NORAFLAT FORTE 120 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES
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Nombre del medicamento
Forma farmacéutica
Titular de la Autorización de Comercialización (TAC)
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RCP - NORAFLAT 120 MG
4.2.1. Posología
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis recomendada es de 120 mg de simeticona (1 comprimido masticable) tres veces al día, después de cada una de las principales comidas.
No exceder la dosis máxima de 480 mg de simeticona (4 comprimidos masticables) al día.
Población pediátrica
Para los niños existen otras formulaciones comercializadas.
4.2.2. Forma de administración
Vía oral.
Masticar bien los comprimidos antes de tragarlos (no deben tragarse enteros).
Si los síntomas empeoran o persisten después de 10 días de tratamiento, se deberá evaluar la situación clínica.
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Perforación y obstrucción intestinal conocida o sospechada.
Si los síntomas empeoran, o si persisten después de 10 días, o en caso de estreñimiento prolongado, se deberá evaluar la situación clínica.
Población pediátrica
La simeticona no está recomendada para el tratamiento de los cólicos del lactante debido a la limitada información disponible.
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento contiene 890 mg de sorbitol en cada comprimido. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar/recibir este medicamento.
El sorbitol puede provocar malestar gastrointestinal y un ligero efecto laxante.
Este medicamento contiene glucosa. Los pacientes con problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Puede perjudicar los dientes.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
No se han realizado estudios de interacciones.
La levotiroxina puede unirse a la simeticona. La absorción de levotiroxina puede verse afectada si al mismo tiempo se administra la simeticona en pacientes tratados de trastornos del tiroides, por lo que la administración de preparados con levotiroxina y preparados con simeticona debe separarse al menos 4 horas.
4.6.1. Embarazo
No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de simeticona en mujeres embarazadas.
No hay evidencia de perjuicio en embarazadas, debido a la falta de absorción de la simeticona por la madre.
4.6.2. Lactancia
Se desconoce si la simeticona se excretada en la leche materna; no hay suficiente información sobre la excreción de simeticona en lecha materna, ni en animales ni en humanos. No obstante, no se espera que haya excreción debido a la falta de absorción digestiva de la simeticona por la madre.
Dado que la simeticona no se absorbe a través del tracto gastrointestinal, este medicamento puede ser empleado en embarazadas y en mujeres que estén en período de lactancia.
4.6.3. Fertilidad
No se dispone de datos en humanos.
La influencia de Noraflat Fortesobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Durante el periodo de utilización de simeticona, se han notificado las siguientes reacciones adversas con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad tales como erupción cutánea, picor, edema en la cara o en la lengua o dificultad para respirar.
Trastornos gastrointestinales: estreñimiento transitorio moderado y náuseas.
Pueden producirse eructos que constituyen el mecanismo normal de eliminación de los gases con este tratamiento.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
No se han notificado casos de sobredosis.
Aún en el caso de que se ingiera una cantidad muy superior a la indicada, es muy poco probable que se produzcan efectos adversos, debido a la falta de absorción por vía oral del medicamento.
En caso de sobredosis accidental o deliberada, el tratamiento es sintomático. No hay procedimiento especial recomendado.
Propiedades farmacológicas - NORAFLAT 120 MG
Grupo farmacoterapéutico: Otros medicamentos para desórdenes funcionales del intestino: siliconas. Código ATC: AO3AX13
La simeticona es una sustancia fisiológicamente inerte, no tiene actividad farmacológica y actúa modificando la tensión superficial de las burbujas de gas, causando así su coalescencia y favoreciendo su eliminación.
Datos farmacéuticos - NORAFLAT 120 MG
Sorbitol (E-420)
Sacarina sódica (E-954)
Metasilicato de aluminio y magnesio
Estearato de magnesio
Aroma de fresa (contiene glucosa)
Envases con 40 comprimidos masticables, envasados en frascos de HDPE.