CALMATEL 18 mg/g GEL
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RCP - CALMATEL 18 mg/g
Alivio local del dolor y de la inflamación leves y ocasionales producidos por: pequeñas contusiones, golpes, distensiones, tortícolis u otras contracturas, lumbalgias y esguinces leves producidos como consecuencia de una torcedura en adolescentes mayores de 12 años y adultos.
Adolescentesmayores de 12 añosy adultos:
Crema:Como norma general se aplicarán, en la zona afectada, 1,5 a2 g de crema/gel, de tres a cuatro veces al día durante un máximo de 7 días.
Gel: Como norma general se aplicarán, en la zona afectada, 1,5 a2 g de crema/gel, de tres a cuatro veces al día durante un máximo de 7 días.
Solución para pulverización cutánea:Como norma general se aplicarán, en la zona afectada, una o dos propulsiones, durante unos segundos; tres veces al día durante un máximo de 7 días.
- Hipersensibilidad alpiketoprofenooaalguno de los excipientesincluidos en la sección 6.1.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida (rinitis, asma, angioedema o urticaria) al ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos.
Debe aplicarse con precaución evitando el contacto del medicamento con ojos, mucosas, úlceras ó lesiones abiertas de la piel, ni en ningún otra circunstancia en que concurra en el mismo punto de aplicación otro proceso cutáneo.
Calmatel debe utilizarse exclusivamente en la zona afectada. La posibilidad de sufrir efectos adversos sistémicos derivados de su aplicación no puede ser excluida cuando se utiliza en grandes áreas de la piel durante un tiempo prolongado por lo que no debe utilizarse en zonas extensas.
Se han notificado casos de fotosensibilidad al piketoprofeno (ver sección 4.8). Por ello, se recomienda evitar la exposición de las áreas tratadas al sol y/o rayos UVA durante el tratamiento con piketoprofeno y durante las dos semanas posteriores a la finalización de éste. Se recomienda una higiene adecuada / correcto lavado de las manos tras la aplicación del producto.
Existe riesgo de reacciones cruzadas si se utiliza junto con productos que contengan octocrileno.
En casos de hipersensibilidad o de aparición de reacciones cutáneas tras la aplicación de este medicamento, el paciente debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y consultar a su médico.
Calmatel 33,28 mg/ml Solución para pulverización cutánea
Líquido a presión extremadamente inflamable.
Mantener alejado de toda llama o fuente de chispas-No fumar durante su uso. No vaporizar hacia una llama o cuerpo incandescente.
Calmatel 18 mg/g Gel
Por su contenido en etanol (78,2% p/p) es conveniente manipular el tubo y su contenido lejos de llama/fuego directos, como prevención lógica ante hipotéticos accidentes.
Advertencias sobre excipientes
Calmatel 18 mg/g Crema
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico y alcohol cetílico.
Este medicamento contiene 30mg/g de benzoato de bencilo.
El benzoato de bencilo puede provocar irritación local.
Calmatel 33,28 mg/ml Solución para pulverización cutánea
Este medicamento contiene 19,97 mg de alcohol bencílico en 1,2 ml (1 propulsión).
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
El alcohol bencílico puede provocar irritación local moderada.
Calmatel 18 mg/g Gel
Este medicamento contiene 170mg/g de propilenglicol.
El propilenglicol puede provocar irritación en la piel.
Hasta la fecha no se han descrito interacciones.
No se dispone de datos sobre el uso de piketoprofeno en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos relacionados con la toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de piketoprofeno durante el embarazo.
Lesiones cutáneas leves y transitorias tales como reacciones en la zona de aplicación, eritema, prurito, sensación de ardor y calor en la zona de aplicación, eczema, dermatitis de contacto y reacciones de fotosensibilidad. Dado que estas reacciones adversas han sido notificadas a través de notificaciones espontáneas, no se puede estimar su frecuencia.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Propiedades farmacológicas - CALMATEL 18 mg/g
Grupo farmacoterapéutico: Preparados con antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico, código ATC: M02AA28.
