HELICOBACTER TEST INFAI 75 mg POLVO PARA SOLUCION ORAL
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RCP - HELICOBACTER 75 mg
Helicobacter Test INFAI se utiliza para el diagnóstico in vivo de infecciones gastroduodenales causadas por Helicobacter pylori en:
- adultos,
- adolescentes que puedan sufrir úlcera gastroduodenal.
Este medicamento es solo para uso diagnóstico.
Este medicamento solo debe ser administrado por un profesional médico y bajo supervisión médica adecuada.
Posología
Helicobacter Test INFAI es una prueba de aliento para administración individual. Los pacientes de 12 años o más deben tomar el contenido de 1 frasco con 75 mg.
Forma de administración
Para la realización del test se necesitan 200 ml de zumo de naranja al 100 % o 1 g de ácido cítrico diluido en 200 ml de agua (para administrar antes de la prueba), y un vaso de agua (para disolver el polvo de 13C-urea).
El paciente debe estar en ayunas desde 6 horas antes del test, preferiblemente desde la noche anterior. El test dura aproximadamente 40 minutos.
En caso de que sea necesario repetir el procedimiento, no debe hacerse hasta el día siguiente.
La supresión del Helicobacter pylori puede dar lugar a resultados falsos negativos. Por consiguiente, el test se realizará después de, al menos, 4 semanas sin terapia antibacteriana sistémica y 2 semanas después de la última dosis de agentes antisecretores ácidos. Ambos pueden interferir con el status del Helicobacter pylori. Esto es especialmente importante después de una terapia de erradicación de Helicobacter.
Es importante seguir adecuadamente las instrucciones de uso descritas en el apartado 6.6, de otra forma, puede llegar a ser cuestionable la validez del resultado.
El test no debe utilizarse en pacientes con infección gástrica o gastritis atrófica, documentada o sospechada, que pudiera interferir con el test del aliento de urea (ver sección 4.2).
El resultado positivo del test solo, constituye indicación para una terapia de erradicación. Puede estar indicado el diagnóstico diferencial con métodos invasivos endoscópicos, para valorar la presencia de otras complicaciones, por ejemplo, úlcera, gastritis autoinmune o tumores malignos.
Hay datos insuficientes sobre la capacidad diagnóstica del Helicobacter Test INFAI para recomendar su uso en pacientes con gastrectomía.
Para niños de 3 o más años está disponible Helicobacter Test INFAI para edades de entre 3 y 11 años.
En casos aislados de gastritis-A (gastritis atrófica) el test del aliento puede dar resultados falsos positivos, y pueden precisarse otros pruebas para confirmar el diagnóstico de Helicobacter pylori.
Si el paciente vomita durante la realización del test, necesitando la repetición del mismo, ésto no se puede realizar antes del día siguiente en ayunas (ver sección 4.2).
Helicobacter Test INFAI se verá afectado por todos los tratamientos que interfieran con el status del Helicobacter pylori o con la actividad de la ureasa.
No es de esperar que el procedimiento pueda ser perjudicial durante el embarazo y la lactancia. Se recomienda informar de los productos utilizados en el tratamiento de erradicación, para su empleo durante el embarazo y la lactancia.
Ninguna conocida.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Propiedades farmacológicas - HELICOBACTER 75 mg
Grupo fármaco-terapéutico: Otros agentes de diagnóstico, código ATC: VO4CX
No se ha descrito ninguna actividad farmacodinámica para la cantidad de 75 mg de 13C-urea que se administra por unidad de dosis en el curso del test del aliento.
Después de la ingestión oral, la urea marcada alcanza la mucosa gástrica. En presencia de Helicobacter pylori, la 13C-urea es metabolizada por el enzima ureasa del Helicobacter pylori.
El dióxido de carbono se difunde a los vasos sanguíneos. De allí es transportado como bicarbonato, hasta los pulmones, y liberado como 13CO2 con el aire espirado.
En presencia de ureasa bacteriana la relación de los isótopos 13C/12C del carbono cambia significativamente. La proporción de 13CO2 en las muestras de aire espirado se determina por espectrometría de masas de relación de isótopos (IRMS) y se establece como diferencia absoluta ( valor Δδ) entre los valores a los 00 y a los 30 minutos.
La ureasa es producida en el estómago sólamente por el Helicobacter pylori. Raramente se han encontrado otras bacterias productoras de ureasa en la flora gástrica.
El punto crítico para la catalogación de los pacientes, como Helicobacter pylori negativos o positivos, se determina en base al valor Δδdel 4 ‰, lo cual significa que un incremento del valor Δδ por encima del 4 ‰ indica que existe infección. En comparación con los diagnósticos biópticos de una infección por Helicobacter pylori, la prueba de aliento alcanza en ensayos clínicos con 457 pacientes una sensibilidad en el intervalo del 96,5 % al 97,9 % [95 %-IC: 94,05% - 99,72 %], y una especificidad que varía del 96,7 % al 100,0 % [95 %-IC: 94,17% - 103,63 %], mientras que en ensayos clínicos con 93 adolescentes de edades comprendidas entre 12 y 17 años la prueba de aliento alcanza una sensibilidad del 97,7% [90 %-IC: 91,3 %] y una especificidad del 96,0 % [90 %-IC: 89,7 %].
En ausencia de ureasa bacteriana, toda la urea administrada, tras su absorción en el tracto gastrointestinal, se metabolizará como la urea endógena. El amoníaco que se produce como se ha descrito antes, por hidrólisis bacteriana, se incluye en el metabolismo como NH4+.
La 13C-urea administrada oralmente se metaboliza a dióxido de carbono y amoníaco, o se integra en el propio ciclo corporal de la urea. Cualquier incremento de 13CO2 será medido por análisis isotópico.
La absorción y distribución de 13CO2 es más rápida que la reacción ureasa. Por lo tanto, el paso limitante de la velocidad en el proceso completo es la rotura de la urea por la ureasa del Helicobacter.
Solamente en los pacientes Helicobacter pylori positivos, la administración de 75 mg de urea marcada produce a un incremento significativo de 13CO2 en la muestra de aire espirado dentro de los primeros 30 minutos.
