XEOMIN 100 UNIDADES POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE
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RCP - XEOMIN 100 UNIDADES
XEOMIN está indicado para el tratamiento sintomático en adultos de:
- blefarospasmo y espasmo hemifacial,
- distonía cervical predominantemente rotacional (tortícolis espasmódica),
- espasticidad del miembro superior,
- sialorrea crónica debida a trastornos neurológicos.
XEOMIN está indicado para el tratamiento sintomático en niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad y con un peso mayor o igual a 12 kg de:
Debido a las diferencias en las unidades en el ensayo de potencia las unidades de dosis de XEOMIN no son intercambiables con las de otras preparaciones de toxina botulínica tipo A.
Para información detallada relativa a ensayos clínicos con XEOMIN en comparación con el complejo convencional de toxina botulínica tipo A (900kD), ver sección 5.1.
XEOMIN sólo puede ser administrado por facultativos con la formación adecuada y con experiencia demostrada en la aplicación de la toxina botulínica tipo A.
El facultativo deberá elegir individualmente, para cada paciente, la dosificación óptima, frecuencia y el número de puntos de inyección. Deberá realizarse un ajuste gradual de la dosis.
No se deben sobrepasar las dosis individuales de XEOMIN recomendadas.
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Trastornos generalizados de la actividad muscular (por ejemplo, miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton).
- Infección o inflamación en el lugar propuesto para la inyección.
Trazabilidad:
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
General:
Antes de administrar XEOMIN, el facultativo debe familiarizarse con la anatomía del paciente y con cualquier posible alteración de la misma debida a procedimientos quirúrgicos previos.
Debe tenerse precaución para asegurar que XEOMIN no se inyecta en un vaso sanguíneo.
Se debe utilizar XEOMIN con precaución:
??si existen trastornos hemorrágicos de cualquier tipo
??en pacientes que reciben terapia anticoagulante u otras sustancias que puedan
tener un efecto anticoagulante.
Los efectos clínicos de la neurotoxina botulínica tipo A pueden aumentar o disminuir tras inyecciones repetidas. Las posibles razones para los cambios en los efectos clínicos son las diferentes técnicas de reconstitución, los intervalos de inyección elegidos, los lugares de inyección y la actividad marginalmente variable de la toxina resultante del procedimiento biológico de ensayo empleado o de la falta de respuesta secundaria.
Efecto local y distante de la diseminación de la toxina
Se pueden producir reacciones indeseables por inyecciones de neurotoxina botulínica tipo A no administradas en el lugar adecuado que pueden paralizar temporalmente grupos de músculos próximos. Las dosis grandes pueden causar parálisis de músculos distantes del lugar de inyección.
Se han notificado efectos indeseables que podrían estar relacionados con la diseminación de la toxina botulínica tipo A a lugares distantes del lugar de inyección (ver sección 4.8). Algunos de ellos pueden resultar amenazantes para la vida y se han producido casos de muerte, que en algunos casos estaban asociados a disfagia, neumonía y/o debilidad significativa.
Los pacientes tratados con dosis terapéuticas pueden experimentar debilidad muscular excesiva. Se han notificado casos de botulismo iatrogénico tras la inyección de productos con toxina botulínica.Se deberá informar a los pacientes o a los cuidadores de que deben buscar inmediatamente ayuda médica en el caso de que experimenten signos o síntomas compatibles con la diseminación del efecto de la toxina botulínica o se presenten alteraciones en la deglución o trastornos del habla o de la respiración (ver sección 4.9).
También se ha notificado disfagia después de la inyección en puntos diferentes a la musculatura cervical.
Trastornos neuromusculares preexistentes
Los pacientes con trastornos neuromusculares pueden presentar un riesgo mayor de sufrir debilidad muscular excesiva, en particular cuando son tratados intramuscularmente. En estos pacientes, la utilización de la toxina botulínica tipo A debe realizarse bajo la supervisión de un especialista y sólo debe utilizarse si el beneficio del tratamiento supera al posible riesgo.
