La Mizolastina es un antihistamínico H1 de acción prolongada, indicada en el tratamiento

sintomático de rinoconjuntivitis alérgica estacional (fiebre del heno), rinoconjuntivitis alérgica perenne y urticaria.

Adultos, incluidos pacientes de edad avanzada y niños a partir de 12 años de edad.

La posología diaria recomendada es de un comprimido de 10 mg.

- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

- Administración concomitante con antibióticos macrólidos o antifúngicos imidazólicos

sistémicos.

- Alteración importante de la función hepática.

- Enfermedad cardiaca clínicamente relevante o antecedentes de arritmias sintomáticas.

- Pacientes con conocida o sospechada prolongación del intervalo QT o desequilibrio electrolítico, en particular hipopotasemia.

- Bradicardia clínicamente significativa.

- Medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT, tales como antiarrítmicos de las

Clases I y III.

Mizolastina posee una débil capacidad de prolongar el intervalo QT en algunos individuos. El grado de prolongación es moderado y no se ha asociado con ninguna arritmia cardiaca.

Los pacientes de edad avanzada pueden ser particularmente susceptibles a los efectos sedantes de mizolastina y al potencial efecto del medicamento sobre la repolarización cardiaca.

Debido a la presencia de lactosa, los pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Este medicamento puede producir molestias en el estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino hidrogenado.

Aunque la biodisponibilidad de mizolastina es alta y el medicamento se metaboliza principalmente por glucuronización, la administración sistémica de ketoconazol y eritromicina aumenta moderadamente la concentración plasmática de mizolastina y su uso concomitante está contraindicado. El uso concomitante de otros inhibidores potentes o sustratos de la oxidación hepática (citocromo P450 3A4) con mizolastina, deberá ser instaurado con precaución. Estos incluirían cimetidina, ciclosporina y nifedipino.

Alcohol: En los estudios con mizolastina, no se ha observado potenciación de la sedación ni de la alteración del rendimiento ocasionados por el alcohol.

No se ha establecido la seguridad de mizolastina en su uso durante el embarazo. La evaluación de estudios experimentales en animales no ha puesto de manifiesto efectos perjudiciales nocivos directos ni indirectos con respecto al desarrollo de los embriones o fetos, el curso de la gestación y el desarrollo peri y postnatal. No obstante, como con todos los medicamentos, el uso de mizolastina se debería evitar durante el embarazo, particularmente durante el primer trimestre.

La mayoría de los pacientes que toman mizolastina pueden conducir o realizar tareas que requieran concentración. Sin embargo, para identificar las personas sensibles que presentan reacciones inusuales a medicamentos, es aconsejable comprobar la respuesta individual antes de conducir o realizar tareas complicadas.

- Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: diarrea, dolor abdominal (incluyendo dispepsia), sequedad de boca, náuseas.

Frecuencia no conocida: vómitos

- Trastornos del sistema nervioso central y psiquiátricos

Frecuentes: somnolencia frecuentemente de carácter transitorio, cefalea, vértigos

Poco frecuentes: ansiedad y depresión.

- Trastornos hepáticos

Poco frecuentes: elevación de las enzimas hepáticas

- Trastornos hematológicos

Muy raras: descenso en el recuento de neutrófilos

- Trastornos generales:

Frecuentes: astenia frecuentemente de carácter transitorio, aumento del apetito asociado con

incremento de peso

Muy raras: reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxis, angioedema, rash/urticaria generalizadas,

prurito e hipotensión

- Trastornos cardiovasculares

Poco frecuentes: hipotensión, taquicardia, palpitaciones

Muy raras: ataque vasovagal

- Trastornos musculoesqueléticos

Poco frecuentes: artralgia y mialgia

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se han notificado casos de broncoespasmo y agravamiento del asma, pero en vista de la alta frecuencia de asma en esta población de pacientes en tratamiento, la relación causal es incierta.

El tratamiento con ciertos antihistamínicos se ha asociado con prolongación del intervalo QT que incrementa el riesgo de arritmias cardíacas graves en sujetos susceptibles.

Se han observado, raramente, alteraciones menores de la glucemia y electrolitos. El significado clínico de estos cambios en individuos, por lo demás sanos, es incierto. Los pacientes de riesgo (diabéticos, personas susceptibles al desequilibrio electrolítico y con arritmias cardíacas) deben ser monitorizados periódicamente.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.

Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamteos de Uso Humano:

https://www.notificaram.es.

En casos de sobredosis se recomienda vigilancia sintomática general con monitorización cardiaca, incluyendo el intervalo QT y el ritmo cardíaco durante al menos 24 horas, junto con medidas habituales para eliminar el medicamento no absorbido.

Los estudios en enfermos con insuficiencia renal sugieren que la hemodiálisis no aumenta el aclaramiento del medicamento.