CERETEC 500 MICROGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACIÓN RADIOFARMACÉUTICA
Información de prescripción
Lista de medicamentos reembolsables del seguro médico
Información de prescripción
Restricción de prescripción
Otra información
Nombre del medicamento
Forma farmacéutica
Titular de la Autorización de Comercialización (TAC)
Última actualización del RCP
¡La aplicación ahora disponible en Latinoamérica!
Obtenga información sobre medicamentos más rápido.
Más de 36k valoraciones
RCP - CERETEC 500 MICROGRAMOS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Después del marcaje radiactivo con solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio, la solución obtenida de exametazima de tecnecio (99mTc) está indicada en adultos, niños y adolescentes para:
Neurología
La solución inyectable de exametazima de tecnecio (99mTc) está indicada para su uso en tomografía por emisión de fotón único (SPECT). En SPECT cerebral de perfusión, el objetivo diagnóstico es la detección de anomalías en el flujo sanguíneo regional cerebral, incluyendo:
- Evaluación de pacientes con enfermedad cerebrovascular (en particular, ictus agudo, isquemia crónica y acidente isquémico transitorio)
- Lateralización y localización pre-quirúrgica de focos epileptógenos
- Evaluación de pacientes con sospecha de demencia (diagnóstico diferencial entre enfermedad de Alzheimer y demencia frontotemporal y entre enfermedad de Alzheimer y demencias de origen vascular)
- Técnica complementaria en el diagnóstico de muerte cerebral
- Evaluación de lesiones cerebrales post-traumáticas
Enfermedades infecciosas o inflamatorias
El objetivo diagnóstico son los tejidos y estructuras que van a captar los leucocitos tras su marcaje in vitro con tecnecio (99mTc). Las siguientes indicaciones para la gammagrafia con leucocitos marcados están suficientemente documentadas.
-Localización de los focos de infección/inflamación localizada para guiar al diagnóstico etiológico en caso de fiebre de origen desconocido.
-Detección de los sitios de osteomielitis infecciosa.
-Evaluación de la extensión de la enfermedad inflamatoria intestinal cuando otros métodos de imagen no son suficientes, apropiados o posibles.
Posología
Adultos
- para gammagrafía cerebral, 555-1110 MBq.
- Localizaciónin vivode leucocitos marcados con tecnecio (99mTc), 185-370 MBq.
Población pediátrica
El uso en niños y adolescentes debe considerarse cuidadosamente, en función de las necesidades clínicas y la evaluación de la relación riesgo/beneficio en este grupo de pacientes.
Las actividades que se administrarán a niños y adolescentes se pueden calcular de acuerdo con las recomendaciones de la European Association of Nuclear Medicine (EANM) Paediatric Dosage Card . La actividad a administrar a niños y adolescentes puede calcularse multiplicando la acitvidad basal (con fines de cálculo) por el factor dependiente del peso conforme a la tabla de abajo y según la siguiente fórmula: Actividad [MBq]Administrada = Actividad Basal x Factor
La actividad basal es 51,8 MBq para estudios de perfusión del cerebro y la actividad mínima es de 100 MBq. Para la gammagrafía con leucocitos marcados, la actividad basal es de 35 MBq y la actividad mínima son 40 MBq.
| Peso (kg) | Factor | Peso (kg) | Factor | Peso (kg) | Factor |
| 3 | 1 | 22 | 5,29 | 42 | 9,14 |
| 4 | 1,14 | 24 | 5,71 | 44 | 9,57 |
| 6 | 1,71 | 26 | 6,14 | 46 | 10,00 |
| 8 | 2,14 | 28 | 6,43 | 48 | 10,29 |
| 10 | 2,71 | 30 | 6,86 | 50 | 10,71 |
| 12 | 3,14 | 32 | 7,29 | 52-54 | 11,29 |
| 14 | 3,57 | 34 | 7,72 | 56-58 | 12,00 |
| 16 | 4,00 | 36 | 8,00 | 60-62 | 12,71 |
| 18 | 4,43 | 38 | 8,43 | 64-66 | 13,43 |
| 20 | 4,86 | 40 | 8,86 | 68 | 14,00 |
Normalmente es un procedimiento de diagnóstico que se realiza una sola vez
Forma de administración
Vial multidosis
Este medicamento debe marcarse radiactivamente antes de su administración al paciente. Administración por via intravenosa tras el marcaje radiactivo
Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 12.
