Tratamiento inicial de la deficiencia de vitamina D clínicamente relevante en adultos.  

La deficiencia de vitamina D se define como unos niveles séricos de 25-hidroxicolecalciferol sérico (25(OH)D) <25 nmol / l.

Posología  

La dosis debe ser determinada de forma individualizada por el médico dependiendo de la cantidad necesaria de suplementación con vitamida D. La dosis se deberá ajustar dependiendo de los niveles deseables de 25-hidroxicolecalciferol (25(OH)D) en suero, la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente al tratamiento.

Inicialmente, se deberán considerar dosis menores para el tratamiento de la deficiencia de vitamina D. En este caso, se deben utilizar otros productos farmacéuticos disponibles .

En caso de requerir dosis mayores, la siguiente posología se podrá considerar, bajo supervisión médica:

• 50,000 UI (un envase), semanalmente durante un máximo de 6 semanas.
  

Después del primer mes, se pueden considerar dosis más bajas, dependiendo de los niveles séricos deseables de 25-hidroxicolecalciferol (25 (OH) D), la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente al tratamiento. Alternativamente, se pueden seguir las recomendaciones posológicas nacionales en el tratamiento de la deficiencia de vitamina D.

Población pediátrica

Delcrin 50.000 UI/2.5 ml no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Población especial

Dosis en insuficiencia hepática

No se requiere un ajuste de la dosis.

Dosis en insuficiencia renal

Pacientes con insuficiencia renal leve o moderada: no se requiere un ajuste específico. Colecalciferol no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave. Embarazo y lactancia No está recomendado Delcrin 50.000 UI/2.5 ml.

Forma de administración

Debe recomendarse a los pacientes que tomen Delcrin preferiblemente con alimentos (ver sección 5.2).

El producto debe agitarse antes de su uso. Delcrin tiene un sabor a aceite de oliva. Delcrin puede tomarse directamente del vial o, para facilitar la toma, también puede mezclarse con una pequeña cantidad de alimentos fríos o templados inmediatamente antes de su uso. El paciente debe asegurarse de tomar la dosis completa.

Para instrucciones detalladas sobre la administración del medicamento, ver sección 6.6.

• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
• Hipercalcemia, hipercalciuria.
• Nefrolitiasis y nefrocalcinosis.
• Insuficiencia renal grave (ver sección 4.4).

Hipervitaminosis D.

Se debe considerar la dosis total de vitamina D, si Delcrin se administra concomitantemente con otros productos que contienen vitamina D, alimentos suplementados con vitamina D, o cuando se usa leche enriquecida con vitamina D para evitar una sobredosis. Se deben controlar los niveles séricos de calcio después de la administración con altas dosis de vitamina D y se requiere especial precaución en pacientes con antecedentes de cálculos renales.

La vitamina D debe administrarse con precaución en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada y debe controlarse el efecto sobre los niveles de calcio y fosfato. Deberá tenerse en cuenta el riesgo de calcificación de los tejidos blandos. En pacientes con insuficiencia renal grave, la vitamina D en forma de colecalciferol no se metaboliza de forma normal y deben usarse otras formas de vitamina D (ver sección 4.3).

El uso de Delcrin está contraindicado en caso de presentar pseudohipoparatiroidismo (la necesidad de vitamina D se puede reducir en casos de sensibilidad, a veces normal, a la vitamina D, corriendo riesgo de sobredosis a largo plazo). En estos casos, se deberán considerar derivados de la vitamina D como alternativa para el tratamiento de la enfermedad.

En pacientes de edad avanzada que reciben glucósidos cardíacos o diuréticos, es importante controlar los niveles séricos de calcio y de orina (ver sección 4.5). En el caso de hipercalcemia o insuficiencia renal, se debe reducir la dosis o suspender el tratamiento.

Este medicamento debe prescribirse con precaución en pacientes con sarcoidosis u otras enfermedades granulomatosas, debido a un posible incremento en el metabolismo de la vitamina D3 en su forma activa. En estos pacientes, deben controlarse los niveles de calcio en suero y en orina.

Población pediátrica

Este medicamento no se recomienda en niños y adolescentes (ver sección 4.2).  

El uso concomitante de anticonvulsivos (como la fenitoína) o de barbitúricos (y posiblemente otros fármacos que inducen enzimas hepáticas) y rifampicina puede reducir el efecto de la vitamina D3 mediante inactivación metabólica.

En caso de tratamiento con diuréticos tiacídicos, que producen una reducción de la eliminación urinaria de calcio, se recomienda el control de la concentración sérica de calcio.

