CAMCEVI 42 MG SUSPENSION INYECTABLE DE LIBERACION PROLONGADA
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RCP - CAMCEVI 42 MG
CAMCEVI está indicado en el tratamiento del cáncer de próstata avanzado hormonodependiente y en el tratamiento del cáncer de próstata localizado hormonodependiente, de alto riesgo y localmente avanzado, en combinación con radioterapia.
Posología
Pacientes adultos con cáncer de próstata
CAMCEVI se debe administrar bajo la supervisión de un profesional sanitario que cuente con la experiencia adecuada para monitorizar la respuesta al tratamiento.
CAMCEVI 42 mg se administra como una sola inyección subcutánea cada seis meses. La suspensión inyectada forma un depósito sólido de administración del medicamento que permite la liberación continua de leuprorelina durante un periodo de seis meses.
Como norma, la terapia para el cáncer de próstata avanzado con leuprorelina implica un tratamiento a largo plazo, que no se debe interrumpir cuando se produce remisión o mejoría.
Leuprorelina se puede utilizar como tratamiento neoadyuvante o adyuvante en combinación con radioterapia en el cáncer de próstata localizado de alto riesgo y localmente avanzado.
La respuesta a leuprorelina se debe supervisar sobre la base de parámetros clínicos y mediante la determinación de las concentraciones séricas del antígeno prostático específico (PSA). Los estudios clínicos han demostrado que las concentraciones de testosterona aumentan durante los 3 primeros días de tratamiento en la mayoría de los pacientes no orquiectomizados y que después descienden a concentraciones inferiores a los niveles de castración médica en un plazo de 3 a 4 semanas. Una vez alcanzados los niveles de castración, estos se mantuvieron durante todo el tratamiento con leuprorelina (“fugas” de testosterona < 1%). En el caso de que la respuesta de un paciente no fuera óptima, se debe confirmar que las concentraciones de testosterona sérica han alcanzado o se mantienen en los niveles de castración.
Se puede continuar la terapia con un agonista de GnRH en pacientes con cáncer de próstata resistente a castración metastásica que no hayan sido castrados quirúrgicamente, que reciban un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), como leuprorelina, y que cumplan los requisitos para el tratamiento con inhibidores de la biosíntesis de andrógenos o inhibidores del receptor de andrógeno.
Poblaciones especiales
Disfunción renal/hepática
No se han realizado estudios clínicos en pacientes con disfunción renal o hepática.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y la eficacia de leuprorelina en niños de 0 a 18 años (ver también la sección 4.3). No se dispone de datos.
Forma de administración
CAMCEVI se debe administrar por vía subcutánea, y solamente por profesionales sanitarios familiarizados con estas intervenciones. Para las instrucciones de administración del medicamento consulte la sección 6.6.
Se debe evitar rigurosamente la inyección intraarterial o intravenosa.
Como ocurre con otros medicamentos que se administran por inyección subcutánea, se debe cambiar periodicamente el lugar de inyección.
CAMCEVI está contraindicado en mujeres y pacientes pediátricos.
Hipersensibilidad al principio activo, a otros agonistas de GnRH o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
En pacientes que hayan sido sometidos previamente a orquiectomía (como ocurre con otros agonistas de GnRH, leuprorelina no induce una caída adicional de la testosterona sérica en el caso de una castración quirúrgica).
Como tratamiento único en pacientes con cáncer de próstata con compresión de la médula espinal o evidencia de metástasis espinal (ver también la sección 4.4).
El tratamiento de deprivación androgénica puede prolongar el intervalo QT
En pacientes con antecedentes o factores de riesgo de prolongación del intervalo QT, y en pacientes tratados con medicación concomitante que pueda prolongar el intervalo QT (ver sección 4.5), antes de iniciar el tratamiento con leuprorelina el médico debe evaluar la relación beneficio/riesgo, incluyendo el riesgo potencial de Torsade de pointes. Se debe considerar la monitorización periódica de los electrocardiogramas y los electrolitos.
