DMSA TECHNESCAN 1 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA
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RCP - DMSA 1 mg
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Después del marcaje radiactivo con solución de pertecnetato (99mTc) de sodio, la solución obtenida de tecnecio (99mTc) succímero, está indicada en adultos y niños para:
- Estudios morfológicos de la corteza renal
- Estudio de la función renal individual
- Localización del riñón ectópico
4.2.1. Posología
Adultos:
En adultos, la actividad recomendada de tecnecio (99mTc) succímero para un paciente de peso medio (70 k) es de 30 a 120 MBq. Otras actividades pueden estar justificadas. Deben seguirse los Niveles de Referencia de Diagnósticos y las normas establecidas por la legislación local.
Pacientes de edad avanzada:
Los pacientes de edad avanzada no requieren ninguna pauta posológica especial.
Insuficiencia renal:
Se requiere una consideración cuidadosa de la actividad a administrar, ya que en estos pacientes es posible que aumente la exposición a la radiación.
Poblaci ó n pedi á trica:
El uso en niños y adolescentes debe considerarse cuidadosamente en base a la necesidad clínica y valorando la relación riesgo/beneficio en este grupo de pacientes. La actividad a administrar a niños y adolescentes puede calcularse conforme a la tarjeta de dosis de la Asociación Europea de Medicina Nuclear (EANM 2016) utilizando la siguiente fórmula:
A[MBq] Administrado = Actividad basal x Factor (con una actividad basal de 6,8 MBq)
Se recomienda una actividad mínima de 18,5 MBq para obtener imágenes de una calidad suficiente.
Las actividades resultantes a administrar se enumeran en la siguiente tabla:
| Peso (en kg) | Actividad (MBq) | Peso (en kg) | Actividad (MBq) | Peso (en kg) | Actividad (MBq) |
| 3 | 18,5 | 22 | 36 | 42 | 62 |
| 4 | 18,5 | 24 | 39 | 44 | 65 |
| 6 | 18,5 | 26 | 42 | 46 | 68 |
| 8 | 18,5 | 28 | 44 | 48 | 70 |
| 10 | 18,5 | 30 | 47 | 50 | 73 |
| 12 | 21 | 32 | 50 | 52-54 | 77 |
| 14 | 24 | 34 | 52 | 56-58 | 82 |
| 16 | 27 | 36 | 54 | 60-62 | 86 |
| 18 | 30 | 38 | 57 | 64-66 | 91 |
| 20 | 33 | 40 | 60 | 68 | 95 |
4.2.2. Forma de administración
Vial multidosis.
Administración por inyección intravenosa.
Este medicamento debe marcarse radiactivamente antes de su administración al paciente.
Para consultar las instrucciones sobre el marcaje radiactivo del medicamento antes de la administración, ver sección 12.
Para consultar las instrucciones sobre la preparación del paciente, ver sección 4.4.
Adquisición de imágenes
La adquisición de imágenes puede iniciarse de 2 a 3 horas después de la inyección. Se puede realizar mediante adquisición estática (planar o tomográfica).
En caso de insuficiencia renal u obstrucción renal puede que sea necesario obtener imágenes tardías (6 y 24 horas después de la inyección del radiofármaco, respectivamente).
Si existe hidronefrosis significativa pueden ser útiles imágenes tardías (de 4 a 24 horas después de la inyección del radiofármaco) o la inyección de furosemida.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o a cualquiera de los componentes del radiofármaco marcado.
Posibles reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas:
Si ocurren reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas, la administración del medicamento debe suspenderse inmediatamente y, si es necesario, iniciarse un tratamiento intravenoso. Para permitir actuar de forma inmediata en caso de emergencia, los medicamentos y equipo necesarios tales como tubo endotraqueal y ventilador deben estar disponibles inmediatamente.
Justificación del beneficio /riesgo individual:
Para todos los pacientes, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del posible beneficio. La actividad administrada debe ser la mínima posible para obtener la información diagnóstica requerida.
Pacientes con insuficiencia renal
Se requiere una consideración cuidadosa de la relación beneficio/riesgo en estos pacientes ya que en ellos es posible que aumente la exposición a la radiación (ver sección 4.2).
Población pediátrica
Para las instrucciones sobre el uso en población pediátrica, ver secciones 4.2.
Se requiere una consideración cuidadosa de la indicación ya que la dosis efectiva por MBq es mayor que en adultos (ver sección 11).
Preparación del paciente
El paciente debe estar bien hidratado antes del comienzo del procedimiento, y se le debe recomendar que orine frecuentemente durante las primeras horas tras su finalización para reducir la exposición a la radiación.
Deben interrumpirse ciertos tratamientos con medicamentos (ver sección 4.5.)
