MANIDIPINO VIR 10 mg COMPRIMIDOS EFG

Hipertensión arterial esencial leve a moderada.

La dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día. Si después de 2-4 semanas de tratamiento el efecto antihipertensivo fuera insuficiente, es recomendable aumentar la dosificación a la dosis habitual de mantenimiento de 20 mg una vez al día.

Posología

Uso en ancianos

Teniendo en cuenta el enlentecimiento de los procesos metabólicos en personas ancianas, la dosis recomendada es de 10 mg una vez al día. Esta dosificación es suficiente para la mayoría de pacientes ancianos; dependiendo de la respuesta individual de cada paciente, deberán sopesarse los potenciales beneficios frente a los posibles riesgos a la hora de aumentar cualquier dosificación.

Uso en pacientes con disfunción renal o hepática

En pacientes con disfunción renal leve a moderada, se deberá proceder con precaución al aumentar la dosis de 10 a 20 mg una vez al día.

Dada la amplia metabolización hepática de manidipino, los pacientes con disfunción hepática moderada no deben superar los 10 mg una vez al día (ver sección 4.3 Contraindicaciones).

Forma de administración

Los comprimidos deben tomarse por la mañana después del desayuno, tragándose sin masticar junto con un poco de líquido.

• Hipersensibilidad al principio activo manidipino, a otras dihidropiridinas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
• Niños.
• Angina de pecho inestable o durante las primeras 4 semanas posteriores a un infarto de miocardio.
• Insuficiencia cardiaca congestiva no tratada.
• Insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina <10 ml/min.).
• Insuficiencia hepática de moderada a severa.

En pacientes con disfunción hepática moderada, se administrará con precaución, ya que puede incrementarse el efecto antihipertensivo (ver sección 4.2 “Posología y forma de administración”).

En personas ancianas se requiere una reducción de la dosis debido al enlentecimiento de los procesos metabólicos (ver sección 4.2 “Posología y forma de administración”).

Manidipino debe administrarse con precaución en pacientes con disfunción ventricular izquierda, en pacientes que sufran de obstrucción de salida del ventrículo izquierdo, en pacientes con insuficiencia cardiaca derecha aislada y en pacientes con síndrome de disfunción sinusal (en caso de que no esté implantado un marcapasos).

Al no poseer resultados de estudios en pacientes con enfermedad coronaria estable, se deberá proceder con precaución en este tipo de pacientes, debido a la posibilidad de incremento del riesgo coronario (ver sección 4.8 “Reacciones adversas”).

Al no disponer de estudios de interacción in vivo sobre el efecto de los fármacos que inhiben o inducen el enzima CYP 3A4 sobre la farmacocinética de manidipino, no debería administrarse con fármacos inhibidores de CYP 3A4, como antiproteasas, cimetidina, ketoconazol, itraconazol, eritromicina o claritromicina, o con fármacos inductores de CYP 3A4, como fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o rifampicina (ver también sección 4.5). Asimismo, deberá tenerse precaución cuando se administre manidipino concomitantemente con otros sustratos de CYP 3A4, como terfenadina, astemizol, quinidina o fármacos antiarrítmicos de la clase III, como amiodarona (ver también sección 4.5).

Manidipino se ha asociado con el desarrollo de efluenteperitoneal turbio en pacientes con diálisis peritoneal. La turbidez se debe a un aumento de la concentración de triglicéridos en el efluente peritoneal y tiende a desaparecer tras la interrupción del tratamiento con manidipino. Esta es una asociación importante para reconocer como efluente peritoneal turbio que puede confundirse con peritonitis infecciosa con la consiguiente hospitalización innecesaria y administración empírica de antibióticos.

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

El efecto antihipertensivo de manidipino puede potenciarse al ser administrado conjuntamente con diuréticos, beta-bloqueantes y, en general, con otros fármacos antihipertensivos.

Estudios in-vitro han demostrado que el potencial efecto inhibidor de manidipino sobre el citocromo P450 puede considerarse clínicamente insignificante.

Como sucede con otras dihidropiridinas bloqueadoras del canal del calcio, es probable que el metabolismo de manidipino sea catalizado por el citocromo P450 3A4. No se poseen estudios de interacción in vivo sobre el efecto de los fármacos que inhiben o inducen el enzima CYP 3A 4 sobre la farmacocinética de manidipino, por lo que manidipino no debería administrarse con fármacos inhibidores del enzima CYP 3A4, como antiproteasas, cimetidina, ketoconazol, itraconazol, eritromicina y claritromicina, así como con inductores de CYP 3A4, como fenitoína, carbamacepina, fenobarbital y rifampicina (ver también sección 4.4). Deberá tenerse precaución cuando se administra manidipino concomitantemente con otros substratos de la enzima CYP3A4, como terfenadina, astemizol, quinidina o fármacos antiarrítmicos de la clase III como amiodarona (ver también sección 4.4). Además, la administración simultánea de bloqueadores del canal del calcio con digoxina puede producir un aumento de los niveles de glucósido.