En diversos modelos de estudios con animales de experimentación (edema inducido por carragenina / aceite de croton, eritema provocado por radiación UVA, etc.), característicos en la investigación de la actividad antiinflamatoria, se ha demostrado que piketoprofeno, vía tópica, posee una marcada actividad.
En cuanto a su actividad analgésica, los estudios efectuados (dolor inducido por traumatismo experimental / inyección periarticular de NO3Ag ó Prostaglandina E2), han evidenciado su efecto analgésico.
En relación a su uso clínico, se han realizado una serie de ensayos, que han demostrado la eficacia de las formulaciones de piketoprofeno como antiinflamatorio / analgésico de administración tópica en diversas situaciones patológicas que indican su administración.
Respecto a la seguridad del tratamiento con piketoprofeno, vía tópica, se ha puesto de manifiesto la óptima tolerabilidad local de las formulaciones del medicamento.
Se han realizado varios estudios de farmacocinética en animales de experimentación y voluntarios sanos, para evaluar la absorción y fijación del principio activo al tejido subcutáneo, tras la administración tópica de las formulaciones con piketoprofeno.
Los resultados obtenidos revelan que:
- La penetración cutánea de piketoprofeno, tras administración tópica, parece ser rápida como indican los niveles altos de fármaco inalterado, encontrados en tejido subcutáneo próximo a la zona de aplicación.
- Los niveles plasmáticos de piketoprofeno son < 0,01microgramos/ml, mientras que los niveles encontrados en el tejido subcutáneo son > 1microgramos/g, lo que indica una mínima absorción sistémica del principio activo.
Datos farmacéuticos - CALMATEL 18 mg/g
CREMA
Benzoato de bencilo
Mezcla de alcoholes láurico y mirístico
Alcohol cetílico
Polisorbato 20 (E-432)
Monolaurato de sorbitano (E-493)
Alcohol cetoestearílico polioxietilenado
Trometamol
Polihexametilenbiguanido clorhidrato
Agua purificada
SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA
Miristato de isopropilo
Salicilato de metilo
Alcanfor
Esencia de lavanda
Alcohol bencílico (E-1519)
Isopropanol
Dióxido de carbono (E-290)
GEL
Hidroxipropilcelulosa (E-463)
Propilenglicol (E-1520)
Esencia de lavanda
Etanol
Calmatel 18 mg/g Crema
2 años
Calmatel33,28 mg/mlSolución para pulverización cutánea
5 años
Calmatel 18 mg/g Gel
2 años
Calmatel 18 mg/gGel
No requiere condiciones especiales de conservación.
Calmatel 18 mg/g Crema
Conservar por debajo de 25ºC.
Calmatel33,28 mg/mlSolución para pulverización cutánea
Recipiente a presión. Protéjase de los rayos solares y evítese exponerlo a temperaturas superiores a 50ºC.
Extremadamente inflamable. Conservar alejado de toda llama o fuente de chispas.
Calmatel 18 mg/g Crema
Tubo de aluminio barnizado; lacado y serigrafiado al exterior; con tapón roscado de P.E.
Calmatel33,28 mg/mlSolución para pulverización cutánea
Spray de aluminio barnizado; lacado y serigrafiado al exterior; con válvula y pulsador de P.E.
Calmatel 18 mg/gGel
Tubo de aluminio barnizado; lacado y serigrafiado al exterior; con tapón roscado de P.E.
Calmatel 18 mg/g Crema
Ninguna especial.
Calmatel33,28 mg/mlSolución para pulverización cutánea
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. Recipiente a presión. Protéjase de los rayos solares y evítese exponerlo a temperaturas superiores a 50ºC. No perforar ni quemar, incluso después de usado.
Calmatel 18 mg/gGel
Ninguna especial.