Para consultar las instrucciones sobre la preparación del paciente, ver sección 4.4.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o a cualquiera de los componentes del radiofármaco marcado.
Posibles reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas.
La posibilidad de hipersensibilidad, incluidos los síntomas graves de anafilaxia siempre debe ser considerada.
Si ocurren reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas, la administración del medicamento debe suspenderse inmediatamente e iniciarse tratamiento intravenoso si fuera necesario. Para permitir actuar de forma inmediata en caso de emergencia, los medicamentos y equipo necesarios tales como tubo endotraqueal y ventilador deben estar disponibles inmediatamente.
Solo leucocitos marcados con Ceretec reinyectados
Cuando se preparen leucocitos marcados, es esencial que las células queden libres de agentes de sedimentación antes de ser reinyectadas al paciente, ya que los materiales usados en la separación celular pueden causar reacciones de hipersensibilidad.
Justificación del riesgo/beneficio individual
Para todos los pacientes, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del posible beneficio. La actividad administrada debe ser la mínima posible para obtener la información diagnóstica requerida.
Pacientes con insuficiencia renal o hepática
Se requiere una consideración cuidadosa de la relación beneficio/riesgo en estos pacientes ya que en ellos es posible que aumente la exposición a la radiación.
Población pediátrica
Para las instrucciones sobre el uso en población pediátrica, ver secciones 4.2. La actividad administrada para los niños debe determinarse en función del peso corporal y debe ser tan baja como sea razonablemente posible para la calidad de la imagen de diagnóstico.
Preparación del paciente
El paciente debe estar bien hidratado antes del comienzo del procedimiento, y se le debe recomendar que orine frecuentemente durante las primeras horas tras su finalización para reducir la exposición a la radiación.
Advertencias específicas
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, lo que se considera esencialmente “exento de sodio”
Dependiendo de cuando se administre este medicamento, el contenido en sodio puede ser superior a 1 mmol (23 mg) por dosis, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
Para las precauciones sobre el peligro medioambiental ver sección 6.6.
No se han realizado estudios de interacciones y hasta la fecha no han sido informadas interacciones con medicamentos.
Mujeres en edad fértil
Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, es importante determinar si está o no embarazada. Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda sobre un posible embarazo (si la mujer ha sufrido un retraso en la menstruación, si el período es muy irregular, etc), deben ofrecerse a la paciente técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes (si existiesen).
Embarazo
No se dispone de datos sobre el uso de este producto en mujeres embarazadas. No se han realizado estudios de reproducción animal.
Los procedimientos con radionúclidos llevados a cabo en mujeres embarazadas suponen además dosis de radiación para el feto. Durante el embarazo únicamente se realizarán los procedimientos estrictamente necesarios y sólo cuando el beneficio supere el riesgo para la madre o el feto.
Lactancia
Antes de administrar radiofármacos a una madre que está en periodo de lactancia, debe considerarse la posibilidad de retrasar la administración del radionúclido hasta que la madre haya terminado el amamantamiento, y debe plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más apropiado, teniendo en cuenta la secreción de radioactividad en la leche materna. Si la administración es necesaria, la lactancia materna debe suspenderse durante 12 horas y desecharse la leche extraída durante ese periodo.
Las frecuencias de las reacciones adversas se definen de la siguiente manera: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia no conocida: hipersensibilidad incluyendo erupción cutánea, eritema, urticaria, angioedema, prurito
Re-inyección de leucocitos marcados con Ceretec solamente:
Frecuencia no conocida: hipersensibilidad incluyendo erupción cutánea, eritema, urticaria, angioedema, prurito, reacción anafiláctica o shock anafiláctico
Trastornos del sistema nervioso
Frecuencia no conocida: Dolor de cabeza, mareos, parestesia
Trastornos vasculares
Frecuencia no conocida: Rubor
Trastornos gastrointestinales
Frecuencia no conocida: Náuseas, vómitos
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración.
Frecuencia no conocida: astenia (por ejemplo, malestar, fatiga)
La exposición a las radiaciones ionizantes se encuentra vinculada a la inducción de cáncer y a una posibilidad potencial de desarrollo de defectos hereditarios.
