OZALIN 2 MG/ML SOLUCION ORAL EN ENVASE UNIDOSIS
Información de prescripción
Lista de medicamentos reembolsables del seguro médico
Información de prescripción
Restricción de prescripción
Otra información
Nombre del medicamento
Forma farmacéutica
Titular de la Autorización de Comercialización (TAC)
Última actualización del RCP
¡La aplicación ahora disponible en Latinoamérica!
Obtenga información sobre medicamentos más rápido.
Más de 36k valoraciones
RCP - OZALIN 2 MG/ML
OZALIN está indicado en lactantes, niños y adolescentes de6meses a17años de edad para la sedación moderada antes de un procedimiento diagnóstico o terapéutico para aliviar la ansiedad, el sufrimiento y la agitación relacionados con el procedimiento o como medicación preanestésica.
OZALIN solución oral se debe administrar únicamente por profesionales sanitarios.
Se deben seguir las directrices generales de ayuno antes de la sedación.
Posología
La dosis se debe adaptar para el peso del paciente.
OZALIN se debe utilizar por vía oral en una dosis única de0,25mg/kg en población pediátrica a partir de seis meses de edad. No se recomienda una dosis inmediatamente posterior (ver sección 5.2).
La dosis máxima no debe superar los20mg de midazolam (correspondiente a2ampollas), incluso para los niños y adolescentes que pesen más de80kg.
Ozalin está indicado para la administración de una única dosis y no hay datos disponibles sobre la administración repetida de Ozalin.
En niños y adolescentes obesos, la dosis debe administrarse de acuerdo con el peso corporal real, hasta el límite de20mg.
La dosis se debe adaptar para el peso del paciente. El aplicador para uso oral está graduado en kilogramos, de3kg a40kg de peso corporal (ver sección6.6, n.º6), con tres tipos de marcas de graduación:
- Una marca de graduación pequeña correspondiente a1kg,es decir,0,25mg de midazolam;
- Una marca de graduación intermedia correspondiente a5kg,es decir,1,25mg de midazolam;
- Una marca de graduación grande correspondiente a10kg,es decir,2,5mg de midazolam
Para pacientes de más de40kg, se necesitan2ampollas. La dosis mínima que se debe obtener de una ampolla debe corresponder a una dosis de3kg. Para pacientes que pesen41y42kg que necesiten más de una ampolla, se debe tomar una dosis inferior que la correspondiente para40kg en la primera ampolla y el suplemento a la dosis en la segunda ampolla, ver ejemplos a continuación:
- Para un paciente de41kg, se recomienda tomar una dosis para30kg en la primera ampolla y11kg en la segunda ampolla.
- Para un paciente de42kg, tomar una dosis correspondiente a30kg en la primera ampolla y12kg en la segunda ampolla.
Poblaciones especiales
Insuficiencia renal
OZALIN debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal crónica, puesto que la eliminación de midazolam puede retrasarse y prolongarse sus efectos.
Insuficiencia hepática
La insuficiencia hepática reduce el aclaramiento de midazolam, lo que aumenta la semivida terminal (para la eliminación) así como la biodisponibilidad. La supervisión cuidadosa de estos efectos y de las constantes vitales es necesaria después de la administración de midazolam en estos pacientes (ver sección4.4).
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de OZALIN en niños menores de6meses. No hay datos disponibles
Forma de administración
OZALIN es solo para vía oral y debe administrarse con su correspondiente aplicador para uso oral graduado enkg.
OZALIN debe administrarse de media30minutos antes del procedimiento o de la anestesia.
El aplicador para uso oral y el tubo con filtro son dispositivos de obtención de muestras y administración de un solo uso.
Después de su uso, la ampolla, el aplicador para uso oral y el tubo con filtro deben desecharse.
Se proporcionan instrucciones completas en la sección6.6.
En pacientes con:
- hipersensibilidad al principio activo, a las benzodiazepinas o a alguno de los excipientesincluidos en la sección6.1;
- miastenia grave;
- insuficiencia respiratoria grave;
- una anomalía anatómica de las vías respiratorias o enfermedad pulmonar;
- síndrome de apnea del sueño;
- insuficiencia hepática grave.
