SOR VIRGINIA APOSITO ADHESIVO MEDICAMENTOSO, RECTANGULAR
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Nombre del medicamento
Forma farmacéutica
Titular de la Autorización de Comercialización (TAC)
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RCP - SOR
Posología
Adultos y niños mayores de 12 años:
Se utilizará como máximo 1 apósito por día.
En caso de necesidad, si el dolor continúa, se pueden aplicar nuevos apósitos hasta un máximo de 7 días de duración del tratamiento.
Niños menores de 12 años:
SOR VIRGINIA no está recomendado para uso en niños menores de 12 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia (ver sección 5.1 y 5.2).
Forma de administración
Apósito para uso cutáneo.
El apósito se aplica directamente sobre la región dolorida, adhiriéndolo a la piel seca y no lesionada, donde debe mantenerse al menos 4 horas y hasta un máximo de 8 horas.
Se debe dejar transcurrir un intervalo mínimo de 12 horas antes de la utilización de un nuevo apósito en la misma zona de aplicación.
En el prospecto se incluirán las siguientes instrucciones sobre la forma de aplicación:
- Para colocar el apósito, se desprende la cubierta del apósito y se coloca con la cara adhesiva hacia la piel, en la zona dolorida
- Para quitar el apósito, se levanta una esquina y se tira cuidadosamente del mismo. Después de manipular el apósito, es necesario lavarse las manos con agua y jabón.
- La zona de aplicación debe estar limpia de cualquier otro producto utilizado anteriormente.
La aplicación de SOR VIRGINIA está contraindicada:
- En individuos con hipersensibilidad al principio activo, otras fuentes de capsaicinoides o a alguno de los excipientes.
- Sobre la piel lesionada y las heridas.
- En zonas cercanas a los ojos o sobre membranas mucosas.
- Se recomienda no rascar o frotar en la zona de aplicación, para evitar lesiones de la piel.
- Evitar la aplicación de otras fuentes de calor durante el tratamiento. El tratamiento debe interrumpirse si se siente un calor excesivo.
- Recomendaciones para el paciente en el prospecto: Consulte a su médico antes de usar el apósito si el dolor está acompañado con enrojecimiento de la piel, hinchazón o calor en las articulaciones, molestias permanentes de las articulaciones, dolor fuerte de espalda que irradia a las piernas, asociado o no con síndromes neurológicos, tales como por ej: entumecimiento y sensación de hormigueo.
- Embarazo y lactancia: Véase la sección 4.6.
- No hay datos clínicos disponibles sobre el uso de SOR VIRGINIA en niños, por lo que no se recomienda su uso en niños menores de 12 años.
El apósito no está destinado a utilizarse conjuntamente con otros productos (por ejemplo, otros rubefacientes o geles para el alivio del dolor) en la misma zona de aplicación. Las interacciones con otros productos aplicados en la misma zona de tratamiento pueden producirse incluso varias horas después de retirar el apósito.
No hay datos que avalen la seguridad de capsaicina durante el embarazo. Algunos estudios en animales han mostrado que la administración subcutánea de dosis altas de capsaicina puede provocar toxicidad sobre la reproducción. No obstante, estudios posteriores en ratas y conejos han mostrado que la administración tópica de dosis altas de capsaicina tiene una toxicidad potencial sobre el desarrollo mínima o nula (véase sección 5.3).
Aunque los efectos prenatales y neonatales de la capsaicina tuvieron lugar a dosis muy superiores a la recomendada como máxima en clínica para SOR VIRGINIA, estos apósitos deben emplearse, durante el embarazo y la lactancia, únicamente después de consultar con el médico.
El principio activo del apósito, capsaicinoides (expresados como capsaicina) suele causar hiperemia con eritema pronunciado. Esta reacción forma parte de la acción farmacológica normal del preparado y, en general, suele remitir al cabo de poco tiempo tras retirar el apósito.
Si durante los primeros días del tratamiento estas sensaciones punzantes (y/o picor u hormigueo) parecen excesivas, el tratamiento debe interrumpirse.
Aunque raramente (≥1/10000, <1/1000) pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad cutánea (como urticaria o vesiculación); en estos casos se debe interrumpir el tratamiento.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
Propiedades farmacológicas - SOR
Grupo farmacoterapéutico: Preparados con capsicum y agentes similares.
Código ATC: M02AB.
Mecanismo de acción:
La capsaicina es el componente activo mayoritario del fruto del capsicum frutescens L (pimiento picante). El mecanismo de acción específico no se ha elucidado totalmente.
Efectos farmacodinámicos:
La capsaicina, aplicada por vía tópica, desencadena irritación local e hiperalgesia, sensación de quemazón, a veces con picor y eritema. Este efecto se atribuye a un proceso de excitación selectiva de las neuronas aferentes de las fibras C sensoriales, causando la liberación de la sustancia P y otros neuropéptidos. .
La aplicación repetida de capsaicina provoca una desensibilización de acción prolongada frente al dolor (aumento del umbral del dolor). Estos efectos son reversibles con la retirada del medicamento.
Absorción:
Los estudios in vitro han demostrado que la capsaicina se absorbe por vía percutánea. La velocidad de absorción a través de la piel humana aislada es del orden entre 28 y 30 μg/cm²/h. Entre las 4 y 8 horas de su aplicación, se liberan alrededor del 50 % (8 μg/cm2) de los capsaicinoides.
Biotransformación:
La capsaicina absorbida sufre metabolismo enzimático vía P450 en el hígado, que sugiere un mecanismo detoxificante.
Datos farmacéuticos - SOR
Aceite esencial de romero
Aceite esencial de lavanda
Aceite de almendras dulces
Copolímero de éster acrílico y acrilonitrilo
Copolímero de vinilpirrolidona
Tela de poliéster y celulosa
Papel de silicona
Sobre de papel/polietileno/aluminio/polietileno, conteniendo 1 apósito adhesivo.