Generalmente, los pacientes con un historial de aspiración o disfagia deben tratarse con precaución. Esta precaución debe extremarse cuando estos pacientes reciben tratamiento para la distonía cervical.
XEOMIN deberá emplearse con precaución en los siguientes casos:
??en pacientes que padecen esclerosis lateral amiotrófica
??en pacientes con otras enfermedades que produzcan disfunción neuromuscular periférica
??si los músculos que son objeto de la acción del medicamento muestran una debilidad o atrofia
pronunciada
Reacciones de hipersensibilidad
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad con productos que contienen neurotoxina botulínica tipo A. Si se producen reacciones de hipersensibilidad graves (por ejemplo, reacciones anafilácticas) y/o inmediatas, se debe instituir el tratamiento médico adecuado.
Formación de anticuerpos
Las dosis demasiado frecuentes pueden incrementar el riesgo de formación de anticuerpos, que puede resultar en un fracaso del tratamiento (ver sección 4.2).
El potencial para la formación de anticuerpos puede minimizarse inyectando la dosis efectiva más baja al intervalo entre inyecciones más largo indicado clínicamente.
Población pediátrica
En ocasiones muy raras se han recibido notificaciones espontáneas para otras preparaciones de toxina botulínica tipo A de una posible diseminación distante de toxina en pacientes pediátricos con comorbilidades, predominantemente con parálisis cerebral. En general, la dosis usada en estos casos fue mayor que la recomendada para estos productos.
En raras ocasiones ha habido notificaciones espontáneas de muerte a veces asociadas con la neumonía por aspiración en niños con parálisis cerebral severa después del tratamiento con productos de toxina botulínica, incluyendo usos fuera de indicación (por ejemplo, en el área del cuello). El riesgo es considerado particularmente alto en pacientes pediátricos con un estado previo de salud pobre o en pacientes que tengan una debilidad neurológica significativa, disfagia, o en pacientes que tengan una historia reciente de neumonía por aspiración o enfermedad pulmonar.
Indicaciones y precauciones especiales
Blefarospasmo y espasmo hemifacial
Se deben evitar las inyecciones cerca del músculo elevador del párpado superior para prevenir la ptosis. Se puede desarrollar diplopía como resultado de la difusión de la neurotoxina botulínica tipo A en el músculo oblicuo inferior. Evitando las inyecciones mediales en el párpado inferior se puede reducir esta reacción adversa.
A causa del efecto anticolinérgico de la neurotoxina botulínica tipo A, XEOMIN deberá emplearse con precaución en los pacientes con riesgo de presentar glaucoma de ángulo cerrado.
Para prevenir el ectropión, deberán evitarse las inyecciones en la región del párpado inferior y, si es necesario, debe aplicarse un tratamiento adecuado de cualquier defecto epitelial. Este puede requerir la administración de gotas protectoras, ungüentos, lentes de contacto con vendaje blando, o el cierre del ojo mediante parches u otros medios similares.
Una disminución del parpadeo tras la inyección de XEOMIN en el músculo orbicular puede causar exposición de la córnea, defectos epiteliales persistentes y ulceración corneal, especialmente en los pacientes con trastornos de los nervios craneales (nervio facial). En los pacientes con antecedentes quirúrgicos oculares debe examinarse cuidadosamente la sensibilidad corneal.
Se produce fácilmente equimosis en los tejidos blandos del párpado. La aplicación inmediata de una compresión suave en el punto de inyección puede limitar este riesgo.
Tortícolis espasmódica
XEOMIN debe administrarse cuidadosamente cuando se inyecta en lugares próximos a estructuras sensibles, tales como los ápices pulmonares, la arteria carótida y el esófago.
A los pacientes previamente acinéticos o sedentarios se les debe recordar que reanuden gradualmente sus actividades después de la inyección de XEOMIN.
