VAQTA 25 UNIDADES/0,5ml SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
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Nombre del medicamento
Forma farmacéutica
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RCP - VAQTA 25 UNIDADES/0,5ml
VAQTA 25U/0,5ml está indicado en la profilaxis activa pre-exposición frente a la enfermedad causada por el virus de la hepatitisA. VAQTA 25U/0,5ml se recomienda en individuos sanos entre 12meses y 17años de edad con riesgo de contraer o propagar la infección o que estén en riesgo de padecer una enfermedad mortal si son infectados (p.e. hepatitisC con enfermedad hepática diagnosticada).
El uso de VAQTA se debe determinar de acuerdo a las recomendaciones oficiales.
Para la obtención de una respuesta óptima de anticuerpos, la inmunización primaria se debe realizar al menos2, preferiblemente4, semanas antes de la supuesta exposición al virus de la hepatitisA.
VAQTA no previene la hepatitis causada por otros agentes infecciosos distintos del virus de la hepatitisA.
Posología
La serie de vacunación consiste en una dosis primaria y una dosis de refuerzo administradas según el siguiente esquema:
Dosis primaria:
Los individuos de 12meses a 17años de edad deben recibir una dosis única de 0,5ml (25U) de vacuna en la fecha elegida.
No se han establecido la seguridad y eficacia en niños menores de 12meses.
Dosis de refuerzo:
Los individuos que recibieron la primera dosis en los 12meses a 17años de edad, deben recibir una dosis de refuerzo de 0,5ml (25U) de 6 a 18meses después de la primera dosis.
Los anticuerpos frente al virus de la hepatitisA (VHA) persisten durante al menos 10años después de la segunda dosis (dosis de refuerzo). A partir de modelos matemáticos, se prevé que los anticuerpos persistan durante al menos 25años (ver sección5.1).
Intercambiabilidad de la dosis de refuerzo:
Se puede administrar una dosis de refuerzo de VAQTA de 6 a 12meses después de administrar una dosis inicial de otra vacuna antihepatitisA inactivada, tal como se demuestra mediante los datos de adultos de 18 a 83años de edad; no se dispone de datos de la presentación VAQTA 25U/0,5ml.
Forma de administración
VAQTA se debe inyectar por vía INTRAMUSCULAR.
El músculo deltoides es el lugar recomendado para la inyección. La región anterolateral del muslo puede emplearse en niños si el músculo deltoides no está suficientemente desarrollado. La vacuna no se debe administrar por vía subcutánea o intradérmica ya que la administración por estas vías puede conducir a una respuesta a la vacuna inferior a la óptima.
En el caso de individuos que padecen trastornos de la coagulación, que tienen riesgo de hemorragia tras una inyección intramuscular (p.e. hemofílicos), se pueden tomar otras medidas tales como inyección intramuscular de la vacuna tras terapia antihemofílica u otra terapia similar, o aplicando presión. Esta vacuna puede ser administrada por vía subcutánea a estas personas.
Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar este medicamento:
Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección6.6.
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección6.1 o a los residuos en cantidades de trazas (neomicina, formaldehído), ver las secciones2 y 4.4.
La vacunación debe posponerse en personas que padecen infecciones febriles graves.
Trazabilidad
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote
del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Los individuos que desarrollen síntomas que indiquen hipersensibilidad después de una inyección de VAQTA no deben recibir más inyecciones de la vacuna. Esta vacuna puede contener trazas de neomicina y formaldehído utilizados durante el proceso de fabricación (ver las secciones2 y 4.3).
VAQTA no se debe administrar por vía intravascular.
En el caso de pacientes que han crecido en áreas de alta endemia y/o con un historial de ictericia, se debe considerar el control cualitativo de anticuerpos antihepatitisA previo a la inmunización debido a la probabilidad de una infección previa por virus de la hepatitisA.
VAQTA no produce una protección inmediata frente a la hepatitisA, pudiendo transcurrir un período de 2 a 4semanas antes de que puedan detectarse los anticuerpos.
VAQTA no previene la hepatitis causada por agentes infecciosos distintos al virus de la hepatitisA. Debido al largo período de incubación (aproximadamente 20 a 50días) de la hepatitisA, es posible que en el momento de la administración de la vacuna exista una infección no reconocida de hepatitisA. En estos individuos la vacuna puede no prevenir la hepatitisA.
Al igual que con cualquier vacuna, se debe disponer del tratamiento médico adecuado, incluyendo epinefrina (adrenalina), para usar inmediatamente en caso de que se produjera una reacción anafiláctica o anafilactoide.
