Elocom está indicado para el alivio de manifestaciones inflamatorias y pruríticas de las dermatosis que responden al tratamiento con glucocorticoides tales como psoriasis (excluyendo psoriasis en placas extensa), dermatitis atópicas, dermatitis irritantes y/o alérgicas por contacto.

Posología

Aplicar una fina capa de pomada a las áreas de piel afectadas una vez al día.

Es preferible utilizar la pomada para el tratamiento de lesiones muy secas, escamosas y agrietadas y la

crema en todas las otras patologías dermatológicas indicadas. La solución se usa preferiblemente para dermatosis del cuero cabelludo.

Elocom no debe emplearse durante periodos de tiempo prolongados ni en zonas extensas de la piel.

Niños menores de 2años

No se ha establecido la eficacia y seguridad de Elocom en niños menores de 2años (ver sección4.4).

Forma de administración

Uso cutáneo.

Hipersensibilidad al principio activo, a otros corticosteroides o a alguno de los excipientes incluidos en la sección6.1.

Elocom está contraindicado en pacientes con rosácea facial, acné vulgar, atrofia de la piel, dermatitis perioral, prurito perianal y genital, erupciones del pañal y en pacientes que padezcan infecciones bacterianas (por ejemplo impétigo, piodermias), infecciones víricas (por ejemplo herpes simple, herpes zoster, varicela, verrugas vulgares, condilomas acuminados, molusco contagioso), infecciones parasitarias y fúngicas de la piel (por ejemplo cándida o dermatofitos), tuberculosis, sífilis o reacciones postvacunales. Elocom no se debe utilizar en heridas o en presencia de úlceras en la piel.

No utilizar para uso oftálmico.

Elocom no se debe utilizar en niños menores de 2años.

Si aparece irritación o sensibilización con el uso de Elocom, se debe interrumpir el tratamiento e instaurar la terapia apropiada.

En caso de una infección, se debe establecer el uso de un agente antimicótico o antibacteriano apropiado. Si no se observa una respuesta favorable de forma rápida, se debe suspender el uso del corticosteroide hasta que la infección haya sido controlada adecuadamente.

La absorción sistémica de los corticosteroides tópicos puede producir una supresión reversible del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal con la potencial insuficiencia glucocorticoide después de la interrupción del tratamiento. En algunos pacientes, y debido a la absorción sistémica de los corticosteroides tópicos durante el tratamiento se pueden producir también manifestaciones del síndrome de Cushing, hiperglucemias y glicosurias. En pacientes en los que el esteroide tópico se aplica sobre zonas amplias o en áreas bajo oclusión se debe evaluar periódicamente una posible supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal.

Cualquiera de las reacciones adversas notificadas tras el uso sistémico de corticoides, incluyendo la supresión suprarrenal, puede ocurrir también con corticoides de uso tópico, en particular en niños y bebés.

Es frecuente la aparición de toxicidad local y sistémica sobre todo si se tratan zonas amplias de la piel durante periodos de tiempo prolongados, en la cara, en zonas intertriginosas y empleando apósitos oclusivos de polietileno. Si se utiliza en la cara, no se deben emplear apósitos oclusivos y la duración del tratamiento no debe exceder de 5días. Se debe evitar el tratamiento a largo plazo, independientemente de la edad del paciente.

Los esteroides tópicos pueden ser peligrosos en psoriasis por varias razones, tales como recaídas con efecto rebote seguido del desarrollo de tolerancia, riesgo de psoriasis pustular generalizada y el desarrollo de toxicidad local o sistémica, debido al deterioro de la función barrera de la piel. Si el medicamento se utiliza para psoriasis, es importante una cuidadosa supervisión del paciente.

Como con todos los glucocorticoides cutáneos potentes, se debe evitar la supresión repentina del tratamiento. Cuando se interrumpe un tratamiento a largo plazo con un glucocorticoide potente se puede desarrollar un efecto de rebote que se manifiesta en forma de dermatitis con enrojecimiento intenso, escozor y ardor. Esto se puede prevenir mediante una reducción lenta del tratamiento, por ejemplo continuar con el tratamiento de forma intermitente antes de discontinuarlo.

