VIZILATAN 50 MICROGRAMOS/ML COLIRIO EN SOLUCION
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Forma farmacéutica
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RCP - VIZILATAN 50 MICROGRAMOS/ML
Reducción de la presión intraocular (PIO) elevada en pacientes con glaucoma de ángulo abierto e hipertensión ocular en adultos (incluidos pacientes de edad avanzada).
Reducción de la PIO elevada en pacientes pediátricos con elevada PIO y glaucoma pediátrico.
Posología
Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada):
La dosis recomendada es una gota en el (los) ojo(s) afectado(s) una vez al día. El efecto óptimo se obtiene si Vizilatan se administra por la noche.
Este medicamento se debe administrar solo una vez al día, ya que se ha demostrado que una administración más frecuente reduce el efecto de disminución de la PIO.
Si se olvida administrar una dosis, el tratamiento debe continuar con la administración de la siguiente dosis de la forma habitual.
Población pediátrica
Vizilatan se puede utilizar en pacientes pediátricos con la misma posología que en adultos. No hay datos disponibles para prematuros (nacidos antes de las 36semanas de gestación). Los datos del grupo de <1año son muy limitados (ver sección5.1).
Forma de administración
Vía oftálmica
Al igual que ocurre con cualquier otro colirio, se recomienda comprimir el saco lagrimal a la altura del canto medial (oclusión puntal) durante un minuto, con el fin de reducir una posible absorción sistémica. Esto debe realizarse inmediatamente después de la instilación de cada gota.
Las lentes de contacto se deben retirar antes de la aplicación del colirio, y se debe esperar, al menos, 15minutos antes de volver a colocarlas.
Si se está utilizando más de un medicamento tópico oftálmico, dichos productos se deberán administrar con un intervalo de separación de al menos cinco minutos.
Para las instrucciones de administración del producto, véase la sección 6.6.
Vizilatan colirio en solución es una solución estéril que no contiene conservantes.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección6.1.
Latanoprost puede cambiar gradualmente el color de los ojos al aumentar la cantidad de pigmento marrón en el iris. Antes de comenzar el tratamiento se debe informar a los pacientes de la posibilidad de un cambio permanente en el color del ojo. El tratamiento unilateral puede resultar en una heterocromía permanente.
Este cambio en el color de los ojos se ha observado fundamentalmente en pacientes con iris de coloración mixta, es decir, azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón. En estudios con latanoprost, el comienzo del cambio tiene lugar normalmente durante los ocho primeros meses de tratamiento, raramente durante el segundo o tercer año y no se ha observado más allá del cuarto año de tratamiento. La velocidad de progresión de la pigmentación del iris disminuye con el tiempo y se estabiliza a los 5 años. No se han evaluado los efectos del incremento de la pigmentación más allá de los cinco años. En un estudio abierto sobre la seguridad de latanoprost a cinco años, el 33% de los pacientes desarrolló pigmentación del iris (ver sección4.8). El cambio de color del iris es ligero en la mayoría de los casos y con frecuencia no se observa clínicamente. La incidencia en los pacientes con iris de coloración mixta oscilaba entre un 7% y un 85%, observándose la incidencia más alta en los pacientes con iris amarillo-marrón. Este cambio no se ha observado en los pacientes que presentan un color de ojos azul homogéneo. En los pacientes que poseen un color de ojos gris, verde o marrón homogéneo este cambio se ha observado solo raramente.
En un estudio pediátrico observacional a largo plazo en el que se evaluaron los cambios de hiperpigmentación en el ojo en pacientes con glaucoma pediátrico, se observó un oscurecimiento del color del iris y una pigmentación localizada del iris en un grado ligeramente mayor en los pacientes expuestos al grupo de latanoprost en comparación con el grupo no expuesto (ver sección 5.1).
