NEPHROMAG 200 microgramos EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA
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RCP - NEPHROMAG 200 microgramos
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico
Después de la reconstitución y marcaje con solución de pertecnetato (99mTc) de sodio, el radiofármaco obtenido, el tecnecio (99mTc) mertiatida, está indicado para la evaluación de trastornos nefrológicos y urológicos, concretamente para el estudio de la función, morfología y perfusión de los riñones y la caracterización del flujo urinario.
Posología
Adultos y ancianos:
La dosis recomendada varía entre 40 y 200 MBq, dependiendo de la patología a evaluar y el método utilizado, y debe administrarse por vía intravenosa.
Población pediátrica (menor de 18 años de edad):
Aunque NephroMAG se puede utilizar en pacientes pediátricos, no se han realizado estudios formales. La experiencia clínica indica que la actividad que ha de administrarse a niños debe ser una fracción de la dosis del adulto. Debido a la relación variable entre el tamaño y el peso corporal de los pacientes, a veces puede ser más adecuado ajustar la dosis a la superficie corporal.
Es aconsejable adoptar las recomendaciones del Grupo Pediátrico de la Asociación Europea de Medicina Nuclear (EANM) que aparece en la tabla inferior.
La reducción de la radiactividad a menos del 10% de la que reciben los adultos ocasionará generalmente que los procedimientos no sean técnicamente satisfactorios.
Fracción de la radiactividad del adulto (Grupo Pediátrico, EANM, 1990).
| 3 kg = 0,10 | 22 kg = 0,50 | 42 kg = 0,78 |
| 4 kg = 0,14 | 24 kg = 0,53 | 44 kg = 0,80 |
| 6 kg = 0,19 | 26 kg = 0,56 | 46 kg = 0,82 |
| 8 kg = 0,23 | 28 kg = 0,58 | 48 kg = 0,85 |
| 10 kg = 0,27 | 30 kg = 0,62 | 50 kg = 0,88 |
| 12 kg = 0,32 | 32 kg = 0,65 | 52 - 54 kg = 0,90 |
| 14 kg = 0,36 | 34 kg = 0,68 | 56 - 58 kg = 0,92 |
| 16 kg = 0,40 | 36 kg = 0,71 | 60 - 62 kg = 0,96 |
| 18 kg = 0,44 | 38 kg = 0,73 | 64 - 66 kg = 0,98 |
| 20 kg = 0,46 | 40 kg = 0,76 | 68 kg = 0,99 |
Forma de administración:
NephroMAG se administra después de su reconstitución y marcaje.
Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado.
El radiofármaco debe administrase por vía intravenosa (ver la sección 4.4 “Advertencias generales”).
Normalmente la gammagrafía se inicia inmediatamente después de la administración.
Para instrucciones detalladas sobre la correcta preparación del paciente, ver sección 4.4.
Para instrucciones detalladas sobre la correcta administración/uso de NephroMAG, ver secciones 6.6 y 12.
Los radiofármacos sólo deben ser utilizados por personal autorizado para el uso y manipulación de radionucleidos.
El método adecuado para el tratamiento de las reacciones alérgicas (adrenalina, corticoesteroides y antihistamínicos) debe estar siempre disponible para ser utilizado de inmediato, aún cuando la probabilidad de que ocurran reacciones adversas sea rara (ver sección 4.8).
Durante el proceso de marcaje puede haber presentes o se pueden formar pequeñas cantidades de impurezas marcadas con tecnecio (99mTc). Debido a que algunas de estas impurezas se acumulan en el hígado y se excretan a través de la vesícula biliar, pueden alterar la fase tardía (después de 30 minutos) de un estudio renal dinámico debido a la superposición del hígado y el riñón en la región de interés.
Si no se agrega solución buffer se provocará una irritación en el sitio de inyección.
Preparación del paciente
El paciente debe estar bien hidratado antes de comenzar la exploración y se le debe instar a orinar con la mayor frecuencia posible durante las primeras horas posteriores al estudio para reducir la dosis de radiación.
Advertencias generales
Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal cualificado, que esté debidamente autorizado para el uso y manipulación de radionucleidos, en centros asistenciales autorizados. Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
Los radiofármacos destinados a la administración a pacientes deben ser preparados por el usuario de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica. Se deben tomar las precauciones asépticas apropiadas de acuerdo con las Normas de Correcta Fabricación y Uso de Radiofármacos.
No se conoce que el tecnecio (99mTc) mertiatida interfiera con medicamentos utilizados comúnmente por los pacientes que requieren la exploración con este radiofármaco (por ejemplo antihipertensivos o medicación utilizada para tratar o prevenir el rechazo del trasplante de órganos).
Mujeres en edad fértil:
Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, deben buscarse siempre indicios sobre un posible embarazo. Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es fundamental que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para obtener la información clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de realizar técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes.
Mujeres embarazadas:
No existe experiencia clínica con el uso de tecnecio(99mTc) mertiatida en mujeres embarazadas. No se dispone de datos sobre toxicidad para la reproducción en animales.