Enfermedades cardiovasculares
Se ha notificado un aumento del riesgo de infarto de miocardio, muerte súbita de origen cardíaco y accidente cerebrovascular, asociado con el uso de agonistas de GnRH en hombres. El riesgo parece ser bajo, según la razón de probabilidades notificada, y se debe evaluar cuidadosamente junto con los factores de riesgo cardiovasculares durante la elección de un tratamiento para los pacientes de cáncer de próstata. En pacientes que reciben agonistas de GnRH se deben monitorizar los síntomas y signos indicativos de la manifestación de una enfermedad cardiovascular y tratar de acuerdo con la práctica clínica habitual.
Aumento pasajero de testosterona
Leuprorelina, al igual que otros agonistas de GnRH, provoca un aumento transitorio de las concentraciones séricas de testosterona, dihidrotestosterona y fosfatasa ácida durante la primera semana de tratamiento. Los pacientes pueden experimentar un empeoramiento de los síntomas existentes o la aparición de síntomas nuevos, que pueden incluir dolor óseo, neuropatía, hematuria u obstrucción ureteral u obstrucción de la salida vesical (ver sección 4.8). Estos síntomas generalmente desaparecen al continuar el tratamiento.
Se debe considerar la administración adicional de un antiandrógeno apropiado, que debe comenzar 3 días antes del tratamiento con leuprorelina y continuar durante las dos o tres primeras semanas de tratamiento. Se ha descrito que esto previene las secuelas de un aumento inicial de la testosterona sérica.
Tras la castración quirúrgica, la administración de leuprorelina no produce un descenso adicional en las concentraciones de testosterona sérica en los pacientes varones.
Densidad ósea
En la literatura médica se ha descrito la disminución de la densidad ósea en varones que habían sido sometidos a una orquiectomía o tratados con agonistas de GnRH (ver la sección 4.8).
La terapia antiandrogénica aumenta significativamente el riesgo de fracturas por osteoporosis. Solo se dispone de datos limitados sobre este problema. Se observaron fracturas por osteoporosis en un 5% de los pacientes después de 22 meses de deprivación farmacológica de andrógenos, y en un 4% de los pacientes después de 5 a 10 años de tratamiento. El riesgo de fracturas por osteoporosis es, por lo general, mayor que el riesgo de fracturas patológicas.
Además del déficit prolongado de testosterona, tanto el aumento de la edad como el tabaquismo y el consumo de bebidas alcohólicas, la obesidad y la falta de ejercicio pueden influir en el desarrollo de osteoporosis.
Apoplejía pituitaria
Durante la vigilancia poscomercialización se comunicaron raros casos de apoplejía pituitaria (un síndrome clínico derivado del infarto de la glándula pituitaria) tras la administración de agonistas de GnRH, que ocurrieron, en su mayoría, dentro de las 2 semanas siguientes a la primera dosis, y algunos veces, dentro de la primera hora. En estos casos, la apoplejía pituitaria se presentó como cefalea súbita, vómitos, alteraciones visuales, oftalmoplejía, alteración del estado mental y, algunas veces, colapso cardiovascular. Se requiere actuación médica inmediata.
Cambios metabólicos
En hombres tratados con agonistas de GnRH se ha informado de casos de hiperglucemia y de aumento del riesgo de desarrollar diabetes. La hiperglucemia puede provocar el desarrollo de diabetes mellitus o el empeoramiento del control glucémico en pacientes diabéticos. En estos pacientes se debe monitorizar periódicamente la glucosa en sangre y/o la hemoglobina glicosilada (HbA1c) y tratar la hiperglucemia o la diabetes de acuerdo a la práctica habitual. Los cambios metabólicos asociados con agonistas de GnRH pueden también incluir hígado graso.
Convulsiones
Durante la poscomercialización se han observado casos de convulsiones en pacientes tratados con leuprorelina, con o sin antecedentes de factores de predisposición (ver sección 4.8). Las convulsiones se deben tratar conforme a la práctica clínica habitual.
Hipertensión intracraneal idiopática
Se ha notificado hipertensión intracraneal idiopática (seudotumor cerebral) en pacientes tratados con leuprorelina. Los pacientes deben estar al tanto de los signos y síntomas de la hipertensión intracraneal idiopática, incluida la cefalea grave o recurrente, los trastornos visuales y los acúfenos. En caso de hipertensión intracraneal idiopática, debe considerarse la interrupción del tratamiento con leuprorelina.