Midazolam se debe administrar únicamente por profesionales sanitarios en un entorno totalmente equipado para la supervisión y la asistencia respiratoria y cardiovascular, y por personas con formación específica en el reconocimiento y el control de acontecimientos adversos esperados, incluida la reanimación respiratoria y cardiaca. Se han notificado acontecimientos adversos cardiorrespiratorios graves. Estos incluyen depresión respiratoria, apnea, parada respiratoria o parada cardiaca. Estos incidentes potencialmente mortales es más probable que ocurran cuando se administra una dosis elevada.
Administración a pacientes de alto riesgo
Midazolam debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica, ya que puede empeorar la depresión respiratoria.
Midazolam debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal crónica. Midazolam o su metabolito puede acumularse en los pacientes con insuficiencia renal crónica o con insuficiencia hepática, y el aclaramiento de midazolam puede disminuir en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Midazolam por vía oral debe utilizarse con precaución en pacientes en mal estado general de salud y que son más sensibles a los efectos de las benzodiazepinas en el sistema nervioso central.
Modificación de la eliminación de midazolam
Midazolam por vía oral debe utilizarse con precaución en los pacientes tratados con medicamentos que inhiben o inducen el CYP3A4(ver sección4.5).
Uso concomitante de alcohol/depresores del sistema nervioso central
El uso combinado de midazolam y alcohol o depresores del sistema nervioso central debe evitarse. Esta combinación es probable que aumente los efectos clínicos de midazolam, que puede provocar sedación profunda o depresión respiratoria clínicamente significativa (ver sección4.5).
Antecedentes de alcoholismo o drogadicción
Al igual que otras benzodiazepinas, midazolam debe evitarse en pacientes con antecedentes de alcoholismo o drogadicción.
Amnesia
Midazolam causa amnesia anterógrada.
Condiciones para el alta
Los pacientes que han recibido midazolam deben estar acompañados por un adulto en el momento del alta y deben salir de la sala de tratamiento y el hospital solo después de la completa recuperación de los efectos sedantes y tras recibir la autorización del médico.
Excipientes:
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol ) por ampolla; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Este medicamento contiene 17,4 mg de alcohol (etanol) en cada unidad de dosis, ampolla de 5 ml, que equivale a 3,5 mg/ml (etanol/solución) o 0,32 % p/v.
La cantidad de etanol en 1 ampolla de 5 ml de este medicamento (17,4 mg) es equivalente a 0,2 ml de vino. La cantidad de etanol en 2 ampollas de 5 ml de este medicamento (34,8 mg) es equivalente a 0,4 ml de vino, a la dosis máxima de 20 mg de midazolam.
La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto perceptible.
En la dosis única recomendada de0,25mg/kg (con una dosis única máxima de20mg), la cantidad de gammadex es de10mg/kg (con una dosis única máxima de800mg). Esta cantidad de gammadex está por debajo de la exposición diaria permitida (200mg/kg/día, y20mg/kg/día para los niños menores de2años de edad). Por lo tanto, incluso si OZALIN se utiliza accidentalmente con dosis de0,5mg/kg, la cantidad de gammadex no superaría la exposición diaria permitida.
Interacciones farmacológicas farmacocinéticas
Debido a que midazolam se metaboliza principalmente mediante la enzima CYP3A4, los inhibidores e inductores de la CYP3A4pueden aumentar o disminuir, respectivamente, las concentraciones plasmáticas y, por lo tanto, los efectos clínicos de midazolam pueden aumentarse o reducirse y su duración de acción prolongarse o acortarse. Por lo tanto, se recomienda la supervisión estrecha de los efectos clínicos y de las constantes vitales del paciente después de administrar midazolam con un inhibidor del CYP3A4, incluso después de una dosis única.
En el caso de la inhibición de la CYP3A4o la inhibición irreversible, el efecto en la farmacocinética de midazolam puede persistir durante varios días o varias semanas después de la administración del modulador de la CYP3A4(por ejemplo, claritromicina, eritromicina, inhibidores de la proteasa del VIH, verapamilo, diltiazem, atorvastatina, aprepitant).