El cambio de color de los ojos se debe a un aumento del contenido de melanina en los melanocitos del estroma del iris y no a un aumento en el número de melanocitos. Normalmente, la pigmentación marrón presente alrededor de la pupila se extiende concéntricamente hacia la periferia de los ojos afectados, pero el iris entero o partes del mismo pueden adquirir un color más marrón. Una vez interrumpido el tratamiento, no se ha observado un incremento posterior de la pigmentación marrón del iris. En los ensayos clínicos realizados hasta la fecha, este cambio no se ha asociado con ningún síntoma ni alteración patológica.
Los nevus y las pecas del iris no se han visto afectados por el tratamiento. En los ensayos clínicos realizados no se ha observado una acumulación de pigmento en la malla trabecular ni en ninguna otra parte de la cámara anterior. En base a la experiencia clínica obtenida durante cinco años, no se ha demostrado que el incremento de la pigmentación del iris produzca alguna secuela clínica negativa, por lo que el tratamiento con latanoprost puede continuar en el caso de que siga produciéndose una pigmentación del iris. No obstante, los pacientes deben ser monitorizados regularmente y si la situación clínica así lo aconseja, el tratamiento con latanoprost deberá ser interrumpido.
Existe una experiencia limitada relativa al uso de latanoprost en los casos de glaucoma de ángulo cerrado crónico, glaucoma de ángulo abierto en pacientes pseudofáquicos y de glaucoma pigmentario. No existe experiencia sobre la utilización de latanoprost en glaucoma inflamatorio y neovascular o en condiciones de inflamación ocular. Latanoprost ejerce muy poco o ningún efecto sobre la pupila, pero no existe experiencia en los casos de ataques agudos de glaucoma de ángulo cerrado. Por consiguiente, en estos casos se recomienda utilizar este medicamento con precaución, hasta que se disponga de una mayor experiencia.
Existen datos limitados de estudios sobre la utilización de latanoprost durante el periodo perioperatorio de la cirugía de la catarata. Este medicamento debe utilizarse con precaución en estos pacientes.
Este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de queratitis herpética y debe evitarse su utilización en caso de queratitis activa por herpes simple y en pacientes con antecedentes de queratitis herpética recurrente asociada específicamente con análogos de prostaglandina.
Se han notificado casos de edema macular (ver sección 4.8) principalmente en pacientes afáquicos, en pacientes pseudofáquicos con rotura de cápsula posterior del cristalino o con lentes intraoculares de cámara anterior o en pacientes con factores de riesgo conocidos para desarrollar edema macular cistoide (tales como retinopatía diabética y oclusión venosa retiniana). Este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes afáquicos, en pacientes pseudofáquicos con rotura de la cápsula posterior del cristalino o con lentes intraoculares de cámara anterior, o en pacientes con factores de riesgo conocidos para desarrollar edema macular cistoide.
En los pacientes con factores de riesgo conocidos de predisposición a la iritis y a la uveítis, este medicamento debe utilizarse pero con precaución.
La experiencia en pacientes con asma es limitada, pero en la experiencia poscomercialización se han notificado casos de exacerbación de asma y/o disnea. Por lo tanto, hasta que se disponga de suficiente experiencia, los pacientes asmáticos deben ser tratados con precaución (ver también la sección 4.8).
Se ha observado una decoloración de la piel periorbitaria, procediendo la mayor parte de las notificaciones de pacientes japoneses. La experiencia disponible hasta la fecha muestra que la decoloración de la piel periorbitaria no es permanente, habiendo revertido en algunos casos en los que se mantuvo el tratamiento con latanoprost.
Vizilatan puede producir cambios graduales en las pestañas y el vello del párpado del ojo tratado y las zonas circundantes; estos cambios incluyen un incremento de la longitud, el grosor, la pigmentación y la cantidad de pestañas y vello palpebral, así como un crecimiento desviado de las pestañas. Los cambios en las pestañas son reversibles una vez se interrumpe el tratamiento.
Población pediátrica
Los datos de eficacia y seguridad del grupo de edad <1año son muy limitados (ver sección5.1). No hay datos disponibles para prematuros (nacidos antes de las 36semanas de gestación).
