ANGILEPTOL COMPRIMIDOS PARA CHUPAR SABOR MENTA
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RCP - ANGILEPTOL
Alivio sintomático local y temporal de procesos infecciosos e inflamatorios leves de boca y garganta: aftas bucales, irritación de garganta producida por agentes agresores externos como tabaco, cambios bruscos de temperatura, polvo, que cursan con dolor y sin fiebre.
Adultos y niños mayores de 12 años:
Dosis habitual: 1 comprimido cada 2-3 horas, dejando disolver el comprimido lentamente en la boca.
Dosis máxima: 8 comprimidos al día.
Niños mayores de 6 años:
Dosis habitual: 1 comprimido cada 4-5 horas, dejando disolver el comprimido lentamente en la boca.
Dosis máxima: 6 comprimidos al día.
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
No deben utilizarse dosis superiores a las indicadas.
En relación con los anestésicos locales, existe una mayor tendencia en los ancianos, enfermos en fase aguda o debilitados, a que se produzca toxicidad sistémica de benzocaína, por lo cual se pueden necesitar concentraciones menores de este medicamento.
La enoxolona, en ancianos, a dosis altas y en tratamiento continuado puede producir retención de sodio, edema e hipertensión
Los pacientes que no toleran otros anestésicos locales de tipo éster (especialmente derivados del ácido para-aminobenzoico (PABA), los parabenes o la parafenilendiamina (un tinte para el pelo) también pueden ser intolerantes a la benzocaína.
La relación riesgo-beneficio debe evaluarse en los siguientes casos:
- Trauma severo de la mucosa (aumenta la absorción del anestésico).
- Empastes de los dientes incisivos; si la superficie del empaste o sus márgenes son rugosos, con la clorhexidina pueden adquirir una coloración permanente.
En pacientes con periodontitis, la clorhexidina causa un aumento de los cálculos supragingivales.
Mantener una adecuada higiene bucal, pasta de dientes especial antisarro, para reducir el acúmulo de sarro y la coloración de los dientes ocasionada por la clorhexidina.
Los comprimidos no deben masticarse ni tragarse ya que su acción es totalmente local y sólo se pone de manifiesto su actividad si el producto está en contacto directo con la zona afectada.
No se debe usar conjuntamente con otros medicamentos que contengan antisépticos.
Existen referencias bibliográficas de estudios en animales, en los que la administración concomitante, vía tópica, de enoxolona e hidrocortisona potencia la acción de ésta última en la piel. No se ha podido determinar si potencia también su absorción sistémica y la toxicidad.
Debido a la presencia de benzocaína, interfiere con:
?Inhibidores de la colinesterasa: inhiben el metabolismo del anestésico local, con el riesgo de mayor toxicidad sistémica.
?Sulfamidas: los metabolitos de la benzocaína pueden antagonizar la actividad antibacteriana de las sulfamidas.
Interferencias con pruebas de diagnóstico
Igualmente se presenta interferencia con la prueba de diagnóstico para determinar la función pancreática usando bentiromida. Los resultados se invalidan, ya que la benzocaína se metaboliza también a arilaminas y aumenta la cantidad aparente de PABA recuperado. Se recomienda suprimir el tratamiento al menos 3 días antes de la prueba.
No utilizarlos durante el embarazo o la lactancia.
La enoxolona a dosis altas, por encima de 60 mg/día y uso continuado, puede producir retención de sodio, edema e hipertensión, lo cual debe ser tenido en cuenta en las pacientes embarazadas.
No existen datos suficientes sobre la utilización de clorhexidina y benzocaína en mujeres embarazadas.
Con la clorhexidina no se han descrito trastornos de la fertilidad, ni acciones fetotóxicas, ni toxicidad peri-post natal, en estudios realizados con animales de experimentación. Se desconoce si la clorhexidina se excreta en la leche materna.
Benzocaína: No se han descrito problemas con benzocaína en el embarazo, ni en la lactancia.
La influencia de Angileptol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Durante el período de utilización de medicamentos con clorhexidina, benzocaina y enoxolona se han observado las siguientes reacciones adversas, cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud.
Clorhexidina
Pueden producir pigmentación de las superficies orales (dientes, lengua, empastes dentales, dentaduras postizas y otros aparatos bucales). Esta pigmentación puede ser más pronunciada en los individuos que presentan placas de sarro en los dientes. Esta coloración puede ser visible a la semana de iniciar el tratamiento.
La coloración de la lengua desaparece espontáneamente y no es peligrosa. La coloración de los dientes no es permanente, puede eliminarse por limpieza bucal. La coloración de empastes sí puede ser permanente.
La alteración en la percepción del sabor durante el tratamiento y el aumento del sarro en los dientes, son dos reacciones adversas que con frecuencia han sido descritas en pacientes a los que se les administra clorhexidina en solución para enjuague bucal.
Se han descrito casos raros de irritación bucal por lesiones descamativas, en ocasiones dolorosas (sobre todo en niños entre 10 y 18 años), que suele ser pasajera, e irritación de la punta de la lengua. También se han descrito en raras ocasiones reacciones locales alérgicas en pacientes que usaban la clorhexidina en solución para enjuague bucal. Estas reacciones alérgicas, en ocasiones se presentaron acompañadas de congestión nasal, picor, rash cutáneo.
Benzocaína
Las reacciones adversas que pueden surgir por la presencia de benzocaína se deben a una dosificación excesiva o a la absorción rápida, así como a la idiosincrasia del enfermo, e incluyen sensibilización por contacto y angioedema (por reacción alérgica o dermatitis de contacto). También escozor, picor, hinchazón o enrojecimiento dentro de la boca o alrededor de ella, inexistentes con anterioridad al tratamiento.
