SICLEA 1 MG/G + 25 MG/G GEL
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Nombre del medicamento
Forma farmacéutica
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RCP - SICLEA 1 MG/G
Este medicamento está indicado para el tratamiento cutáneo del Acné vulgar cuando están presentes comedones, pápulas y pústulas (ver sección 5.1).
Siclea está indicado en adultos, adolescentes y niños a partir de 9 años.
El gel debe aplicarse en toda el área afectada por el acné una vez al día, por la noche, sobre la piel limpia y seca. Se debe aplicar una capa fina de gel con las yemas de los dedos, evitando los ojos y los labios (ver sección 4.4).
Si se produce irritación, se debe indicar al paciente que utilice hidratantes no comedogénicos, que reduzca la frecuencia de aplicación (por ejemplo, cada dos días), que suspenda temporalmente su uso o que lo suspenda por completo.
La duración del tratamiento debe ser determinada por el médico en función de la condición clínica. Los primeros signos de mejoría clínica suelen aparecer después de 1 a 4 semanas de tratamiento.
La seguridad y eficacia de adapaleno/peróxido de benzoilo no han sido estudiadas en niños menores de 9 años.
Forma de administración
Uso cutáneo solamente.
Se debe indicar a los pacientes para que se laven las manos después de aplicar el medicamento.
Siclea no debe aplicarse sobre la piel dañada, ya sea rota (cortes o abrasiones), eccematosa o quemada por el sol.
Siclea no debe entrar en contacto con los ojos, la boca, las fosas nasales ni con las membranas mucosas. Si el producto entra en contacto con los ojos, debe enjuagarse inmediatamente con agua tibia.
Si ocurre una reacción que sugiera sensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula, se debe suspender el uso de este medicamento.
Se debe evitar la exposición excesiva a la luz solar o a la radiación UV.
Siclea no debe entrar en contacto con materiales de color, incluidos el cabello y los tejidos teñidos, ya que esto podría provocar blanqueamiento y decoloración.
Este medicamento contiene 40 mg de propilenglicol (E1520) por cada gramo de gel, lo que equivale al 4,00% p/p. El propilenglicol puede provocar irritación en la piel.
Este producto contiene polisorbatos, los cuales pueden causar reacciones alérgicas.
Este medicamento puede contener hasta 2,5 mg de ácido benzoico por cada gramo de gel, como producto de degradación del peróxido de benzoilo. El ácido benzoico puede causar irritación local.
No se han realizado estudios de interacción.
Según la experiencia previa con adapaleno y peróxido de benzoilo, no se conocen interacciones con otros productos medicinales que puedan ser utilizados vía cutánea y simultáneamente con el gel. Sin embargo, no se deben utilizar de forma simultánea otros retinoides o peróxido de benzoilo ni productos medicinales con un modo de acción similar. Se debe tener precaución si se utilizan cosméticos con efectos descamativos, irritantes o secantes, ya que pueden producir efectos irritantes aditivos con este medicamento.
La absorción de adapaleno a través de la piel humana es baja (ver sección 5.2), por lo que es poco probable la interacción con medicamentos sistémicos.
La penetración percutánea del peróxido de benzoilo en la piel es baja, y la sustancia activa se metaboliza completamente en ácido benzoico, el cual es rápidamente eliminado. Por lo tanto, es poco probable que se produzca una interacción del ácido benzoico con medicamentos sistémicos.
Los retinoides administrados por vía oral se han asociado con anomalías congénitas. Cuando se utilizan de acuerdo con la información de prescripción, se asume que los retinoides administrados de forma tópica resultan en una baja exposición sistémica debido a la mínima absorción dérmica. Sin embargo, podrían existir factores individuales (por ejemplo, barrera cutánea dañada, uso excesivo) que contribuyan a una mayor exposición sistémica.
Embarazo
Adapaleno/peróxido de benzoilo está contraindicado durante el embarazo o en mujeres que planean un embarazo (ver sección 4.3).
No existen o hay pocos datos sobre el uso de adapaleno por vía tópica en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales la por vía oral han mostrado toxicidad reproductiva a exposiciones sistémicas altas (ver sección 5.3).
La experiencia clínica con adapaleno y peróxido de benzoilo aplicados localmente durante el embarazo es limitada.
Si el producto se utiliza durante el embarazo, o si la paciente queda embarazada mientras usa este medicamento, el tratamiento debe interrumpirse.
Lactancia
No se realizó ningún estudio sobre la transferencia a la leche animal o humana tras la aplicación cutánea del gel de adapaleno y peróxido de benzoilo.
