PEITEL 2,5 MG/G SOLUCION CUTANEA
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Nombre del medicamento
Forma farmacéutica
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RCP - PEITEL 2,5 MG/G
Peitel está indicado para el tratamiento sintomático de las dermatosis de las zonas pilosas del cuerpo (por ejemplo cuero cabelludo, barba, axilas y pubis) que responden al tratamiento con corticoides tópicos tales como psoriasis, eccema atópico y eccema seborreico.
Deben respetarse exactamente las indicaciones del médico referentes a duración y frecuencia del tratamiento.
Posología:
Adultos y niños mayores de 2 años
Peitel en frasco con dosificador: Aplicar una o dos veces al día unas gotas de la solución cutánea con ayuda del dosificador sobre el área cutánea a tratar, friccionando ligeramente.
Peitel en frasco con aplicador: aplicar una o dos veces al día una fina capa de solución cutánea con ayuda del aplicador sobre el área cutánea a tratar, friccionando ligeramente.
El tratamiento puede reducirse a una aplicación diaria, cuando se observe una mejora evidente.
Como norma general, el tratamiento no debe administrarse de forma ininterrumpida durante más de 4 semanas.
Población pediátrica
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 2 años debido a la escasez de datos sobre seguridad.
En niños la administración de corticosteroides tópicos debe limitarse a períodos cortos de tiempo y a la mínima cantidad efectiva de producto.
Forma de administración
Uso cutáneo.
Aplicar unas gotas o una fina capa de solución si se realiza con el aplicador sobre el área a tratar, friccionando ligeramente.
Después de cada aplicación deben lavarse las manos a no ser que éstas sean el lugar de tratamiento.
Peitel en frasco con dosificador:
Para utilizar Peitel en frasco con dosificador, el paciente deberá abrir el tapón de rosca, inclinar hacia abajo el frasco y presionar las paredes del frasco para facilitar la salida de las gotas de la solución cutánea a través del agujero del dosificador.
Peitel en frasco con aplicador:
Para utilizar Peitel en frasco con aplicador, el paciente deberá retirar el tapón de rosca y acoplar en su lugar el aplicador que se adjunta en la caja y que actúa como cierre. El paciente debe desbloquear el cierre de seguridad girando el cabezal del aplicador y presionar las paredes del frasco –no el aplicador- lo que permite obtener una solución con aspecto de espuma; una vez utilizado, volver a cerrar el cabezal del aplicador.
- Hipersensibilidad al prednicarbato, a otros corticoides o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Este medicamento no debe aplicarse en los ojos
- En reacciones cutáneas provocadas por vacunaciones
- En manifestaciones cutáneas de tuberculosis, sífilis o infecciones víricas (p. ej. varicela, herpes)
- En acné rosácea, dermatitis perioral, acné vulgar, enfermedades atróficas de la piel
- En heridas abiertas profundas
Debe usarse la menor dosis posible de glucocorticoides, especialmente en niños, y sólo durante el tiempo absolutamente necesario para conseguir y mantener el efecto terapéutico necesario.
Evitar el contacto con los ojos, heridas abiertas y mucosas.
En caso de sobreinfecciones bacterianas o micóticas locales, debe realizarse un tratamiento antibacteriano o antimicótico adicional.
Durante el tratamiento con corticoides tópicos, la toxicidad local y sistémica es frecuente, en particular tras el uso continuo y prolongado en zonas extensas de piel dañada, en pliegues y con vendajes de oclusión con polietileno. Debe procederse con precaución cuando se traten zonas extensas del cuerpo; se evitará la terapia continua a largo plazo en todos los pacientes, independientemente de su edad.
La aplicación de corticoides tópicos en áreas extensas del cuerpo o durante períodos de tiempo prolongados, en particular bajo oclusión, aumenta significativamente el riesgo de efectos adversos.
El uso de corticoides locales en áreas extensas o a grandes dosis durante un periodo prolongado, puede provocar glaucoma.
El uso de esteroides tópicos en el tratamiento de la psoriasis puede suponer un riesgo por diversas razones, que incluyen recaídas por efecto rebote tras el desarrollo de tolerancia, riesgo de psoriasis pustular centralizada y desarrollo de toxicidad local o sistémica debido al deterioro de la función como barrera que desempeña la piel. Si se utilizara en el tratamiento de la psoriasis, es importante realizar una cuidadosa supervisión del paciente.
Al igual que con el resto de los corticoides tópicos potentes, debe evitarse la interrupción repentina del tratamiento. Cuando se interrumpe un tratamiento a largo plazo con un glucocorticoide potente, se puede desarrollar un efecto de rebote que se manifiesta por una dermatitis con enrojecimiento intenso, picor y quemazón. Esto puede prevenirse mediante una reducción lenta del tratamiento, como, por ejemplo, continuar con el tratamiento de forma intermitente antes de terminarlo.
Los corticoides pueden modificar la apariencia de algunas lesiones haciendo difícil establecer el diagnóstico adecuado y pueden también retrasar la curación.
Alteraciones visuales
Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
Población pediátrica
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 2 años debido a la escasez de datos sobre seguridad.
En niños, el uso de corticoides tópicos, debe realizarse con precaución, limitándose a la dosis más baja eficaz.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene 150 mg de propilenglicol en cada gramo de solución cutánea. El propilenglicol puede provocar irritación en la piel.
No se conocen interacciones con Peitel; no obstante, no se deben aplicar otros preparados en la zona a tratar.