Deberá informarse a los pacientes de que las inyecciones de XEOMIN para el tratamiento de la tortícolis espasmódica pueden causar disfagia en grado leve a intenso, con el riesgo de aspiración y de disnea. Puede ser necesaria la intervención médica (por ejemplo, en forma de una sonda de alimentación gástrica) (ver también la sección 4.8). El límite de la dosis inyectada en el músculo esternocleidomastoideo a menos de 100 unidades puede reducir la aparición de disfagia. Los pacientes que presentan una masa menor de los músculos del cuello o los pacientes que requieren inyecciones bilaterales en los músculos esternocleidomastoideos tienen un mayor riesgo. La aparición de disfagia puede atribuirse a la propagación del efecto farmacológico de XEOMIN, como consecuencia de la distribución del efecto de la neurotoxina a los músculos del esófago.
Espasticidad del miembro superior
XEOMIN debe administrarse cuidadosamente cuando se inyecta en lugares próximos a estructuras sensibles, tales como los ápices pulmonares, la arteria carótida y el esófago.
A los pacientes previamente acinéticos o sedentarios se les debe recordar que reanuden gradualmente sus actividades después de la inyección de XEOMIN.
Se ha estudiado XEOMIN como tratamiento para la espasticidad focal en asociación con regímenes de cuidado estándar habituales y no pretende sustituir a estas modalidades de tratamiento. No es probable que XEOMIN sea eficaz en la mejora del arco de movimiento de una articulación afectada por una contractura muscular fija.
Se han notificado convulsiones nuevas o de repetición, especialmente en pacientes predispuestos a experimentar estos eventos. No se ha establecido la relación exacta de estos eventos con la inyección de toxina botulínica.
Sialorrea crónica (adultos/niños/adolescentes)
En casos de sialorrea inducida por fármacos (p. e. aripiprazol, clozapina, piridostigmina) se debe considerar, en primer lugar, la posibilidad de reemplazar, reducir o incluso finalizar esta medicación antes del uso de XEOMIN para el tratamiento de la sialorrea.
La eficacia y seguridad de XEOMIN en pacientes con sialorrea inducida por fármacos no ha sido investigada.
Si se presentan casos de “boca seca” en asociación con la administración de XEOMIN debe considerarse la reducción de dosis.
Se recomienda una visita al dentista al inicio del tratamiento. Se debe informar al dentista del tratamiento de la sialorrea con XEOMIN para que pueda decidir las medidas adecuadas para la profilaxis de la caries.
No se han realizado estudios de interacción.
En teoría, el efecto de la neurotoxina botulínica tipo A puede potenciarse por los antibióticos aminoglucósidos o por otros medicamentos que interfieren con la transmisión neuromuscular (por ejemplo, los relajantes musculares de tipo tubocurarina).
Por lo tanto, el empleo concomitante de XEOMIN con aminoglucósidos o espectinomicina requiere especial precaución. Los relajantes musculares periféricos deberán usarse con precaución, si es necesario, reduciendo la dosis inicial del relajante, o empleando una sustancia de acción intermedia (por ejemplo, vecuronio o atracurio) en lugar de relajantes con efectos más prolongados.
Además, cuando se use para la indicación de sialorrea crónica, la irradiación de la cabeza y cuello, incluyendo las glándulas salivales, y/o la administración concomitante de anticolinérgicos (p. e. atropina, glicopirronio, escopolamina) pueden incrementar el efecto de la toxina. No se recomienda el tratamiento de la sialorrea con XEOMIN durante la radioterapia.
Las 4-aminoquinolinas pueden reducir el efecto de XEOMIN.
No existen datos suficientes sobre la utilización de la neurotoxina botulínica tipo A en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo en seres humanos. En consecuencia, XEOMIN no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario y a menos que el beneficio potencial justifique el riesgo.
