NEPHODOL 20 MG/2 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
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Forma farmacéutica
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RCP - NEPHODOL 20 MG/2 ML
Adultos
Tratamiento del dolor agudo moderado-intenso en adultos, principalmente posoperatorio, en combinación con otros tratamientos.
Posología
Como ocurre con todos los analgésicos, la dosis debe ajustarse a la intensidad del dolor y la respuesta clínica de cada paciente.
El uso de nefopam se limita a su administración por profesionales sanitarios para que se puede controlar a los pacientes (ver Sección 4.8).
Adultos
Vía IM: nefopam debe administrarse por vía i.m profunda. La dosis habitual recomendada es de 20 mg por inyección y puede repetirse cada 6 horas si es necesario sin superar una dosis total de 120 mg/24 horas.
Las inyecciones IM profundas pueden ser dolorosas, se debe considerar la administración IV, si se necesitan multiples inyecciones IM.
Vía IV: nefopam debe administrarse por vía i.v. en perfusión lenta durante 15 minutos, con el paciente en decubito supino, para evitar la aparición de efectos secundarios (náuseas, mareos, sudoración). La dosis habitual recomendada es de 20 mg por inyección, repetida cada 4 horas, si es necesario, sin superar una dosis total de 120 mg/24 horas.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de nefopam en niños y adolescentes menores de 18 años.
Pacientes de edad avanzada
Debido a los efectos anticolinérgicos del nefopam, no se recomienda el uso de este fármaco en personas de edad avanzada
Insuficiencia renal
En pacientes con enfermedad renal terminal (ESRD), la dosis diaria debe reducirse al 50%.
Insuficiencia hepática
La insuficiencia hepática puede interferir con el metabolismo del nefopam. Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia hepática.
Forma de administración
Nefopam se puede administrar en las soluciones habituales para perfusión (cloruro de sodio al 0,9% y glucosa al 5%). Antes de la perfusión intravenosa se debe diluir la solución. Se recomienda evitar mezclar nefopam y otras especialidades inyectables en la misma jeringa.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Convulsiones o antecedentes de trastornos convulsivos.
Riesgo de retención urinaria relacionado con trastornos uretroprostáticos.
Riesgo de glaucoma de ángulo cerrado.
Dependencia de medicamentos
El uso de nefopam puede conducir a dependencia de medicamentos, lo que puede resultar en abuso, especialmente en pacientes con antecedentes de consumo de sustancias y/o trastornos de salud mental. En estos pacientes, el nefopam debe prescribirse con precaución y deben vigilarse los signos de dependencia.
Nefopam no está indicado para el tratamiento de afecciones dolorosas crónicas.
Se debe tener especial cuidado en caso de:
- insuficiencia hepática (ver sección 4.2).
- insuficiencia renal (ver sección 4.2), debido al riesgo de acumulación y por tanto al mayor riesgo de efectos adversos.
- en todos los pacientes con enfermedad cardiovascular debido a que nefopam provoca taquicardia (ver secciones 4.5 y 4.8).
- debido a estos efectos anticolinérgicos, no se recomienda el tratamiento con nefopam en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.2).
Raramente se han notificado anomalías hemorrágicas, como equimosis, púrpura y otros acontecimientos hemorrágicos, como hemorragia gastrointestinal o ginecológica, con el uso de antidepresivos con efecto serotoninérgico. Se recomienda precaución en pacientes que toman anticoagulantes y/o medicamentos que se sabe que afectan la función plaquetaria (ver sección 4.5) y en pacientes con tendencias/trastornos hemorrágicos conocidos.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ampolla, es decir esencialmente ‘exento de sodio’.
Hay que tener en cuenta que muchos medicamentos o sustancias pueden sumar sus efectos depresores sobre el sistema nervioso central y contribuir a reducir la vigilancia. Estos son derivados de la morfina (analgésicos, antitusígenos y tratamientos de sustitución), neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepinas, ansiolíticos distintos de las benzodiazepinas (por ejemplo, meprobamato), hipnóticos, antidepresivos sedantes (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antihistamínicos sedantes H1, antihipertensivos centrales, baclofeno y talidomida.
Combinationes no recomendadas
- Consumo de alcohol
El alcohol potencia el efecto sedante de estas sustancias.
La alteración del estado de alerta puede hacer que conducir y utilizar máquinas sea peligroso.
Evite tomar bebidas alcohólicas y medicamentos que contengan alcohol.
Se deben considerar precauciones con las siguientes combinaciones
- Otros medicamentos sedantes, debido al riesgo de aumento de la depresión central.
Derivados de la morfina (analgésicos, supresores de la tos y terapia de sustitución), neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepinas, ansiolíticos distintos de las benzodiazepinas (p. ej., meprobamato), hipnóticos, antidepresivos sedantes (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina), antihistamínicos, sedantes, antihipertensivos centrales, baclofeno y talidomida.
Se recomienda precaución con el uso concomitante de otras sustancias anticolinérgicas
Se recomienda precaución en pacientes que toman anticoagulantes y/o medicamentos que se sabe que afectan la función plaquetaria [p. ej., antipsicóticos atípicos y fenotiazinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ácido acetilsalicílico (AAS)] (ver sección 4.4).
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No existen datos sobre el uso de nefopam hidrocloruro en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales son insuficientes para sacar una conclusión definitiva sobre la toxicidad reproductiva.
Nefopam no debe utilizarse durante el embarazo.