Enoxolona
La enoxolona a dosis altas y en tratamientos continuados produce: edema (hinchazón producida por retención de líquido) e hipertensión.
No es probable que aparezcan las reacciones adversas descritas a las dosis utilizadas en estos medicamentos. No obstante, en caso de observarse la aparición de reacciones adversas debe suspenderse el tratamiento y notificarlas a los sistemas de farmacovigilancia.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es.
A las dosis propuestas es difícil que se produzca un cuadro de sobredosis. En caso de que se produjera, debido a la enoxolona, puede aparecer un cuadro de hipermineralocorticoidismo con retención de sodio y pérdida de potasio, edema, aumento de la presión sanguínea y depresión del sistema aldosterona-renina-angiotensina.
La sobredosificación con clorhexidina, sobre todo en niños, produce síntomas de intoxicación alcohólica (habla balbuceante, adormecimiento o marcha tambaleante). A pesar de que la absorción de la benzocaína es muy pequeña, en caso de absorción sistémica excesiva, los síntomas son visión borrosa o doble, mareos, convulsiones, tintineos de oídos, excitación (estimulación del SNC) seguida de somnolencia (depresión del SNC), aumento de sudoración, presión arterial baja o latidos cardíacos lentos o irregulares, depresión de sistema cardiovascular.
El tratamiento de una sobredosis, en lo que se refiere a la clorhexidina es fundamentalmente sintomatológico.
El tratamiento incluye administrar oxígeno o en caso necesario instaurar respiración asistida, y para la depresión circulatoria administrar un vasoconstrictor y líquidos intravenosos. También puede aparecer metahemoglobinemia (dificultad para respirar, mareo, fatiga, cansancio, debilidad), cuyo tratamiento consiste en la administración de azul de metileno.
Propiedades farmacológicas - ANGILEPTOL
Grupo farmacoterapéutico: Preparados para la garganta. Código ATC: R02AA
Los principios activos de estos medicamentos actúan complementando la acción antiséptica de la clorhexidina, con la acción antiinflamatoria de la enoxolona en la mucosa bucofaríngea, y la acción anestésica local de la benzocaína, suprimiendo de este modo las molestias típicas producidas por la irritación local de la garganta.
La clorhexidina es un antiséptico activo frente a distintas bacterias aerobias y anaerobias gram-positivas y gram-negativas, aunque no es tan potente frente a estas últimas.
A concentraciones bajas es bacteriostática, a concentraciones más elevadas es bactericida.
Entre los microorganismos con mayor sensibilidad a la clorhexidina se incluyen algunos estafilococos, Streptococcus mutans, salivarius y Streptococcus sanguis. Aunque presenta cierta actividad frente a algunas bacterias gram negativas como Acinetobacter baumannii, Escherichia coli, Klebsiella, Salmonella y Pseudomonas, muchas cepas de estas bacterias y otras gram negativas requieren concentraciones altas de clorhexidina para presentar actividad.
Respecto a las bacterias anaerobias, la clorhexidina presenta actividad frente a algunas cepas de Bacteroides, Propionibacterium, Selenomonas pero es menos activa frente a Veillonella.
Mecanismo de acción: La clorhexidina es un compuesto catiónico, su actividad antibacteriana es el resultado de la atracción entre la clorhexidina con carga positiva a la carga negativa de la superficie celular de las bacterias. La clorhexidina se adsorbe a las paredes celulares de los microorganismos susceptibles, adsorbiendo de forma fuerte y específica a ciertos compuestos que contienen fostato. Esta acción altera la integridad de la membrana celular, aumentando su permeabilidad.
La benzocaína es un anestésico local tipo éster de uso tópico que actúa bloqueando tanto la iniciación como la conducción de los impulsos nerviosos mediante la disminución de la permeabilidad de la membrana neuronal a los iones de sodio y de esta manera la estabiliza reversiblemente.
La enoxolona presenta acción antiinflamatoria tópica sobre las mucosas. La semejanza estructural con los corticoides determina su actividad mineralocorticoide y antiinflamatoria, pero dicha estructura no esteroídica explica la ausencia de ciertos efectos secundarios que presentan los glucocorticoides.
Los estudios farmacocinéticos indican que aproximadamente el 30% de la clorhexidina se adsorbe en la cavidad bucal y posteriormente el medicamento adsorbido se libera lentamente a la saliva. Se absorbe muy poco en el tracto gastrointestinal y se elimina principalmente a través de las heces, y en muy pequeña proporción por la orina.
La benzocaína se absorbe en muy pequeña cantidad a través de las membranas mucosas hacia la circulación sistémica. Se metaboliza principalmente por la acción hidrolítica de las colinesterasas plasmáticas y en mucho menor grado por las colinesterasas hepáticas, que producen hidrólisis de la unión éster que libera el etanol y el ácido-aminobenzoico. El ácido p-aminobenzoico puede eliminarse sin modificación por la orina o conjugarse con la glicina, o bien transformarse por hidrólisis en ácido aminohipúrico. La degradación depende del pH.
La enoxolona se absorbe por vía oral lentamente a nivel del tracto gastrointestinal. La mayor parte se realiza a nivel del estómago debido a su acidez. No obstante, por las características del preparado, la absorción sistémica es muy baja. La mayor parte de la cantidad absorbida se excreta en la bilis y es eliminada posteriormente por las heces, principalmente en forma de metabolitos no activos; una pequeña parte es eliminada por la orina.