La influencia de XEOMIN sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada. Se debe aconsejar a los pacientes que no deben conducir o involucrarse en actividades potencialmente peligrosas si padecen astenia, debilidad muscular, mareos, trastornos visuales o se les caen los párpados.
Por lo general, las reacciones adversas se observan en la primera semana después del tratamiento y son de naturaleza transitoria. Los efectos indeseables pueden estar relacionados con la sustancia activa, el procedimiento de inyección o ambos.
Reacciones adversas independientes de la indicación
Reacciones adversas relacionadas con la aplicación
Dolor localizado, inflamación, parestesia, hipoestesia, sensibilidad, inflamación, edema, eritema, prurito, infección localizada, hematoma, hemorragia y/o cardenales pueden estar asociados con la inyección.
La ansiedad y/o el dolor relacionados con la aguja pueden dar lugar a respuestas vasovagales, incluyendo hipotensión sintomática transitoria, náuseas, tinnitus y síncope.
Reacciones adversas relacionadas con la toxina botulínica tipo A
La debilidad muscular localizada es un efecto farmacológico esperado de la toxina botulínica tipo A.
Diseminación de la toxina
Se han notificado muy raramente efectos indeseables relacionados con la diseminación de la toxina a puntos distantes del lugar de administración para producir síntomas consistentes con los efectos de la toxina botulínica tipo A (debilidad muscular exagerada, disfagia, y neumonía por aspiración con desenlace fatal en algunos casos) (ver sección 4.4).
Reacciones de hipersensibilidad
Se han reportado raramente reacciones de hipersensibilidad graves y/o inmediatas que incluyen anafilaxia, enfermedad del suero, urticaria, edema de tejido blando y disnea. Algunas de estas reacciones se han notificado después del uso del complejo convencional de toxina botulínica tipo A ya sea sola o en combinación con otros agentes conocidos por causar reacciones similares.
Reacciones adversas de la experiencia clínica
Se ha informado de las siguientes reacciones adversas con XEOMIN. Las categorías de las frecuencias se definen a continuación: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Blefarospasmo
| Sistema de Clasificación de Órganos | Reacción adversa | Frecuencia |
| Trastornos del sistema nervioso | Cefalea, parálisis facial | Poco frecuentes |
| Trastornos oculares | Ptosis del párpado | Muy frecuentes |
| Ojos secos, visión borrosa, dificultad de visión | Frecuentes | |
| Diplopía, aumento de lacrimación | Poco frecuentes | |
| Trastornos gastrointestinales | Sequedad de boca | Frecuentes |
| Disfagia | Poco frecuentes | |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Erupción | Poco frecuentes |
| Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | Debilidad muscular | Poco frecuentes |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la inyección | Dolor en el lugar de inyección | Frecuentes |
| Fatiga | Poco frecuentes |
Espasmo hemifacial
Se pueden esperar reacciones adversas para espasmo hemifacial similares a las del blefarospasmo.
Tortícolis espasmódica
| Sistema de Clasificación de Órganos | Reacción adversa | Frecuencia |
| Infecciones e infestaciones | Infección del tracto respiratorio superior | Frecuentes |
| Trastornos del sistema nervioso | Cefalea, presíncope, mareo | Frecuentes |
| Trastornos del habla | Poco frecuentes | |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Disfonía, disnea | Poco frecuentes |
| Trastornos gastrointestinales | Disfagia | Muy frecuentes |
| Sequedad de boca, náuseas | Frecuentes | |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Hiperhidrosis | Frecuentes |
| Erupción | Poco frecuentes | |
| Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | Dolor de cuello, debilidad muscular, mialgia, espasmos musculares, rigidez musculoesquelética | Frecuentes |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la inyección | Dolor en el lugar de inyección, astenia | Frecuentes |
El tratamiento de la tortícolis espasmódica puede causar disfagia con grados variables de gravedad con el potencial para aspiración, lo que puede requerir intervención médica. La disfagia puede persistir durante dos a tres semanas después de la inyección, pero en un caso se ha referido una duración de cinco meses.
