CLOPERASTINA NORMON 3,54 mg/ml SUSPENSION ORAL
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Forma farmacéutica
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RCP - CLOPERASTINA 3,54 mg/ml
Tratamiento de las formas improductivas de tos, como tos irritativa o tos nerviosa para adultos y niños a partir de 2 años.
4.2.1. Posología
- Adultos y adolescentes mayores de 12 años: una dosis de 10 ml, 3 veces al día.
- Niños de 7 a 12 años: una dosis de 5 ml, 2 veces al día.
- Niños de 5 a 6 años: 3 ml, 2 veces al día.
- Niños de 2 a 4 años: 2 ml, 2 veces al día.
- Personas mayores: se puede administrar a esta población pero se deben extremar las precauciones.
4.2.2. Forma de administración
Por vía oral. Administrar preferiblemente mañana, mediodía y noche.
En cada envase de Cloperastina Normon se ha incorporado una jeringa dosificadora graduada de 5ml con marcas a 1 ml, 2 ml, 3 ml, 4 ml y 5 ml y marcas intermedias cada 0,5 ml, que permite la correcta administración de la dosis prescrita.
Agitar el frasco Cloperastina Normon suspensión oral antes de usarlo.
Duración del tratamiento: 7 días.
La administración del medicamento con alimentos o bebidas no afecta a la eficacia del mismo.
Durante el tratamiento no se deben ingerir bebidas alcohólicas.
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Hipersensibilidad a los fármacos antihistamínicos.
- Niños menores de 2 años.
- Pacientes que estén en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
- Embarazo y lactancia.
Debido a sus efectos anticolinérgicos, la administración de cloperastina debe realizarse con precacución en pacientes con aumento de la presión intraocular, hipertrofia de próstata, obstrucción de la vejiga urinaria, hipertensión arterial, arritmia cardiaca, miastenia grave, úlcera péptica estenosante u obstrucción intestinal con afectación esofágica, intestinal o vesical.
En caso de pacientes con tos persistente, se recomienda extremar las precauciones en pacientes con tos crónica como la que acompaña a tabaquismo, enfisema pulmonar o asma ya que al inhibir el reflejo de la tos puede alterar la expectoración y puede aumentar la resistencia de las vías respiratorias.
Advertencias sobre excipientes
Puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
- Alcohol. Por su carácter antihistamínico, la cloperastina puede incrementar los efectos del alcohol.
- Sedantes (hipnóticos, analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos) y, en general, de los fármacos depresores centrales.
- Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos, IMAO). Los antihistamínicos producen potenciación de la acción antimuscarínica.
- Expectorantes y mucolíticos. La inhibición del reflejo de la tos puede dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de secreciones bronquiales.
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4.6.1. Embarazo
Aunque los ensayos en animales no hayan manifestado actividad teratogénica o fetotoxicidad, y puesto que no existe experiencia clínica adecuada, Cloperastina Normon no debería usarse durante el embarazo.
4.6.2. Lactancia
Dado que se desconoce si la cloperastina pasa a través de la leche materna, se recomienda no administrarlo durante el periodo de lactancia.
4.6.3. Fertilidad
Se desconoce el potencial efecto de la cloperastina sobre la fertilidad, por lo que se recomienda administrarlo con precaución en caso de planificar un posible embarazo.
La cloperastina puede producir somnolencia, por lo que la capacidad de concentración y los reflejos pueden estar disminuidos. En caso de observar somnolencia a las dosis habituales de cloperastina, abstenerse de conducir vehículos y manejar maquinaria peligrosa.
Frecuentes (? 1/100 a < 1/10)
Poco frecuentes ((? 1/1000 a < 1/100)
Raras ((? 1/10000 a < 1/1000)
Muy raras ((? 1/10000), de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos no disponibles)
Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes: somnolencia, distonía, temblores y mareos.
Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes: sequedad de boca (a altas dosis).
Trastornos del sistema inmunológico:
Muy raras: reacción anafiláctica o anafilactoide, urticaria.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
En caso de producirse una sobredosificación masiva accidental, puede aparecer sobreexcitación y posteriormente depresión respiratoria. En estos casos, se recomienda proceder a un lavado gástrico y posteriormente corregir la acidosis y la pérdida de electrolitos. En aquellos casos que se observe sobreexcitación, se administrarán sedantes.
Propiedades farmacológicas - CLOPERASTINA 3,54 mg/ml
Grupo farmacoterapéutico: Supresores de la tos excluyendo asociaciones con expectorantes. Otros supresores de la tos. Cloperastina, código ATC: R05DB21
5.1.1. Mecanismo de acción
La cloperastina es una sustancia provista de actividad antitusígena de acción central y periférica, que desarrolla su acción selectivamente sobre el centro regulador de la tos sin causar depresión del SNC.
La cloperastina posee un efecto espasmolítico sobre los bronquios y una leve acción antihistamínica.
No posee efectos anestésicos ni sedantes, y no induce dependencia.
La cloperastina presenta una buena biodisponibilidad por vía oral, ya que se absorbe bien en el tracto gastrointestinal. El inicio de acción se produce aproximadamente a los 20 - 30 minutos después de su administración y el pico sérico se obtiene alrededor de los 60 - 90 minutos. La duración es de 3-4 horas.
La cloperastina se metaboliza y se elimina rápidamente en la orina y los metabolitos hepáticos se eliminan en 24 horas tras la administración.
Datos farmacéuticos - CLOPERASTINA 3,54 mg/ml
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)
Parahidroxibenzoato de propilo (E-216)
Goma xantán (E-415)
Glicerina (E-422)
Carbopol 974 P
Macrogol 40 estearato
Sacarina sódica (E-954)
Aroma de plátano
Agua purificada
Frasco de color topacio. Cada envase contiene 120 ó 200 ml de suspensión oral, e incluye una jeringa dosificadora graduada de 5 ml con marcas a 1 ml, 2 ml, 3 ml, 4 ml y 5 ml y marcas intermedias cada 0,5 ml.