Durante la administración conjunta con etinilestradiol y norgestrel utilizados como anticonceptivo oral, la exposición a midazolam no se ve alterada de forma significativa.
Inhibidores de la CYP3A4:
- Antifúngicos azoles: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol.
- Inhibidores de la proteasa del VIH: saquinavir y otros inhibidores de la proteasa, incluidas las combinaciones con ritonavir.
- Antibióticos macrólidos: claritromicina, eritromicina, telitromicina, roxitromicina; la roxitromicina aumenta la semivida terminal de midazolam administrado por vía oral en forma de comprimido en un30%.
- Bloqueantes de los canales de calcio: diltiazem, verapamilo; el verapamilo y diltiazem multiplican las concentraciones plasmáticas de midazolam por vía oral por3y por4, respectivamente, y aumentan su semivida terminal en un41% y49%, respectivamente.
- Antagonistas de la sustancia P: aprepitant; aprepitant provoca un aumento dependiente de la dosis en las concentraciones plasmáticas de midazolam por vía oral, la concentración de plasma se multiplica por3,3después de80mg/día de aprepitant y su semivida terminal es2aproximadamente.
- Antagonistas de H2: cimetidina, ranitidina.
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: fluvoxamina.
- Anticolinérgicos: propiverina.
- Otros fármacos (atorvastatina, nefazodona, aprepitant, ivacaftor).
- Productos vegetales: zumo de pomelo,Equinácea purpurea, rizoma de cúrcuma.
Inductores de la CYP3A4:
- Antibióticos con rifampicina: rifampicina; la rifampicina reduce la concentración plasmática de midazolam por vía oral en un96% en sujetos sanos con la casi total desaparición de los efectos psicomotores de midazolam.
- Antiepilépticos: carbamazepina, fenitoína; la administración repetida de carbamazepina o fenitoína reduce la concentración plasmática de midazolam por vía oral hasta un90% y disminuye la semivida terminal en un60%.
- Inhibidores de la transcriptasa inversa: efavirenz; la proporción de α-hidroximidazolam (metabolito generado por la CYP3A4) aumenta en un factor de cinco en comparación con midazolam, lo que confirma el efecto de inducción de efavirenz en la CYP3A4.
- Hierbade San Juan (Hypericum perforatum).
Se desconoce si midazolam altera la farmacocinética de otros medicamentos.
Interacciones farmacológicas farmacodinámicas
Es probable que la administración concomitante de midazolam con otros agentes sedantes/hipnóticos y depresores del sistema nervioso central aumente la sedación y depresión respiratoria.
Dichos sedantes/hipnóticos incluyen el consumo de alcohol (incluidos medicamentos que contengan alcohol), opiáceos/opioides (cuando se utilizan como analgésicos, antitusígenos o tratamientos sustitutivos), antipsicóticos, otras benzodiazepinas usadas como ansiolíticos o hipnóticos, barbitúricos, propofol, ketamina, etomidato, antidepresivos sedantes, antihistamínicos, antiepilépticos y antihipertensivos de acción central. Midazolam reduce la concentración alveolar mínima (CAM) de los anestésicos.
El efecto combinado del alcohol y midazolam debe evitarse, y el consumo de alcohol debe evitarse estrictamente cuando se administra midazolam (ver sección4.4y sección4.9).
Embarazo
No hay datos suficientes sobre midazolam para evaluar su seguridad durante el embarazo. Los estudios en animales no indican un efecto teratógeno, pero se ha observado fetotoxicidad, como con otras benzodiazepinas. No se dispone de datos de embarazos con exposición en los dos primeros trimestres.
Se ha observado que la administración de dosis elevadas de midalozam en el último trimestre de embarazo, durante el parto o utilizado como anestésico de inducción para la cesárea produce efectos adversos maternos o fetales (riesgo de inhalación en la madre, irregularidades en la frecuencia cardíaca fetal, hipotonía, succión deficiente, hipotermia y depresión respiratoria en el recién nacido).
