Tratamiento del síndrome de Menière, cuyos síntomas pueden incluir:

• vértigo (con náuseas y vómitos)
• pérdida de audición (problemas de audición)
• acúfenos

La dosis inicial recomendada es de 24 mg de betahistina al día, en 2 o 3 dosis individuales.

Si la dosis es insuficiente, la dosis se puede incrementar hasta un máximo de 48 mg de betahistina al día.

Betahistina Bluefish 8mg comprimidos

Adultos y pacientes de edad avanzada

Dos veces al día (3 comprimidos por la mañana y por la noche) o 3 veces al día 1 o 2 comprimidos (por la mañana, al mediodía y por la noche) de Betahistina Bluefish de 8 mg comprimidos (lo que equivale a 24-48 mg de dihidrocloruro de betahistina).

Para la dosis más alta, Betahistina Bluefish 16 mg comprimidos también está disponible.

Betahistina Bluefish 16mg comprimidos

Adultos y pacientes de edad avanzada

Dos veces al día medio comprimido (por la mañana y por la noche) o 3 veces al día 1 o medio comprimido (por la mañana, al mediodía y por la noche) de Betahistina Bluefish 16 mg comprimidos (lo que equivale a 24-48 mg de dihidrocloruro de betahistina).

Para la dosis más baja, Betahistina Bluefish 8 mg comprimidos está disponible.

Población pediátrica

Betahistina comprimidos no se recomienda en niños menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.

Pacientes de edad avanzada

Aunque se dispone de datos limitados de estudios clínicos en este grupo de pacientes, la amplia experiencia post-comercialización indica que no es necesario un ajuste de la dosis en esta población de pacientes.

Insuficiencia renal

No existen estudios clínicos específicos disponibles en este grupo de pacientes, pero de acuerdo a la experiencia post-comercialización no es necesario el ajuste de la dosis.

Insuficiencia hepática

No existen estudios clínicos específicos disponibles en este grupo de pacientes, pero de acuerdo a la experiencia post-comercialización no es necesario el ajuste de la dosis.

• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
• Feocromocitoma.

Los pacientes con asma bronquial y pacientes con historial de úlcera péptica, deben ser cuidadosamente monitorizados durante el tratamiento.

No se han realizado estudios de interacción in vivo. En base a los resultados obtenidos in vitro no se espera una inhibición del Citocromo P450 in vivo.

Los datos in vitro indican una inhibición del metabolismo de la betahistina por fármacos que inhiben la monoamino-oxidasa (MAO) incluyendo MAO subtipo B (por ejemplo, selegilina). Se recomienda precaución cuando se usa betahistina e inhibidores de MAO (incluyendo MAO-B selectivos) de forma concomitante.

Como la betahistina es un análogo de la histamina, la interacción de betahistina con antihistamínicos puede en teoría afectar la eficacia de uno de estos medicamentos.

No existen datos suficientes sobre la utilización de betahistina en mujeres embarazadas.

Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción a exposiciones clínicamente relevantes. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de betahistina durante el embarazo

Betahistina está indicada para el síndrome de Meniére con síntomas asociados a vértigo, pérdida de audición, acúfenos. Esta enfermedad puede afectar negativamente a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. En los ensayos clínicos específicamente diseñados para investigar la capacidad para conducir o utilizar máquinas, betahistina no tuvo efectos o fueron insignificantes.

Los efectos adversos que a continuación se describen se han observado en los ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes tratados con betahistina y en los informes post-comercialización según las frecuencias siguientes:

Muy frecuentes (≥1/10);

Frecuentes (≥1/100 a <1/10);

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100);

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000);

Muy raras (<1/10000),

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: cefalea

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: náuseas y dispepsia

Además de los efectos adversos notificados durante los ensayos clínicos, los siguientes efectos adversos se han notificado espontáneamente durante la experiencia post-comercialización y en la literatura científica. No se puede dar una estimación de la frecuencia precisa a partir de los datos disponibles y, por tanto, se clasifica como “no conocida”.

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuencia no conocida: Reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo, anafilaxia.

Trastornos gastrointestinales

Frecuencia no conocida: Molestias gástricas ligeras (por ejemplo, vómitos, dolor gastrointestinal, distensión e hinchazón abdominal). Estos efectos pueden tratarse normalmente tomando el fármaco durante las comidas o disminuyendo la dosis.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

Frecuencia no conocida: Reacciones de hipersensibilidad cutánea y subcutánea, en particular edema angioneurótico, urticaria, erupción cutánea y prurito.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

Se han descrito pocos casos de sobredosis. Algunos pacientes han experimentado síntomas leves o moderados con dosis de hasta 640 mg (por ejemplo náuseas, somnolencia, dolor abdominal).

Se observaron complicaciones más graves (por ejemplo convulsiones, complicaciones pulmonares o cardíacas) en casos de sobredosis intencionada de betahistina, en especial en combinación con otros medicamentos sobredosificados. No existe antídoto específico. Se recomiendan el lavado gástrico y tratamiento sintomático en una hora después de la ingesta.