Al igual que con cualquier vacuna, la vacunación con VAQTA puede no producir una respuesta protectora en todos los vacunados susceptibles.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Este medicamento contiene menos de 23mg de sodio (1mmol) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Si se usa VAQTA en individuos con enfermedades malignas o que reciben terapia inmunosupresora o que están inmunocomprometidos por otras causas, puede no obtenerse la respuesta inmune esperada.
Exposición conocida o sospechada al VHA/viajes a zonas endémicas
Uso con Inmunoglobulina
En el caso de individuos que requieran tanto profilaxis postexposición como protección combinada inmediata y a largo plazo (por ejemplo, viajeros que se desplazan a áreas endémicas con poco tiempo de anticipación), en países donde se encuentre disponible la Inmunoglobulina, VAQTA puede administrarse concomitantemente con Inmunoglobulina utilizando lugares de inyección y jeringas diferentes. Sin embargo, el título de anticuerpos obtenido es probablemente más bajo que cuando la vacuna se administra sola. No se ha establecido la relevancia clínica de esta observación.
Uso con otras vacunas
Se observó que la respuesta a la hepatitisA fue similar cuando VAQTA se administró sola o concomitantemente con las vacunas frente a sarampión, parotiditis, rubéola, varicela, antineumocócica heptavalente conjugada, vacuna de la poliomielitis inactivada, toxoide diftérico, toxoide tétánico, pertussis acelular y Haemophilus influenzaeb. Las respuestas al sarampión, parotiditis, rubéola, varicela, antineumocócica heptavalente conjugada, polio inactivada, toxoide diftérico, toxoide tétánico, pertussis acelular y Haemophilus influenzaeb no se vieron afectadas por la administración concomitante con VAQTA. Los estudios en adultos de 18 a 54años de edad han demostrado que VAQTA se puede administrar concomitantemente con la vacuna frente a la fiebre amarilla y vacuna antitifoidea de polisacáridos.
VAQTA no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas. En caso de ser necesaria la administración concomitante, se deben emplear lugares de inyección y jeringas diferentes para las otras vacunas.
Embarazo
Se desconoce si VAQTA puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad de reproducción. No se recomienda utilizar VAQTA durante el embarazo a menos que exista un alto riesgo de infección por hepatitisA y el médico considere que los posibles beneficios de la vacunación superen los posibles riesgos para el feto.
Lactancia
Se desconoce si VAQTA se excreta en la leche materna y no se ha evaluado el efecto en los niños lactantes tras la administración de VAQTA a sus madres. Por tanto, VAQTA debe utilizarse con precaución en mujeres en período de lactancia.
Fertilidad
VAQTA no ha sido evaluada en estudios de fertilidad.
No se han realizado estudios de reproducción animal con VAQTA.
4.6.1. Embarazo
No se han realizado estudios sobre los efectos de la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, la influencia de VAQTA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Resumen del perfil de seguridad
Niños de edad comprendida entre 12 y 23meses
En 5ensayos clínicos combinados, 4.374niños entre los 12 y 23meses de edad recibieron una ó dos dosis de VAQTA 25U. De los 4.374niños que recibieron VAQTA, 3.885niños (88,8%) recibieron 2dosis de VAQTA y 1.250niños (28,6%) recibieron VAQTA concomitantemente con otras vacunas. Se realizó un seguimiento a los niños para temperatura elevada y para las reacciones adversas en el lugar de inyección durante un período de 5días después de la vacunación y para los acontecimientos adversos sistémicos incluyendo fiebre durante un período de 14días después de la vacunación.
En tres de los cinco protocolos que provocaron específicamente eritema en el lugar de inyección, dolor/sensibilidad e hinchazón diariamente desde el día1 hasta el día5 tras la vacunación, las reacciones adversas más frecuentemente notificadas en el lugar de inyección tras cualquier dosis de VAQTA fueron dolor/dolor a la presión en el lugar de inyección.
Los acontecimientos adversos sistémicos más frecuentes entre los receptores de VAQTA solo fueron fiebre e irritabilidad. Se combinaron los datos de los cinco protocolos y se utilizaron métodos similares para la recogida de acontecimientos adversos sistémicos.
