Silkis está indicado para el tratamiento tópico de la psoriasis en placas de leve a moderadamente grave (psoriasis vulgar) con hasta un 35% de la superficie corporal afectada.

Posología

Silkis Pomada debe aplicarse sobre las áreas afectadas de psoriasis dos veces al día, por la mañana y por la noche antes de acostarse, después de lavar la zona. Se recomienda que no se exponga a tratamiento diario, más del 35% de la superficie corporal. No se deben aplicar más de 30 g de pomada al día. Existe experiencia clínica limitada sobre la utilización de este régimen de dosis durante más de 6 semanas.

Población pediátrica

No se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.

Los datos disponibles actualmente están descritos en las secciones 4.4, 5.1 y 5.3, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.

Población especial

Pacientes con disfunción renal o hepática, no deben utilizar Silkis (ver también 4.3 Contraindicaciones).

• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
• Pacientes en tratamiento sistémico por alteraciones en la homeostasis del calcio.
• Pacientes con disfunción renal o hepática.
• Pacientes con hipercalcemia o pacientes con alteración conocida del metabolismo del calcio.

La pomada puede aplicarse en la cara con precaución, ya que existe un mayor riesgo de irritación en esta zona. Debe evitarse el contacto con los ojos. Debe lavarse las manos después de aplicar la pomada, para evitar la aplicación involuntaria en áreas no afectadas. Diariamente, no debe exponerse a tratamiento más de un 35% de la superficie corporal. No deben utilizarse más de 30 g de pomada al día.

Debido al efecto potencial en el metabolismo del calcio, no deben añadirse a la pomada, sustancias que estimulen la absorción y no debe utilizarse bajo oclusión.

En casos de irritación grave o alergia de contacto, deberá interrumpirse el tratamiento con Silkis y el paciente solicitará consejo médico. Si se demuestra alergia de contacto, la discontinuación del tratamiento será definitiva.

A pesar de que, en los estudios clínicos realizados con Silkis pomada, con dosis de hasta 30 g/día, no se observó hipercalcemia clínicamente significativa, se produce cierta absorción de calcitriol a través de la piel, por lo que el uso excesivo del producto podría producir efectos secundarios sistémicos, tales como aumento de los niveles de calcio séricos y urinarios, el cual es un efecto de clase del calcitriol.

No se dispone de información sobre la utilización de Silkis en otras formas clínicas de psoriasis (otras distintas de la psoriasis en placas), como la psoriasis guttata aguda, psoriasis pustulosa, psoriasis eritrodérmica y psoriasis en placas de progresión rápida.

Silkis debe utilizarse con precaución en pacientes que estén tomando medicamentos que se sabe que aumentan los niveles séricos de calcio, como los diuréticos tiacídicos o medicamentos con efectos farmacológicos afectados por un cambio en los nives de calcio como la digoxina. Así mismo, se debe tener precaución en pacientes que estén tomando suplementos de calcio o altas dosis de vitamina D. No existe experiencia sobre el uso concomitante de calcitriol y otros medicamentos para el tratamiento de la psoriasis.

La información sobre la interacción con medicaciones sistémicas tras el uso de calcitriol en pomada, es limitada.

Silkis Pomada tiene un ligero potencial irritante y, por tanto, es posible que el uso concomitante de agentes exfoliantes, astringentes o irritantes pueda producir efectos irritantes adicionales.

No exiten datos o son limitados sobre la utilización de Calcitriol en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva a los niveles de dosis que indujeron toxicidad materna (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.

Silkis solo debe utilizarse durante el embarazo en cantidades restringidas cuando sea claramente necesario. Deben monitorizarse los niveles de calcio.

La influencia de Silkis sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Se espera que entre el 10% y 20% de pacientes pueden tener reacciones adversas. Las reacciones adversas son generalmente localizadas al lugar de aplicación y de naturaleza leve a moderada.

*Reacciones adversas obtenidas de los casos de Farmacovigilancia

En caso de irritación grave o alergia de contacto, deberá interrumpirse el tratamiento con Silkis y el paciente solicitará consejo médico. Si se demuestra alergia de contacto, la discontinuación del tratamiento será definitiva.

Notificación de sospechas de reacciones adversas             

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Contactar: www.notificaRAM.es.

Los síntomas más comunes que pueden ocurrir tras una administración accidental son anorexia, náuseas, vómitos, estreñimiento, hipotonía y depresión. Ocasionalmente se ha observado somnolencia y coma. En caso que se produzca hipercalciuria o hipercalcemia, el uso de Silkis debe suspenderse hasta que los niveles de calcio en orina o suero vuelvan a la normalidad.

El uso excesivo del medicamento no produce resultados más rápidos ni mejores y puede causar intenso enrojecimiento, descamación o malestar en la piel.