Los procedimientos con radionucleidos llevados a cabo en mujeres embarazadas suponen además dosis de radiación para el feto. NephroMAG no debe administrarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario o cuando el beneficio para la madre supere el riesgo del feto. Considerando una función renal normal, la dosis de radiación al útero tras la administración de 200 MBq de tecnecio (99mTc) mertiatida es de 2,4 mGy.
Lactancia:
Antes de administrar NephroMAG a una madre que esté amamantando a su hijo/a, debe considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente la exploración hasta que la madre haya suspendido la lactancia y plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco mas adecuado, teniendo en cuenta la secreción de actividad en la leche materna. Si la administración durante la lactancia es inevitable, la lactancia debe suspenderse durante 24 horas tras la administración de NephroMAG y desecharse la leche extraída durante ese periodo. Debe considerarse la posibilidad de extraer leche antes de la administración de NephroMAG y almacenarla para su uso posterior. Se recomienda que la madre evite el contacto estrecho con su hijo/a durante las primeras 24 horas posteriores a la inyección para evitar la transmisión de radiactividad. La lactancia puede reanudarse cuando el nivel de radiactividad en la leche materna no suponga una dosis de radiación para el hijo/a superior a 1 mSv.
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Se han notificado reacciones anafilactoides leves en muy raras ocasiones (< 0,01%), caracterizadas por urticaria, hinchazón de los párpados y tos.
Se han notificado ocasionalmente reacciones vasovagales leves. Se ha notificado un caso de convulsión cerebral en un neonato sedado de 15 días de edad, pero no se ha demostrado la relación causal con la administración del radiofármaco.
La exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el paciente.
La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. La probabilidad de que se produzcan estas reacciones es baja debido a las bajas dosis de radiación recibidas.
En la mayoría de los procedimientos médicos nucleares de diagnóstico, la dosis de radiación proporcionada (DEE) es inferior a 20 mSv. Un cálculo realizado para el peor de los casos del procedimiento en cuestión indica valores de 2 mSv para un adulto y 0,76 mSv para un niño de 1 año después de una inyección de 200 y 20 MBq, respectivamente.
Es poco probable que ocurra una sobredosis de tecnecio (99mTc) mertiatida y es más probable que sea por un exceso de exposición a la radiación.
Si se produce una sobredosis, la irradiación del organismo (riñón, vejiga y vesícula biliar) se puede reducir mediante diuresis forzada y micción frecuente.
Propiedades farmacológicas - NEPHROMAG 200 microgramos
Grupo farmacoterapéutico: radiofármacos, código ATC: V09CA03.
A las concentraciones químicas utilizadas no se espera que el tecnecio (99mTc) mertiatida tenga actividad farmacodinámica.
La medición de la tasa de cuentas en los riñones a lo largo del tiempo permite la evaluación de la perfusión y función renales, así como del flujo urinario.
Después de la inyección intravenosa de tecnecio (99mTc) mertiatida, este radiofármaco se elimina de la sangre por vía renal. El tecnecio (99mTc) mertiatida presenta una fijación del 78 al 90% a las proteínas plasmáticas. Si la función renal es normal, el 70% de la actividad administrada se excreta durante los primeros 30 minutos y más del 95% dentro de las 3 horas. Estos valores dependen de la patología renal y del sistema urogenital. El mecanismo de excreción se basa predominantemente en la secreción tubular. La filtración glomerular supone el 11% del aclaramiento renal.
Datos farmacéuticos - NEPHROMAG 200 microgramos
Vial (1):
Cloruro de estaño dihidrato
(R-R)-tartrato disódico dihidrato
Hidróxido de sodio
Ácido clorhídrico
Vial (2):
Monohidrógenofosfato sódico dihidrato
Dihidrógenofosfato sódico dihidrato
Ácido clorhídrico
Agua para inyección
Los viales no contienen agentes conservantes.
No se conocen. Sin embargo, para no comprometer la estabilidad del tecnecio (99mTc) de mertiatida, no se debe administrar la preparación junto con otros fármacos.
15 meses.
Después del marcaje radiactivo: 8 horas cuando se conserva por debajo de 25 °C.
Almacenar en un frigorífico a temperatura entre 2 y 8°C.
Almacenarlo en su envase original para protegerlo de la luz.
Para las condiciones de conservación tras el marcaje radiactivo del medicamento, ver sección 6.3.
El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
Vial de vidrio (10 ml) cerrado con un tapón de goma de butilo y cubierta selladora de aluminio.
NephroMAG se suministra en una caja de cinco viales con polvo (que contienen el principio activo mertiatida) junto con cinco viales de 2,5 ml de solución buffer fosfato estéril.
Los residuos radiactivos deben eliminarse conforme a la normativa nacional e internacional vigente.
La eliminación del material radiactivo no utilizado, y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc. Por lo tanto, deben adoptarse las medidas de protección radiológica conforme a la legislación nacional.