Niños/Adolescentes (Edad comprendida entre 2 y 17años)
En ensayos clínicos con 2.595niños (≥ 2años de edad) y adolescentes sanos que recibieron una o más dosis de vacuna frente a la hepatitisA, se realizó un seguimiento de los individuos para temperatura elevada y reacciones locales durante un periodo de 5días después de la vacunación y para acontecimientos adversos sistémicos incluyendo fiebre durante un periodo de 14días después de la vacunación. Las reacciones en el lugar de inyección, generalmente leves y transitorias, fueron los acontecimientos adversos más frecuentemente notificados.
A continuación se muestran las reacciones adversas notificadas como relacionadas con la vacuna, en orden decreciente de frecuencia dentro de su respectiva clasificación por sistema de clasificación de órganos.
Estudio de seguridad postcomercialización
En un estudio de seguridad postcomercialización, un total de 12.523individuos de 2 a 17años de edad recibieron 1 o 2dosis de VAQTA. No se identificaron acontecimientos adversos graves relacionados con la vacuna. No se produjeron acontecimientos adversos no graves relacionados con la vacuna que condujeran a consultas externas.
Tabla de reacciones adversas
La siguiente tabla presenta las reacciones adversas notificadas como relacionadas con la vacuna que fueron observadas en los ensayos clínicos, en los estudios de seguridad postautorización y las reacciones adversas notificadas espontáneamente con el uso postcomercialización de la vacuna.
Las reacciones adversas se clasifican por su frecuencia utilizando la siguiente convención:
[Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100);Raras (≥1/10.000 a <1/1.000);Muy raras (<1/10.000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)]
Niños de edad comprendida entre12 y 23meses
| Sistema de clasificación de órganos | Frecuencia | Reacciones adversas |
| Trastornos de la sangre y del sistema linfático | No conocida | Trombocitopenia1 |
| Trastornos del sistema inmunológico | Raras | Alergias múltiples |
| Trastornos del metabolismo y de la nutrición | Poco frecuentes | Apetito disminuido, anorexia |
| Raras | Deshidratación | |
| Trastornos psiquiátricos | Poco frecuentes | Insomnio, inquietud |
| Raras | Agitación, nerviosismo, fobia, gritos, trastornos del sueño | |
| Trastornos del sistemanervioso | Poco frecuentes | Somnolencia, llanto, letargo, hipersomnia, sueño deficiente |
| Raras | Mareo, cefalea, ataxia | |
| No conocida | Síndrome de Guilllain-Barre1 | |
| Trastornos oculares | Raras | Costras en el margen palpebral |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Poco frecuentes | Rinorrea, tos, congestión nasal |
| Raras | Congestión del tracto respiratorio, estornudos, asma, rinitis alérgica, dolor orofaríngeo | |
| Trastornos gastrointestinales | Frecuentes | Diarrea |
| Poco frecuentes | Vómitos | |
| Raras | Flatulencia, distensión abdominal, dolor en la zona superior del abdomen, cambio de color de las heces, defecación frecuente, náuseas, molestias en el estómago, estreñimiento, eructos, reflujo del lactante | |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Poco frecuentes | Erupción, dermatitis del pañal |
| Raras | Urticaria, sudor frío, eccema, eritema generalizado, erupción papular, ampollas, eritema, erupción generalizada, erupción por calor, hiperhidrosis, piel caliente | |
| Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | Raras | Sinovitis |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Muy frecuentes | Dolor /dolor a la palpación en el lugar de inyección, eritema en el lugar de la inyección |
| Frecuentes | Hinchazón en el lugar de inyección, fiebre, irritabilidad, calor en el lugar de inyección, cardenal en el lugar de inyección | |
| Poco frecuentes | Hematoma en el lugar de inyección, nódulo en el lugar de inyección, malestar, erupción en el lugar de inyección | |
| Raras | Dolor, hemorragia en el lugar de inyección, prurito en el lugar de inyección, molestia, fatiga, alteración de la marcha, cambio de color en el lugar de inyección, pápula en el lugar de inyección, urticaria en el lugar de inyección, sensación de calor |
1 Notificación espontánea después del uso postcomercialización de la vacuna
Niños/Adolescentes (Edad comprendida entre 2 y 17años)
| Sistema de clasificación de órganos | Frecuencia | Reacciones adversas |
| Trastornos de la sangre y del sistema linfático | No conocida | Trombocitopenia1 |
| Trastornos del metabolismo y de la nutrición | Raras | Anorexia |
| Trastornos psiquiátricos | Poco Frecuentes | Irritabilidad |
| Raras | Nerviosismo | |
| Trastornos del sistemanervioso | Frecuentes | Dolor de cabeza |
| Poco frecuentes | Mareo | |
