PNEUMOVAX 23 SOLUCIÓN INYECTABLE EN VIAL
- NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 12F,
- NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 15B,
- NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 14,
- NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 17F,
- NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 18C,
- NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 19A,
- NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 19F,
- NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 2,
- NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 20,
- NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 22F,
- NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 23F,
- NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 3,
- NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 10A,
- NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 11A,
- NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 1,
- NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 33F,
- NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 4,
- NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 6B,
- NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 8,
- NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 9V,
- NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 5,
- NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 7F,
- NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 9N
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Forma farmacéutica
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RCP - PNEUMOVAX 23
PNEUMOVAX 23 está indicado para la inmunización activa frente a la enfermedad neumocócica en niños a partir de 2años de edad, adolescentes y adultos.
Ver sección5.1 para información sobre la protección frente a los serotipos neumocócicos específicos.
Las pautas de inmunización para la vacuna antineumocócica de polisacáridos se deben basar de acuerdo a las recomendaciones oficiales.
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección6.1.
Retrasar la administración de la vacuna en cualquier enfermedad febril significativa, otra infección activa o cuando una reacción sistémica pueda plantear un riesgo significativo, excepto cuando este retraso pueda suponer un riesgo mayor.
PNEUMOVAX 23 nunca se deberá inyectar por vía intravascular y se deben tomar precauciones para estar seguro que la aguja no penetra en un vaso sanguíneo. Igualmente, la vacuna no se debe administrar por vía intradérmica, dado que la inyección por esta vía está asociada con un aumento de las reacciones locales.
Si se administra la vacuna a pacientes que están inmunosuprimidos debido a una condición subyacente o a tratamiento médico (p.e. terapia inmunosupresora tal como quimioterapia o radioterapia como tratamiento para el cáncer), puede no obtenerse la respuesta de anticuerpos séricos esperada tras la primera o segunda dosis. Por ello, estos pacientes pueden no quedar tan bien protegidos frente a la enfermedad neumocócica como las personas inmunocompetentes.
Como con cualquier vacuna, la vacunación con PNEUMOVAX 23 puede no proteger de forma completa a todas las personas vacunadas.
En pacientes que reciben terapia inmunosupresora, el tiempo para la recuperación de la respuesta inmunológica varia con la enfermedad y con el tratamiento. Se ha observado una mejora significativa de la respuesta de anticuerpos en algunos pacientes durante los dos años posteriores a la finalización de la quimioterapia u otra terapia inmunosupresora (con o sin radiación), en particular cuando aumentó el intervalo entre el final del tratamiento y la vacunación antineumocócica (ver sección4.2).
Como con cualquier vacuna, se debe disponer del tratamiento adecuado incluyendo epinefrina (adrenalina) para uso inmediato en caso de presentarse una reacción anafiláctica aguda.
No se deberá suspender la terapia antibiótica profiláctica requerida frente a una infección neumocócica, después de la vacunación antineumocócica.
Los pacientes con riesgo especialmente alto de infección neumocócica grave (p.e., asplénicos y aquellos que han recibido terapia inmunosupresora por cualquier causa), deberán ser informados de la posible necesidad de un tratamiento antimicrobiano temprano en caso de presentarse una enfermedad febril repentina grave.
La vacuna antineumocócica puede no ser eficaz en la prevención de infecciones resultantes de la fractura basilar del cráneo o de la comunicación externa con el fluido cefalorraquídeo.
Se llevó a cabo un ensayo clínico de vacunación primaria y revacunación, en 629adultos de 65años de edad o mayores y en 379adultos entre 50 y 64años de edad. Los datos obtenidos mostraron que las tasas de reacciones adversas sistémicas y en el lugar de inyección, no fueron más altas en los sujetos de 65años de edad o mayores que en los sujetos de entre 50 y 64años de edad. En general se debe tener en cuenta que, las personas mayores pueden no tolerar las intervenciones médicas tan bien como las personas más jóvenes. No se puede descartar una mayor frecuencia y/o mayor gravedad de reacciones adversas en algunas personas mayores (ver sección4.2).
Sodio
Este medicamento contiene menos de 23mg de sodio (1mmol) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Trazabilidad
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Se puede administrar la vacuna antineumocócica simultáneamente con la vacuna antigripal, siempre que se usen agujas diferentes y lugares de inyección distintos.
