LOMEXIN 200 mg CAPSULAS VAGINALES BLANDAS
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RCP - LOMEXIN 200 mg
Lomexin cápsulas vaginales blandas está indicado para el tratamiento local de la candidiasis vulvovaginal no complicada, ver sección 4.4.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos.
Posología
Lomexin 200 mg cápsulas vaginales blandas:
La dosis recomendada es de una cápsula vaginal blanda de 200 mg antes de acostarse durante tres días.
En caso de persistencia de signos y síntomas de vaginitis, consulte a su médico.
Lomexin 600 mg cápsula vaginal blanda:
La dosis recomendada es de una cápsula vaginal blanda de 600 mg antes de acostarse. En caso de persistencia de signos y síntomas de vaginitis, consulte a su médico.
Forma de administración
Vía vaginal.
La aplicación de la cápsula vaginal se realizará por la noche en el momento de acostarse, introduciéndola profundamente en la vagina.
Población pediátrica
La dosis recomendada para niñas mayores de 16 años es la misma que para los adultos.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Lomexin en niñas menores de 16 años. No se dispone de datos.
Pacientes inmunodeprimidos (receptores de trasplantes, pacientes con infección por VIH, pacientes con diabetes mellitus o en tratamiento con corticosteroides orales). Estos pacientes deben consultar a su médico antes de iniciar el tratamiento (ver sección 4.4).
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Lomexin 600 mg cápsula vaginal blanda contiene lecitina de soja. Si usted es alérgico al cacahuete o la soja, no debe utilizar este medicamento.
El fenticonazol no debe administrarse en mujeres inmunodeprimidas, como aquellos con diabetes mellitus, VIH/SIDA, que hayan recibido trasplantes de órganos o que estén en tratamiento con corticosteroides orales. Estos grupos de pacientes suelen presentar infecciones complicadas que no responden bien a regímenes de tratamiento cortos.
Algunos excipientes de la cápsula vaginal (parahidroxibenzoatos) pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente tardías).. Se deberá discontinuar el tratamiento en caso de que aparezcan reacciones de sensibilización o alérgicas.
Los pacientes deberan consultar con su médico si:
- los síntomas empeoran durante el tratamiento o se mantienen después de 3 días
- en caso de que los síntomas sean recurrentes (más de 2 infecciones en los últimos 6 meses)
- historia previa de enfermedad de transmisión sexual o exposición a una pareja enfermedad de transmisión sexual
- edad superior a los 60 años
- hipersensibilidad conocida a imidazol u otros productos vaginales antifúngicos
- sangrado vaginal anormal o irregular
- manchado de sangre en la secrección vaginal
- llagas, úlceras o ampollas vulvares o vaginales
- dolor asociado en la parte baja del abdomen o disuria
- efectos adversos como eritema, prurito o erupción asociada con el tratamiento
- fiebre alta (38 °C o superior)
- dolor de espalda
- náuseas
- ardor al orinar u otros problemas urinarios asociados con el flujo vaginal
- flujo vaginal con mal olor
Las cápsulas vaginales no deben ser utilizadas conjuntamente con anticonceptivos de barrera, espermicidas, duchas intravaginales u otros productos vaginales (ver sección 4.5). Se indicará un tratamiento adecuado cuando también esté infectada la pareja.
Fenticonazol deberá ser utilizado en el embarazo y la lactancia bajo supervisión médica (ver sección 4.6).
No se han realizado estudios de interacción .
Los aceites y excipientes grasos que forman parte de la composición de las cápsulas vaginales blandas pueden dañar los anticonceptivos elaborados con látex. Los pacientes deberán ser informados para la utilización de métodos/precauciones contaceptivos alternativos mientras estén usando este medicamento.
Asociaciones no recomendadas:
- Espermicidas: cualquier tratamiento vaginal local, es probable que inactive anticonceptivos espermicidas locales
Embarazo
Los datos relativos al uso de fenticonazol en mujeres embarazadas son limitados. Los estudios realizados en animales no han mostrado efectos teratógenos, pero se han observado efectos embriotóxicos y fetotóxicos solo a altas dosis administradas por vía oral. Se esperan bajos niveles sistémicos tras la exposición de Fenticonazol por vía vaginal (ver sección 5.2). Fenticonazol deberá utilizarse en el embarazo bajo supervisión médica.