| Raras | Somnolencia, parestesia | |
| No conocida | Síndrome de Guilllain-Barre1 | |
| Trastornos del oído y del laberinto | Raras | Dolor de oído |
| Trastornos vasculares | Raras | Rubefacción |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Raras | Congestión nasal, tos, rinorrea |
| Trastornos gastrointestinales | Poco frecuentes | Dolor abdominal, vómitos, diarrea, náuseas |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Poco frecuentes | Erupción, prurito |
| Raras | Urticaria, sudoración | |
| Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | Poco frecuentes | Dolor en el brazo (en la extremidad inyectada), artralgia, mialgia |
| Raras | Rigidez musculoesquelética | |
| Trastornos generales y alteraciones en lugar de administración | Muy frecuentes | Dolor y dolor a la palpación en el lugar de inyección |
| Frecuentes | Calor en el lugar de inyección, eritema e hinchazón, fiebre, equimosis en el lugar de inyección | |
| Poco frecuentes | Astenia/fatiga, prurito y dolor/molestias en el lugar de inyección | |
| Raras | Induración en el lugar de inyección, enfermedad de tipo gripal, dolor torácico, dolor, sensación de calor, costra en el lugar de inyección, rigidez musculoesquelética /tirantez y escozor |
1 Notificación espontánea después del uso postcomercialización de la vacuna
Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
Como sucede con todas las vacunas, pueden ocurrir reacciones alérgicas que raramente desencadenan un shock (ver sección4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Propiedades farmacológicas - VAQTA 25 UNIDADES/0,5ml
Grupo farmacoterapéutico: vacunas antivirales frente a la hepatitisA, virus entero inactivado.
Código ATC: J07BC02
VAQTA contiene virus inactivados de una cepa que se obtuvo originalmente por el pase seriado de una cepa atenuada confirmada. El virus crece, se recoge, se purifica altamente, se inactiva con formaldehído y a continuación se adsorbe en sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo.
Mecanismo de acción
La vacuna frente a la hepatitisA produce anticuerpos circulantes neutralizantes de virus de hepatitisA, suficiente para conferir una protección frente al virus.
Eficacia clínica y seguridad
Eficacia de VAQTA: Estudio Clínico Monroe
Los estudios clínicos mostraron que la tasa de seroconversión en niños de aproximadamente 12meses de edad fue del 96% en las 6semanas posteriores a la dosis primaria recomendada y que la tasa de seroconversión fue del 97% en niños (≥2años de edad) y adolescentes en las 4semanas posteriores a la dosis primaria recomendada. El inicio de la seroconversión después de una dosis única de VAQTA resultó paralelo al inicio de la protección frente a la enfermedad clínica de hepatitisA. Se ha demostrado eficacia protectora después de una dosis única de VAQTA en 1.037niños y adolescentes de 2 a 16años de edad en una comunidad de los Estados Unidos con brotes recurrentes de hepatitisA (Estudio de Eficacia de Monroe). Se alcanzó la seroconversión en más del 99% de los receptores de la vacuna en las 4semanas posteriores a la vacunación. La eficacia protectora pre-exposición fue del 100% tras una dosis única de VAQTA, comenzando 2semanas después de la vacunación. Se administró una dosis de refuerzo a la mayoría de los vacunados 6, 12 o 18meses después de la dosis primaria. La eficacia de VAQTA para su uso en esta comunidad se ha demostrado por el hecho de que no se han dado casos de hepatitisA en ningún vacunado transcurridos 9años desde que concluyó el ensayo.
La persistencia de la memoria inmunológica se demostró con una respuesta anamnésica de anticuerpos a una dosis de refuerzo administrada 6 a 18meses después de la dosis primaria en niños (≥2años de edad) y adolescentes. Hasta ahora, no han ocurrido casos clínicamente confirmados de hepatitisA en 50días o más después de la vacunación en los vacunados del Estudio de Eficacia de Monroe monitorizados durante un período de hasta 9años.
Estudios de inmunogenicidad en niños de 12 a 23meses de edad
En tres estudios clínicos combinados que evaluaron la inmunogenicidad, 1.022individuos inicialmente seronegativos recibieron 2dosis de VAQTA sola o concomitantemente con otras vacunas (vacuna combinada de toxoides diftérico-tetánico, pertussis acelular y/o Haemophilus influenzaeb y/o vacuna combinada de sarampión, parotiditis, rubéola, varicela y/o vacuna de sarampión, parotiditis, rubéola combinada y/o varicela y/o vacuna antineumocócica heptavalente conjugada). Se logró la seroconversión en el 99,9% de los individuos inicialmente seronegativos. No se observaron diferencias significativas cuando se le administraron las vacunas de forma individual o conjunta.