En niños de 0 a <3años que padecen principalmente de glaucoma congénito primario (GCP), la cirugía (por ejemplo trabeculectomía/gonitomía) se sigue manteniendo como la primera línea de tratamiento.
Excipientes
Este medicamento contiene hidroxiestearato de macrogolglicerol 40, que puede causar reacciones cutáneas.
Este medicamento contiene 0,19 mg de fosfatos en cada gota, lo que equivale a 6,79 mg/ml.
No se dispone de datos definitivos sobre interacción farmacológica.
Se han notificado elevaciones paradójicas de la PIO tras la administración oftálmica concomitante de dos análogos de prostaglandinas. Por ello, no se recomienda el uso de dos o más prostaglandinas, análogos de prostaglandinas ni derivados de prostaglandinas.
Población pediátrica
Los estudios de interacciones se han realizado solo en adultos.
Embarazo
No se ha establecido la seguridad de latanoprost en mujeres embarazadas. Este medicamento posee efectos farmacológicos potencialmente peligrosos que pueden afectar al desarrollo del embarazo, al feto o al neonato. Por consiguiente, este medicamento no debe administrarse durante el embarazo.
Lactancia
Latanoprost y sus metabolitos pueden pasar a la leche materna, por lo que este medicamento no se debe administrar en mujeres en periodo de lactancia, o bien la lactancia deberá ser interrumpida.
Fertilidad
No se ha observado que latanoprost tenga ningún efecto sobre la fertilidad masculina o femenina en estudios con animales (ver sección5.3).
La influencia de este medicamento sobre la capacidad de conducir y usar maquinaria es pequeña. Al igual que otras preparaciones oftálmicas, la instilación de colirios puede dar lugar a visión borrosa transitoria. Hasta que esto se haya resuelto, los pacientes no deben conducir ni utilizar máquinas.
Resumen del perfil de seguridad
La mayoría de las reacciones adversas están relacionadas con el sistema ocular. En un estudio abierto sobre la seguridad de latanoprost a cinco años, el 33% de los pacientes desarrolló pigmentación del iris (ver sección4.4). Otras reacciones adversas oculares son, por lo general, transitorias y ocurren con la administración de la dosis.
Lista tabulada de reacciones adversas
Las reacciones adversas se clasifican según su clasificación por órganos y sistemas y frecuencia. Se ha utilizado la siguiente convención para la clasificación de frecuencias: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
| Sistema de clasificación por órganos y sistemas | Muy frecuentes ≥1/10 | Frecuentes ≥1/100 a <1/10 | Poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100 | Raras ≥1/10.000 a <1/1.000 | Muy raras <1/10.000 | Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles) |
| Infecciones e infestaciones | Queratitis herpética* | Nasofaringitis; infección del tracto respiratorio superior | ||||
| Trastornos del sistema nervioso | Cefalea*; mareo* | |||||
| Trastornos oculares | Hiperpigmentación del iris; hiperemia conjuntival; irritación ocular (escozor, sensación de arenilla, prurito, dolor y sensación de cuerpo extraño); cambios en las pestañas y el vello del párpado (incremento de la longitud, del grosor, de la pigmentación y de la cantidad de pestañas) | Queratitis puntiforme, generalmente asintomática; blefaritis; dolor ocular; fotofobia; conjuntivitis* | Edema palpebral; ojo seco; queratitis*; visión borrosa; edema macular incluyendo edema macular quístico*; uveítis* | Iritis*; edema corneal*; erosión corneal; edema periorbitario; triquiasis*; distiquiasis; quiste del iris*; pigmentación palpebral; penfigoide ocular* | Surco palpebral hundido | Eritema del párpado*; irritación del párpado*; costra en margen palpebral*; lagrimeo aumenado* |
| Trastornos cardiacos | Angina de pecho; palpitaciones* | Angina inestable | ||||
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Asma*; disnea* | Exacerbación del asma | ||||
| Trastornos gastrointestinales | Náuseas Vómitos | |||||
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Erupción | Prurito; reacción cutánea localizada en los párpados | ||||
| Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | Mialgia*; artralgia* | |||||
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Dolor torácico* |
*Reacciones adversas identificadas poscomercialización
Muy raramente se han notificado casos de calcificación corneal asociados al uso de colirios que contienen fosfatos en algunos pacientes con córneas significativamente dañadas.