Reacciones adversas cutáneas graves
Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (SCAR), incluido el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET), que pueden poner en peligro la vida o ser mortales, en asociación con el tratamiento con leuprorelina. En el momento de la prescripción del medicamento a los pacientes deberán ser advertidos sobre los signos y síntomas de las reacciones cutáneas graves, y controlados estrechamente para detectar reacciones de este tipo. En el caso de manifestarse signos y síntomas que sugieran estas reacciones, deberá suspenderse de inmediato la leuprorelina y considerarse un tratamiento alternativo (según corresponda).
Otras reacciones
Con el uso de agonistas de GnRH se ha informado de casos de obstrucción ureteral y compresión de la médula espinal, que pueden contribuir a la manifestación de parálisis con o sin complicaciones mortales. Si se desarrolla compresión de la médula espinal o disfunción renal, se debe implementar el tratamiento específico estándar para estas complicaciones.
Los pacientes con metástasis vertebrales y/o cerebrales, así como los pacientes con obstrucción del tracto urinario se deben monitorizar estrechamente durante las primeras semanas de tratamiento.
No se han realizado estudios farmacocinéticos sobre interacciones farmacológicas. No se ha informado de interacciones farmacológicas de leuprorelina con otros medicamentos.
Dado que el tratamiento de deprivación androgénica puede prolongar el intervalo QT, el uso concomitante de leuprorelina con medicamentos que prolongan el intervalo QT o de medicamentos que pueden inducir Torsades de pointes, como antiarrítmicos de clase IA (por ej. quinidina, disopiramida) o de clase III (por ej. amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), metadona, moxifloxacina, antipsicóticos, etc., se debe evaluar cuidadosamente (ver sección 4.4).
CAMCEVI está contraindicado en mujeres.
Según los resultados con animales y su mecanismo de acción, leuprorelina puede afectar negativamente la fertilidad en los hombres con potencial de reproducción (ver sección 5.3).
Los medicamentos que contienen leuprorelina afectan ligeramente la capacidad para conducir y usar máquinas. Este medicamento puede causar fatiga, mareos y alteraciones visuales (ver sección 4.8). Se recomienda a los pacientes no conducir ni operar maquinaria si experimentan estas reacciones adversas.
Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas observadas con los medicamentos que contienen leuprorelina se deben principalmente a la acción farmacológica específica de leuprorelina, es decir, aumentos y descensos en los niveles de ciertas hormonas. Las reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia son sofocos, náuseas, malestar general y fatiga, y también irritación local pasajera en el lugar de inyección. Los sofocos leves o moderados se producen en aproximadamente un 58% de los pacientes.
Tabla de reacciones adversas
Durante los ensayos clínicos con medicamentos que contienen leuprorelina en pacientes con carcinoma de próstata avanzado se notificaron las siguientes reacciones adversas. En función de su frecuencia, las reacciones adversas se clasifican como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000) y muy raros (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Tabla 1: reacciones adversas notificadas con medicamentos inyectables que contienen leuprorelina
| Infecciones e infestaciones | |
| frecuentes | nasofaringitis |
| poco frecuentes | infección del tracto urinario, infección local de la piel |
| Trastornos de la sangre y del sistema linfático | |
| frecuentes | alteraciones hematológicas, anemia |
| Trastornos del metabolismo y de la nutrición | |
| poco frecuentes | empeoramiento de la diabetes mellitus |
| Trastornos psiquiátricos | |
| poco frecuentes | sueños anormales, depresión, disminución de la libido |
| Trastornos del sistema nervioso | |
| poco frecuentes | mareos, cefalea, hipoestesia, insomnio, trastornos del gusto, trastornos del olfato, vértigo |
| raras | movimientos involuntarios anormales |
| frecuencia no conocida | hipertensión intracraneal idiopática (seudotumor cerebral) (ver sección 4.4) |
| Trastornos cardiacos | |
| poco frecuentes | prolongación del intervalo QT (ver secciones 4.4 y 4.5), infarto de miocardio (ver sección 4.4). |
| Trastornos vasculares | |
| muy frecuentes | sofocos |
| poco frecuentes | hipertensión, hipotensión |