No se esperan efectos sobre el lactante, ya que la exposición sistémica de la mujer en periodo de lactancia a este medicamento es mínima. Siclea se puede usar durante la lactancia.
Para evitar la exposición por contacto del lactante, se debe evitar la aplicación de este gel en el pecho cuando se use durante la lactancia.
Fertilidad
No se realizaron estudios sobre la fertilidad humana con gel de adapaleno y peróxido de benzoilo.
Sin embargo, no se encontraron efectos de adapaleno ni de peróxido de benzoilo sobre la fertilidad en ratas en estudios reproductivos (ver sección 5.3).
Siclea puede causar las siguientes reacciones adversas en el sitio de aplicación:
| Clasificación de órganos del sistema MedDRA | Frecuencia | Reacción adversa |
| Trastornos oculares | Desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)* | Edema palpebral. |
| Trastornos del sistema inmunológico | Desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)* | Reacción anafiláctica. |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)* | Opresión en la garganta, disnea. |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Frecuente (≥1/100 a <1/10) | Piel seca, dermatitis de contacto irritativa, irritación cutánea, sensación de ardor en la piel, eritema, exfoliación cutánea (descamación). |
| Poco frecuente (≥1/1 000 a <1/100) | Prurito, quemaduras solares. | |
| Desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)* | Dermatitis alérgica de contacto, hinchazón de la cara, dolor de piel (dolor punzante), ampollas (vesículas), decoloración de la piel (hiperpigmentación e hipopigmentación), urticaria, quemadura en el lugar de aplicación** |
*Datos de farmacovigilancia post-comercialización.
**La mayoría de los casos de "quemadura en el sitio de aplicación" fueron quemaduras superficiales, pero se han reportado casos con quemaduras de segundo grado o reacciones severas de quemaduras.
Si aparece irritación cutánea después de la aplicación de este medicamento, la intensidad generalmente es leve o moderada, con signos y síntomas de tolerabilidad local (eritema, sequedad, descamación, ardor y dolor en la piel (dolor punzante)) que alcanzan su punto máximo durante la primera semana y luego disminuyen espontáneamente.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Propiedades farmacológicas - SICLEA 1 MG/G
Grupo farmacoterapéutico: Preparados antiacné para uso tópico, retinoides para uso tópico en el acné;
Código ATC: D10AD53.
Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos
Siclea combina dos sustancias activas que actúan a través de mecanismos diferentes, pero complementarios:
- Adapaleno: adapaleno es un derivado del ácido naftoico químicamente estable con actividad similar a la de los retinoides. Los estudios sobre el perfil bioquímico y farmacológico han demostrado que adapaleno actúa en la patología del acné vulgar: es un potente modulador de la diferenciación celular y la queratinización, y tiene propiedades antiinflamatorias. Farmacodinámicamente, adapaleno se une a receptores nucleares específicos del ácido retinoico. La evidencia actual sugiere que adapaleno tópico normaliza la diferenciación de las células epiteliales foliculares, lo que resulta en una disminución de la formación de microcomedones. Adapaleno inhibe las respuestas quimiotácticas (direccionales) y quimiocinéticas (aleatorias) de los leucocitos polimorfonucleares humanos en modelos de ensayoin vitro; también inhibe el metabolismo del ácido araquidónico hacia mediadores inflamatorios. Los estudiosin vitrohan mostrado inhibición de los factores AP-1 y la inhibición de la expresión de los receptores tipo toll 2. Este perfil sugiere que adapaleno reduce el componente inflamatorio mediado por células del acné.
- Peróxido de benzoilo: se ha demostrado que el peróxido de benzoilo tiene actividad antimicrobiana, particularmente contraCutibacterium acnes, que está presente de manera anormal en la unidad pilosebácea afectada por el acné. El mecanismo de acción del peróxido de benzoilo se ha explicado por su alta actividad lipofílica, lo que permite su penetración a través de la epidermis hacia las membranas celulares bacterianas y de queratinocitos de la unidad pilosebácea. El peróxido de benzoilo es reconocido como un agente antibacteriano de amplio espectro muy eficaz en el tratamiento del acné vulgar. Se ha demostrado que ejerce un efecto bactericida mediante la generación de radicales libres que oxidan proteínas y otros componentes celulares esenciales en la pared de la bacteria. La concentración mínima inhibitoria de peróxido de benzoilo es bactericida y ha demostrado efectividad sobre cepas deC. acnessensibles y resistentes a antibióticos. Además, el peróxido de benzoilo ha demostrado tener actividades exfoliantes y queratolíticas.
