THROMBOCID FORTE 5 mg/g POMADA
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RCP - THROMBOCID 5 mg/g
Tratamiento local sintomático de los trastornos venosos superficiales como pesadez y tirantez en piernas con varices en adultos y de hematomas superficiales producidos por golpes, en adultos y niños mayores de 1 año.
Uso cutáneo.
Adultos y niños mayores de 1 año: aplicar 3 o 4 veces al día una fina capa de pomada a lo largo de la zona afectada, distribuyéndola con un suave masaje. De ordinario no hace falta vendaje, pero puede cubrirse con una gasa o compresa si es necesario.
Niños menores de 1 año: no se ha establecido la seguridad y eficacia de Thrombocid Forte en niños menores de 1 año.
Si los síntomas persisten más de 5 días o se produce irritación o empeoramiento, deberá evaluarse la situación clínica del paciente.
Hipersensibilidad al principio activo o a algunos de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Pacientes con manifestaciones hemorrágicas o alteraciones importantes de la hemostasia.
No aplicar nunca sobre las mucosas, úlceras y heridas abiertas o infectadas.
Utilizar sólo en piel intacta.
Evitar el contacto con los ojos.
En caso de problemas venosos de origen trombótico (como por ejemplo tromboembolismo) se recomienda aplicar el producto suavemente y sin masaje.
No utilizar de forma prolongada ni en zonas muy extensas de la piel.
Valorar situación clínica si el paciente sufre de alguna otra dolencia, es alérgico o está utilizando algún otro medicamento.
- Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico.
Este medicamento contiene 50 mg de propilenglicol en cada gramo de pomada. El propilenglicol puede producir irritación de la piel porque contiene propilenglicol.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de etilo.
Aunque no se ha descrito hasta el momento ninguna interacción medicamentosa con el uso cutáneo de este medicamento, el médico o farmacéutico deberían valorar su utilización conjunta con otros fármacos aplicados por esta vía.
No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de pentosano polisulfato sódico en mujeres embarazadas o en período de lactancia. Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
No se recomienda utilizar Thrombocid Forte durante el embarazo.
La influencia de Thrombocid Forte sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Se han notificado las siguientes reacciones adversas. Se muestran de acuerdo a MedDRA, Clasificación Órgano-Sistema y por frecuencia estimada. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
| Clasificación de órganos | Frecuencia estimada | Efectos adversos |
| Trastornos del sistema inmunológico | Muy rara | Hipersensibilidad |
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas debe suspenderse el tratamiento y notificarlas a los sistemas de Farmacovigilancia.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
Siguiendo correctamente las instrucciones descritas en las indicaciones y la posología, es muy difícil que aparezcan signos o síntomas de intoxicación.
En el caso de ingestión accidental del contenido del tubo, se recomienda beber una buena cantidad de agua u otro líquido acuoso y, si aparecieran trastornos digestivos, acudir a un centro hospitalario y aplicar tratamiento sintomático.
Propiedades farmacológicas - THROMBOCID 5 mg/g
Grupo farmacoterapéutico: sistema cardiovascular, vasoprotectores, terapia antivaricosa, heparinas o heparinoides de uso tópico.
Código ATC: CO5BA04.
El pentosano polisulfato sódico es un heparinoide semisintético de bajo peso molecular de origen vegetal. Es precisamente su bajo peso molecular lo que facilita su absorción a través de la piel.
Presenta, al igual que otros heparinoides, una actividad anticoagulante, aunque en grado mucho más débil que la de la heparina. Esta actividad, de mayor interés desde el punto de vista clínico en los preparados de pentosano polisulfato sódico de administración sistémica, no tiene especial relevancia por vía percutánea, lo cual está en concordancia con la escasa absorción sistémica del fármaco por esta vía. Por el contrario, por vía cutánea ha confirmado fiablemente la actividad trombolítica, al prevenir la formación de trombos y favorecer la regresión de aquellos de pequeño tamaño ya formados. A su vez, mejora la irrigación sanguínea, especialmente en los capilares.
Asimismo, también por vía cutánea, manifiesta una actividad anti-equimótica en modelos de hematomas y equimosis experimentales, al provocar un aumento del ritmo de desaparición y reabsorción de los mismos.
Los estudios farmacocinéticos efectuados en animales y humanos por aplicación cutánea del pentosano polisulfato sódico, han demostrado que este heparinoide de bajo peso molecular presenta todas las cualidades requeridas para una correcta absorción percutánea. Aunque la biodisponibilidad sistémica es escasa, la absorción a nivel local permite explicar su efecto terapéutico.
Datos farmacéuticos - THROMBOCID 5 mg/g
Alcohol cetoestearílico
Éter cetoestearílico de macrogol
Glicerol (E422)
Propilenglicol (E1520)
Oleato de decilo
Fenoxietanol
Parahidroxibenzoato de metilo (E218)
Parahidroxibenzoato de etilo (E214)
Hidróxido de sodio (para ajuste de pH) (E524)
Agua
Mantener el tubo perfectamente cerrado.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
- Tubos de aluminio conteniendo 30, 60 y 100 g de pomada.
- Envase Clínico conteniendo 100 tubos de aluminio de 60 g de pomada.