimido de 1 g en una sola dosis, 3 o 4veces al día, hasta un máximo de 3comprimidos (3 g) al día (24horas). El intervalo entre las dosis debe ser de al menos 4horas.
La presentación de 1 g no es adecuada para niños menores de 15años de edad.
Advertencia: Cada comprimido contiene 1.000mg (1g) de paracetamol. No tome más de un comprimido a la vez.
Modo de empleo:
- No usar en combinación con otros fármacos que contengan paracetamol.
- Dado el riesgo de lesión hepática grave, no se debe sobrepasar la dosis indicada (ver secciones4.4 y 4.9).
- En función de la aparición de los síntomas (fiebre y dolor), se permite la administración repetida.
- La toma de paracetamol junto con alimentos y bebidas no afecta a la eficacia del fármaco.
Insuficiencia renal
La dosis se debe reducir en caso de insuficiencia renal (fracaso renal). Adultos:
| Tasa de filtración glomerular | Dosis |
| 10-50ml/min | 500mg cada 6horas |
| <10ml/min | 500mg cada 8horas |
Insuficiencia hepática
En el caso de pacientes que presenten insuficiencia hepática o síndrome de Gilbert, se debe reducir la dosis o prolongar el intervalo de administración.
La dosis diaria eficaz no debe sobrepasar los 60mg/kg/día (hasta un máximo de 2.000mg/día (2 g/día)) en las situaciones siguientes:
- Adultos con un peso inferior a 50kg
- Insuficiencia hepática de leve a moderada, síndrome de Gilbert (ictericia familiar no hemolítica)
- Deshidratación
- Desnutrición crónica
- Alcoholismo crónico
Forma de administración
El comprimido se debe tragar con una cantidad abundante de agua.
Hipersensibilidad al paracetamol o a alguno de los excipientes incluidos en la sección6.1.
Se desaconseja el uso prolongado o frecuente.
Dado el riesgo de sobredosis, se debe tener precaución cuando se usen otros fármacos que también contengan paracetamol.
La toma de dosis superiores a las recomendadas comporta el riesgo de lesión hepática muy grave. En esos casos, se debe buscar asistencia médica de inmediato, aunque el paciente se encuentre bien, dado el riesgo de lesión hepática irreversible, y se debe administrar el tratamiento con un antídoto a la mayor brevedad (ver sección4.9).
El tratamiento combinado con otro antipirético no está justificado en las personas jóvenes que estén siendo tratadas con 60mg/kg al día de paracetamol, salvo en casos de ineficacia.
En el caso de pacientes que presenten insuficiencia hepática y renal (puntuación de Child-Pugh >9), insuficiencia hepática de leve a moderada (incluido el síndrome de Gilbert) o hepatitis aguda, que estén recibiendo una administración simultánea de fármacos que afecten a la actividad hepática o padezcan una deficiencia de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa o anemia hemolítica, se deben sopesar cuidadosamente los riesgos y los beneficios.
Si se identifica una hepatitis vírica aguda, se debe suspender el tratamiento.
Los peligros de una sobredosis son mayores en aquellos pacientes que presenten una hepatopatía alcohólica no cirrótica.
Se debe tener precaución en los casos de alcoholismo crónico. No se debe consumir alcohol durante el tratamiento. En ese caso, la dosis diaria no debe sobrepasar los 2 g.
Con el uso prolongado (durante más de 3meses) de cualquier tipo de analgésicos contra la cefalea, las cefaleas pueden empeorar y ser más frecuentes (cefalea mal controlada). Si aparece o se tiene la sospecha de esta dolencia, se debe suspender el tratamiento analgésico tras consultarlo con el médico. En los pacientes que padezcan cefaleas frecuentes o a diario a pesar del (o a causa del) uso habitual de analgésicos se debe sospechar el diagnóstico de una cefalea por abuso de analgésicos.
No se recomienda el uso continuado ni el empleo de dosis máximas en pacientes que presenten un estado nutricional deficiente por alcoholismo, anorexia o una nutrición deficiente, dado el riesgo que existe de que se produzcan reacciones hepáticas tóxicas.
