ALTELLUS 150 MICROGRAMOS NIÑOS, SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
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Forma farmacéutica
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RCP - ALTELLUS 150 MICROGRAMOS
Los autoinyectores de Altellus niños (adrenalina) están indicados en el tratamiento de emergencia de las reacciones alérgicas graves (anafilaxia) a mordeduras o picaduras de insectos, alimentos, medicamentos y otros alérgenos, así como la anfilaxia idiopática o inducida por ejercicio.
Población pediátrica
La dosis pediátrica normal es de 0,01 mg/kg de peso corporal. No obstante, el médico prescriptor tiene la opción de prescribir una cantidad mayor o menor basándose en la evaluación cuidadosa de cada paciente individual, y teniendo en cuenta la naturaleza de las reacciones que ponen en peligro la vida y para las cuales se está prescribiendo este medicamento. Una dosis inferior a 150 microgramos no puede ser administrada con el autoinyector de adrenalina Altellus El médico debe considerar el uso de otras formas de adrenalina inyectable si se consideran necesarias dosis inferiores en niños pequeños.
Niños y adolescentes por encima de 30 kg de peso*:
La dosis habitual es 300 microgramos por vía intramuscular.
*Para estos pacientes, está disponible Altellus 300 microgramos, autoinyector que contiene 300 microgramos de adrenalina por dosis.
Niños entre 15 kg y 30 kg de peso:
La dosis habitual es 150 microgramos por vía intramuscular
Niños por debajo de 15 kg de peso:
La idoneidad de Altellus niños ha de ser valorada de modo individual. No se recomienda el uso en niños que pesen menos de 7,5 kg a menos que la situación sea de amenaza para la vida y bajo supervisión médica.
Adultos
La dosis habitual es 300 microgramos por vía intramuscular.
Debe administrarse una dosis inicial tan pronto como se reconozcan los síntomas de la anafilaxia. En ausencia de mejoría clínica o si se produce un empeoramiento, , puede ser necesario administrar una segunda inyección adicional de Altellus niños. La inyección podría administrarse al cabo de 5 -15 minutos después de la primera inyección. Se recomienda prescribir dos autoinyectores de Altellus niños que los pacientes deben llevar siempre.
El médico que prescribe un autoinyector de Altellus niños debe asegurarse de que el paciente entiende las indicaciones para el uso y el método correcto de aplicación. Por lo tanto, el médico debe hablar con el paciente de forma detallada sobre el prospecto, el manejo correcto del autoinyector y los posibles síntomas de un shock anafiláctico.
No hay contraindicaciones absolutas conocidas al uso de Altellus niños durante una emergencia de tipo alérgico.
A todos los pacientes a los que se les haya prescrito Altellus niños se les debe instruir minuciosamente hasta entender las indicaciones de uso y el método correcto de administración (ver sección 6.6). También se recomienda encarecidamente educar a las personas cercanas al paciente (por ejemplo: padres, cuidadores, profesores) para que puedan utilizar correctamente los autoinyectores de Altellus en caso de que sea necesario su apoyo en una situación de emergencia.
Después de la administración de la primera dosis, el paciente deberá llamar al 112, pedir una ambulancia, decir que está sufriendo una anafilaxia y consultar urgentemente a un médico con el fin de tener un mayor control del episodio anafiláctico y un tratamiento adicional en caso necesario.
Los autoinyectores deben inyectarse en la cara anterolateral del muslo. Debe indicarse a los pacientes que no se inyecten en el glúteo.
En caso de inyección realizada por un cuidador, se debe asegurar la inmovilización de la pierna del paciente durante la inyección para minimizar el riesgo de laceración, aguja doblada u otras lesiones. El producto es para un solo uso y en ningún caso la aguja usada debe ser reutilizada. Generalmente, la adrenalina se administra con suma precaución a los pacientes que sufren una cardiopatía. La adrenalina únicamente se deberá prescribir a estos pacientes, y a aquellos que sufren diabetes, hipertiroidismo, hipertensión y a individuos de edad avanzada, si el posible beneficio justifica el posible riesgo. Hay un riego de reacciones adversas tras la administración de epinefrina en pacientes con alteración renal grave, adenoma prostático que cause orina residual, hipercalcemia e hipopotasemia.
En pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, la epinefrina induce la dilatación de la pupila (midriasis), lo que puede provocar un episodio agudo de ángulo cerrado al estrechar aún más el ángulo de drenaje.
Por el contrario, en el glaucoma de ángulo abierto, la adrenalina (epinefrina) reduce la presión intraocular al disminuir la producción de humor acuoso y mejorar el flujo de salida a través de la malla trabecular.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, epinefrina puede estar asociado con un empeoramiento transitorio de síntomas del Parkinson como rigidez y temblor.
El paciente / cuidador debe ser informado sobre la posibilidad de anafilaxia bifásica que se caracteriza por la resolución inicial seguida de la recurrencia de los síntomas algunas horas más tarde.
Los pacientes con asma concomitante pueden tener mayor riesgo de reacción anafiláctica grave.
Se ha notificado que la inyección accidental en manos o pies ocasionó isquemia periférica. Los pacientes podrían necesitar tratamiento tras la inyección accidental.
Pacientes con una capa gruesa de grasa subcutánea, presentan riesgo de que la adrenalina no llegue al tejido muscular por lo que no se produciría un efecto óptimo (ver sección 4.2).
Metabisulfito sódico
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo porque contiene metabisulfito de sodio.
Puede ocurrir en personas susceptibles, especialmente aquellas con un historial de asma. Los pacientes que se encuentren en estas condiciones deben ser cuidadosamente instruidas sobre las circunstancias en que debe utilizarse Altellus niños.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
Los pacientes deben estar advertidos de los alérgenos relacionados y, siempre que sea posible, deben ser investigados de forma que puedan ser identificados sus alérgenos específicos.
Se sugiere precaución en los pacientes tratados con fármacos que pueden sensibilizar el corazón a las arritmias, como la digital y la quinidina. Los efectos de la adrenalina pueden potenciarse por los antidepresivos tricíclicos, los inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores MAO) y los inhibidores de la catecol-O-metiltransferasa (inhibidores COMT), hormonas tiroideas, teofilina, oxitocina, parasimpaticolíticos, ciertas antihistaminas (difenhidramina, clorfenamina), levodopa y alcohol.
La adrenalina inhibe la secreción de insulina, aumentando así la glucemia. En los pacientes diabéticos tratados con adrenalina puede ser necesario aumentar la dosis de insulina o de hipoglucemiantes orales.
Los efectos estimulantes alfa y beta de la epinefrina pueden verse antagonizados durante el tratamiento concomitante con bloqueadores de los receptores alfa y beta o agentes parasimpaticomiméticos.
La experiencia clínica en el tratamiento de mujeres embarazadas es limitada. La adrenalina sólo debe utilizarse durante el embarazo si el posible beneficio justifica el riesgo potencial para el feto.
Las reacciones adversas asociadas a la acción de la adrenalina sobre los receptores alfa y beta pueden incluir síntomas como taquicardia e hipertensión, además de reacciones adversas en el sistema nervioso central.
La evaluación de las reacciones adversas está basada en las siguientes frecuencias:
- Muy frecuente (?1/10)
- Frecuente (?1/100 a <1/10)
- Poco frecuente (?1/1.000 a <1/100)
- Rara (?1/10.000 a <1/1.000)
- Muy rara (<1/10.000)
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
| Sistema de órganos | Frecuencia | Reacción adversa |
| Infecciones e infestaciones | Frecuencia no conocida | Infección en el sitio de inyección* |
| Trastornos psiquiátricos | Frecuencia no conocida | Ansiedad |
| Trastornos del sistema nervioso | Frecuencia no conocida | Dolor de cabeza, mareo, temblor |
| Trastornos cardíacos | Rara | Estrés cardiomiopático |
| Frecuencia no conocida | Taquicardia, arritmia cardíaca, palpitaciones, angina de pecho, fibrilación ventricular | |
| Trastornos vasculares | Frecuencia no conocida | Hipertensión, palidez,isquemia periférica tras la inyección accidental del autoinyector en manos o pies (ver sección 4.4) |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Frecuencia no conocida | Dificultades respiratorias |
| Trastornos gastrointestinales | Frecuencia no conocida | Náuseas, vómitos |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Frecuencia no conocida | Hiperhidrosis |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Frecuencia no conocida | Astenia |
| Lesiones, envenenamiento y complicaciones de procedimiento | Frecuencia no conocida | Lesión accidental con la aguja# |
* Se conocen casos raros de infecciones graves de la piel y de los tejidos blandos, incluyendo la fascitis necrotizante y la mionecrosis causada por Clostridia (gangrena de gas) por la experiencia post-comercialización
#Las reacciones adversas experimentadas como resultado de inyecciones accidentales pueden incluir aumento de la frecuencia cardíaca, reacciones locales incluyendo palidez en el lugar de la inyección, frialdad e hipoestesia o lesiones en el lugar de la inyección provocando hematomas, sangrado, decoloración, eritema o lesiones esqueléticas
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
La sobredosis o la inyección intravascular accidental de adrenalina pueden causar una hemorragia cerebral debida al brusco aumento de la presión arterial. También pueden producirse muertes por edema pulmonar debido a la contracción vascular periférica paralela a la estimulación cardiaca.