Uso en niños con anticuerpos maternos frente a hepatitisA
En un estudio de uso concomitante, los niños recibieron VAQTA (25U) a los 12meses y 18meses de edad aproximadamente con o sin otras vacunas pediátricas. Después de cada dosis de VAQTA (25U), se compararon los títulos de anticuerpos frente a hepatitisA entre los niños que inicialmente eran seropositivos a la hepatitisA y los niños que inicialmente eran seronegativos a la hepatitisA. Estos datos sugieren que la presencia de anticuerpos maternos frente a hepatitisA en niños de aproximadamente 12meses de edad no afecta a la respuesta inmune a VAQTA.
Persistencia de anticuerpos
En estudios en niños sanos (≥2años de edad) y adolescentes que recibieron una dosis inicial de 25U de VAQTA el Día0 y una dosis posterior de 25U 6 a 18meses después, se ha observado que, hasta la fecha, la respuesta de anticuerpos antihepatitisA perdura durante al menos 10años. Las medias geométricas de los títulos de anticuerpos (GMTs) tienden a disminuir con el tiempo. Las medias geométricas de los títulos de anticuerpos (GMTs) disminuyen en los primeros 5 a 6años, pero parecen estabilizarse a los 10años.
Los datos disponibles en estudios a largo plazo de hasta 10años sobre la persistencia de anticuerpos de la hepatitisA después de 2dosis de VAQTA en personas sanas e inmunocompetentes de hasta 41años de edad, permiten predecir a partir de modelos matemáticos que al menos el 99% de los individuos se mantendrá seropositivo (≥10mlU anti‑VHA/ml) durante al menos 25años después de la vacunación.
Según este análisis, parece ser innecesaria una vacunación adicional después de la inmunización primaria completa con 2dosis. Sin embargo, las decisiones sobre vacunación adicional deben basarse en el beneficio-riesgo para el individuo.
Estudio de seguridad postcomercialización
En un estudio de seguridad postcomercialización, realizado por Health Maintenance Organization, (HMO) en los Estados Unidos, un total de 12.523individuos de 2 a 17años de edad recibieron 1 o 2dosis de VAQTA. Se monitorizó la seguridad mediante la revisión de los registros médicos procedentes de las salas de urgencia y consultas externas, hospitalizaciones y muertes. No se identificaron acontecimientos adversos graves relacionados con la vacuna en los 12.523individuos del estudio. No se produjeron acontecimientos adversos no graves relacionados con la vacuna que dieran lugar a consultas externas. No se identificaron acontecimientos adversos relacionados con la vacuna que no hubieran sido notificados en los ensayos clínicos realizados anteriormente con VAQTA.
Datos farmacéuticos - VAQTA 25 UNIDADES/0,5ml
Borato de sodio
Cloruro de sodio
Agua para preparaciones inyectables
Para adyuvantes e información relacionada a componentes residuales en cantidades de trazas, ver las secciones2, 4.3 y 4.4.
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
NO CONGELAR ya que la congelación destruye la potencia de la vacuna.
0,5ml suspensión en una jeringa precargada (vidrio tipoI), con émbolo (bromobutilo), con aguja fija.
0,5ml suspensión en una jeringa precargada (vidrio tipoI), con émbolo (bromobutilo) sin aguja, con tapón en el extremo (mezcla de bromobutilo e isopreno) y con 0, 1 o 2agujas separadas.
Tamaños de envase de 1, 2, 5 o 10jeringas precargadas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
La vacuna se debe usar tal como se presenta; no es necesaria una reconstitución.
Antes de la administración, se debe inspeccionar visualmente la presencia de partículas extrañas y decoloración de los medicamentos parenterales. Después de una agitación minuciosa, VAQTA es una suspensión blanca ligeramente opaca.
Agitar bien antes de usar. Es necesaria una agitación minuciosa para mantener la suspensión de la vacuna. Para la presentación que contiene la jeringa precargada sin aguja fija, sostenga el cuerpo de la jeringa y fije la aguja girándola en el sentido de las agujas del reloj hasta que esté totalmente ajustada en la jeringa.
Es importante la utilización de una jeringa y aguja estériles diferentes para cada individuo, para prevenir la transmisión de infecciones de una persona a otra.
La eliminación del medicamento no utilizado y todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.