MOXON 0,4 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
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Forma farmacéutica
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RCP - MOXON 0,4 mg
Posología
La dosis de inicio habitual de moxonidina es de 0,2 mg al día. La dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 0,6 mg dividida en dos tomas. La dosis máxima que puede administrarse a un paciente en una sola toma es de 0,4 mg. Las dosis deben adaptarse individualmente en función de la respuesta del paciente.
La moxonidina se puede administrar con o sin alimentos.
Pacientes con alteración de la función renal
En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, la dosis inicial es de 0,2 mg al día. En caso necesario y si se tolera bien, la dosis puede aumentarse a 0,4 mg al día.
En pacientes sometidos a hemodiálisis la dosis inicial es de 0,2 mg al día. En caso necesario y si se tolera bien, la dosis puede aumentarse a 0,3 mg al día.
Población pediátrica
Moxon no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
- hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los excipientes
- síndrome del nodo sinusal enfermo
- bradicardia (FC en reposo < 50 latidos/minuto)
- bloqueo AV de 2º y 3er grado
- insuficiencia cardíaca
Se han comunicado casos de distinto grado de bloqueo AV durante la post-comercialización en pacientes sometidos a tratamiento con moxonidina. Basándose en estos casos, no debe descartarse el papel de la moxonidina como causante del retraso de la conducción auriculoventricular. Por lo tanto, se recomienda precaución al tratar a pacientes con una posible predisposición a desarrollar un bloqueo AV.
Cuando se administra moxonidina a pacientes con bloqueo AV de 1er grado, debería tenerse un especial cuidado para evitar la bradicardia. La moxonidina no debe utilizarse en bloqueos AV de mayor grado (ver sección 4.3).
Cuando se utiliza moxonidina en pacientes con enfermedad arterial coronaria grave o angina de pecho inestable, debe tenerse un especial cuidado debido al hecho de que hay una experiencia limitada en esta población de pacientes.
Se aconseja precaución durante la administración de moxonidina a los pacientes con insuficiencia renal, ya que la moxonidina se elimina principalmente por vía renal. En estos pacientes se recomienda una valoración cuidadosa de la dosis, especialmente al inicio del tratamiento. La dosificación debe iniciarse con 0,2 mg al día y puede aumentarse hasta un máximo de 0,4 mg al día para pacientes con insuficiencia renal moderada (tasa de filtración glomerular (TFG) > 30 ml/min pero < 60 ml/min) y hasta un máximo de 0,3 mg al día para pacientes con insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min), si se considera clínicamente indicado y bien tolerado.
Si moxonidina es administrada en combinación con un ?-bloqueante y es preciso interrumpir ambos medicamentos, debe retirarse en primer lugar el ?-bloqueante y moxonidina unos días después.
Hasta ahora no se ha observado un efecto rebote en la presión sanguínea después de interrumpir el tratamiento con moxonidina. Sin embargo, se recomienda no retirar de forma brusca el tratamiento de moxonidina; en lugar de ello la dosis debería reducirse gradualmente durante un período de tiempo de dos semanas.
La población de edad avanzada puede ser más sensible a los efectos cardiovasculares de los fármacos que disminuyen la presión sanguínea. Por lo tanto, el tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja y los incrementos en la dosis deben introducirse con precaución para prevenir las consecuencias graves que estas reacciones pueden provocar.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
La administración concomitante de moxonidina y otros medicamentos antihipertensivos produce un efecto aditivo.
Debido a que los antidepresivos tricíclicos pueden reducir la eficacia de los fármacos antihipertensivos de acción central, no se recomienda la administración conjunta de los antidepresivos tricíclicos con moxonidina.
La moxonidina puede potenciar el efecto sedante de los antidepresivos tricíclicos (evitar la prescripción conjunta), de los tranquilizantes, el alcohol, los sedantes y los hipnóticos.
En sujetos tratados con loracepam, la moxonidina aumentó moderadamente el deterioro de las funciones cognitivas. La moxonidina puede aumentar el efecto sedante de las benzodiazepinas cuando se administran de forma concomitante.
Moxonidina se excreta por excreción tubular. No puede excluirse la interacción con otros agentes que se excretan por excreción tubular.
Embarazo:
No se dispone de datos adecuados del empleo de moxonidina en mujeres gestantes. Los estudios en animales han mostrado efectos embrio-toxicológicos (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencial en humanos.
