Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

Después del marcaje radiactivo con solución de pertecnetato (99mTc) de sodio, la solución obtenida de tecnecio (99mTc) succímero, está indicada en adultos y niños para:

• Estudios morfológicos de la corteza renal
• Estudio de la función renal individual
• Localización del riñón ectópico

Adultos:

En adultos, la actividad recomendada de tecnecio (99mTc) succímero para un paciente de peso medio (70 k) es de 30 a 120 MBq. Otras actividades pueden estar justificadas. Deben seguirse los Niveles de Referencia de Diagnósticos y las normas establecidas por la legislación local.

Pacientes de edad avanzada:

Los pacientes de edad avanzada no requieren ninguna pauta posológica especial.

Insuficiencia renal:

Se requiere una consideración cuidadosa de la actividad a administrar, ya que en estos pacientes es posible que aumente la exposición a la radiación.

Población pediátrica:

El uso en niños y adolescentes debe considerarse cuidadosamente en base a la necesidad clínica y valorando la relación riesgo/beneficio en este grupo de pacientes.  La actividad a administrar a niños y adolescentes puede calcularse conforme a la tarjeta de dosis de la Asociación Europea de Medicina Nuclear (EANM 2016) utilizando la siguiente fórmula:

A[MBq] Administrado = Actividad basal x Factor (con una actividad basal de 6,8 MBq)

Se recomienda una actividad mínima de 18,5 MBq para obtener imágenes de una calidad suficiente.

Las actividades resultantes a administrar se enumeran en la siguiente tabla:

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o a cualquiera de los componentes del radiofármaco marcado.

Posibles reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas:

Si ocurren reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas, la administración del medicamento debe suspenderse inmediatamente y, si es necesario, iniciarse un tratamiento intravenoso. Para permitir actuar de forma inmediata en caso de emergencia, los medicamentos y equipo necesarios tales como tubo endotraqueal y ventilador deben estar disponibles inmediatamente.

Justificación del beneficio/riesgoindividual:

Para todos los pacientes, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del posible beneficio. La actividad administrada debe ser la mínima posible para obtener la información diagnóstica requerida.

Pacientes con insuficiencia renal

Se requiere una consideración cuidadosa de la relación beneficio/riesgo en estos pacientes ya que en ellos es posible que aumente la exposición a la radiación (ver sección 4.2).

Población pediátrica

Para las instrucciones sobre el uso en población pediátrica, ver secciones 4.2.

Se requiere una consideración cuidadosa de la indicación ya que la dosis efectiva por MBq es mayor que en adultos (ver sección 11).

Preparación del paciente

El paciente debe estar bien hidratado antes del comienzo del procedimiento, y se le debe recomendar que orine frecuentemente durante las primeras horas tras su finalización para reducir la exposición a la radiación.

Deben interrumpirse ciertos tratamientos con medicamentos (ver sección 4.5.)

Interpretación de imágenes

Los defectos tubulares como el síndrome de Fanconi o la nefronoptisis (enfermedad renal quística medular) pueden provocar una visualización renal pobre (defectuosa unión del isótopo dentro de la célula tubular, aumento de la captación vesical y de la excreción urinaria).

Después del procedimiento

El contacto cercano con bebés y mujeres embarazadas no está restringido después del procedimiento.

Advertencias específicas:

La inyección debe ser estrictamente intravenosa para evitar el depósito local y la irradiación. En caso de inyección paravenosa, la inyección debe detenerse inmediatamente y el lugar de la inyección debe enfriarse y descansar en una posición elevada.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Precauciones con respecto al peligro del medio ambiente ver sección 6.6.

Interferencias con el equilibrio ácido-base, p. e. por cloruro de amonio y bicarbonato de sodio, produce in vivo un cambio en la valencia del complejo de tecnecio (99mTc) succímero y, en consecuencia, una reducción de la acumulación de este complejo en la corteza renal en el contexto de una marcada concentración en el hígado y una excreción urinaria más rápida.

El manitol provoca deshidratación y, por tanto, una reducción en la extracción de succímero de tecnecio (99mTc) al riñón.

Los inhibidores de la ECA (p. ej. captopril) pueden provocar un fallo reversible de la función tubular como resultado de la reducción de la presión de filtración en un riñón afectado por estenosis de la arteria renal. Esto a su vez conduce a una reducción de la concentración renal de tecnecio (99mTc) succímero.

Para evitar estas influencias, debe interrumpirse cuando sea posible el tratamiento con cualquiera de los medicamentos mencionados.

La investigación experimental en animales ha demostrado que la quimioterapia con metotrexato, ciclofosfamida o vincristina puede afectar la biodistribución del tecnecio (99mTc) succímero.

Mujeres en edad fértil

Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, es importante determinar si está o no embarazada. Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario.  En caso de duda, sobre un posible embarazo (si la mujer presenta un retraso en la menstruación, si la menstruación es muy irregular, etc.), se debe ofrecer a la paciente técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes (si existiesen).

La influencia de DMSA Technesan sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

La información sobre reacciones adversas está disponible a partir de la notificación espontánea.

Los informes describen reacciones anafilactoides, reacciones vasovagales y reacciones en la zona de la inyección, que fueron de leves a moderados y se resolvieron con el tratamiento sintomático o no.

Lista tabulada de reacciones adversas.

La siguiente tabla recoge las reacciones adversas ordenadas por clase de órganos y sistemas según MedDRA.

Las frecuencias se han definido como: muy frecuentes ≥1/10; frecuentes ≥1/100, <1/10; poco frecuentes ≥1/1.000, <1/100; raras ≥1/10.000, <1/1.000; muy raras <1/10.000; frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Reacciones adversas ordenadas por clase de órganos y sistemas

Reacciones anafilactoides:

Las reacciones anafilactoides notificadas fueron de intensidad leve a moderada, sin embargo, la aparición de reacciones graves no se puede excluir (ver sección 4.4).

Reacciones vasovagales:

Las reacciones vasovagales son probablemente causadas por el proceso en sí mismo, especialmente en pacientes con ansiedad, pero una contribución del medicamento no puede descartarse.

Reacciones enel lugarde la inyección:

Las reacciones locales en el lugar de la inyección pueden incluir erupciones, hinchazón, inflamación y edema. En la mayoría de los casos estas reacciones están probablemente causadas por una extravasación (ver sección 4.4).

La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. Dado que la dosis efectiva resultante de la administración de la máxima actividad recomendada de 120 MBq es de 1,06 mSv, la probabilidad de que se produzcan estas reacciones adversas es baja.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

En caso de administración de una sobredosis de tecnecio (99mTc) succímero, la dosis de radiación absorbida por el paciente debe reducirse, en la medida de lo posible, aumentando la eliminación del radionúclido del organismo mediante diuresis forzada y evacuación frecuente de la vejiga. Podría ser útil estimar la dosis efectiva aplicada.