Se debe tener precaución en los pacientes asmáticos que sean sensibles al ácido acetilsalicílico, ya que se han notificado casos de reacciones broncoespásticas leves con el uso de paracetamol (reacción cruzada).
En términos generales, el uso periódico de analgésicos, en especial, cuando se combinan distintos analgésicos, puede provocar daño renal permanente, además del riesgo de una insuficiencia renal (nefropatía analgésica).
Se han notificado casos de acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto (AMDAA) debido a acidosis piroglutámico en pacientes con enfermedad grave como la insuficiencia renal grave y la sepsis, o en pacientes con malnutrición u otras fuentes de deficiencia de glutatión (p. ej., alcoholismo crónico) que hayan sido tratados con paracetamol a dosis terapéuticas durante un periodo prolongado o una combinación de paracetamol y flucloxacilina. Si se sospecha AMDAA debido a acidosis piroglutámica, se recomienda la interrupción inmediata del paracetamol y una estrecha vigilancia. La medición de la 5-oxoprolina urinaria puede ser útil para identificar la acidosis piroglutámica como causa subyacente de HAGMA en pacientes con múltiples factores de riesgo.
Interferencia con las pruebas serológicas
El paracetamol puede interferir en los análisis de ácido úrico con ácido fosfotúngstico y los análisis de glucosa en sangre con la glucosa oxidasa-peroxidasa.
La metoclopramida y la domperidona pueden aumentar la velocidad de absorción del paracetamol (ligeramente importante desde el punto de vista clínico).
La colestiramina reduce la absorción de paracetamol. Paracetamol Neogen se debe administrar al menos una hora antes o 4-6horas después de la administración de colestiramina.
El paracetamol se metaboliza en gran medida en el hígado y, por lo tanto, puede interaccionar con fármacos que tengan la misma ruta metabólica o inducir o inhibir la misma ruta metabólica.
El uso crónico de alcohol o fármacos que posean un efecto inductor enzimático, como la rifampicina, los barbitúricos, algunos antiepilépticos (p.ej., fenitoína, carbamacepina, fenobarbital, pirimidina, etc.) y la hierba de San Juan (hipérico), disminuye la biodisponibilidad del paracetamol por el aumento de la glucuronidación, con lo que aumenta el riesgo de hepatotoxicidad.
Por consiguiente, se debe tener precaución con el uso simultáneo de fármacos inductores de enzimas.
Cuando se administra paracetamol conjuntamente con probenecid, se debe contemplar la reducción de la dosis, ya que el probenecid disminuye la eliminación del paracetamol casi a la mitad mediante la inhibición de la conjugación del ácido glucurónico. Si se toma probenecid de forma simultánea, se debe reducir la dosis de paracetamol.
El paracetamol puede aumentar la concentración plasmática del cloranfenicol.
Con el uso simultáneo crónico de paracetamol y zidovudina, se suele producir neutrocitopenia, debido, probablemente a la reducción del metabolismo de la zidovudina.
La salicilamida puede prolongar la semivida de eliminación (t½) del paracetamol.
La isoniacida reduce la eliminación de paracetamol, acompañada de una posible potenciación de su acción o toxicidad, mediante la inhibición de su metabolismo hepático.
El paracetamol puede reducir la biodisponibilidad de la lamotrigina, con una posible disminución de su efecto, debido a una posible inducción de su metabolismo en el hígado.
El efecto anticoagulante de la warfarina y de otros cumarínicos se puede ver potenciado por la toma prolongada y habitual diaria de paracetamol, lo que tiene como resultado en un aumento del riesgo de hemorragia. La toma ocasional no tiene un efecto importante.
Se debe tener precaución cuando se utilice paracetamol de forma concomitante con flucloxacilina, ya que la ingesta concomitante se ha asociado a acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto debido a acidosis piroglutámica, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección 4.4).
Embarazo
Una gran cantidad de datos sobre mujeres embarazadas no indican malformación ni toxicidad feto / neonatal. Los estudios epidemiológicos sobre el desarrollo neurológico en niños expuestos al paracetamol en el útero muestran resultados no concluyentes. Si es clínicamente necesario, el paracetamol se puede usar durante el embarazo, sin embargo, se debe usar con la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible y con la frecuencia más baja posible.