Además, los lactantes nacidos de madres que recibieron benzodiazepinas de manera crónica durante la última etapa del embarazo pueden haber desarrollado dependencia física y presentar cierto riesgo de síntomas de abstinencia en el período posnatal.
En consecuencia, midazolam puede usarse en el embarazo si es claramente necesario, pero es preferible evitarlo para la cesárea.
En caso de administración de midazolam para cualquier intervención quirúrgica cerca del final del embarazo, es necesario tener en cuenta el riesgo para los recién nacidos.
Lactancia
Midazolam pasa en cantidades bajas a la leche materna. Se debe aconsejar a las madres en periodo de lactancia que
interrumpan la lactancia durante24horas después de la administración de midazolam.
Fertilidad
Los estudios en animales no han mostrado una disminución de la fertilidad (ver sección5.3).
La influencia de OZALIN sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
La sedación, la amnesia anterógrada, la falta de atención y el deterioro de la función muscular pueden afectar momentáneamente a la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Antes de la administración de OZALIN, se debe advertir al paciente de que no conduzca ni utilice una máquina hasta que esté completamente recuperado. El médico debe decidir cuándo se pueden reanudar estas actividades. Se recomienda que el paciente esté acompañado por un adulto cuando vuelva a su casa después del alta.
- Reacciones adversas
Durante la administración de midazolam se han notificado las siguientes reacciones adversas en una frecuencia desconocida, que no puede estimarse a partir de los datos disponibles:
| Clasificación de órganos del sistema | Reacción adversa al fármaco: frecuencia no conocida |
| Trastornos cardiacos | Taquicardia, bradicardia. Síndrome de Kounis* |
| Trastornos psiquiátricos | Reacciones paradójicas (agitación, excitación, alucinaciones, agresividad, desinhibición, disforia, comportamiento adversos, ansiedad), trastornos del sueño, movimientos involuntarios, acatisia, inestabilidad al caminar, temblores. |
| Trastornos del sistema nervioso | Sedación prolongada/sobresedación, sueño, somnolencia, mareos, ataxia, vértigo, disartria, sequedad de la boca, salivación, enuresis, dolor de cabeza, amnesia anterógrada. |
| Trastornos oculares | (Por lo general de pequeña importancia) Visión borrosa, diplopía. |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Hipoxemia, desaturación transitoria, laringoespasmo, depresión respiratoria, obstrucción de las vías respiratorias, respiración ruidosa/ronca, hipo, disnea. |
| Trastornos gastrointestinales | Vómitos, náuseas. |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Prurito, reacción de urticaria, erupción de la piel. |
| Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | Deterioro del control muscular. |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Sensación de fatiga, sensación de debilidad. |
| Trastornos del sistema inmunológico | Hipersensibilidad, angioedema. |
| *especialmente tras la administración parenteral | |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación.
Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
No hemos podido convertir este capítulo del resumen de características de los productos (RCP). Consulte el documento PDF.
Síntomas
Al igual que todas las benzodiazepinas, midazolam suele causar somnolencia, ataxia, disartria y nistagmo. La sobredosis de midazolam rara vez es potencialmente mortal si el producto se toma solo, pero una sobredosis puede causar arreflexia, apnea, hipotensión, depresión cardiorrespiratoria y, en casos aislados, coma. Los efectos depresores respiratorios de las benzodiazepinas son más graves en los pacientes con enfermedad respiratoria o cardíaca o si el fármaco se combina con otros depresores del sistema nervioso central, incluido alcohol.
Tratamiento
En la mayoría de los casos, es necesaria la supervisión de las constantes vitales.
En caso de sobredosis, debe prestarse atención especial a las funciones respiratorias y cardiovasculares en cuidados intensivos.
En caso de sobredosis, debe inducirse el vómito (tan pronto como sea posible y en ningún caso en el plazo de una hora tras la administración por vía oral de midazolam) si el paciente está consciente, o hacer un lavado gástrico a la vez que se protegen las vías respiratorias si el paciente está inconsciente. Si el lavado gástrico no es eficaz, se debe administrar carbón activado para reducir la absorción.