Espasticidad del miembro superior
| Sistema de Clasificación de Órganos | Reacción adversa | Frecuencia |
| Trastornos del sistema nervioso | Dolor de cabeza, hipoestesia | Poco frecuentes |
| Trastornos gastrointestinales | Sequedad de boca | Frecuentes |
| Disfagia, náuseas | Poco frecuentes | |
| Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | Debilidad muscular, dolor de extremidades, mialgia | Poco frecuentes |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la inyección | Astenia | Poco frecuentes |
| Dolor en el lugar de inyección | Frecuencia no conocida |
Sialorrea crónica (adultos)
| Sistema de Clasificación de Órganos | Reacción adversa | Frecuencia |
| Trastornos del sistema nervioso | Parestesia | Frecuentes |
| Trastornos del habla | Poco frecuentes | |
| Trastornos gastrointestinales | Sequedad de boca, disfagia | Frecuentes |
| Saliva alterada (más espesa), disgeusia | Poco frecuentes |
Se han notificado casos de sequedad de boca persistente (> 110 días) de intensidad severa, que pueden causar otras complicaciones como gingivitis, disfagia y caries.
Sialorrea crónica (niños/adolescentes)
| Sistema de Clasificación de Órganos | Reacción adversa | Frecuencia |
| Trastornos gastrointestinales | Disfagia | Poco frecuente |
| Saliva alterada (más espesa), sequedad de boca, dolor oral, caries dental | Frecuencia no conocida |
Experiencia después de la comercialización
Se notificaron las siguientes reacciones adversas sin frecuencia conocida para el uso de XEOMIN desde su lanzamiento, independientemente de la indicación:
| Sistema de Clasificación de Órganos | Reacción adversa |
| Trastornos del sistema inmunológico | Reacciones de hipersensibilidad como hinchazón, edema (también lejos del lugar de la inyección), eritema, prurito, sarpullido (local y generalizado) y dificultad para respirar |
| Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | Atrofia muscular |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la inyección | Síntomas similares a los de la gripe |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es
Ver la información sobre riesgos asociados a la diseminación local y distante del efecto de la toxina en la sección4.4.
Síntomas de sobredosis:
Las dosis aumentadas de neurotoxina botulínica tipo A pueden causar una parálisis neuromuscular pronunciada, distante del lugar de inyección. Los síntomas de sobredosis no se observan inmediatamente después de la inyección y pueden consistir en debilidad muscular, ptosis, diplopía, dificultades en la respiración, dificultades en la deglución, dificultades en el habla o parálisis de los músculos respiratorios que causa una neumonía por aspiración.
Medidas a tomar en casos de sobredosis:
En el caso de sobredosis o diseminación de la toxina, debe monitorizarse médicamente al paciente por si presenta síntomas de debilidad muscular excesiva o parálisis muscular. Puede ser necesario un tratamiento sintomático. Si se produce una parálisis de los músculos respiratorios, pueden requerirse medidas de apoyo respiratorio.
Propiedades farmacológicas - XEOMIN 100 UNIDADES
Grupo farmacoterapéutico: otros relajantes musculares, agentes de acción periférica, código ATC: M03AX01
La neurotoxina botulínica tipo A bloquea la transmisión colinérgica en la unión neuromuscular, mediante la inhibición de la liberación de acetilcolina. Las terminaciones nerviosas de la unión neuromuscular dejan de responder a los impulsos nerviosos y se impide la secreción del neurotransmisor (denervación química). La transmisión de los impulsos se reestablece mediante la formación de nuevas terminaciones nerviosas y de placas terminales motoras.
Características generales de la sustancia activa
No pueden realizarse estudios cinéticos y de distribución clásicos con la neurotoxina botulínica tipo A porque el principio activo se aplica en cantidades muy pequeñas (picogramos por inyección) y porque se une rápida e irreversiblemente a las terminaciones nerviosas colinérgicas.