El edema pulmonar puede tratarse con agentes alfa-bloqueantes como la fentolamina. En el caso de las arritmias, éstas pueden tratarse con agentes beta-bloqueantes.
Propiedades farmacológicas - ALTELLUS 150 MICROGRAMOS
Grupo farmacoterapéutico: Estimulantes cardíacos excluyendo los glucósidos cardíacos. Agentes adrenérgicos y dopaminérgicos
Código ATC: C01CA24
La adrenalina es una catecolamina que estimula el sistema nervioso simpático (receptores alfa y beta), aumentando de esa forma la frecuencia cardiaca, el gasto cardíaco y la circulación coronaria. Mediante su acción sobre los receptores beta de la musculatura lisa bronquial, la adrenalina provoca una relajación de esta musculatura, lo que alivia las sibilancias y la disnea.
La adrenalina se inactiva rápidamente y gran parte de la dosis de adrenalina se elimina por orina en forma de metabolitos.
La adrenalina es una sustancia natural producida por la médula suprarrenal y secretada en respuesta al ejercicio o al estrés. Es rápidamente inactivada en el organismo principalmente por las enzimas COMT y MAO. El hígado es rico en estas enzimas y es un tejido importante, aunque no esencial, para el proceso de degradación. Gran parte de la dosis de adrenalina se elimina por orina en forma de metabolitos.
La vida media plasmática de la adrenalina es aproximadamente de 2,5 minutos. Sin embargo, por vía subcutánea o intramuscular, la vasoconstricción local retrasa la absorción, de modo que los efectos se producen de forma más lenta y duran mucho más tiempo de lo que cabría esperar en función de la vida media. Es aconsejable masajear suavemente el área de inyección.
En un estudio farmacocinético realizado en 35 sujetos sanos, agrupados por diferentes grados de grosor de la capa de grasa subcutánea del muslo y diferenciados por sexo, se aplicó una única inyección de 0,3 mg/0,3 ml en la cara anterolateral de la mitad del muslo con este autoinyector y se comparó en un diseño cruzado con una dosis administrada con jeringa manual con agujas individualizadas para su administración en la capa muscular. Los resultados indican que los sujetos femeninos con una capa de grasa subcutánea gruesa (> 20 mm de distancia entre la piel y el músculo bajo compresión máxima) tuvieron una tasa de absorción de adrenalina más lenta, lo que se traduce en una tendencia a una menor concentración plasmática en dichos sujetos en los primeros diez minutos tras la inyección (véase la sección 4.4). Sin embargo, la concentración global de adrenalina de 0 a 30 minutos (AUC0-30min) en todos los grupos de sujetos que recibieron este medicamento superó la concentración resultante de la administración con jeringa. Es importante destacar que una tendencia a concentraciones plasmáticas de adrenalina más elevadas tras el uso de este medicamento en comparación con la inyección intramuscular manual en sujetos sanos que tienen un tejido subcutáneo bien perfundido no puede extrapolarse necesariamente a los pacientes con un shock anafiláctico establecido, en los que puede haber un desvío de sangre de la piel a los músculos de las piernas. Por lo tanto, debe tenerse en cuenta la posibilidad de que exista una vasoconstricción cutánea en el momento de la inyección.
No obstante, la variabilidad entre sujetos y dentro de los mismos fue elevada en este estudio, por lo que no se pueden extraer conclusiones sólidas.