Población pediátrica
En dos ensayos clínicos a corto plazo (≤12semanas) en el que participaban 93pacientes pediátricos (25 y68), el perfil de seguridad fue similar al de los adultos y no se identificaron nuevos acontecimientos adversos. Los perfiles de seguridad a corto plazo en los diferentes subgrupos pediátricos también fueron similares (ver sección5.1). Los acontecimientos adversos observados con mayor frecuencia en la población pediátrica en comparación con los adultos fueron rinofaringitis y pirexia.
En un estudio pediátrico observacional a largo plazo en el que participaron 115 pacientes, el perfil de seguridad fue consistente con el notificado en estudios pediátricos previos y no se identificaron nuevas reacciones adversas (ver sección 5.1).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaRAM.es.
Síntomas
Aparte de la irritación ocular y de la hiperemia conjuntival, no se conocen otros efectos adversos oculares debidos a una sobredosis con latanoprost.
Tratamiento
La perfusión intravenosa de 3microgramos/kg en voluntarios sanos no produjo síntomas, pero una dosis de 5,5 a 10 microgramos/kg causó náuseas, dolor abdominal, mareos, fatiga, sofocos y sudoración. En monos, latanoprost se ha administrado por perfusión intravenosa en dosis de 500 microgramos/kg como máximo, sin producir efectos importantes sobre el sistema cardiovascular.
La administración intravenosa de latanoprost a monos se ha asociado a la aparición de broncoconstricción transitoria. Sin embargo, en pacientes con asma bronquial moderada que recibieron una dosis tópica de latanoprost siete veces superior a la dosis clínica de latanoprost, no se observó broncoconstricción.
En caso de sobredosis con este medicamento, el tratamiento debe ser sintomático.
La siguiente información puede ser útil en caso de ingestión accidental de este medicamento: un frasco contiene 125 microgramos de latanoprost. Más del 90% se metaboliza por efecto de primer paso a través del hígado.
Propiedades farmacológicas - VIZILATAN 50 MICROGRAMOS/ML
Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos; preparados contra el glaucoma y mióticos, análogos de prostaglandinas, código ATC: S01EE01
Mecanismo de acción
El principio activo latanoprost, un análogo de la prostaglandina F2α, es un agonista selectivo del receptor prostanoide FP, que reduce la presión intraocular aumentando el drenaje del humor acuoso. La reducción de la PIO comienza en humanos alrededor de las tres o cuatro horas después de la administración y el efecto máximo se alcanza entre las ocho y las doce horas. La disminución de la PIO se mantiene durante al menos 24 horas.
Los estudios en humanos y en animales indican que el principal mecanismo de acción consiste en un aumento del drenaje uveoescleral, aunque se ha observado que en el ser humano existe un cierto aumento de la facilidad de salida (disminución de la resistencia a la salida).
Efectos farmacodinámicos
En los estudios pivotales se ha demostrado que latanoprost es eficaz como monoterapia. Adicionalmente, se han realizado ensayos clínicos con el fin de investigar sobre su utilización en regímenes de combinación. Entre estos ensayos clínicos se han llevado a cabo estudios que indican que latanoprost es eficaz cuando se administra en combinación con antagonistas beta-adrenérgicos (timolol). Los ensayos realizados a corto plazo (una o dos semanas) sugieren que el efecto de latanoprost es aditivo cuando se administra en combinación con agonistas adrenérgicos (dipivalil epinefrina), inhibidores orales de la anhidrasa carbónica (acetazolamida) y al menos parcialmente aditivo con agonistas colinérgicos (pilocarpina).