La neurotoxina botulínica natural es un complejo de alto peso molecular que, además de la neurotoxina (150 kD), contiene otras proteínas bacterianas no tóxicas, como hemaglutininas y no hemaglutininas. A diferencia de las preparaciones convencionales que contienen el complejo de toxina botulínica tipo A, XEOMIN contiene neurotoxina pura (150 kD), ya que carece de proteínas complejantes y, por tanto, tiene un contenido bajo de proteína extraña. El contenido de proteína extraña administrado se considera uno de los factores responsables del fracaso terapéutico secundario.
Como muchas otras proteínas de su tamaño, se ha demostrado que la neurotoxina botulínica tipo A sufre un transporte axonal retrógrado después de la inyección intramuscular. No se ha encontrado a dosis terapéuticas relevantes el paso transináptico retrógrado de la neurotoxina botulínica tipo A en el sistema nervioso central.
La neurotoxina botulínica tipo A unida a los receptores sufre un proceso de endocitosis en la terminación nerviosa antes de llegar a su destino (SNAP-25) y sufre finalmente una degradación intracelular. Las moléculas de neurotoxina botulínica tipo A circulante y libre que no se han unido a los receptores presinápticos de las terminaciones nerviosas colinérgicas sufrirán un proceso de fagocitosis o pinocitosis, y se degradan como cualquier otra proteína circulante y libre.
Distribución de la sustancia activa en los pacientes
Por las razones explicadas en el apartado anterior, no se han realizado estudios farmacocinéticos de XEOMIN en los seres humanos.
Datos farmacéuticos - XEOMIN 100 UNIDADES
Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
XEOMIN 50 unidades polvo para solución inyectable: 3 años
XEOMIN 100 unidades polvo para solución inyectable: 4 años
XEOMIN 200 unidades polvo para solución inyectable: 3 años
Solución reconstituida:
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas, a una temperatura de 2 a 8 ºC.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a 2ºC a 8ºC, a menos que la reconstitución haya sido realizada en condiciones asépticas controladas y validadas.
Vial sin abrir: No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento ver sección 6.3.
Vial (vidrio de tipo 1) con tapón de goma (goma de bromobutilo) y precinto de seguridad (aluminio).
XEOMIN 50 unidades polvo para solución inyectable: envases de 1, 2, 3 o 6 viales, cada uno conteniendo 50unidades.
XEOMIN 100 unidades polvo para solución inyectable: envases de 1, 2, 3, 4 o 6 viales, cada uno conteniendo 100unidades.
XEOMIN 200 unidades polvo para solución inyectable: envases de 1, 2, 3, 4 o 6 viales, cada uno conteniendo 200unidades.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Reconstitución
XEOMIN se reconstituye antes de usar con solución inyectable de cloruro de sodio, a una concentración de 9 mg/ml (0,9%). La reconstitución y la dilución deberán realizarse de acuerdo con las normas de las buenas prácticas clínicas, en particular para garantizar la asepsia.
Se recomienda llevar a cabo la reconstitución del vial y la preparación de la jeringa sobre toallas de papel con recubrimiento plástico, para recoger posible material vertido. Con una jeringa, se extrae una cantidad adecuada de solución de cloruro sódico (ver el cuadro de dilución). Se recomienda una aguja corta de calibre 20-27G. Después de la inserción vertical de la aguja a través del tapón de goma, el disolvente debe inyectarse con cuidado en el vial con el fin de evitar la formación de espuma. Si el vacío no aspira el disolvente hacia el interior del vial, el vial debe desecharse. La jeringa debe separarse del vial y XEOMIN debe mezclarse con el solvente removiendo cuidadosamente e invirtiendo/girando el vial – la solución no debe agitarse vigorosamente. Si es necesario, la aguja utilizada para la reconstitución debe permanecer en el vial y la cantidad requerida de solución debe extraerse con una nueva jeringa estéril adecuada para inyección.