Flumazenil, un antagonista de benzodiazepina, está indicado en caso de intoxicación grave acompañada de depresión respiratoria o coma. Este tratamiento solo se debe administrar bajo una estrecha supervisión. La semivida de flumazenil es corta (aproximadamente una hora), lo que significa que es necesaria la supervisión después de que el efecto de este producto haya desaparecido. Se debe extremar la precaución al usar flumazenil en caso de sobredosis después de una administración concomitante de fármacos diferentes en un paciente y en pacientes con epilepsia ya tratados con benzodiazepinas. Flumazenil solo debe utilizarse con extrema precaución en los pacientes tratados con fármacos antidepresivos tricíclicos o epileptógenos y en pacientes con anomalías del ECG (prolongación del intervalo QT o QRS).
Propiedades farmacológicas - OZALIN 2 MG/ML
Grupo farmacoterapéutico: benzodiazepinas, código ATC: N05CD08
Mecanismo de acción
Midazolam es un derivado del grupo de la imidazobenzodiazepina. Los efectos farmacológicos de las benzodiazepinas son consecuencia de las interacciones reversibles con el receptor del ácido γ-aminobutírico (GABA) de las benzodiazepinas en el sistema nervioso central, el principal neurotransmisor inhibidor en el sistema nervioso central.
Efectos farmacodinámicos
Las propiedades farmacodinámicas de midazolam y sus metabolitos, que son similares a los de otras benzodiazepinas, incluyen efectos sedantes, ansiolíticos, amnésicos (amnesia anterógrada), hipnóticos, relajantes musculares y anticonvulsivos.
La acción farmacológica de midazolam se caracteriza por una acción de corta duración debido a la rápida transformación metabólica. La acción de midazolam se revierte fácilmente por el antagonista del receptor de benzodiazepina: flumazenil.
Eficacia clínica y seguridad
Los datos de los informes publicados de estudios en pacientes pediátricos demuestran claramente que midazolam por vía oral actúa como un sedante y un ansiolítico antes de un procedimiento quirúrgico que requiere anestesia, así como en otros procedimientos médicos que requieren sedación sin anestesia.
Se han llevado a cabo varios estudios en los que participaban cientos de niños que requerían sedación moderada antes de la premedicación anestésica o el procedimiento médico. Estos niños recibieron una dosis única de midazolam por vía oral (sin combinar con otro fármaco depresor del sistema nervioso central). El máximo de sedación se alcanzó generalmente al cabo de30a45minutos después de la administración de midazolam para una dosis de midazolam de entre0,25y1,0mg/kg. Se obtuvieron datos similares para el efecto ansiolítico. Los efectos sedantes se obtuvieron para las concentraciones plasmáticas de midazolam de entre30y160ng/ml y un CE50que oscila entre18y171ng/ml en función del método utilizado para evaluar la sedación (datos en pacientes pediátricos y adultos).
Se ha realizado un estudio con OZALIN en pacientes pediátricos de entre6meses y17años de edad que requerían medicación preanestésica. Los resultados de este estudio son coherentes con los de las publicaciones. Se observaron efectos sedantes y ansiolíticos al cabo de30minutos tras la administración por vía oral de una dosis única de OZALIN de0,269mg/kg de media y una concentración plasmática de midazolam de entre15y65ng/ml. Se observó una CE50de53,82ng/ml después de la administración oral de OZALIN a una dosis de15mg (0,245mg/kg de media) en sujetos adultos sanos. No hay datos en los niños y adolescentes sin ayunar de6meses a17años de edad que recibieron una dosis oral única de OZALIN.
Absorción
Midazolam se absorbe rápida y completamente tras la administración por vía oral.
Datos de publicaciones
La concentración plasmática máxima (Cmáx) se logró entre30a60minutos (Tmáx) tras la administración por vía oral de midazolam. Se ha notificado una Cmáx de entre70y154ng/ml después de la administración de una dosis de15mg en adultos sanos. Se ha notificado una Cmáx que oscila entre30a200ng/ml dependiendo de la dosis administrada (de0,25a1,0mg/kg) y de la edad del niño (de6meses a17años de edad).