| raras | síncope, colapso |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | |
| poco frecuentes | rinorrea, disnea |
| frecuencia no conocida | enfermedad pulmonar intersticial |
| Trastornos gastrointestinales | |
| frecuentes | náuseas, diarrea, gastroenteritis/colitis |
| poco frecuentes | estreñimiento, sequedad de boca, dispepsia, vómitos |
| raras | flatulencia, eructos |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | |
| muy frecuentes | equimosis, eritema |
| frecuentes | prurito, sudores nocturnos |
| poco frecuentes | sensación de humedad, aumento de la sudoración |
| raras | alopecia, erupción cutánea |
| frecuencia no conocida | Síndrome de Stevens-Johnson/Necrólisis epidérmica tóxica (SJS/NET) (ver sección 4.4), erupción cutánea tóxica, eritema multiforme |
| Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | |
| frecuentes | artralgia, dolor de las extremidades, mialgia, rigidez, debilidad |
| poco frecuentes | dolor de espalda, calambres musculares |
| Trastornos renales y urinarios | |
| frecuentes | poca frecuencia urinaria, dificultad de micción, disuria, nocturia, oliguria |
| poco frecuentes | espasmos vesicales, hematuria, aumento de la frecuencia miccional, retención de orina |
| Trastornos del aparato reproductor y de la mama | |
| frecuentes | sensibilidad mamaria, atrofia testicular, dolor testicular, infertilidad, hipertrofia mamaria, disfunción eréctil, reducción del tamaño del pene |
| poco frecuentes | ginecomastia, impotencia, trastorno testicular |
| raras | dolor mamario |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | |
| muy frecuentes | fatiga, ardor en el lugar de inyección, parestesia en el lugar de inyección |
| frecuentes | malestar general, dolor en el lugar de inyección, hematoma en el lugar de inyección, sensación punzante en el lugar de inyección |
| poco frecuentes | prurito en el lugar de inyección, induración en la zona de inyección, letargo, dolor, pirexia |
| raras | ulceración en el lugar de inyección |
| muy raras | necrosis en el lugar de inyección |
| Exploraciones complementarias | |
| frecuentes | aumento de la creatinina-fosfoquinasa sanguínea, prolongación del tiempo de coagulación |
| poco frecuentes | aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de los triglicéridos sanguíneos, prolongación del tiempo de protrombina, aumento de peso |
Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Otros acontecimientos adversos en general informados con el tratamiento con leuprorelina incluyen edema periférico, embolia pulmonar, palpitaciones, mialgia, trastornos de la sensibilidad en la piel, debilidad muscular, escalofríos, erupción cutánea, amnesia y trastornos visuales. Se ha observado atrofia muscular con el uso a largo plazo de medicamentos de esta clase. Rara vez se ha informado de infarto en pacientes con adenoma pituitaria preexistente tras la administración de agonistas de GnRH de corta y larga acción. Se han notificado casos raros de trombocitopenia y leucopenia. Se ha informado de cambios en la tolerancia a la glucosa.
Se han notificado convulsiones tras la administración de agonistas de GnRH (ver la sección 4.4).
Las reacciones adversas locales comunicadas después de la inyección de medicamentos que contienen leuprorelina son similares a las reacciones adversas locales asociadas a medicamentos similares para inyección subcutánea. En general, estas reacciones adversas locales tras la inyección subcutánea son leves, y se han descrito como de corta duración.
Rara vez se han notificado reacciones anafilácticas/anafilactoides tras la administración de agonistas de GnRH.
Cambios en la densidad ósea
En la literatura médica se ha descrito disminución de la densidad ósea en varones que habían sido sometidos a una orquiectomía o tratados con un análogo de GnRH. Se podría esperar que el tratamiento prolongado con leuprorelina de lugar a un aumento en los signos osteoporosis. Para información sobre el mayor riesgo de fracturas a causa de osteoporosis (ver sección 4.4).
Exacerbación de los signos y síntomas de la enfermedad
El tratamiento con leuprorelina puede causar la exacerbación de los signos y síntomas de la enfermedad durante las primeras semanas. En el caso de que empeoren afecciones tales como metástasis vertebrales y/u obstrucción urinaria o hematuria, se podrían manifestar problemas neurológicos como debilidad y/o parestesia de las extremidades inferiores o empeoramiento de los síntomas urinarios.