Lactancia
El paracetamol se excreta en la leche materna, pero en una cantidad clínicamente despreciable. No se han observado efectos negativos con paracetamol en niños/recién nacidos lactantes de madres tratadas con este medicamento. Paracetamol puede ser utilizado durante la lactancia siempre que no se sobrepase la dosis recomendada. En el caso de un uso prolongado, se debe extremar la precaución.
Fertilidad
No se prevé ningún efecto pernicioso sobre la fertilidad con el uso normal de paracetamol.
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Las reacciones adversas son, por lo general, raras. Los efectos adversos más frecuentes son urticaria y aumento de las transaminasas hepáticas, observados en el 0,01-0,1% de los pacientes tratados.
| Sistema de clasificación por órganos | Frecuencia | Reacciones adversas |
| Trastornos de la sangre y del sistema linfático | Raras | Agranulocitosis (uso prolongado), trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, leucopenia, anemia hemolítica, trastornos plaquetarios, trastornos citoblásticos |
| Muy raras | Pancitopenia | |
| Trastornos del sistema inmunológico | Raras | Hipersensibilidad (excepto angioedema) |
| Muy raras | Hipersensibilidad (angioedema, dificultad para ventilación, hiperhidrosis, náuseas, hipotensión, shock, reacción anafiláctica) que precisa la suspensión del tratamiento | |
| Trastornos del metabolismo y de la nutrición | Muy raras | Hipoglucemia |
| Frecuencia no conocida | Acidosis metabólica con déficit aniónico elevado | |
| Trastornos psiquiátricos | Raras | Depresión NEOM, confusión, alucinaciones |
| Trastornos del sistema nervioso | Raras | Temblores NEOM, cefalea NEOM |
| Trastornos oculares | Raras | Visión anormal |
| Trastornos cardíacos | Raras | Edema |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Muy raras | Broncoespasmo en pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico y otros AINE |
| Trastornos gastrointestinales | Raras | Hemorragia NEOM, dolor abdominal NEOM, diarrea NEOM, náuseas, vómitos |
| Trastornos hepatobiliares | Raras | Función hepática anormal, insuficiencia hepática, necrosis hepática, ictericia |
| Muy raras | Hepatotoxicidad | |
| La administración de 6gramos de paracetamol ya puede provocar daño hepático (en niños: más de 140mg/kg). Las dosis superiores provocan necrosis hepática irreversible. | ||
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Raras | Prurito, erupción, sudoración, púrpura, angioedema, urticaria. |
| Muy raras | Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves. | |
| Frecuencia no conocida | Pustulosis exantemática generalizada aguda, necrólisis tóxica, dermatosis medicamentosa, síndrome de Stevens-Johnson | |
| Trastornos renales y urinarios | Muy raras | Piuria estéril (orina turbia) y efectos adversos renales (insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, hematuria, anuria) |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Raras | Mareo (salvo vértigo), malestar general, pirexia, sedación, interacción medicamentosa (NEOM) |
| Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos | Raras | Sobredosis e intoxicaciones |
| NEOM: no especificado de otra manera Descripción de reacciones adversas seleccionadas Acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto Se han observado casos de acidosis metabólica con alto desfase aniónico debida a acidosis piroglutámica en pacientes con factores de riesgo que utilizan paracetamol (ver sección 4.4). Puede producirse acidosis piroglutámica como consecuencia de los bajos niveles de glutatión en estos pacientes. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. | ||
| El paracetamol puede provocar una intoxicación, en especial en las personas de edad avanzada, los niños pequeños, los pacientes con insuficiencia hepática, en el caso de alcoholismo crónico, en pacientes que sufran desnutrición crónica y en aquellos que empleen fármacos inductores de enzimas. En estos casos, la sobredosis puede ser mortal. Se puede producir daño hepático en adultos que hayan tomado 6.000mg (6g) o más de paracetamol, en especial, si el paciente presenta factores de riesgo (consultar la información que se muestra a continuación). Factores de riesgo: |
| Si el paciente Está recibiendo un tratamiento prolongado con carbamacepina, fenobarbitona, fenitoína, primidona, rifampicina, hipérico u otros fármacos que induzcan las enzimas hepáticas. O Consume alcohol de forma habitual en cantidades superiores a las recomendadas. O Es posible que sufra una disminución del glutatión debida a, por ejemplo, trastornos de la alimentación, fibrosis quística, infección por el VIH, carencias de nutrientes o caquexia. |
| Síntomas La intoxicación aguda por paracetamol puede evolucionar a distintas fases. Los síntomas de la sobredosis de paracetamol en los primeros dos días son náuseas, vómitos, anorexia, palidez y dolor abdominal. La intoxicación leve se limita a estos síntomas, pero cuando es más grave, aparecen síntomas subclínicos, como el aumento de la concentración de las enzimas hepáticas. |
Propiedades farmacológicas - PARACETAMOL 1 G
Grupo farmacoterapéutico: Otros analgésicos y antipiréticos; anilidas, código ATC: N02BE01.