Interpretación de imágenes
Los defectos tubulares como el síndrome de Fanconi o la nefronoptisis (enfermedad renal quística medular) pueden provocar una visualización renal pobre (defectuosa unión del isótopo dentro de la célula tubular, aumento de la captación vesical y de la excreción urinaria).
Después del procedimiento
El contacto cercano con bebés y mujeres embarazadas no está restringido después del procedimiento.
Advertencias específicas:
La inyección debe ser estrictamente intravenosa para evitar el depósito local y la irradiación. En caso de inyección paravenosa, la inyección debe detenerse inmediatamente y el lugar de la inyección debe enfriarse y descansar en una posición elevada.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Precauciones con respecto al peligro del medio ambiente ver sección 6.6.
4.4.1. Población pediátrica
Interferencias con el equilibrio ácido-base, p. e. por cloruro de amonio y bicarbonato de sodio, produce in vivo un cambio en la valencia del complejo de tecnecio (99mTc) succímero y, en consecuencia, una reducción de la acumulación de este complejo en la corteza renal en el contexto de una marcada concentración en el hígado y una excreción urinaria más rápida.
El manitol provoca deshidratación y, por tanto, una reducción en la extracción de succímero de tecnecio (99mTc) al riñón.
Los inhibidores de la ECA (p. ej. captopril) pueden provocar un fallo reversible de la función tubular como resultado de la reducción de la presión de filtración en un riñón afectado por estenosis de la arteria renal. Esto a su vez conduce a una reducción de la concentración renal de tecnecio (99mTc) succímero.
Para evitar estas influencias, debe interrumpirse cuando sea posible el tratamiento con cualquiera de los medicamentos mencionados.
La investigación experimental en animales ha demostrado que la quimioterapia con metotrexato, ciclofosfamida o vincristina puede afectar la biodistribución del tecnecio (99mTc) succímero.
Mujeres en edad fértil
Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, es importante determinar si está o no embarazada. Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, sobre un posible embarazo (si la mujer presenta un retraso en la menstruación, si la menstruación es muy irregular, etc.), se debe ofrecer a la paciente técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes (si existiesen).
4.6.1. Embarazo
Los procedimientos con radionucleidos llevados a cabo en mujeres embarazadas suponen además dosis de radiación para el feto. Durante el embarazo únicamente se realizarán los procedimientos estrictamente necesarios y solo cuando el beneficio supere el riesgo para la madre y el feto.
4.6.2. Lactancia
El tecnecio (99mTc) succímero es excretado con la leche materna.
Antes de administrar este radiofármaco a una madre que está amamantando a su hijo/a, debe considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente la administración del radionúclido hasta que la madre haya suspendido la lactancia y plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más adecuado, teniendo en cuenta la secreción de actividad en la leche materna. Si la administración durante la lactancia es inevitable, la lactancia debe suspenderse durante al menos 4 horas tras la administración de este medicamento y desecharse la leche extraída durante ese periodo.
El contacto cercano con bebés no está restringido durante este periodo.
4.6.3. Fertilidad
Se desconoce el efecto de la administración de tecnecio (99mTc) succímero sobre la fertilidad.
La influencia de DMSA Technesan sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
La información sobre reacciones adversas está disponible a partir de la notificación espontánea.
Los informes describen reacciones anafilactoides, reacciones vasovagales y reacciones en la zona de la inyección, que fueron de leves a moderados y se resolvieron con el tratamiento sintomático o no.
Lista tabulada de reacciones adversas.
La siguiente tabla recoge las reacciones adversas ordenadas por clase de órganos y sistemas según MedDRA.
Las frecuencias se han definido como: muy frecuentes ≥1/10; frecuentes ≥1/100, <1/10; poco frecuentes ≥1/1.000, <1/100; raras ≥1/10.000, <1/1.000; muy raras <1/10.000; frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Reacciones adversas ordenadas por clase de órganos y sistemas
| Clasificación por Órganos y Sistemas (SOC) | Reacciones adversas | Frecuencia |
| Trastornos del sistema inmunológico | Reacción anafilactoide (p. e., erupción cutánea, prurito, urticaria, eritema, hiperhidrosis, edema periorbitario, conjuntivitis, edema laríngeo, edema faríngeo, tos, disnea, dolor abdominal, vómitos, náuseas, aumento de la salivación, edema de la lengua, hipotensión, enrojecimiento) | No conocida |
| Trastornos del sistema nervioso | reacción vasovagal (p. e., sincope, hipotensión, dolor de cabeza, mareos, palidez, astenia, fatiga) | No conocida |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Reacción en el lugar de la inyección | No conocida |
Reacciones anafilactoides:
Las reacciones anafilactoides notificadas fueron de intensidad leve a moderada, sin embargo, la aparición de reacciones graves no se puede excluir (ver sección 4.4).