Los ensayos clínicos han mostrado que latanoprost no ejerce un efecto significativo sobre la producción de humor acuoso. No se ha observado que latanoprost ejerza ningún efecto sobre la barrera hematoacuosa.
En los estudios en monos, las dosis clínicas de latanoprost tuvieron efectos mínimos o nulos sobre la circulación sanguínea intraocular. Sin embargo, durante el tratamiento tópico se puede producir una hiperemia conjuntival o episcleral de leve a moderada.
La administración crónica de latanoprost no afectó a los vasos sanguíneos retinianos de monos a los que se había realizado una extracción extracapsular del cristalino, como se demostró mediante la angiografía fluoresceínica.
Durante el tratamiento a corto plazo latanoprost no indujo una pérdida de fluoresceína en el segmento posterior de los ojos pseudofáquicos humanos.
No se ha observado que la administración de latanoprost a dosis clínicas tenga efectos farmacológicos significativos sobre los sistemas cardiovascular o respiratorio.
Población pediátrica
La eficacia de latanoprost en pacientes pediátricos ≤18años fue demostrada en un estudio clínico de 12semanas de duración, doble enmascaramiento, de latanoprost comparado con timolol en 107pacientes diagnosticados con hipertensión ocular y glaucoma pediátrico. Era necesario que los neonatos tuvieran al menos 36semanas de edad gestacional. Los pacientes recibieron o bien latanoprost 50microgramos/mL una vez al día o timolol 0,5% (u opcionalmente al 0,25% en el caso de pacientes menores de 3años de edad) dos veces al día. La variable principal de eficacia fue la reducción media en la PIO desde el inicio hasta la semana12 del estudio. Las reducciones medias de la PIO en los grupos de latanoprost y timolol fueron similares. En todos los grupos de edad estudiados (0a <3años, 3a <12años y 12a 18años), la reducción media de la PIO en la semana12 del grupo de latanoprost fue similar a la del grupo de timolol. Sin embargo, los datos de eficacia en el grupo de 0a <3años se basaron solo en 13pacientes tratados con latanoprost y no se observó eficacia relevante en los 4pacientes que representaban el grupo de 0a <1año en estudio clínico de pediatría. No hay datos disponibles para prematuros (nacidos antes de las 36semanas de gestación).
Las reducciones de la PIO entre los pacientes del subgrupo de GCP fueron similares entre el grupo de latanoprost y el grupo de timolol. El subgrupo sin GCP (por ejemplo, glaucoma juvenil de ángulo abierto, glaucoma afáquico) presentó resultados similares al subgrupo de GCP.
El efecto sobre la PIO se observó después de la primera semana de tratamiento (ver tabla) y se mantuvo a lo largo de las 12semanas del estudio, como en los adultos.
| Tabla: Reducción de la PIO (mmHg) en la semana12 por grupo de tratamiento activo y diagnóstico al inicio del estudio | ||||
| Latanoprost N=53 | Timolol N=54 | |||
| Media inicial (EE) | 27,3 (0,75) | 27,8 (0,84) | ||
| Cambio en la semana12 con respecto a la media inicial†(EE) | –7,18 (0,81) | –5,72 (0,81) | ||
| Valor p frente a timolol | 0,2056 | |||
| GCP N=28 | Sin GCP N=25 | GCP N=26 | Sin GCP N=28 | |
| Media inicial (EE) | 26,5 (0,72) | 28,2 (1,37) | 26,3 (0,95) | 29,1 (1,33) |
| Cambio en la semana12 con respecto a la media inicial†(EE) | –5,90 (0,98) | –8,66 (1,25) | –5,34 (1,02) | –6,02 (1,18) |
| Valor p frente a timolol | 0,6957 | 0,1317 | ||
EE: error estándar.
†Estimación ajustada basada en un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA).