Embarazo
No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas sobre los efectos teratogénicos del prednicarbato. Por lo tanto, Peitel debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Los corticosteroides atraviesan la placenta. Se han descrito efectos sobre el feto / recién nacido (retraso del crecimiento intrauterino, supresión corticosuprarrenal, paladar hendido) tras la administración sistémica de dosis elevadas de corticosteroides.
En general, durante el primer trimestre del embarazo debe evitarse el uso de preparados tópicos que contengan corticoides.
Lactancia
La seguridad de este medicamento durante la lactancia no ha sido establecida por lo que no se recomienda su uso.
Las mujeres en período de lactancia no deben aplicarse el medicamento en los pechos.
La influencia de Peitel sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Los efectos adversos de prednicarbato con el uso cutáneo son en general efectos locales, leves y transitorios. Al igual que con otros corticosteroides de uso cutáneo, el uso prolongado de grandes cantidades o el tratamiento de áreas extensas puede dar lugar a efectos sistémicos del corticoide debido a su absorción. Si esto ocurre el tratamiento de prednicarbato para uso cutáneo deberá discontinuarse.
Las reacciones adversas que se han comunicado se enumeran en la Tabla 1 según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y en orden decreciente de frecuencia, definida como sigue:
Muy frecuentes (≥1/10)
Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
| Tabla 1. | |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: Poco frecuentes: Infecciones e infestaciones Poco frecuentes: Trastornos vasculares Muy raros: Trastornos oculares Frecuencia no conocida: | Sensación de quemazón de leve a moderada en el punto de aplicación, hormigueo / picor, prurito, infecciones bacterianas, parestesia, forunculosis y atrofia cutánea local. Estrías, irritación, hipertricosis, hipopigmentación, dermatitis perioral, maceración de la piel, dermatitis alérgica de contacto, dermatitis del tipo de la rosácea papulosa (piel facial), reacciones acneiformes, fragilidad capilar (equimosis), miliaria, sequedad, foliculitis y eritema. Infección secundaria Telangiectasia Visión borrosa (ver también sección 4.4) |
Población pediátrica
Los pacientes pediátricos pueden demostrar una mayor susceptibilidad que los pacientes adultos a la supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal y al síndrome de Cushing inducidos por la administración de corticosteroides por uso cutáneo, debido a la mayor relación de superficie cutánea / peso corporal. La terapia crónica con corticosteroides podría interferir con el crecimiento y el desarrollo infantil.
Se ha notificado hipertensión intracraneal en pacientes pediátricos tratados con corticosteroides tópicos. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen abultamiento de las fontanelas, dolores de cabeza y papiledema bilateral.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosificación
Debido a que la aplicación de este medicamento es para uso cutáneo, no es probable que se produzcan cuadros de intoxicación. No obstante, si se exceden de forma significativa las dosis recomendadas no pueden descartarse efectos adversos propios de los corticoides sistémicos.
No se han descrito intoxicaciones agudas por ingestión accidental de Peitel solución, que en caso de producirse discurriría con toda probabilidad de forma asintomática, debiéndose únicamente mantener bajo observación al paciente en cuanto a tendencia a retención hidrosalina e hipopotasemia.
Propiedades farmacológicas - PEITEL 2,5 MG/G
Grupo farmacoterapéutico: Preparados dermatológicos con corticosteroides; corticosteroides monofármacos, corticosteroides potentes (grupo III) - Prednicarbato; código ATC: D07AC18.
El prednicarbato, principio activo de este medicamento, es un corticoide tópico no halogenado esterificado en las posiciones 17 y 21 por los grupos etilcarbonato y propionato respectivamente, que se caracteriza por sus pronunciadas propiedades antiinflamatorias, antialérgicas, antiexudativas y antipruriginosas.
La piel sana sólo absorbe prednicarbato en una proporción del 0,1%. Los estudios histoautorradiográficos realizados muestran que el prednicarbato se acumula en la dermis y existe un claro gradiente de concentración desde la superficie, la capa córnea, en dirección al estrato basal. Tras la aplicación subcutánea de 1 a 10 mg de prednicarbato (marcado radiactivamente) por Kg de peso corporal, en la rata se eliminaron, respectivamente, un 29% de la dosis por la orina y un 65% con las heces. En la metabolización del prednicarbato el 68% recae en los dos principales metabolitos: la 20-dihidroprednisolona y la 6-beta-hidroxi-20-dihidroprednisolona.
Estudios comparativos con prednisolona muestran que el metabolismo del prednicarbato es sustancialmente análogo al metabolismo de la prednisolona.
La biotransformación del prednicarbato en prednisolona-17-etilcarbonato, de acción más suave, con una vida media de aproximadamente 3 horas, ha podido identificarse ya para el compartimento de la piel.
Después de la administración percutánea no se detectan sistémicamente ni prednicarbato ni ninguno de sus metabolitos. Esta baja biodisponibilidad sistémica después de la aplicación cutánea se refleja también en un patrón de secreción de cortisol inalterado.
Datos farmacéuticos - PEITEL 2,5 MG/G
Polietilenglicol gliceril cocoato
Propilenglicol
Etanol al 96%
Ácido cítrico monohidrato
Ácido edético
Agua purificada
2 años.
Una vez abierto el frasco de Peitel solución cutánea, éste es utilizable durante tres meses, si se conserva en las mismas condiciones indicadas
Debe conservarse en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Una vez abierto el envase, éste es utilizable durante 3 meses si se conserva en las mismas condiciones indicadas.
Frasco de polietileno con dosificador de polietileno con 60 ml de solución.
Frasco de polietileno con aplicador de polietileno/polipropileno con 60 ml de solución.