INFANRIX-IPV SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Esta vacuna está indicada para la vacunación de recuerdo frente a difteria, tétanos, tos ferina y poliomielitis en personas desde los 16 meses hasta los 13 años de edad inclusive, que hayan recibido previamente las series de inmunización primaria frente a estas enfermedades.

La administración de Infanrix-IPV debe estar basada en recomendaciones oficiales.

Posología

Se recomienda una única dosis de 0,5 ml de la vacuna.

Infanrix-IPV puede administrarse a aquellas personas que hayan recibido previamente vacunación con pertussis bien celular o acelular y antipoliomielítica bien oral viva atenuada o mediante inyección de la inactivada (ver también las secciones 4.8 y 5.1).

Forma de administración

Esta vacuna se debe inyectar por vía intramuscular preferiblemente en la región deltoidea. No obstante, si se prefiere, se puede administrar en la cara anterolateral del muslo en niños pequeños.

No administrar por vía intravascular.

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a la neomicina, la polimixina o el formaldehído.

Hipersensibilidad después de una administración anterior de vacuna antidiftérica, antitetánica, antitos ferina o antipoliomielítica.

Infanrix-IPV está contraindicada en niños que hayan presentado una encefalopatía de etiología desconocida en los 7 días siguientes a la vacunación previa con una vacuna con componente antitos ferina. En estos casos se debe suspender la vacunación frente a la tos ferina y continuarla con vacunas antidifteria, antitétanos y antipoliomielitis.

Como con otras vacunas, se debe posponer la administración de Infanrix-IPV en personas que padecen enfermedades febriles agudas. La presencia de una infección leve no es una contraindicación.

Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso poco común de aparición de una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.

La vacunación debe ir precedida por una revisión de la historia médica (en particular respecto a las vacunaciones anteriores y la posible aparición de acontecimientos adversos). Antecedentes familiares de convulsiones o de síndrome de muerte súbita del lactante no constituye contraindicación.

Si se produce alguno de los siguientes acontecimientos, en relación temporal con la administración de una vacuna con componente antitos ferina en la infancia, deberá considerarse cuidadosamente la decisión de administrar nuevas dosis de vacunas que contengan el componente antitos ferina:

• temperatura?40,0 ºC en las primeras 48 horas, no debida a otra causa identificable

• colapso o estado similar al “shock” (episodio hipotónico-hiporreactivo) en las 48 horas siguientes a la vacunación

• llanto persistente, inconsolable de?3 horas de duración, producido en las 48 horas siguientes a la vacunación

• convulsiones con o sin fiebre, producidas en los 3 días siguientes a la vacunación.

Pueden existir circunstancias, tales como una elevada incidencia de tos ferina, en las que los potenciales beneficios superen los posibles riesgos.

Como ocurre con cualquier vacuna, debe valorarse cuidadosamente el balance beneficio-riesgo de la inmunización con Infanrix-IPV o del retraso en la vacunación, en niños o lactantes que sufran la aparición o progresión de un trastorno neurológico grave.

Infanrix-IPV se debe administrar con precaución en individuos con trombocitopenia o algún trastorno hemorrágico ya que se puede producir una hemorragia tras la administración intramuscular en estos individuos.

La infección por el VIH no se considera una contraindicación. Tras la vacunación de pacientes inmunodeprimidos podría no obtenerse la respuesta inmunológica esperada.

Se recomienda posponer la vacunación en aquellos niños sometidos a tratamiento inmunosupresor (corticosteroides, quimioterapia antimitótica, etc.), hasta el final del mismo.

Infanrix-IPV no se debe administrar por vía intravascular bajo ninguna circunstancia.

Después de cualquier vacunación, o incluso antes, se puede producir, especialmente en adolescentes, un síncope (desfallecimiento) como una reacción psicógena a la inyección de la aguja. Durante la recuperación, éste puede ir acompañado de varios signos neurológicos tales como déficit visual transitorio, parestesia y movimientos tónico clónicos en los miembros. Es importante que se disponga de procedimientos para evitar daños causados por las pérdidas de conocimiento.

Excipientes con efecto conocido

Infanrix-IPV contiene ácido para-aminobenzoico. Puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, excepcionalmente broncoespasmo.

Esta vacuna contiene 0,036 microgramos de fenilalanina en cada unidad de dosis. La fenilalanina puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.

Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Esta vacuna contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de potasio”.

Trazabilidad

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

Infanrix-IPV se ha administrado simultáneamente con la vacuna de sarampión-paperas-rubéola, con la vacuna de la varicela o con la vacuna Hib en ensayos clínicos. Los datos disponibles no sugieren la existencia de interferencias clínicas relevantes en la respuesta de los anticuerpos a cada uno de los antígenos.