La administración concomitante de PNEUMOVAX 23 y ZOSTAVAX, produjo una reducción de la inmunogenicidad de ZOSTAVAX en un ensayo clínico de pequeño tamaño (ver sección 5.1). Sin embargo, los datos obtenidos en un estudio observacional de gran tamaño no mostraron un mayor riesgo de desarrollar herpes zóster tras la administración concomitante de las dos vacunas.
Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección5.3). La vacuna no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario (el beneficio potencial debe justificar cualquier riesgo potencial para el feto).
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
- Resumen del perfil de seguridad
Se llevó a cabo un ensayo clínico de vacunación primaria y revacunación en 379adultos entre 50 y 64años de edad y en 629adultos de 65años de edad o mayores.
La tasa de reacciones adversas en el lugar de inyección en el grupo de revacunados mayores fue comparable a la tasa observada en los sujetos revacunados más jóvenes. Las reacciones en el lugar de inyección se presentaron dentro de los 3días siguientes a la vacunación y se resolvieron normalmente antes de 5días. La tasa de reacciones sistémicas y la de reacciones sistémicas relacionadas con la vacuna en el grupo de revacunados mayores fue comparable a la tasa observada en los sujetos revacunados más jóvenes.
Las reacciones adversas sistémicas más frecuentes fueron las siguientes: astenia/fatiga, mialgia y cefalea. La mayoría de los casos se recuperaron completamente con tratamiento sintomático.
- Listado tabulado de las reacciones adversas
La siguiente tabla resume las frecuencias de las reacciones adversas que se notificaron con PNEUMOVAX 23 en ensayos clínicos y/o vigilancia poscomercialización, de acuerdo a la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
| Reacciones adversas | Frecuencia |
| Trastornos de la sangre y del sistema linfático | |
| Anemia hemolítica* Leucocitosis Linfadenitis Linfadenopatía Trombocitopenia** | No conocida |
| Trastornos del sistema inmunológico | |
| Reacciones anafilactoides Edema angioneurótico Enfermedad del suero | No conocida |
| Trastornos del sistema nervioso | |
| Convulsiones febriles Síndrome de Guillain-Barré Cefalea Parestesia Radiculoneuropatía | No conocida |
| Trastornos gastrointestinales | |
| Náuseas Vómitos | No conocida |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | |
| Erupción Urticaria | No conocida |
| Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | |
| Artralgia Artritis Mialgia | No conocida |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | |
| Fiebre (?38,8°C) Reacciones en el lugar de inyección: eritema induración dolor dolor muscular hinchazón calor | Muy frecuentes |
| Inflamación extensa en la extremidad vacunada† | Raras |
| Astenia Escalofrío Fiebre Disminución de la movilidad en la extremidad inyectada Malestar Edema periférico†† | No conocida |
| Exploraciones complementarias | |
| Proteína C- reactiva incrementada | No conocida |
* en pacientes que han padecido otros trastornos hematológicos
** en pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática estabilizada
† en un plazo de tiempo corto desde la administración de la vacuna; definido a partir de la revisión clínica de los casos en los que se notificaron los términos preferentes de inflamación extensa en la extremidad vacunada, celulitis en el lugar de la inyección y celulitis, en todos los cuales se describieron reacciones similares a la celulitis.
†† en la extremidad inyectada
Propiedades farmacológicas - PNEUMOVAX 23
Grupo Farmacoterapéutico: vacunas antineumococo, neumococo, antígeno constituido por polisacáridos purificados, código ATC: J07AL01
La vacuna se prepara a partir de antígenos polisacáridos capsulares neumocócicos purificados, derivados de los 23serotipos que representan aproximadamente el 90% de los tipos de enfermedad neumocócica invasora. Se incluyen los siguientes polisacáridos capsulares neumocócicos: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.
Inmunogenicidad
Se considera que, generalmente, la presencia de anticuerpos humorales tipo-específicos es eficaz en la prevención de la enfermedad neumocócica. En los ensayos clínicos, se asoció el aumento de ? 2 veces en el nivel de anticuerpos tras la vacunación con la eficacia de las vacunas de polisacáridos neumocócicos polivalentes. Sin embargo, no se ha establecido la concentración de anticuerpos anticapsulares requeridos para proteger frente a la infección neumocócica por tipos capsulares específicos.
