• Tratamiento de los estados carenciales de calcio y vitamina D.
• Suplemento de calcio y vitamina D como terapia coadyuvante en el tratamiento específico de la osteoporosis (postmenopáusica, senil, terapia corticosteroidea) en pacientes con riesgo elevado de sufrir deficiencias combinadas de calcio y vitamina D, o en aquellos en los que esta deficiencia esté confirmada.

Posología

Adultos y personas de edad avanzada

1 a 2 comprimidos masticables al día.

Población pediátrica

La seguridad y eficacia de Calcial D no se ha establecido en niños. En consecuencia no debe administrarse en este grupo de edad.

Forma de administración

Los comprimidos deben administrarse por vía oral. Masticar bien los comprimidos antes de tragarlos, ingiriendo a continuación un vaso de agua, si se desea. También se pueden dispersar 1 ó 2 comprimidos masticables en medio vaso de agua e ingerirlo a continuación.

• Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
• Hipercalcemia (>10,5 mg/dl), hipercalciuria (300 mg o 7,5 mmol/24 horas), litiasis cálcica, litiasis renal, calcificación tisular, como por ejemplo, nefrocalcinosis.
• Insuficiencia renal grave.
• Inmovilización prolongada acompañada por hipercalciuria y/o hipercalcemia.

Este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal o cuando existe una tendencia evidente a la formación de cálculos urinarios. En estos pacientes, la calcemia y la calciuria deben controlarse adecuadamente para prevenir el inicio de hipercalcemia. Si los niveles de calciuria son superiores a 7,5 mmol/24 horas (300 mg/24 horas), el tratamiento debe suspenderse temporalmente.

También se requiere precaución especial en el tratamiento de pacientes con patología cardiovascular. La administración oral de calcio en combinación con vitamina D puede intensificar el efecto de los glucósidos cardíacos. Es imprescindible una vigilancia médica estricta y, en caso necesario, un control ECG y de la calcemia.

Durante el tratamiento con Calcial D debe suspenderse la administración de otros compuestos de vitamina D y sus derivados, incluyendo los alimentos que puedan estar reforzados con vitamina D.

Este producto debe prescribirse con precaución en pacientes con sarcoidosis debido al posible incremento de la metabolización de la vitamina D a su forma activa. En estos pacientes es preciso controlar las concentraciones séricas y urinarias de calcio.

Advertencia sobre excipientes:

Este medicamento contiene 600 mg de sorbitol en cada unidad de dosis. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar/recibir este medicamento.

Este medicamento contiene 5 mg de aspartamo en cada unidad de dosis. El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN). No hay datos clínicos o preclínicos disponibles que permitan evaluar el uso de aspartamo en lactantes por debajo de 12 semanas de edad.

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

La administración oral simultánea de calcio y tetraciclinas puede reducir la absorción de éstas.

Entre la administración de ambos fármacos se respetará un intervalo mínimo de 3 horas.

Algunos diuréticos (furosemida, ácido etacrínico), los antiácidos que contienen sales de aluminio y las hormonas tiroideas pueden inhibir la absorción del calcio e incrementar su excreción renal y fecal. Los diuréticos tiazídicos pueden reducir la excreción urinaria de calcio y pueden inducir hipercalcemia, y algunos antibióticos, como la penicilina, la neomicina y el cloranfenicol, pueden incrementar su absorción. Durante tratamientos prolongados se recomienda monitorizar los niveles séricos de calcio.

La colestiramina, los corticosteroides y los aceites minerales interfieren reduciendo la absorción de vitamina D, mientras que la fenitoína y los barbitúricos favorecen su inactivación.

El efecto sinérgico calcio/digital sobre el corazón puede causar graves trastornos de la función cardíaca (ver sección 4.4).

En caso de tratamiento concomitante con bifosfonato o fluoruro sódico, es recomendable esperar un período mínimo de 2 horas antes de tomar este medicamento (riesgo de reducción de la absorción gastrointestinal del bifosfonato y el fluoruro sódico).

Pueden darse posibles interacciones con alimentos (por ejemplo, alimentos que contienen fosfato, ácido oxálico o ácido fítico) con reducción de la absorción del calcio.

Debido al elevado contenido en vitamina D, Calcial D no está indicado para su uso durante el embarazo o la lactancia, ya que la ingesta diaria de vitamina D durante el embarazo no debe exceder de 600 UI.

Debe evitarse la sobredosis de colecalciferol.

Estudios en animales han demostrado que una sobredosis de vitamina D durante el embarazo o la lactancia puede provocar efectos teratogénicos.

En humanos, debe evitarse una sobredosis de colecalciferol porque una hipercalcemia permanente puede provocar retraso físico y mental, estenosis aórtica supravalvular y retinopatía en el niño.

Sin embargo, se han comunicado varios casos en los que madres que recibieron dosis muy elevadas de vitamina D por hipoparatiroidismo han dado a luz niños normales.

Lactancia

La vitamina D y sus metabolitos pasan a la leche materna.

La influencia de Calcial D sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Se han observado las siguientes reacciones adversas, que se clasifican por órganos y sistemas y por frecuencias. Las frecuencias se definen como:

• Raras (≥ 1/ 10.000 a < 1/ 1000)

Trastornos gastrointestinales:

Raras:

Náuseas

Estreñimiento

Diarrea

Dolor epigástrico

Aunque no debería desarrollarse hipercalcemia en pacientes con función renal normal, los siguientes síntomas pueden ser indicativos de hipercalcemia:

• Anorexia
• Náuseas
• Vómitos
• Cefalea
• Debilidad
• Apatía
• Somnolencia

Otros síntomas más graves indicativos de hipercalcemia pueden ser:

• Sed
• Deshidratación
• Poliuria
• Nicturia
• Dolor abdominal
• Íleo paralítico
• Arritmia cardíaca

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es

Las sobredosis agudas y a largo plazo pueden causar hipervitaminosis D e hipercalcemia.

La hipercalcemia produce los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, sed, polidipsia, poliuria y estreñimiento.

La sobredosis crónica puede producir calcificación vascular y extravascular como consecuencia de la hipercalcemia

Tratamiento:

Interrumpir la administración de calcio y vitamina D y rehidratar al paciente.