Lactancia
Nefopam se excreta en la leche humana. Las concentraciones son aproximadamente las mismas que las del plasma materno, con concentraciones en la leche que varían de 6 a 299 mcg/L, lo que lleva a una exposición infantil de aproximadamente 50 mcg/kg al día o menos del 3% de la dosis materna ajustada por peso.
No se ha informado ningún impacto sobre la lactancia, sin embargo, dado que existe un pequeño riesgo de efectos adversos en el lactante, como problemas de alimentación, problemas de sueño, irritabilidad, sudoración, vómitos, oliguria, se debe continuar la lactancia durante el tratamiento con nefopam sólo si es clínicamente necesario.
Fertilidad
En estudios con animales, no se observaron efectos adversos sobre la fertilidad. Se desconocen los efectos del nefopam sobre la fertilidad en humanos.
4.7 Effectos sobre la capacidad para conducir y uilizar máquinas
Debido al posible riesgo de somnolencia, el estado de alerta puede verse afectado y hacer que la conducción y el uso de máquinas sean peligrosos.
4.8 Reaccions adversas
Se ha utilizado la siguiente convención para clasificar las reacciones adversas en términos de frecuencia: muy frecuentes ≥1/10, frecuentes ≥1/100 a <1/10, poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100, raras ≥1/10.000 a <1/1.000, muy raras <1/10.000, frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
| Clasificación por órganos y sistemas | Muy frecuentes | Frecuentes | Raras | No conocida |
| Trastornos psiquiátricos | excitabilidad*, irritabilidad*, alucinaciones, abuso, dependencia de drogas PT Dependencia de medicamentos** | Estado de confusión | ||
| Trastornos del sistma neervioso | somnolencia | vertigo* | convulsiones* | coma |
| Trastornos cardiacos | taquicardia*, palpitaciones* | |||
| Trastornos gastrointestinales | Nauseas con o sin vómitos | Boca seca* | ||
| Trastornos renales y urinarios | retención urinaria | |||
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | hiperhidrosis* | malestar | Dolor en eel lugar de la inyección | |
| Trastornos dl sisteema inmunológico | Reacciones de hipersensibilidad (urticaria, angioedema, shock anapfiláctico) |
*Aunque nunca se informaron, es probable que se observen otros efectos anticolinérgicos distintos de los descritos.
** Dependencia de medicamentos
El uso de [nombre del producto] puede conducir a dependencia de medicamentos. El riesgo de dependencia de medicamentos puede variar en función de los factores de riesgo individuales del paciente (véase la sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
No hemos podido convertir este capítulo del resumen de características de los productos (RCP). Consulte el documento PDF.
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Síntomas
Se trata de manifestaciones de tipo anticolinérgico: taquicardia, estado de confusión, coma, convulsiones y alucinaciones (ver sección 4.4).
Tratamiento
Tratamiento sintomático con monitorización cardíaca y respiratoria, en ambiente hospitalario.
Propiedades farmacológicas - NEPHODOL 20 MG/2 ML
Grupo farmacoterapeútico: Analgesicos, otros analgésicos y antipiréticos, código ATC: N02BG06.
El nefopam, un analgésico central no opioide no morfínico, tiene una estructura química no relacionada con la de los analgésicos actualmente conocidos.
In vitro, en los sinaptosomas de rata, se provoca la inhibición de la recaptación de catecolaminas y serotonina.
In vivo, en animales, el nefopam ha mostrado propiedades antinociceptivas. La actividad antihiperalgésica también se ha demostrado mediante un mecanismo que no se comprende completamente.
En estudios clínicos se ha demostrado que el nefopam tiene un efecto sobre los escalofríos postoperatorios.
Nefopam no tiene acción antiinflamatoria ni antipirética. Nefopam no provoca depresión respiratoria y no ralentiza el tránsito intestinal.
Nefopam tiene actividad anticolinérgica que puede provocar aumento de la frecuencia cardíaca y de la presión arterial, retención urinaria, midriasis y glaucoma, sequedad de boca y confusión.
Hemodinámicamente se observó un aumento moderado y transitorio de la frecuencia cardíaca y la presión arterial.
La administración de nefopam en combinación con opioides (analgesia multimodal) redujo el consumo total de analgésicos opioides en el periodo posoperatorio temprano, en pacientes con dolor moderado‑intenso.
Absorción
Después de la administración de una dosis de 20 mg por vía intramuscular, el nivel plasmático máximo (Tmax) está entre 0,5 y 1 hora y las concentraciones máximas (Cmax) son en promedio 25 ng/ml. La vida media plasmática media es de 5 horas.
Cuando se administra por vía intravenosa a la misma dosis, la vida media plasmática media es de 4horas.
Distribución
La unión a proteínas plasmáticas es del 71-76%.
Biotransformación
El nefopam sufre una extensa biotransformación hepática a desmetilnefopam (que parece ser biológicamente activo) y N-óxido-nefopam mediante hidroxilación, glucuronidación y N-oxidación.
La biotransformación es importante y se han identificado 3 metabolitos principales: demetil-nefopam, N-óxido-nefopam y N-glucurónido-nefopam. Los dos primeros metabolitos, no conjugados, no mostraron actividad analgésica en animales.
Eliminación
La eliminación es principalmente urinaria: el 87% de la dosis administrada se encuentra en la orina.
Menos del 5% de la dosis se excreta sin cambios; los metabolitos identificados en la orina representan el 6%, el 3% y el 36%, respectivamente, de la dosis administrada por vía i.v. ruta.