El uso concomitante de glucocorticoides puede reducir el efecto de la vitamina D3. En caso de tratamiento con fármacos que contienen digitálicos y otros glucósidos cardíacos, la administración oral de calcio y vitamina D puede incrementar el riesgo de toxicidad digitálica (arritmia). Por lo tanto, es necesario un control médico estricto, junto con una vigilancia de la concentración sérica de calcio y monitorización electrocardiográfica.

El tratamiento simultáneo con antiácidos que contienen aluminio puede afectar la efectividad del medicamento al reducir la absorción de vitamina D y aumentar la absorción intestinal de aluminio. El tratamiento con altas dosis de colecalciferol podría aumentar la absorción de magnesio, especialmente en caso de ingesta adicional de preparaciones que contienen magnesio. Por lo tanto, se recomienda la monitorización de los niveles de magnesio.

El tratamiento simultáneo con una resina de intercambio iónica, como la colestiramina, el hidrocloruro de colestipol, el orlistat, o laxantes como el aceite de parafina, puede reducir la absorción gastrointestinal de la vitamina D3. El alcoholismo crónico reduce las reservas de vitamina D en el hígado.

El fármaco citotóxico actinomicina y los antifúngicos imidazólicos interfieren en la actividad de la vitamina D3 inhibiendo la conversión de la 25-hidroxivitamina D3 en 1,25-dihidroxivitamina D3 a través de las enzimas renales, 25-hidroxivitamina D-1-hidroxilasa.

El ketoconazol puede inhibir tanto las enzimas sintéticas como las catabólicas de la vitamina D. Se han observado reducciones en las concentraciones de vitamina D endógena en suero después de la administración de 300 mg/día a 1.200 mg/día de ketoconazol durante una semana en hombres sanos. Sin embargo, no se han investigado los estudios de interacción farmacológica in vivo de ketoconazol con vitamina D.

No está recomendado este medicamento a dosis altas durante el embarazo y la lactancia. Se debe utilizar otro medicamento de dosis más baja.

Es necesaria una ingesta adecuada de vitamida D durante el embarazo y la lactancia. El nivel de consumo diario recomendado de vitamina D durante el embarazo y la lactancia sigue las pautas nacionales, y es de alrededor de 600 UI.

Embarazo

Dosis diarias superiores a 600 UI deben tomarse solo cuando esté estrictamente indicado y solo porque es absolutamente necesario para corregir la deficiencia de vitamina D.

Durante el embarazo, la ingesta diaria no debe exceder las 4000 UI de vitamina D.

Los estudios en animales han demostrado toxicidad para la reproducción a altas dosis de vitamina D (ver sección 5.3).

Debe evitarse la sobredosis de vitamina D durante el embarazo, ya que una hipercalcemia prolongada puede dar lugar a retraso físico y mental, estenosis aórtica supravalvular y retinopatía en el feto.

Durante el embarazo, las mujeres deben seguir los consejos de su médico, ya que sus requisitos pueden variar según la gravedad de su enfermedad y la respuesta al tratamiento.

Lactancia

La vitamina D puede prescribirse mientras la paciente se encuentre en periodo de lactancia si fuera necesario.

La vitamina D y sus metabolitos pasan a la leche materna. Esto se debe tener en cuenta si se administra vitamina D adicional al niño.

Fertilidad No se espera que los niveles endógenos normales de vitamina D tengan ningún efecto adverso sobre la fertilidad. Se desconoce el impacto de altas dosis de vitamina D en la fertilidad.

No se dispone de datos suficientes referentes a los efectos de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo la probabilidad parece poco probable.

A continuación se listan todas las reacciones adversas clasificadas por órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen como no conocidas (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Síntomas Una sobredosis aguda o crónica de vitamina D puede producir hipercalcemia.

Suspender la toma de Delcrin cuando la calcemia exceda los 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) o si la calciuria excede los 300 mg/24 horas en adultos. La sobredosis puede originar hipercalciuria e hipercalcemia, cuyos síntomas pueden incluir anorexia, sed, náuseas, vómitos, sed, polidipsia, poliuria, estreñimiento y deshidratación.

La sobredosis crónica puede originar calcificación vascular y de órganos como resultado de la hipercalcemia.

Sobredosis durante el embarazo

La sobredosis durante los primeros 6 meses de embarazo puede causar efectos tóxicos en el feto: existe una correlación entre la sobredosis o la sensibilidad materna extrema a la vitamina D durante el embarazo y el retraso del desarrollo físico y mental en el niño, la estenosis aórtica supravalvular y la retinopatía. La hipercalcemia materna también puede conducir a la supresión de la función paratiroidea en los bebés, lo que resulta en hipocalcemia, tetania y convulsiones.

Tratamiento en caso de sobredosis

Suspender la ingesta de Delcrin e iniciar la rehidratación.