Dado que la dosis efectiva resultante de la administración de la actividad recomendada máxima de 1110 MBq para un adulto de 70 kg de peso es de unos 10,3 mSv y de 4,7 mSv cuando se inyecta una dosis habitual de 500 MBq, se espera que estas reacciones adversas ocurran con baja frecuencia.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Propiedades farmacológicas - CERETEC 500 MICROGRAMOS
Grupo farmacoterapéutico: Radiofármaco para diagnóstico, sistema nervioso central, código ATC: V09AA01
Grupo farmacoterapéutico: Radiofármaco para diagnóstico, detección de inflamación e infección código ATC V09HA02
Efectos farmacodinámicos
A las concentraciones químicas utilizadas para las exploraciones diagnósticas no parece que tecnecio (99mTc) exametazima y leucocitos marcados con tecnecio(99mTc), tenga actividad farmacodinámica.
- Inyección intravenosa directa
El complejo de tecnecio-99m del principio activo es neutro, lipofílico y de un peso molecular suficientemente bajo para cruzar la barrera hematoencefálica. Se elimina rápidamente de la sangre después de su inyección intravenosa. La captación por el cerebro alcanza un máximo del 3,5-7,0% de la dosis inyectada, un minuto después de la inyección. En los dos minutos siguientes a la inyección se elimina hasta un 15% de la actividad en el cerebro, después de lo cual la disminución de la actividad en las 24 horas siguientes es muy pequeña, excepto por el decay físico del tecnecio (99mTc). La actividad que no se asocia al cerebro se distribuye ampliamente por todo el cuerpo, especialmente en los músculos y tejidos blandos. Alrededor de un 20% de la dosis inyectada se elimina por el hígado inmediatamente después de la inyección, excretándose por el sistema hepatobiliar. Alrededor de un 40% de la dosis inyectada se excreta a través de los riñones por la orina en las 48 horas siguientes a la inyección, produciéndose una disminución generalizada del nivel de fondo existente en los músculos y tejidos blandos.
- Inyección de leucocitos marcados
Los leucocitos marcados con tecnecio (99mTc) se distribuyen en los polos extremos del hígado (en 5 minutos) y bazo (en unos 40 minutos), y el pool sanguíneo (que representa aproximadamente el 50% del pool de leucocitos). Aproximadamente el 37% del tecnecio (99mTc) asociado a las células se recupera del pool circulante en los 40 minutos siguientes a la inyección. La actividad del tecnecio (99mTc) se desprende lentamente de las células y se excreta parcialmente por los riñones y parcialmente por el hígado vía vesícula biliar. Esto hace que se observe un aumento creciente de actividad en los intestinos.
Datos farmacéuticos - CERETEC 500 MICROGRAMOS
El producto terminado contiene los siguientes excipientes:
Cloruro sódico BP
Cloruro de estaño (II) dihidrato DAB
Nitrógeno gas USP
El período de validez del producto es de 52 semanas desde la fecha de producción. El producto marcado debe ser inyectado dentro de los 30 minutos siguientes a su preparación.
Almacenar el producto sin abrir a cualquier temperatura en el rango 2-25oC y una vez reconstituido almacenarlo a 15-25oC.
El almacenamiento debe realizarse conforme a las reglamentaciones nacionales sobre materiales radiactivos.
El producto se suministra en un vial de vidrio neutro transparente, de 10 ml de capacidad, USP tipo 1, sellado con un cierre de goma de clorobutilo y sobresello de metal.
Envases con 2 ó 5 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Advertencias generales
Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal cualificado, que esté debidamente autorizado para el uso y manipulación de radionúclidos, y en centros asistenciales autorizados. Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de manera que cumpla tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica. Se deben tomar las precauciones asépticas apropiadas.
El contenido del vial está destinado solo para uso en la preparación de tecnecio (99mTc) exametazima y no está destinado para administración directa al paciente sin la preparación previa.
Para consultar las instrucciones de preparación del medicamento antes de la administración, ver sección 12.
Si en cualquier momento durante la preparación de este producto se compromete la integridad de este vial, el radiofármaco no debe utilizarse.
La administración debe realizarse de forma que se minimice el riesgo de contaminación por el medicamento y la irradiación de los operadores. Es obligatorio utilizar un blindaje adecuado.
El contenido del equipo antes de su preparación extemporánea no es radiactivo. Sin embargo, después de añadir la disolución de pertecnetato (99mTc) de sodio para inyección, Ph. Eur., debe mantenerse el radiofármaco preparado debidamente blindado.
La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc. Por lo tanto, deben adoptarse medidas de protección radiológica conforme a la legislación nacional.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.