No se han llevado a cabo estudios de interacción con otras vacunas, productos biológicos o medicamentos. Sin embargo, de acuerdo con las recomendaciones y prácticas de vacunación aceptadas, ya que Infanrix-IPV es un producto inactivado, no hay razones teóricas por las que no deba ser administrado simultáneamente con otras vacunas o inmunoglobulinas en lugares separados de inyección.

Como con otras vacunas, en pacientes que reciban terapia inmunosupresora o en aquellos con inmunodeficiencia, puede no alcanzarse una respuesta inmunitaria protectora adecuada a uno o más antígenos.

Es de esperar que Infanrix-IPV sólo se administre en raras ocasiones a individuos potencialmente fértiles. No se han realizado estudios en animales sobre toxicidad reproductiva y no se dispone de datos adecuados en el hombre sobre el uso de Infanrix-IPV durante el embarazo y la lactancia. Consecuentemente no se recomienda la utilización de esta vacuna combinada durante el embarazo. Es preferible evitar la utilización de esta vacuna en mujeres durante la lactancia.

Es de esperar que Infanrix-IPV sólo se administre en raras ocasiones a individuos que tengan que conducir vehículos o usar máquinas. Sin embargo, la somnolencia, normalmente comunicada tras la vacunación, podría afectar temporalmente la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

Resumen del perfil de seguridad

El perfil de seguridad que se muestra a continuación se basa en los datos obtenidos de más de 2.200 sujetos.

Al igual que con las vacunas de DTPa y combinaciones con DTPa, se ha notificado un incremento de la reactogenicidad local y de la fiebre tras la dosis de recuerdo con Infanrix-IPV en comparación con la pauta de primovacunación.

Tabla de reacciones adversas

Las frecuencias por dosis se definen como sigue:

Muy frecuentes (? 1/10)

Frecuentes (? 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes (? 1/1.000 a < 1/100)

Raras (? 1/10.000 a < 1/1.000)

Muy raras (< 1/10.000)

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Datos de ensayos clinicos

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Raras: linfadenopatía

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Muy frecuentes: pérdida de apetito

Trastornos psiquiátricos

Muy frecuentes: llanto anormal, irritabilidad, inquietud

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: somnolencia, dolor de cabeza (rango de edad 6-13 años)

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Raros: bronquitis1, tos1

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: diarrea, vómitos, náuseas

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: dermatitis alérgica, erupción1

Raras: prurito, urticaria

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración

Muy frecuentes: fiebre ? 38,0 ºC, dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección.*

Frecuentes: fiebre ? 39,5 ºC, malestar, reacciones en el lugar de inyección (incluyendo induración), astenia

*En dos ensayos clínicos se solicitó de forma activa la notificación de inflamaciones extensas del miembro donde se ha administrado la vacuna (definida como aquella inflamación con diámetro > 50 mm, inflamación difusa observable o aumento observable de la circunferencia del miembro afectado) después de la administración de Infanrix-IPV. Cuando Infanrix-IPV se administró bien como cuarta dosis o como quinta dosis de DTPa a niños de edades comprendidas entre los 4 y 6 años de edad, se comunicó inflamación extensa en el lugar de la inyección con una incidencia del 13 % y 25 % respectivamente. La reacción adversa más frecuente fue una inflamación extensa y localizada (diámetro > 50 mm) alrededor del lugar de la inyección. Un porcentaje menor de niños (3 % y 6 % respectivamente) presentaron inflamación difusa en el miembro inyectado, afectando, algunas veces a la articulación adyacente. En general estas reacciones comenzaron en las 48 horas siguientes a la vacunación y se resolvieron espontáneamente y sin secuelas en un tiempo medio de 4 días.

Datos poscomercialización

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Trombocitopenia2

Trastornos del sistema inmunológico

Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas1 y anafilactoides

Trastornos del sistema nervioso

Colapso o estado similar al “shock” (episodio hipotónico-hiporreactivo), convulsiones (con o sin fiebre), en los 2 ó 3 días posteriores a la vacunación

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Apnea1

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Edema angioneurótico1

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Vesículas en el lugar de inyección

1notificado con las vacunas de GSK que contienen DTPa

2notificado con vacunas que contienen difteria y tétanos

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Se han notificado casos de sobredosis durante la vigilancia post comercialización. Cuando se notificaron acontecimientos adversos, fueron similares a los acontecimientos adversos notificados con la administración normal de la vacuna, aunque no fueron específicos.