Es probable que se produzcan efectos analgésicos periféricos y centrales, ya que estos son efectos antipiréticos sobre el centro termorregulador del hipotálamo. No obstante, el paracetamol no posee efectos antinflamatorios. El paracetamol no afecta a la hemostasia ni irrita la mucosa gastrointestinal.
La acción principal del paracetamol es la inhibición de la cicloxigenasa, que es una enzima con un papel importante en la síntesis de prostaglandinas. La cicloxigenasa del sistema nervioso central es más sensible al paracetamol que la periférica, y este hecho explica el efecto antipirético y la eficacia analgésica del paracetamol sin tener una actividad antinflamatoria periférica manifiesta.
Absorción
Tras la administración oral, el paracetamol se absorbe rápidamente y prácticamente por completo. Las concentraciones plasmáticas máximas se obtienen después de entre 30minutos y 2horas.
Distribución
El paracetamol se distribuye rápidamente en todos los tejidos. Las concentraciones en la sangre, la saliva y el plasma son comparables.
El volumen de distribución del paracetamol es de aproximadamente 1l/kg de peso corporal. La unión a las proteínas plasmáticas es insignificante con dosis terapéuticas.
Biotransformación
En los adultos, el paracetamol se conjuga en el hígado con ácido glucurónico (aproximadamente el 60%) y con sulfato (aproximadamente el 35%). Esta última vía se satura rápidamente con dosis superiores a las de la dosis terapéutica. Una vía menor —catalizada por el citocromo P450— da como resultado la formación de un reactivo intermediario (N-acetil-p-benzoquinonaimina) que, en condiciones normales de uso, es detoxificado rápidamente por el glutatión y eliminado en la orina tras la conjugación con cisteína (alrededor del 3%) y el ácido mercaptúrico.
En neonatos y niños menores de 12años, la conjugación con sulfato es la vía de eliminación principal, y la glucuronidación es inferior que en los adultos. La eliminación total en los niños es comparable a la de los adultos debido al aumento de la capacidad de la conjugación con sulfato.
Eliminación
La eliminación de paracetamol se produce fundamentalmente a través de la orina. El 90% de la dosis tomada se elimina a través de los riñones en el plazo de 24horas, principalmente en la forma de conjugados de glucurónido (60-80%) y sulfato (20-30%). Menos del 5% se excreta como fármaco inalterado. La semivida de eliminación es de 2horas aproximadamente.
En casos de insuficiencia renal o hepática, después de una sobredosis y en los neonatos, la semivida de eliminación de paracetamol se ve retardada. El efecto máximo es equivalente con concentraciones plasmáticas.
En el caso de pacientes de edad avanzada, la capacidad de conjugación no se modifica.
Datos farmacéuticos - PARACETAMOL 1 G
Núcleo del comprimido:
Almidón pregelatinizado (maíz)
Almidón de maíz
Povidona
Ácido esteárico
Talco
Recubrimiento:
Opadry blanco (Y-1-7000), que contiene:
Hipromelosa
Macrogol
Dióxido de titanio (E-171)
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Paracetamol Neogen 1 g comprimido recubiertos con película EFG:
Blísters (PVC/aluminio). Tamaños de envases: 8, 20 y 30comprimidos.
Frasco de plástico (polietileno de alta densidad) con tapón de rosca (polipropileno). Tamaños de envases: 100comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.