Se diseñaron dos estudios no intervencionales (NI) de seguridad a largo plazo posteriores a la autorización (PASS) para determinar la tasa de incidencia de cambios de hiperpigmentación del ojo durante un total de 10 años de seguimiento combinado recogidos durante el periodo de 3 años del estudio y el estudio de seguimiento ampliado de 7 años entre pacientes pediátricos con glaucoma o PIO elevada. Un total de 115 pacientes fueron transferidos del estudio principal y formaron parte del grupo de análisis completo (FAS). Los pacientes elegibles para el estudio (< 18 años) se clasificaron en 3 grupos: 76 pacientes en el grupo latanoprost (tratados continuamente con latanoprost durante ≥ 1 mes); 1 paciente en el grupo de análogos de prostaglandina sin latanoprost (PGA), (tratado continuamente con PGA sin latanoprost durante ≥ 1 mes); y 38 en PGA no expuestos (no tratados de forma continuada con ningún AGP durante ≥ 1 mes). El resultado del estudio indicó que sólo se observaron cambios de hiperpigmentación ocular en un pequeño número de pacientes de ambos grupos de tratamiento, con una tasa mayor en el grupo expuesto a latanoprost que en el grupo no expuesto a PGA. Las tasas de hiperpigmentación de las pestañas fueron del 4,5% frente al 0% y las tasas de hiperpigmentación del iris fueron del 6,0% frente al 3,0% en el grupo expuesto a latanoprost y en el grupo no expuesto a PGA, respectivamente. Las tasas de incidencia (por 100 pacientes-año) de cambios de hiperpigmentación en el ojo fueron bajas y comparables en ambos grupos de tratamiento: alargamiento de pestañas de 2,53 frente a 3,35 hiperpigmentación del iris 0,92 frente a 0,42, e hiperpigmentación de pestañas: 0,69 frente a ninguna.
No se consideran acontecimientos adversos graves (AAE) relacionados con el tratamiento del estudio. La mayoría de los acontecimientos adversos resultantes del tratamiento (AETT) notificados pertenecían a la clase de órganos del sistema de trastornos oculares, que fueron en su mayoría leves y se notificaron con mayor frecuencia en el grupo expuesto a latanoprost que en el grupo no expuesto a PGA. No se identificaron problemas de seguridad clínicamente significativos o nuevos problemas de seguridad/diferentes en frecuencia de acontecimientos adversos (AA) en comparación con el perfil de seguridad existente. En general, las tasas de criterios de valoración de seguridad observadas en este estudio son comparables a las tasas de EA comunicadas en estudios pediátricos anteriores.
Absorción
Latanoprost (peso molecular de 432,58) es un profármaco en forma de éster isopropílico, inactivo por sí mismo, pero que después de su hidrólisis al ácido de latanoprost se transforma en una molécula biológicamente activa.
El profármaco se absorbe bien a través de la córnea y todo el fármaco que llega al humor acuoso se hidroliza durante su paso a través de la córnea.
Distribución
Los ensayos realizados en humanos indican que la concentración máxima en el humor acuoso se alcanza aproximadamente a las dos horas de la administración tópica. Después de la administración tópica a monos, latanoprost se distribuye fundamentalmente por el segmento anterior, la conjuntiva y los párpados. Al segmento posterior sólo llegan cantidades mínimas del fármaco.
El volumen de distribución en humanos después de la administración intravenosa de latanoprost 50 µg/ml colirio en solución conservado con cloruro de benzalconio es 0,16 ± 0,02 l/kg y 0,36 l/kg después de la administración ocular.
Biotransformación y eliminación
En el ojo no se produce prácticamente ningún metabolismo del ácido de latanoprost. El metabolismo principal tiene lugar en el hígado. La semivida plasmática es de 17minutos en el ser humano. En los estudios en animales los principales metabolitos, 1,2-dinor y 1,2,3,4-tetranor, ejercen una actividad biológica nula o débil, y su excreción tiene lugar fundamentalmente en orina.
