ZASTEN 0,2 mg/ml SOLUCION ORAL
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RCP - ZASTEN 0,2 mg/ml
Profilaxis y tratamiento de la rinitis y afecciones cutáneas alérgicas, así como de las manifestaciones alérgicas múltiples en adultos y niños a partir de 6 meses.
Adultos
1 mg de ketotifeno administrado dos veces al día (con el desayuno y la cena). En pacientes susceptibles a sedación, puede estar recomendado el aumento paulatino de la dosis durante la primera semana de tratamiento, empezando con 0,5 mg dos veces al día o 1 mg por la noche, incrementando posteriormente la dosis hasta alcanzar la dosis terapéutica total de 1 mg dos veces al día. En casos necesarios, la dosis diaria podrá incrementarse a 4 mg, repartidos en dos tomas al día.
Poblaciones especiales
Población pediátrica
Niños de entre 6 meses a 3 años
0,05 mg de ketotifeno por kg de peso corporal dos veces al día (por la mañana y por la noche).
Por ejemplo, un niño de 10 kg recibirá 2,5 ml de Zasten 0,2 mg/ml solución oral por la mañana y por la noche.
Niños de más de 3 años
1 mg de ketotifeno dos veces al día (con el desayuno y con la cena).
Uso en niños
Las observaciones clínicas han permitido comprobar los hallazgos farmacocinéticos e indican, que con el fin de obtener resultados óptimos, los niños pueden necesitar dosis superiores en mg por kg de peso corporal a las necesarias para los adultos. Estas dosis más altas, son tan bien toleradas como las dosis bajas (ver sección 5.2 ).
Ver sección 4.4 apartado Advertencias sobre excipientes
Uso en ancianos (a partir de 65 años)
La experiencia con Zasten muestra que los pacientes de edad avanzada no tienen requisitos especiales.
Insuficiencia renal
No se han llevado a cabo estudios en pacientes con insuficiencia renal, sin embargo, puede producirse un aumento del riesgo de reacciones adversas debido a la acumulación de metabolitos (ver sección 5.2.).
Ver sección 4.4 apartado Advertencias sobre excipientes
Insuficiencia hepática
No se han llevado a cabo estudios en pacientes con insuficiencia hepática, sin embargo, no puede descartarse que se produzca acumulación del fármaco inalterado (ver sección 5.2.).
Ver sección 4.4 apartado Advertencias sobre excipientes
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Epilepsia
Pacientes en tratamiento con agentes antidiabéticos orales
Mujeres en período de lactancia
En raras ocasiones se ha observado una trombocitopenia reversible en pacientes a los que se administraba Zasten y antidiabéticos orales (biguanidas) concomitantemente. Por consiguiente, se efectuarán periódicamente recuentos de plaquetas en este tipo de pacientes.
En casos muy raros se han descrito convulsiones durante el tratamiento con Zasten. Dado que Zasten puede reducir el umbral de convulsión, deberá utilizarse con precaución en pacientes con historial de epilepsia.
En caso de observarse reducción en la capacidad de atención, posiblemente debida al uso de Zasten, deberá reducirse la dosis.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene maltitol líquido (E-965). Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar este medicamento.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo sal de sodio (E-219) y parahidroxibenzoato de propilo sal de sodio (E-217).
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por ml de solución oral; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Este medicamento contiene 0,013 mg de alcohol benzílico en cada ml.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. Pueden acumularse grandes cantidades de alcohol bencílico en el organismo y provocar efectos adversos (acidosis metabólica), especialmente en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Pueden acumularse en el organismo grandes cantidades de alcohol bencílico y provocar efectos adversos (acidosis metabólica), especialmente en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
El alcohol bencílico se ha relacionado con el riesgo de efectos adversos graves que incluyen problemas respiratorios ("síndrome de jadeo") en niños.
No se debe administrar este medicamento a recién nacidos (hasta de 4 semanas de edad).
Este medicamento no se debe utilizar durante más de una semana en niños menores de 3 años de edad.
Ketotifeno puede potenciar los efectos de los depresores del SNC, de los antihistamínicos, anticoagulantes y del alcohol.
Se debe evitar la administración simultánea de Zasten y fármacos antidiabéticos orales (ver sección 4.4.)
El ketotifeno incrementa el efecto de los broncodilatadores, por lo que se deberá reducir sufrecuencia de uso cuando sean administrados de forma concomitante con Zasten.