Alcohol: igual que sucede con todos los agentes antihipertensivos vasodilatadores, debe tenerse precaución cuando se tome alcohol simultáneamente, ya que puede potenciar el efecto de aquéllos.

Zumo de pomelo: el zumo de pomelo parece inhibir el metabolismo de las dihidropiridinas, con el consecuente aumento de su biodisponibilidad sistémica y de su efecto hipotensor. Por tanto, manidipino no debe administrarse simultáneamente con zumo de pomelo.

No se han observado fenómenos de interacción con fármacos hipoglucémicos orales.

Embarazo

No existe experiencia clínica sobre el efecto en el embarazo.

No se dispone de datos clínicos de la exposición de este medicamento en mujeres embarazadas.

Los estudios realizados en animales con manidipino referentes al desarrollo embrio-fetal son insuficientes (ver sección 5.3: datos preclínicos sobre seguridad). Debido a que se ha observado que otros compuestos de dihidropiridinas son teratogénicos en animales y se desconoce el riesgo potencial en humanos, por razones de seguridad hidrocloruro de manidipino no debe ser administrado durante el embarazo.

Lactancia

Manidipino y sus metabolitos se excretan en grandes cantidades en la leche de ratas. Se desconoce si manidipino se excreta en la leche materna en humanos, por lo que hidrocloruro de manidipino debe evitarse durante la lactancia. En caso de que fuera necesaria la administración de hidrocloruro de manidipino, se interrumpirá la lactancia.

Como la disminución de la presión puede provocar mareos, los pacientes deben tener precaución al conducir y en el manejo de maquinaria.

Durante el tratamiento con manidipino y otras dihidropiridinas se han observado diversos efectos adversos, con las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes(≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000), incluyendo casos aislados

Las reacciones adversas más frecuentes (≥1% - <10%) son: palpitaciones, sofocos, edema, cefalea, vértigo y mareos. Estas reacciones se atribuyen a las propiedades vasodilatadoras de manidipino, son dependientes de la dosis y suelen desaparecer espontáneamente a lo largo del tratamiento.

Asimismo, se han descrito las siguientes reacciones adversas:

Trastornos del Sistema Nervioso

• Poco frecuentes: parestesia
• Raras: somnolencia

Trastornos cardíacos

• Poco frecuentes: taquicardia
• Raras: dolor precordial, angina de pecho
• Muy raras: infarto de miocardio
• Muy raramente, pacientes con angina de pecho preexistente pueden experimentar un aumento en la frecuencia, duración o gravedad de estos ataques

Trastornos vasculares

• Poco frecuentes: hipotensión
• Raras: hipertensión

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

• Frecuencia no conocida: mialgia

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

• Frecuencia no conocida: ginecomastia

Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastínicos

• Poco frecuentes: disnea

Trastornos gastrointestinales

• Poco frecuentes: náuseas, vómitos, constipación, sequedad de boca, alteraciones gastrointestinales
• Raras: gastralgia, dolor abdominal
• Se han notificado casos muy raros de gingivitis e hiperplasia gingival que requieren una cuidadosa atención dental, que a menudo desaparecen con la retirada del fármaco.
• Frecuencia no conocida: Efluente peritoneal turbio

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

• Poco frecuentes: exantema, eccema
• Raras: eritema, prurito

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

• Poco frecuentes: astenia
• Raras: irritabilidad

Análisis de laboratorio

• Poco frecuentes: incrementos reversibles de SGPT, SGOT, LDG, gamma-GT, fosfatasa alcalina, BUN y creatinina sérica.

No existe experiencia de sobredosificación con manidipino. Al igual que sucede con otras dihidropiridinas, se prevé que una sobredosificación provoque vasodilatación periférica excesiva acompañada de hipotensión marcada y taquicardia refleja. En este caso, debe instaurarse rápidamente tratamiento sintomático y de soporte de la función cardiovascular.

Debido a la larga duración del efecto farmacológico de manidipino, la función cardiovascular de los pacientes que hayan tomado una sobredosificación debe monitorizarse durante al menos 24 horas.