La mayoría de las personas de edad ≥ 2años (85 al 95%) respondieron a la vacunación con anticuerpos frente a la mayoría o a todos de los 23polisacáridos neumocócicos incluidos en la vacuna. Los polisacáridos capsulares bacterianos inducen anticuerpos fundamentalmente por mecanismos independientes de células T y provocan respuestas de anticuerpos insuficientes o inconsistentes en niños menores de 2años.
Los anticuerpos pueden detectarse sobre la tercera semana después de la vacunación pero podrían descender como pronto entre los 3 a 5años después de la vacunación, pudiendo aparecer un descenso más rápido de los niveles de anticuerpos en algunos grupos (p.e., niños y ancianos).
Las respuestas inmunes a 8 de los polisacáridos incluidos en PNEUMOVAX 23 se han comparado tras la administración de una dosis única de vacuna o placebo. Se incluyeron cuatro grupos de sujetos definidos por edad (50‑64 y ≥ 65años) y por estatus previo de vacunación (sin vacunación previa o una vacunación previa de 3‑5años).
- Antes de la vacunación, los niveles de anticuerpos fueron más altos en el grupo de revacunación que en el grupo de vacunación primaria.
- En los grupos de vacunación primaria y revacunación la media geométrica de los niveles de anticuerpos para cada serotipo se incrementaron de pre a postvacunación.
- La razón de las medias geométricas de las concentraciones de anticuerpos, en el día 30, por serotipo, entre aquellos que fueron revacunados y aquellos que recibieron la primera dosis, oscila de 0,60‑0,94 en elgrupo de ≥ 65años y de 0,62‑0,97 para el grupo de edad entre 50 a 64años.
No se conoce la relevancia clínica de las respuestas bajas a anticuerpos observadas durante la revacunación, en comparación con la vacunación primaria.
Administración concomitante
En un ensayo clínico controlado, doble ciego, 473adultos a partir de 60años de edad fueron aleatorizados para recibir una dosis única de ZOSTAVAX administrado bien de forma concomitante con vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23serotipos (N=237) o no concomitante (N=236). A las 4semanas de la vacunación, las respuestas inmunes específicas frente a VVZ tras la administración concomitante no fueron similares a las respuestas inmunes específicas frente a VVZ obtenidas después de la administración no concomitante. Sin embargo, en un estudio de cohortes en el que se evaluó la efectividad en 35.025adultos ≥ 60años en los EE.UU., no se observó un aumento del riesgo de herpes zóster en los individuos que recibieron ZOSTAVAX y la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23serotipos de forma concomitante (n=16.532), en comparación con los individuos que recibieron ZOSTAVAX de un mes a un año después de la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23serotipos (n=18.493) en la práctica rutinaria. El cociente de riesgo (Hazard Ratio) ajustado que compara la tasa de incidencia de herpes zóster en los dos grupos fue de 1,04 (IC del 95%, 0,92, 1,16) con una mediana de seguimiento de 4,7años. Los datos no indican que la administración concomitante de las dos vacunas altere la efectividad de ZOSTAVAX.
Eficacia
Se estableció la eficacia de la vacuna de polisacáridos neumocócicos polivalentes para neumonía neumocócica y bacteriemia, en ensayos clínicos controlados aleatorizados que se realizaron entre mineros del oro jóvenes, en Sudáfrica. La eficacia protectora frente a la neumonía neumocócica, objetivo primario de estos estudios, con una vacuna de 6‑valencias fue del 76,1%, y con una preparación de 12‑valencias fue del 91,7%. En ensayos realizados en poblaciones en las cuales está indicada la vacuna (ver sección4.1), se notificó una efectividad vacunal del 50 al 70% (p.e. en personas con diabetes mellitus, enfermedad cardiaca crónica o pulmonar y asplenia anatómica).
Un estudio mostró que la vacunación fue significativamente protectora frente a la enfermedad neumocócica invasora causada por algunos serotipos individuales (p.e., 1, 3, 4, 8, 9V, y 14). Para los otros serotipos, el número de casos detectados en el estudio fue demasiado pequeño, para extraer conclusiones sobre la protección serotipo-específica.
Los resultados de un estudio epidemiológico sugieren que la vacunación podría proporcionar protección durante al menos 9años después de la recepción de la dosis inicial de la vacuna. Se han notificado estimaciones decrecientes de la efectividad con intervalos crecientes tras la vacunación, especialmente en las personas muy mayores (edades ≥ 85años).
La vacuna no es eficaz para la prevención de la otitis media aguda, sinusitis y otras infecciones comunes del tracto respiratorio superior.