Experiencia clínica sobre la tolerabilidad cutánea local con CAMCEVI
Se evaluó la tolerabilidad cutánea local de CAMCEVI en el estudio principal FP01C-13-001 en relación con cuatro aspectos: picor, eritema, ardor y sensación punzante. De los 137 pacientes tratados con inyecciones subcutáneas de CAMCEVI, la mayoría no mostró irritación o mostró irritación leve tras la inyección. En general, las reacciones locales notificadas fueron de leves a moderadas y se resolvieron con éxito.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
CAMCEVI no se presta al potencial de abuso, y la sobredosis deliberada es poco probable. No hay informes de que se haya producido abuso o sobredosis con leuprorelina en la práctica clínica, pero en el caso de una exposición excesiva se recomienda la observación y el tratamiento sintomático de soporte.
Propiedades farmacológicas - CAMCEVI 42 MG
Grupo farmacoterapéutico: Terapia endocrina, análogos de la hormona liberadora de gonadotropina; Código ATC: L02AE02
Mecanismo de acción
Mesilato de leuprorelina es un agonista nonapéptido sintético de la hormona liberadora de gonadotropina natural (GnRH) que, cuando se administra de forma continua, inhibe la secreción pituitaria de gonadotropina y suprime la esteroidogénesis testicular en los varones. Este efecto es reversible cuando se suspende la terapia con este medicamento. Sin embargo, el agonista es más potente que la hormona natural y el tiempo hasta la recuperación de las concentraciones de testosterona puede variar dependiendo del paciente.
Efectos farmacodinámicos
La administración de leuprorelina produce un aumento inicial de las concentraciones circulantes de hormona luteinizante (LH) y hormona foliculoestimulante (FSH), lo que provoca un aumento transitorio de los niveles de esteroides gonadales, testosterona y dihidrotestosterona en los varones. La administración continuada de leuprorelina produce una disminución de las valores de LH y FSH. En los varones, la testosterona se reduce por debajo del nivel de castración (≤ 50 ng/dl).
Tras la primera dosis de leuprorelina, las concentraciones medias de testosterona sérica aumentaron transitoriamente para después bajar a los niveles del umbral de castración (≤ 50 ng/dl) dentro de un plazo de 3 a 4 semanas, y se mantuvieron por debajo de este umbral de castración con la administración semestral del medicamento (Figura 1 a continuación). Los estudios a largo plazo han demostrado que la continuación del tratamiento mantiene la testosterona por debajo de los niveles de castración hasta por un máximo de siete años, y, es de suponer, de forma indefinida.
No se hicieron mediciones directas del tamaño del tumor durante el programa de ensayos clínicos, pero se observó una respuesta beneficiosa indirecta sobre el tumor, como se ve en la reducción del 97 % del PSA medio.
Se completó un ensayo clínico aleatorizado fase III con 970 pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado (principalmente pacientes T2c-T4 y algunos con T1c a T2b con afectación linfática regional patológica), de los cuales 483 fueron asignados a una supresión androgénica a corto plazo (6 meses) en combinación con radioterapia, y 487 a terapia a largo plazo (3 años). Un análisis de no inferioridad comparó el tratamiento hormonal concomitante y adyuvante a corto y largo plazo con agonistas de la GnRH (triptorelina o goserelina). La mortalidad global a 5 años fue de 19,0 % y 15,2 % en los grupos a corto y largo plazo respectivamente. El hazard ratio (HR) observado de 1,42, con IC 95,71 % unilateral superior de 1,79 o IC 95,71 % bilateral de 1,09 - 1,85; (p = 0,65 para no inferioridad), demuestra que la combinación de radioterapia con 6 meses de terapia de deprivación androgénica resulta en una supervivencia inferior que la radioterapia combinada con 3 años de terapia de deprivación androgénica. La supervivencia global a 5 años del tratamiento a largo y corto plazo muestra una supervivencia del 84,8 % y 81,0 % respectivamente. La calidad de vida global, usando QLQ-C30, no difirió significativamente entre los dos grupos (p= 0,37). Los resultados están dominados por la población de pacientes con tumores localmente avanzados.
La evidencia de la indicación en cáncer de próstata localizado de alto riesgo está basada en estudios publicados sobre radioterapia en combinación con análogos de la GnRH, incluyendo leuprorelina. Se analizaron los datos clínicos de cinco estudios publicados (EORTC 22863, RTOG 85-31, RTOG 92-02, RTOG 8610, y D’Amico et al., JAMA, 2004), todos demuestran un beneficio de la combinación de los análogos de GnRH con la radioterapia. En los estudios publicados no fue posible establecer una clara diferenciación entre las poblaciones respectivas de los estudios en relación con las indicaciones de cáncer de próstata localmente avanzado y carcinoma de próstata localizado de alto riesgo.