XEOMIN reconstituido es una solución transparente e incolora.
No deberá usarse XEOMIN si la solución reconstituida tiene un aspecto turbio o si contiene material floculado o en partículas.
Se debe tener cuidado para utilizar el volumen de solvente correcto para la presentación elegida con el fin de prevenir una sobredosis accidental. Si se tienen que utilizar diferentes presentaciones de XEOMIN como parte de un procedimiento de inyección, se debe extremar el cuidado para utilizar la cantidad correcta de solvente cuando se reconstituye un número determinado de unidades por 0,1 ml. La cantidad de solvente varía entre XEOMIN 50 unidades, XEOMIN 100 unidades y XEOMIN 200 unidades. Cada jeringa debe ir etiquetada como corresponde.
Las concentraciones posibles de XEOMIN 50, 100 y 200 unidades se indican en el siguiente cuadro:
| Dosis resultante (en unidades por 0,1 ml) | Solvente añadido (cloruro de sodio 9 mg/ml (al 0,9%) solución inyectable) | ||
| Vial con 50 unidades | Vial con 100 unidades | Vial con 200 unidades | |
| 20 unidades | 0,25 ml | 0,5 ml | 1 ml |
| 10 unidades | 0,5 ml | 1 ml | 2 ml |
| 8 unidades | 0,625 ml | 1,25 ml | 2,5 ml |
| 5 unidades | 1 ml | 2 ml | 4 ml |
| 4 unidades | 1,25 ml | 2,5 ml | 5 ml |
| 2,5 unidades | 2 ml | 4 ml | No procede |
| 2 unidades | 2,5 ml | 5 ml | No procede |
| 1,25 unidades | 4 ml | No procede | No procede |
Deberá desecharse cualquier solución inyectable que se haya conservado más de 24 horas y cualquier solución inyectable sin usar.
Procedimiento a seguir para una eliminación segura de viales, jeringas y materiales utilizados
Cualquier vial no usado o cualquier remanente, solución reconstituida residual en el vial y/o jeringas deben ser sometidos a autoclave. Alternativamente, el XEOMIN restante puede ser inactivado añadiendo una de las siguientes soluciones: etanol 70%, isopropanol 50%, SDS (detergente aniónico) 0,1%, solución de hidróxido de sodio diluida (NaOH 0,1 N) o solución de hipoclorito de sodio diluida (NaOCl al menos 0,1%).
Después de la inactivación, los viales, jeringas y materiales utilizados no deben vaciarse, sino que deben desecharse en contenedores apropiados y eliminarse de acuerdo con los procedimientos locales.
Recomendaciones ante cualquier incidente que pueda producirse durante la manipulación de toxina botulínica tipo A
??Se debe limpiar cualquier resto del producto, ya sea usando material absorbente impregnado con cualquiera de las soluciones mencionadas anteriormente en caso del polvo, o con material absorbente seco, si se trata del producto reconstituido.
??Las superficies contaminadas se deben limpiar con material absorbente empapado en cualquiera de las soluciones anteriores y secar posteriormente.
??Si se rompe un vial, debe proceder como se menciona anteriormente, recogiendo con cuidado los pedazos de vidrio rotos y limpiando el producto vertido, evitando cortes en la piel.
??Si el producto entra en contacto con la piel, debe enjuagarse el área afectada con abundante agua.
??Si el producto entra en contacto con los ojos, debe enjuagarlos con abundante agua o con una solución oftálmica de lavado.
??Si el producto entra en contacto con una herida, corte o piel no intacta, debe enjuagar la piel con abundante agua. Deben tomarse las medidas médicas apropiadas de acuerdo a la dosis inyectada.
Estas instrucciones de uso, manipulación y eliminación deben seguirse estrictamente.