Eficacia clínica de adapaleno/peróxido de benzoílo en pacientes de 12 años o más
La seguridad y eficacia del gel de adapaleno/peróxido de benzoilo aplicado una vez al día para el tratamiento del acné vulgar fueron evaluadas en dos estudios clínicos controlados, multicéntricos, de 12 semanas de duración, de diseño similar, que compararon el gel de adapaleno/peróxido de benzoilo con sus componentes activos individuales y con el vehículo del gel en pacientes con acné. Se inscribieron un total de 2.185 pacientes en los Estudios 1 y 2. La distribución de pacientes en los dos estudios fue aproximadamente 49% hombres y 51% mujeres, de 12 años de edad o mayores (edad media: 18.3 años; rango: 12 a 50 años), con 20 a 50 lesiones inflamatorias y 30 a 100 lesiones no inflamatorias al inicio del estudio. Los pacientes se trataron la cara y otras áreas afectadas por el acné según fuera necesario, una vez al día por la noche.
Los criterios de eficacia fueron:
- Tasa de éxito, porcentaje de pacientes clasificados como “Limpios” y “Casi limpios” en la Semana 12, según la Evaluación Global del Investigador (IGA);
- Cambio y porcentaje de cambio con respecto al inicio del tratamiento en la Semana 12 en: recuentos de lesiones inflamatorias; recuentos de lesiones no inflamatorias; recuentos total de lesiones.
Los resultados de eficacia se presentan para cada estudio en la Tabla 1 y los resultados combinados en la Tabla 2. El gel de adapaleno/peróxido de benzoilo demostró ser más eficaz en comparación con sus monocomponentes y el vehículo del gel en ambos estudios. En general, el efecto beneficioso neto (activo menos vehículo) obtenido con el gel de adapaleno/peróxido de benzoilo fue mayor que la suma de los beneficios netos obtenidos de los componentes individuales, lo que indica una potenciación de las actividades terapéuticas de estas sustancias cuando se utilizan en una combinación a dosis fija. En el Estudio 1 y 2 se observó sistemáticamente un efecto de tratamiento temprano con el gel de adapaleno/peróxido de benzoilo para las lesiones inflamatorias en la semana 1 del tratamiento. Las lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados) respondieron notablemente entre la primera y la cuarta semana de tratamiento. No se ha establecido el beneficio sobre los nódulos en el acné.
Tabla 1 Eficacia clínica en dos ensayos comparativos
| Estudio 1 | ||||
| Estudio 1 Semana 12 LOCF; ITT | Adapaleno+BPO N=149 | Adapaleno N=148 | BPO N=149 | Vehículo N=71 |
| Tasa de Éxito (limpio, casi limpio) | 41 (27,5%) | 23 (15,5%) p=0,008 | 23 (15,4%) p=0,003 | 7 (9,9%) p=0,002 |
| Reducción media (% de reducción) en: | ||||
| Recuento de lesiones inflamatorias | 17 (62,8%) | 13 (45,7%) p<0,001 | 13 (43,6%) p<0,001 | 11 (37,8%) p<0,001 |
| Recuento de lesiones no inflamatorias | 22 (51,2%) | 17 (33,3%) p<0,001 | 16 (36,4%) p<0,001 | 14 (37,5%) p<0,001 |
| Recuento total de lesiones | 40 (51,0%) | 29 (35,4%) p<0,001 | 27 (35,6%) p<0,001 | 26 (31,0%) p<0,001 |
| Estudio 2 | ||||
| Estudio 2 Semana 12 LOCF; ITT | Adapaleno+BPO N=415 | Adapaleno N=420 | BPO N=415 | Vehículo N=418 |
| Tasa de Éxito (Limpio, Casi limpio) | 125 (30,1%) | 83 (19,8%) p<0,001 | 92 (22,2%) p=0,006 | 47 (11,3%) p<0,001 |
| Reducción media (% de reducción) en: | ||||
| Recuento de lesiones inflamatorias | 16 (62,1%) | 14 (50,0%) p<0,001 | 16 (55,6%) p=0,068 | 10 (34,3%) p<0,001 |
| Recuento de lesiones no inflamatorias | 24 (53,8%) | 22 (49,1%) p=0,048 | 20 (44,1%) p<0,001 | 14 (29,5%) p<0,001 |
| Recuento total de lesiones | 45 (56,3%) | 39 (46,9%) p=0,002 | 38 (48,1%) p<0,001 | 24 (28,0%) p<0,001 |
Tabla 2 Eficacia clínica en ensayos comparativos combinados
| Adapaleno+BPO N=564 | Adapaleno N=568 | BPO N=564 | Vehículo N=489 | |