Lactancia
Los estudios disponibles en animales por vía oral han mostrado que fenticonazol y/o sus metabolitos pueden ser excretados en la leche materna. Con respecto a la despreciable absorción de fenticonazol tras la administración vaginal (ver sección 5.2), no se espera una transmisión significativa a la leche materna. Sin embargo, debido a que no hay datos en humanos sobre la excreción de fenticonazol y/o sus metabolitos en la leche tras su administración vaginal, no se puede excluir un posible riesgo para el lactante. Fenticonazol debe ser utilizado durante la lactancia bajo supervisión médica.
Fertilidad
No se han realizado estudios en humanos sobre los efectos que puede producir el uso del fenticonazol en la fertilidad, sin embargo, los estudios en animales no han demostrado ningún efecto adverso en la fertilidad de los mismos.
La influencia de Lomexin sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Cuando se utiliza de la forma recomendada, la absorción de fenticonazol es insignificante, y por tanto se pueden excluir efectos sistémicos. Tras la aplicación puede tener sensación de calor transitorio y de intensidad leve. El uso prolongado de productos por vía tópica puede causar sensibilización (ver sección 4.4).
En la tabla, se listan y reportan las reacciones adversas categorizadas conforme al sistema de clasificación por órganos y frecuencia MEDRA: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
| Sistema de clasificación de órganos | Frecuencia | Reacciones adversas |
| Trastornos del aparato reproductor y de la mama | Muy raras | Sensación de quemazón vulvovaginal |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Muy raras | Eritema, prurito, erupción |
| Trastornos generales y de la zona de administración | No conocida | Hipersensibilidad en la zona de aplicación |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es
Propiedades farmacológicas - LOMEXIN 200 mg
Grupo farmacoterapéutico: antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos, derivados de imidazol, código ATC: G01AF12.
Mecanismo de acción
Fenticonazol es un agente antimicótico de amplio espectro con alta actividad fungistática y fungicida frente a dermatofitos (todas las especies de Trichophyton, Microsporum y Epidermophyton) Candida albicans y otros agentes micóticos de la piel y de la mucosa. Fenticonazol también tiene actividad antibacteriana frente a bacterias Gram positivas y una acción antiparasitaria frente a Trichomonas vaginalis.
Ejerce una actividad antimicótica por inhibición de la proteasa ácida de Candida albicans, dañando la membrana citoplasmática y bloqueando la citocromo oxidasa y peroxidasa.
Absorción
Tras la administración vaginal de fenticonazol en humanos la absorción sistémica es insignificante. Fueron llevados a cabo estudios farmacocinéticos en dos grupos de pacientes tratados con 1000 mg de nitrato de fenticonazol vía vaginal, mostrando un promedio de absorción de 1,81 ± 0,57 % en pacientes con candidiasis vulvovaginal, mientras que en voluntarios sanos que presentan una mucosa vaginal normal o en pacientes con carcinoma cervical, el rango de absorción de media de la dosis administrada fue 0,58% y 1,12% respectivamente.
Eliminación
Se realizaron varios estudios para determinar la absorción de fenticonazol nitrato por vía vaginal, en los cuales se analizaron muestras de sangre, orina y heces con el fin de determinar los niveles de fenticonazol y se comprobó que tras su administración intravaginal, el 0,7-2,9% (media: 1,34%) de la dosis administrada es recuperada por excreción a través de orina y heces y a nivel plasmático no se detectaron niveles de fenticonazol nitrato superiores a 1,5 mg/ml.
Datos farmacéuticos - LOMEXIN 200 mg
Lomexin 200 mg cápsulas vaginales blandas:
Excipientes del núcleo: triglicéridos de cadena media, sílice coloidal anhidra.
Excipientes de la cápsula: gelatina, glicerol (E 422), dióxido de titanio (E 171), parahidroxibenzoato de etilo, sal de sodio (E 215), parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E 217).
Lomexin 600 mg cápsula vaginal blanda:
Excipientes del núcleo: parafina líquida, vaselina blanca, lecitina de soja.
Excipientes de la cápsula: gelatina, glicerol (E 422), dióxido de titanio (E 171), parahidroxibenzoato de etilo, sal de sodio (E 215), parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E 217).
Lomexin 200 mg cápsulas vaginales blandas se presenta en blister de Policloruro de vinilo (PVC)/Aluminio, envasado en caja de cartón conteniendo 3 cápsulas.
Lomexin 600 mg cápsula vaginal blanda se presenta en blister de PVC/Aluminio, envasado en caja de cartón conteniendo 1 cápsula.