Se debe tener en cuenta que los glucocorticoides pueden modificar la apariencia de algunas lesiones haciendo difícil establecer el diagnóstico adecuado y pueden también retrasar la curación.

Elocom 1mg/g pomada no se debe utilizar para uso oftálmico, incluyendo los párpados, debido al riesgo muy raro de aparición de glaucoma simple o catarata subcapsular.

Alteraciones visuales

Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

Población pediátrica

Cualquiera de las reacciones adversas notificadas tras el uso sistémico de corticoides, incluyendo la supresión suprarrenal, puede ocurrir también con corticoides de uso tópico, en particular en niños y bebés. Los pacientes pediátricos son más susceptibles a padecer toxicidad sistémica a las mismas dosis debido a una mayor relación entre la superficie de la piel y el peso corporal.

Los niños deberán recibir la mínima cantidad de glucocorticoides necesaria para alcanzar eficacia.

Elocom se debe utilizar con precaución en niños de más de 2años, si bien la eficacia y seguridad de Elocom no se ha establecido para tratamientos de más de 3semanas. Como en niños menores de 2años no se ha establecido la eficacia y seguridad de Elocom, no se recomienda su uso en ese rango de edad.

Advertencias sobre excipientes

El propilenglicol puede provocar irritación en la piel. Este medicamento contiene propilenglicol, no utilizar en heridas abiertas o grandes áreas de piel dañada (como quemaduras).

No se conocen.

No se ha establecido la seguridad de empleo de Elocom durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo o lactancia el tratamiento con Elocom solo se debe llevar a cabo si así lo indica el médico. Sin embargo, se debe evitar el tratamiento de zonas extensas de superficie corporal o durante periodos de tiempo prolongados. No se ha establecido la seguridad de empleo de Elocom en mujeres embarazadas. La administración cutánea de corticosteroides en animales preñados puede causar anomalías en el desarrollo fetal, incluyendo paladar hendido y retraso del crecimiento intrauterino. No hay estudios adecuados y bien controlados con Elocom en mujeres embarazadas por lo que se desconoce el riesgo de tales efectos en el feto humano. Sin embargo, como con todos los glucocorticoides de uso cutáneo, se debe considerar la posibilidad de que el crecimiento del feto se pueda ver afectado ya que los glucocorticoides atraviesan la barrera placentaria. Al igual que otros corticosteroides de uso cutáneo, Elocom se debe utilizar en mujeres embarazadas sólo si el potencial beneficio justifica el riesgo potencial para el feto o para la madre.

Los glucocorticoides se excretan en la leche materna. No se conoce si la administración cutánea de corticosteroides puede tener la suficiente absorción sistémica como para producir cantidades detectables en la leche materna. Elocom se debe utilizar en mujeres lactantes únicamente tras una cuidadosa consideración sobre la relación riesgo/beneficio. Si se indica un tratamiento con dosis altas o a largo plazo, se deberá interrumpir la lactancia.

No hay información de los efectos de Elocom sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Se ha informado raramente de reacciones adversas locales con corticosteroides de uso tópico, siendo éstas: piel seca, irritación de la piel, dermatitis, dermatitis perioral, maceración de la piel, miliaria y telangiectasia.

Se ha notificado visión borrosa (frecuencia no conocida) con el uso de corticosteroides (ver también sección 4.4).

Población pediátrica

Los pacientes pediátricos pueden mostrar una mayor susceptibilidad que los adultos a la supresión inducida por los corticosteroides cutáneos sobre el eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal y síndrome de Cushing, debido a una mayor proporción entre la superficie de la piel y el peso corporal.

El tratamiento crónico de corticosteroides puede interferir en el desarrollo y el crecimiento de los niños.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

El uso excesivo y prolongado de los corticosteroides tópicos puede suprimir la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, produciendo insuficiencia suprarrenal secundaria, que normalmente es reversible.

Está indicado un tratamiento sintomático apropiado. Los síntomas agudos hipercorticoides son prácticamente reversibles. Tratar el desequilibrio electrolítico si fuera necesario. Si se observa supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, se debe intentar retirar el tratamiento, reducir la frecuencia de aplicación o sustituir por un corticosterioide menos potente.

El contenido en corticosteroide de cada envase es tan bajo que tiene poco o ningún efecto tóxico en el caso improbable de ingestión accidental.