La biodisponibilidad varía entre un30% y un50% en función del estudio y la formulación oral utilizada.
Datos de OZALIN
Después de la administración de una dosis única de OZALIN por vía oral, la Cmáx se logró en35a45minutos (mediana de Tmáx) en adultos y adolescentes, respectivamente. A partir de los análisis de farmacocinética en la población (FC-Pob) que incluyen datos en adultos y pediátricos, la mayoría del midazolam se absorbe en un plazo de30minutos tras la administración de OZALIN.
Después de una dosis oral de15mg (0,245mg/kg de media) de OZALIN, se obtuvo una Cmáx de113ng/ml en sujetos adultos sanos. Con una dosis de OZALIN de0,12a0,30mg/kg, se alcanzó una Cmáx media de40,8ng/ml en los niños.
La biodisponibilidad absoluta de midazolam administrado por vía oral es del39,4% en adultos que recibieron una dosis de15mg de OZALIN.
Distribución
La distribución en el tejido de midazolam por vía oral es muy rápida y, en la mayoría de los casos, la fase de distribución no es aparente o se completó esencialmente en el plazo de1a2horas tras la administración oral. Midazolam es muy lipófilo y se distribuye ampliamente. Midazolam tiene una alta tasa de unión a las proteínas plasmáticas (en la región de96-98%) y principalmente a la albúmina.
El paso de midazolam al líquido cefalorraquídeo es lento e insignificante. En los humanos, midazolam atraviesa la barrera placentaria y entra lentamente en circulación fetal. Se han encontrado pequeñas cantidades de midazolam en la leche materna.
Datos de publicaciones
El volumen de distribución en estado estacionario es de entre1,0y2,5l/kg y hasta6,6l/kg.
Datos de OZALIN
El volumen de distribución de midazolam es4,7l/kg en sujetos adultos sanos.
A partir del análisis de la FC-Pob, el volumen central de distribución y el volumen periférico de distribución se calculó en27.9l a413l, respectivamente, para un sujeto típico de34kg.
Biotransformación
Midazolam se elimina prácticamente en su totalidad por biotransformación. La hidroxilación de midazolam es mediante la enzima CYP3A4y el principal metabolito urinario y plasmático es α-hidroximidazolam. Las concentraciones plasmáticas de α-hidroximidazolam son30% a50% de los de la molécula original. Alfa-hidroximidazolam es farmacológicamente activo, y contribuye de forma significativa (aproximadamente el34%) en los efectos de midazolam por vía oral.
Datos de publicaciones
Tras la administración oral, se calcula que el metabolismo hepático de primer paso es de aproximadamente el30% al60%.
Tras la administración por vía oral en los niños, la proporción del área bajo la curva (AUC) de α-hidroximidazolam a midazolam varía de0,38a0,75.
Datos de OZALIN
Aproximadamente un40% de la exposición a α-hidroximidazolam se debe al efecto de primer paso hepático.
El índice metabólico es0,504,0,364y0,313en niños, adolescentes y adultos, respectivamente.
Eliminación
En sujetos adultos sanos, el aclaramiento plasmático es de entre300y500ml/min (o entre4y13ml/min/kg). Midazolam se elimina principalmente por excreción renal; entre el60% y el80% de la dosis administrada se excreta en un plazo de24horas tras la administración y se recupera en forma de α-hidroximidazolam glucurónido. Menos del1% de la dosis administrada se recuperó intacta en la orina. La semivida de eliminación de midazolam es de aproximadamente3horas, y la de α-hidroximidazolam es de unas2horas.
Datos de publicaciones
En los niños, la semivida puede variar mucho, desde0,5a7horas dependiendo del estudio, independientemente de la edad del niño y la dosis de midazolam. Se calcula que el aclaramiento plasmático es de entre1,5y3,6l/h/kg.
Datos de OZALIN
Se calcula que la semivida es de3,6horas en adolescentes. A partir del análisis de FC-Pob, se calcula que el aclaramiento de midazolam es de34,7l/h y el aclaramiento de α-hidroximidazolam es de40,6l/h para un sujeto típico de34kg.