La moxonidina no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
Lactancia:
La moxonidina se excreta en la leche materna y por lo tanto no debe utilizarse durante la lactancia. Si se considera absolutamente necesaria la terapia con moxonidina, se interrumpirá la lactancia.
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y la utilización de máquinas. Se ha referido somnolencia y mareo. Esto debe tenerse en cuenta cuando se realicen estas actividades.
Los efectos secundarios más frecuentes descritos por aquellos que toman moxonidina incluyen sequedad de boca, mareo, astenia y somnolencia. Estos síntomas disminuyen tras las primeras semanas de tratamiento.
Efectos adversos según la clasificación por sistema orgánico: (se produjeron las frecuencias que se exponen más abajo observadas durante los ensayos clínicos controlados con placebo con n=886 pacientes expuestos a moxonidina):
| Clasificación de órganos del sistema MedDRA | Muy Frecuentes (> 1/10) | Frecuentes (?1/100 a <1/10) | Poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100) |
| Trastornos cardíacos | Bradicardia | ||
| Trastornos del oído y del laberinto | Tinnitus | ||
| Trastornos del sistema nervioso | Cefalea*, mareo, vértigo, somnolencia | Síncope* | |
| Trastornos vasculares | Hipotensión (incluyendo hipotensión ortostática) | ||
| Trastornos gastrointestinales | Sequedad de boca | Diarrea, náuseas, vómitos, dispepsia | |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Rash, prurito | Angioedema | |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Astenia | Edema | |
| Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo | Dolor de espalda | Dolor de cuello | |
| Trastornos psiquiátricos | Insomnio | Nerviosismo |
* No se produjo un aumento de frecuencia en comparación con el placebo
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
En los pocos casos de sobredosificación comunicados, la ingestión aguda de 19,6 mg de moxonidina no fue asociada a mortalidad. Los signos y síntomas que se comunicaron fueron: cefalea, sedación, somnolencia, hipotensión, mareo, astenia, bradicardia, sequedad de boca, vómitos, fatiga y dolor en el abdomen superior. En el caso de una sobredosificación grave se recomienda un estrecho control en especial de las alteraciones de la conciencia y de la depresión respiratoria. Además, basándose en los pocos estudios realizados en animales con dosis altas, puede aparecer también hipertensión transitoria, taquicardia, e hiperglucemia.
Tratamiento de la sobredosis
No se conoce antídoto específico. En caso de hipotensión, puede considerarse la administración de soporte circulatorio, en forma de líquidos, y dopamina. Puede tratarse la bradicardia con atropina. Los antagonistas de los receptores α pueden disminuir o anular los efectos hipertensivos paradójicos de la sobredosis de moxonidina.
Propiedades farmacológicas - MOXON 0,4 mg
Grupo farmacoterapéutico: Agonistas del receptor de imidazolidina, moxonidina, código ATC: C02AC05: Agentes antiadrenérgicos de acción central.
La moxonidina es un agonista selectivo de los receptores imidazolínicos. La moxonidina ha demostrado ser un potente antihipertensivo en diferentes modelos animales. Los resultados experimentales indican que el lugar de acción antihipertensiva de la moxonidina es el sistema nervioso central. La moxonidina estimula los receptores imidazolínicos selectivamente en el tronco encefálico. Estos receptores sensibles a imidazolina se encuentran predominantemente en la médula ventrolateral rostral, un área crítica para el control central del sistema nervioso simpático periférico. La estimulación de los receptores imidazolínicos reduce la actividad simpática y disminuye la presión sanguínea.
Moxonidina difiere de otros antihipertensivos simpaticolíticos en que presenta una baja afinidad por los adrenoceptores ?2, en comparación con la afinidad por los receptores imidazolínicos. Esta baja afinidad explica la baja incidencia de sequedad de boca y de sedación con moxonidina.
En humanos, la moxonidina reduce las resistencias vasculares sistémicas y, en consecuencia, la presión arterial. El efecto antihipertensivo de la moxonidina se ha comprobado en estudios a doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo.
En un ensayo clínico de dos meses de duración, en pacientes obesos y resistentes a la insulina con hipertensión moderada, la moxonidina mejoró el índice de sensibilidad a la insulina en un 21% en comparación con el placebo.
Tras la administración oral, la moxonidina se absorbe rápida y completamente (tmax aproximadamente 1 h) por el tracto gastrointestinal superior. La biodisponibilidad absoluta es de aproximadamente 88%, lo cual indica que no se produce metabolismo de primer paso. La ingesta de alimentos no interfiere con la farmacocinética de moxonidina.