Los datos clínicos han demostrado que la radioterapia seguida de 3 años de terapia con deprivación androgénica es preferible a radioterapia seguida de 6 meses de terapia con deprivación androgénica.
La duración recomendada de la terapia de deprivación androgénica en las guías médicas para pacientes T3-T4 que están recibiendo radioterapia es de 2 a 3 años.
Experiencia clínica sobre la eficacia de CAMCEVI
El estudio de leuprorelina, Fase III multicéntrico, un único grupo, abierto de 48 semanas de duración, incluyó 137 pacientes varones con cáncer de próstata localizado de alto riesgo y local avanzado que necesitaban terapia de deprivación androgénica. La eficacia del medicamento (dos dosis administradas con 24 semanas de separación) se evaluó conforme al porcentaje de pacientes con supresión de las concentraciones de testosterona sérica que alcanzaron los niveles del umbral de castración, el efecto en los niveles de LH como medida del control del nivel de testosterona, y el efecto en los niveles de PSA sérico.
El porcentaje de pacientes con niveles de testosterona sérica inferiores al umbral de castración 50 ng/dl) en el día 28 fue de 98,5 % (135 de los 137 pacientes; intención de tratar) y 99,2 % (123 de 124 pacientes; por protocolo), respectivamente (Figura 1).
Figura 1: Concentración media de testosterona con CAMCEVI según el transcurso del tiempo (n=124; población por protocolo)
Las líneas de puntos indican el nivel de castración (50 ng/dl) de la testosterona sérica.
Los niveles medios de LH sérica disminuyeron significativamente después de la primera inyección, y este efecto se mantuvo hasta el final del estudio (reducción del 98 % comparado con el nivel inicial [día 336]).
En este estudio no se tomaron mediciones directas del tamaño del tumor, pero hubo una respuesta indirecta beneficiosa del tumor, que se puede suponer para CAMCEVI a partir de la reducción significativa de los niveles medios de PSA después de la inyección del medicamento (la media inicial de 70 ng/ml se redujo a una media mínima de 2,6 ng/ml [población por protocolo] en el Día 168).
Población pediátrica
La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con leuprorelina en todos los grupos de la población pediátrica en el carcinoma de próstata (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Absorción
Tras la primera y la segunda dosis de leuprorelina se observó un incremento inicial rápido de la concentración de leuprorelina sérica, seguido de una caída rápida durante los tres primeros días posteriores a la dosis: después de una fase de “estallido” inicial caracterizada por concentraciones medias de leuprorelina sérica de 99,7 y 93,7 ng/ml al cabo de aproximadamente 3,7 y 3,8 horas después de la administración, respectivamente, los niveles medios de leuprorelina sérica se mantuvieron relativamente constantes durante cada intervalo de 24 semanas, ya que la leuprorelina comenzó a liberarse continuamente al cabo de tres días de su administración, con concentraciones sérica estables (fase de "meseta") durante el intervalo de administración de 24 semanas (alrededor de 6 meses) (concentración media: 0,37 a 2,97 ng/ml). No hay indicación de que la administración repetida de leuprorelina produzca acumulaciones significativas con la administración a intervalos de 24 semanas.
El aumento agudo inicial de las concentraciones de leuprorelina tras la administración de CAMCEVI está seguido de una rápida disminución hasta alcanzar los niveles estables.
Los perfiles de farmacocinética/farmacodinámica (conforme al nivel de testosterona sérica) de leuprorelina en comparación con el nivel de testosterona sérica observado tras la inyección inicial de CAMCEVI (primera dosis) y a las 24 semanas (segunda dosis) se detallan en la Figura 2 (estudio FP01C-13-001; Parte II).
Figura 2: Respuesta farmacocinética/farmacodinámica a CAMCEVI
El volumen medio de distribución en equilibrio de leuprorelina tras la administración de un bolo intravenoso a voluntarios varones sanos fue de 27 litros. La unión a proteínas plasmáticas humanas in vitro osciló entre 43 % y 49 %.