Farmacocinética en poblaciones especiales
Recién nacidos y bebés
OZALIN no se ha estudiado en pacientes pediátricos menores de6meses de edad.
Pacientes obesos
La semivida media de midazolam es mayor en los pacientes obesos que en los pacientes no obesos (5,9horas frente a2,3horas). Esto es debido a un incremento del50% en el volumen de distribución corregido por el peso corporal total. No hay diferencias significativas en el aclaramiento plasmático entre los sujetos, ya fueran obesos o no. Puede ser necesaria mayor supervisión de los pacientes obesos tras el procedimiento.
Pacientes con insuficiencia hepática
En pacientes con cirrosis, la semivida de eliminación puede ser más larga y el aclaramiento inferior a los observados en sujetos sanos, debido al riesgo de acumulación α-hidroximidazolam (ver secciones4.2y4.3).
Pacientes con insuficiencia renal
La semivida de eliminación en pacientes con insuficiencia renal crónica es similar a la de los sujetos sanos. Sin embargo, midazolam por vía oral debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal.
Pacientes con insuficiencia cardíaca
La semivida de eliminación es más larga en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva que en los sujetos sanos (ver sección4.4).
Datos farmacéuticos - OZALIN 2 MG/ML
Ácido cítrico monohidrato, gammadex, sucralosa, sabor naranja (contiene principalmente etanol al70-80%), hidróxido de sodio (para ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables.
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Antes de abrir:36meses.
Tras su apertura: el producto debe utilizarse de inmediato tras su apertura y desecharse posteriormente.
No conservar a temperatura superior a25°C.
No refrigerar o congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Ampolla de vidrio ámbar de5ml (vidrio de tipo I), un tubo con filtro y un aplicador para uso oral empaquetados en una caja de cartón individual.
Caja de1ampolla,1tubo con filtro y1aplicador para uso oral.
Caja de5ampollas,5tubos con filtro y5aplicadores para uso oral.
Caja de10ampollas,10tubos con filtro y10aplicadores para uso oral.
El aplicador para uso oral y el tubo con filtro son para un solo uso. El aplicador oral se presenta con graduaciones enkg de peso corporal: de3a40kg, con incrementos en unkg.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Uso en la población pediátrica
OZALIN es para uso por vía oral únicamente.
Las instrucciones para el uso seguro de la ampolla de OZALIN, el aplicador para uso oral y el tubo con filtro se proporcionan en la caja de cartón individual. OZALIN solo debe administrarse con su correspondiente aplicador para uso oralgraduado enkg:
- La administración al paciente requiere el uso de la ampolla, el tubo con filtro y el aplicador para uso oral.
- Conecte el tubo con filtro al extremo del aplicador para uso oral.
- Toque la parte superior de la ampolla para asegurarse de que todo el líquido ha fluido a la parte inferior. Cubra la parte superior de la ampolla con una compresa y coloque un pulgar en el punto blanco.
- Sostenga la ampolla firmemente con el punto blanco hacia arriba y hacia usted. Presione el cuello de la ampolla y se abrirá con facilidad.
- Inserte el tubo con filtro en la ampolla. Antes de ajustar la dosis y para eliminar el posible aire en el tubo con filtro, se recomienda un breve bombeo con el aplicador (llenar y vaciar) de la solución dentro de la ampolla.
- Mientras sostiene la ampolla en posición vertical, llene el aplicador para uso oral hasta la marca de graduacióncorrespondiente alpeso del pacienteen kilogramos (kg). Alinee la marca de línea con la parte superior de la pestaña para tomar la dosis correcta.
- Extraiga el tubo con filtro del extremo del aplicador para uso oral.
- Vacíe el contenido del aplicador para uso oral en la boca del paciente. La solución debe tragarse inmediatamente.
- Después del uso, deseche la ampolla, el tubo con filtro, el aplicador para uso oral y cualquier contenido no utilizado en un contenedor preparado para este fin de acuerdo con los requisitos locales para las sustancias controladas y los accesorios farmacéutica.