Población pediátrica
Se realizó un estudio farmacocinético abierto de concentraciones plasmáticas de ácido de latanoprost en 22adultos y 25pacientes pediátricos (desde recién nacidos hasta <18años de edad) con hipertensión ocular y glaucoma. Todos los grupos de edad fueron tratados con latanoprost 50microgramos/mL, una gota al día en cada ojo durante un mínimo de 2semanas. La exposición sistémica del ácido de latanoprost fue aproximadamente 2veces superior en niños de 3a <12años y 6 veces superior en niños <3años en comparación con los adultos, aunque se mantuvo un amplio margen de seguridad para las reacciones adversas sistémicas (ver sección4.9 sobredosis). El tiempo medio en alcanzar la concentración plasmática máxima fue de 5minutos tras la aplicación de la dosis en todos los grupos de edad. La semivida de eliminación plasmática fue corta (<20minutos), similar en pacientes pediátricos y adultos, y no se produjo ninguna acumulación de ácido de latanoprost en la circulación sistémica en condiciones estables.
Datos farmacéuticos - VIZILATAN 50 MICROGRAMOS/ML
Hidroxiestearato de macrogolglicerol 40
Cloruro sódico
Edetato disódico
Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato
Fosfato disódico anhidro
Ácido clorhídrico y/o hidróxido sódico (para ajustar el pH)
Agua para preparaciones inyectables
Los estudios in vitro realizados han mostrado que se produce una precipitación cuando latanoprost se mezcla con colirios que contienen tiomersal. Si se utilizan dichos medicamentos, el colirio debe administrarse con un intervalo de al menos cinco minutos.
2 años
4 semanas después de abrirlo por primera vez. No se requieren condiciones especiales de conservación
Frasco sin abrir: Conservar por debajo de 25ºC.
Para las condiciones de conservación después de la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
Vizilatan se presenta como 2,5 mL de solución acuosa, transparente e incolora, que corresponde aproximadamente a 80gotas de solución, en una caja de cartón que contiene un frasco multidosis blanco (HDPE) de 5 mL con bomba (PP, HDPE, LDPE) y tapón y cilindro de presión de color naranja (HDPE).
Tamaños de envase: 1, 3 o 4 frascos con 2,5 ml de solución
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Instrucciones de uso
| 1a 1b | Saque el frasco (imagen 1a) de la caja de cartón y escriba la fecha de apertura en la caja de cartón y el frasco, en el espacio reservado para ello. Coja el frasco del medicamento y un espejo. Lávese las manos. Retire el tapón (imagen 1b). |
| 2 | Sujete el frasco boca abajo, con el pulgar en la parte ancha debajo del cuello del frasco y los otros dedos en la parte inferior del frasco. Antes del primer uso, bombee el frasco de forma repetida 15 veces (imagen 2). Un posible aspecto blanquecino de las gotas no debe ser motivo de preocupación. |
| 3 | Incline hacia atrás su cabeza o la de su hijo. Con un dedo limpio, tire hacia abajo del párpado inferior del ojo, hasta que se forme un «bolsillo» entre el párpado y el ojo. Ahí es donde debe echar la gota (imagen 3). Acerque la punta del frasco al ojo. Utilice el espejo, si le sirve de ayuda. |
| 4 | No toque con el gotero el ojo, el párpado, las zonas circundantes ni otras superficies. Las gotas podrían infectarse. Presione suavemente la parte inferior del frasco, liberando cada vez una gota de medicamento (imagen 4). Si la gota no cae en el ojo, aplique otra gota. |
| 5 | Después de aplicar el medicamento, presione con un dedo la esquina del ojo tratado próxima a la nariz durante 1 minuto (imagen 5). Esto impedirá que el medicamento pase al resto del organismo. |
| Si debe utilizar las gotas en ambos ojos, repita los mismos pasos en el otro ojo. Cierre bien el tapón del frasco inmediatamente después de su uso. Utilice solo un frasco de medicamento en cada ocasión. No abra el tapón hasta que necesite utilizar el frasco. Para evitar infecciones, cuatro semanas después de haber abierto el frasco por primera vez, deberá desecharlo y utilizar un nuevo frasco. |
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.