URONID 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
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Nombre del medicamento
Forma farmacéutica
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RCP - URONID 200 MG
Uronid está indicado para el tratamiento del alivio de los síntomas del tracto urinario, tales como: disuria, incontinencia de urgencia, nocturia, dolor suprapúbico vesical, frecuencia e incontinencia, que pueden presentarse en diferentes enfermedades urológicas.
Uso en adultos
La dosis recomendada es de un comprimido (200 mg) 3-4 veces al día, lo que equivale a 600-800 mg de flavoxato clorhidrato diarios.
Uso en niños
Uronid no está recomendado en niños menores de 12 años edad debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Forma de administración
Vía Oral.
Los comprimidos deben ser tomados después de las comidas a fin de prevenir las nauseas.
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Enfermedades gastrointestinales obstructivas o íleo.
- Hemorragia gastrointestinal.
- Acalasia.
- Retención urinaria.
- Glaucoma.
- Miastenia gravis
No se recomienda el uso en niños menores de 12 años de edad.
La insuficiencia renal puede afectar significativamente a la farmacocinética del medicamento, dado que el aclaramiento renal del metabolito activo representa más del 50% de la dosis. Se requiere por tanto precaución en pacientes con insuficiencia renal.
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
No se han realizado estudios de interacciones.
Fertilidad
No hay datos del efecto del flavoxato sobre la fertilidad humana. El flavoxato no tiene efecto sobre la fertilidad animal.
Embarazo
No hay datos disponibles o éstos son limitados en relación al uso del flavoxato en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de flavoxato durante el embarazo.
Lactancia
Se desconoce si flavoxato clorhidrato o sus metabolitos se excretan en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en lactantes. Flavoxato no debe utilizarse durante la lactancia.
La influencia de flavoxato sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Los pacientes deben ser informados de que no deben conducir ni manejar maquinaria si presentan somnolenia y visión borrosa.
La fuente de las frecuencias de las reacciones adversas al medicamento se ha obtenido a través de ensayos clínicos, estudios observacinales y notificaciones espontáneas.
La tabla siguiente muestra la frecuencia y clasificación por órganos y sistemas de MedDRA:
Muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100 a <1/10), poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100), raras (>1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y no conocidas (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles). Dentro de cada frecuencia, se ordenan las reacciones adversas en orden decreciente de gravedad.
| Clasificación de órganos del sistema (MedDRA) | Frecuencia | Reacción adversa |
| Trastornos del sistema inmunológico | No conocidos | Hipersensibilidad, reacción anafiláctica, shock anafiláctico* |
| Trastornos psiquiátricos | No conocidos | Estado confusional* |
| Trastornos del sistema nervioso | Poco frecuentes | Somnolencia |
| Trastornos oculares | Poco Frecuentes | Deterioro visual |
| No conocidos | Glaucoma* | |
| Trastornos cardíacos | No conocidos | Palpitaciones |
| Trastornos gastrointestinales | Poco frecuentes | Vómitos, boca seca, dispepsia |
| Frecuentes | Náuseas | |
| Trastornos hepatobiliares | No conocidos | Ictericia, trastornos hepáticos, alteración de las enzimas hepáticas* |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutaneo | Poco Frecuentes | Erupción |
| Raras | Urticaria, prurito | |
| No conocidos | Eritema* | |
| Trastornos renales y urinarios | Raras | Retención urinaria |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Raras | Fatiga |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
Propiedades farmacológicas - URONID 200 MG
Grupo farmacoterapéutico: Antiespasmódicos urinarios - Flavoxato, código ATC: G04BD02.
El flavoxato clorhidrato es un potente relajante muscular que actúa inhibiendo la fosfodiestearasa dependiente del AMPc y por tanto produciendo una acumulación del APMc que reduce la eficacia del sistema mensajero del calcio durante la contracción del músculo liso. Presenta una débil afinidad por los receptores α- y β-adrenérgicos implicados directa o indirectamente sobre la micción. A dosis activas con efecto espasmolítico, flavoxato no influencia en el sistema parasimpático y no causa ningún efecto vagolítico.
Hallazgos recientes sugieren que podría también actuar sobre el centro de la micción.
El flavoxato es absorbido inmediatamente desde el tracto gastrointestinal alcanzando rápidamente concentraciones tisulares, donde se metaboliza a su principal metabolito, el ácido 3-metilflavona-8-carboxílico; este metabolito es excretado en orina parcialmente inalterado y parcialmente conjugado como glucurónido.
La excreción urinaria se produce a las 4-6 horas de su administración.
Datos farmacéuticos - URONID 200 MG
Excipientes del núcleo:
Lactosa
Povidona (E-1201)
Carboximetilcelulosa modificada (E-466)
Talco (E-533b)
Estearato de magnesio (E-572)
Sílice coloidal (E-551)
Celulosa microcristalina (E-460)
Excipientes del recubrimiento:
Hidroxipropilmetilcelulosa
Polietilenglicol 300
Dióxido de titanio (E-171)
Polietilenglicol 6000
Estearato de magnesio (E-572)
Uronid 200 mg comprimidos recubiertos se presenta en blister PVC/Al, en envases conteniendo 60 comprimidos.