Reacciones vasovagales:
Las reacciones vasovagales son probablemente causadas por el proceso en sí mismo, especialmente en pacientes con ansiedad, pero una contribución del medicamento no puede descartarse.
Reacciones en el lugar de la inyección:
Las reacciones locales en el lugar de la inyección pueden incluir erupciones, hinchazón, inflamación y edema. En la mayoría de los casos estas reacciones están probablemente causadas por una extravasación (ver sección 4.4).
La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. Dado que la dosis efectiva resultante de la administración de la máxima actividad recomendada de 120 MBq es de 1,06 mSv, la probabilidad de que se produzcan estas reacciones adversas es baja.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.8.1. Población pediátrica
En caso de administración de una sobredosis de tecnecio (99mTc) succímero, la dosis de radiación absorbida por el paciente debe reducirse, en la medida de lo posible, aumentando la eliminación del radionúclido del organismo mediante diuresis forzada y evacuación frecuente de la vejiga. Podría ser útil estimar la dosis efectiva aplicada.
Propiedades farmacológicas - DMSA 1 mg
Grupo farmacoterapéutico: Radiofármacos para diagnóstico, sistema renal, compuestos marcados con tecnecio (99mTc), código ATC: V09CA02.
Efectos farmacodinámicos
A las concentraciones químicas utilizadas para las exploraciones diagnósticas no parece que el tecnecio (99mTc) succímero tenga actividad farmacodinámica.
Distribución y captación en órganos
Después de la inyección intravenosa de tecnecio (99mTc) succímero, la unión a las proteínas plasmáticas se produce rápidamente en la sangre; la unión a los eritrocitos es insignificante. El tecnecio (99mTc) succímero se localiza en altas concentraciones en la corteza renal. La captación máxima se produce entre 3 y 6 horas después de la inyección intravenosa, y aproximadamente entre el 40 y el 50 % de la actividad se retiene en los riñones en pacientes con función renal normal. Menos del 3 % de la actividad administrada se localiza en el hígado. Sin embargo, esta cantidad puede aumentar significativamente y disminuir la distribución renal en pacientes con insuficiencia renal.
El tecnecio (99mTc) succímero se concentra en el túbulo renal proximal, presumiblemente como resultado de la reabsorción peritubular.
5.2.2. Distribución
5.2.4. Eliminación
Después de la administración intravenosa, el tecnecio (99mTc) succímero se elimina de la sangre a través de los riñones con un patrón trifásico en pacientes con función renal normal.
Una hora después de la inyección, aproximadamente el 10% de la actividad aparece en la orina. En 24 horas, aproximadamente el 30% se excreta por la orina.
Vida media
La vida media efectiva de Tecnecio (99mTc) succímero en la sangre es de alrededor de 1 hora.
Datos farmacéuticos - DMSA 1 mg
Inositol.
Cloruro estañoso dihidrato (E 512).
Ácido clorhídrico (E 507).
Hidróxido de sodio (E 524).
Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto, con los mencionados en la sección 12.
1 año.
Después del marcaje radiactivo: 4 horas en el vial de cristal original. No almacenar por encima de 25ºC después del marcaje radiactivo.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Mantener los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
Para las condiciones de conservación tras el marcaje radiactivo del medicamento, ver sección 6.3.
El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
Viales de vidrio de 10 ml (Tipo I), cerrados con tapón de bromobutilo y sellados con una cápsula de aluminio.
Tamaño del envase: cinco viales multidosis en una caja de cartón.
Advertencias generales
Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal cualificado en centros asistenciales autorizados. Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica. Se deben tomar las precauciones asépticas apropiadas.
El contenido de los viales está destinado solamente para el uso en la preparación de tecnecio (99mTc) succímero y no está destinado para administración directa al paciente sin la preparación previa.
Para consultar las instrucciones sobre el marcaje radiactivo del medicamento antes de la administración, ver sección 12.
Si en cualquier momento en la preparación de este producto la integridad del vial se ve comprometida no debe ser utilizado.
La administración debe realizarse de forma que se minimice el riesgo de contaminación del medicamento y la irradiación de los operadores. Es obligatorio utilizar un blindaje adecuado.
El contenido del equipo antes de la preparación extemporánea no es radiactivo. Sin embargo, después de añadir el pertecnetato (99mTc) de sodio, debe mantenerse el radiofármaco preparado debidamente blindado.
La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc. Por lo tanto, deben adoptarse medidas de protección radiológica conforme a la legislación nacional.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.