Metabolismo
No se han realizado estudios de metabolismo con leuprorelina.
Eliminación
En voluntarios varones sanos, un bolo de 1 mg de leuprorelina administrado por vía intravenosa reveló que el aclaramiento sistémico medio era de 8,34 l/h, con una semivida de eliminación terminal de aproximadamente 3 horas sobre la base de un modelo bicompartimental.
No se han realizado estudios de excreción con leuprorelina.
Datos farmacéuticos - CAMCEVI 42 MG
Conservar en nevera (2 °C a 8 °C).
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Un envase contiene:
1 jeringa precargada (Copolímero de olefina ciclica, con capuchón de elastómero de bromobutilo color gris en la punta, émbolo y empuñadura), 1 aguja estéril de seguridad (calibre 18, 5/8 de pulgada).
Siga minuciosamente las instrucciones para asegurar la preparación correcta de CAMCEVI antes de su administración.
Importante: antes de usarlo, se debe dejar que CAMCEVI alcance temperatura ambiente (15 °C a 25 °C). Se recomienda usar guantes durante la administración.
CAMCEVI contiene:
- Un blíster que contiene una jeringa precargada estéril;
- Una aguja estéril de seguridad.
Jeringa precargada ensamblada.
Paso 1: Preparacion del medicamento
| Deje que alcance temperatura ambiente e inspeccione el contenido Saque CAMCEVI de la nevera Antes de usarlo se debe dejar CAMCEVI alcance temperatura ambiente (15 C a 25 C). Esto tarda aproximadamente de 15 a 20 minutos Sobre una superficie plana, limpia y seca, abra el envase y retire el blister y el sobre. Retire la jeringa precargada de CAMCEVI (A) del blíster. Retire la aguja de seguridad del sobre (B). Inspeccione todo el contenido del envase. No use nada si alguno de los componentes esta dañado Verifique la fecha de caducidad en la jeringa. No use el medicamento si se ha cumplido la fecha de caducidad Inspeccione visualmente el medicamento antes de usarlo. En la jeringa precargada debe verse una suspension viscosa y opalescente de color blanqiecinoa amarillo claro. No lo use si nota materias extrañas en el tambor de la jeringa |
Paso 2: Ensamblaje de la jeringa
| Acople la aguja | Retire el capuchón gris de la jeringa (A). Para montar la aguja (B) en el extremo de la jeringa (A) ha presion y gire en el sentido de las aguja del reloj con aproximadamente tres cuartos de vuelta hasta que la aguja esté bien sujeta. No apriete demasiado. Si el giro excesivo hace que se rompa, la jeringa de CAMCEVI se debe desechar |
Paso 3: Procedimiento de administracion
| Prepare el lugar de inyeccion Administre el tratamiento | Elija el lugar de inyeccion en el area abdominal superior o medio con suficiciente tejido subcutaneo blando o flacido, que no se haya usado recientemente. EL lugar de inyeccion se debe cambiar periodicamente. Limpie el lugar de inyeccion con un hisopo con alcohol. Nunca inyecte en areas con tejido subcutaneo musculoso o fibroso, ni en zonas expuestas a friccion o compresion (por ej, debajo de un cinturon o la cintura de una prenda) Retire la tapa de la aguja (B). Sujete con una mano un pliegue de piel alrededor del lugar de inyeccion. Inserte la aguja a un angulo 90º y luego suelte la piel. Inyecte todo el contenido de la jeringa una presion lenta pero constante y luego extraiga la aguja siguiendo el mismo angulo de 90º empleado para insertarla Se debe evitar rigurosamente la inyeccion intraarterial o intravenosa |
Paso 4: Desechar la aguja y la jeringa precargada
| Proteccion de la aguja Activación con el dedo/ pulgar Activación con una superfície | Inmediatamente después de la retirada de la aguja active el dispositivo de seguridad con el dedo/el pulgar o una superficie plana y empuje hasta que cubra completamente la punta de la aguja y se bloquee en su sitio. Un "clic" audible y táctil verifica la posición de bloqueo. Compruebe que la tapa de seguridad esté completamente encajada. Despues de su uso coloque la jeringa con la aguja protegida en un contenedor para objetos punzantes adecuado La eliminacion del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto co el se realizara de acuerdo a la normativa local |