A pesar de que ketotifeno estuvo desprovisto de efecto sobre el embarazo y sobre el desarrollo peri- y post-natal en animales a niveles de dosis que fueron tolerados por las madres, no se ha establecido su seguridad en mujeres embarazadas. Por consiguiente, ketotifeno únicamente se administrará a mujeres embarazadas en caso de extrema necesidad.
Ver sección 4.4 apartado Advertencias sobre excipientes.
Durante los primeros días de tratamiento con ketotifeno, las reacciones de los pacientes pueden verse alteradas, por lo que éstos deberán obrar con precaución en el caso de que conduzcan vehículos o manejen maquinarias.
Las reacciones adversas recogidas en los ensayos clínicos, informes espontáneos y los casos de la literatura se enumeran por órganos y sistemas MedDRA. Como las reacciones de los informes espontáneos y los casos de la literatura son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no es posible estimar de manera fiable su frecuencia, por tanto, éstas se clasifican como frecuencia no conocida.
Las reacciones adversas están clasificadas bajo títulos de frecuencia, utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (=1/10), frecuentes (=1/100, <1/10), poco frecuentes (=1/1.000, <1/100), raras (=1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de los grupos de frecuencia, las reacciones adversas se ordenan por gravedad decreciente.
| Frecuencia | |||||
| Muy raras | Raras | Poco frecuentes | Frecuentes | No conocida | |
| Infecciones e infestaciones | Cistitis | ||||
| Trastornos del sistema inmunológico | Eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, reacciones cutáneas severas | ||||
| Trastornos del metabolismo y trastornos nutritivos | Aumento de peso | ||||
| Trastornos psiquíatricos | Agitación, irritabilidad, insomnio, nerviosismo2 | ||||
| Trastornos del sistema nervioso | Sedación1 | Mareos1 | Convulsiones, somnolencia, cefaleas. | ||
| Trastornos gastrointestinales | Sequedad de boca1 | Vómitos, nauseas, diarreas. | |||
| Trastornos hepatobiliares | Hepatitis, aumento de las enzimas hepáticas | ||||
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Rash, urticaria | ||||
1Al inicio del tratamiento puede aparecer sedación, sequedad de boca y mareos que desaparecen espontáneamente sin necesidad de interrumpir el tratamiento.
2Se han descrito, particularmente en niños, síntomas de una estimulación del SNC, tales como agitación, irritabilidad, insomnio, nerviosismo y convulsiones
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
Signos y síntomas
Los principales síntomas de una sobredosis aguda son: somnolencia a sedación intensa; confusión y desorientación; taquicardia e hipotensión; especialmente en niños, convulsiones o hiperexcitabilidad; coma reversible.
Tratamiento
El tratamiento debería ser sintomático. Se procederá a un vaciado de estómago si el preparado ha sido tomado recientemente. La administración de carbón activado puede resultar asimismo beneficiosa. En caso necesario, se recomienda efectuar un tratamiento sintomático y monitorización del sistema cardiovascular; si aparecen excitación o convulsiones, administrar barbitúricos de acción corta o benzodiacepinas.
El ketotifeno no puede ser eliminado mediante diálisis.
Propiedades farmacológicas - ZASTEN 0,2 mg/ml
Grupo farmacoterapéutico: Otros antihistamínicos de uso sistémico. Código ATC R06AX17
Ketotifeno es un fármaco antiasmático no broncodilatador con propiedades antianafilácticas y efecto antihistamínico.
Los estudios experimentales realizados in vivo e in vitro indican que las propiedades que se citan a continuación pueden contribuir a su actividad antianafiláctica:
- Inhibición de la respuesta broncoconstrictora aguda al PAF (Factor Activador de las Plaquetas) y de la hiperreactividad de las vías aéreas inducida por el PAF o causada por la activación neuronal tras el uso de simpaticomiméticos o tras la exposición a alérgenos.
- Inhibición de la acumulación de eosinófilos en las vías respiratorias inducida por el PAF.
- Inhibición de la liberación de mediadores químicos tales como la histamina y leucotrienos (SRS-A).
- Antagonismo de la broncoconstricción aguda debida a la SRS-A
- Inversión y prevención de la taquifilaxis por isoprenalina inducida experimentalmente.
Paralelamente, ketotifeno ejerce una actividad bloqueante de los receptores H-1, que puede ser claramente disociada de sus propiedades antianafilácticas.
Después de la administración oral, la absorción de ketotifeno es prácticamente completa. La biodisponibilidad es de aproximadamente el 50%, debido a un efecto de primer paso de aproximadamente un 50 % en el hígado. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan dentro de las 2 a 4 horas.