| Tasa de Éxito (Limpio, Casi limpio) | 166 (29,4%) | 106 (18,7%) | 115 (20,4%) | 54 (11,1%) |
| Reducción media (% de reducción) en: | ||||
| Recuento de lesiones inflamatorias | 16,0 (62,1) | 14,0 (50,0) | 15,0 (54,0) | 10,0 (35,0) |
| Recuento de lesiones no inflamatorias | 23,5 (52,8) | 21,0 (45,0) | 19,0 (42,5) | 14,0 (30,7) |
| Recuento total de lesiones | 41,0 (54,8) | 34,0 (44,0) | 33,0 (44,9) | 23,0 (29,1) |
Eficacia clínica de adapaleno/peróxido de benzoilo en niños de 9 a 11 años
Durante un ensayo clínico pediátrico, se trató a 285 niños con acné vulgar, de entre 9 y 11 años (el 53% de los sujetos tenían 11 años, el 33% tenían 10 años y el 14% tenían 9 años), con una puntuación de 3 (moderado) en la escala IGA y un mínimo de 20 pero no más de 100 lesiones totales (no inflamatorias y/o inflamatorias) en la cara (incluido la nariz) al inicio del tratamiento, con gel de adapaleno/peróxido de benzoilo una vez al día durante 12 semanas.
El estudio concluye que los perfiles de eficacia y seguridad del gel de adapaleno/peróxido de benzoilo en el tratamiento del acné facial en este grupo específico de edad más joven son consistentes con los resultados de otros estudios pivotales en sujetos con acné vulgar de 12 años o más, mostrando una eficacia significativa con una tolerabilidad aceptable. Se observó un efecto sostenido temprano del tratamiento con gel de adapaleno/peróxido de benzoilo en comparación con el Vehículo del gel para todas las lesiones (inflamatorias, no inflamatorias y totales) en la semana 1, continuando hasta la semana 12.
| Estudio 3 | ||
| Semana 12 LOCF; ITT | Adapaleno+BPO N=142 | Vehículo N=143 |
| Tasa de Éxito (Limpio, Casi limpio) | 67 (47,2%) | 22 (15,4%) |
| Reducción media (% de reducción) en: | ||
| Recuento de lesiones inflamatorias | 6 (62,5%) | 1 (11,5%) |
| Recuento de lesiones no inflamatorias | 19 (67,6%) | 5 (13,2%) |
| Recuento total de lesiones | 26 (66,9%) | 8 (18,4%) |
Las propiedades farmacocinéticas (PK) del gel de adapaleno/peróxido de benzoilo son similares al perfil farmacocinético del gel de adapaleno al 0,1% solo.
En un estudio clínico farmacocinético de 30 días, realizado en pacientes con acné, que se trataron con el gel de combinación fija o con una fórmula emparejada de adapaleno al 0,1% bajo condiciones máximas (con la aplicación de 2 g de gel por día), adapaleno no fue cuantificable en la mayoría de las muestras plasmáticas (límite de cuantificación 0,1 ng/ml). Se midieron niveles bajos de adapaleno (Cmax entre 0,1 y 0,2 ng/ml) en dos muestras de sangre tomadas de los sujetos tratados con el gel de adapaleno/peróxido de benzoilo y en tres muestras de los sujetos tratados con el gel de adapaleno al 0,1%. El AUC0-24h más alto de adapaleno determinado en el grupo de combinación fija fue 1,99 ng.h/ml.
Estos resultados son comparables a los obtenidos en estudios clínicos farmacocinéticos previos sobre varias formulaciones de adapaleno al 0,1%, donde la exposición sistémica al adapaleno fue consistentemente baja.
La penetración percutánea del peróxido de benzoilo es baja; cuando se aplica sobre la piel, se convierte completamente en ácido benzoico, que se elimina rápidamente.
Datos farmacéuticos - SICLEA 1 MG/G
Propilenglicol (E1520)
Glicerol
Sepineo P600
Poloxámero 124
Edetato disódico
Docusato de sodio
Agua purificada
Sepineo P600 es un excipiente coprocesado que consiste en:
Copolímero de acrilamida y acriloildimetiltaurato de sodio (1:1), isohexadecano, polisorbato 80, sorbitán oleato.
Tubos de plástico blanco HDPE/LLDPE con una tapa blanca de HDPE, con un sello de aluminio desprendible y cerrados con una tapa roscada de polipropileno blanca.
Un tubo de 30 g
Un tubo de 45 g
Un tubo de 60 g
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.