TWINRIX PEDIATRICO, SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
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RCP - TWINRIX
Twinrix Pediátrico esta indicado para su utilización en niños y adolescentes no inmunes, a partir de 1 año de edad y hasta los 15 años inclusive, que estén en riesgo de contraer infecciones de hepatitis A y hepatitis B.
- Dosificación
Se recomienda la dosis de 0,5 ml (360 Unidades ELISA de HA/10 ?g de AgHBs) para niños y adolescentes a partir de 1 año de edad y hasta los 15 años inclusive.
- Pauta de vacunación primaria
El ciclo primario estándar de vacunación con Twinrix Pediátrico consta de tres dosis, la primera administrada en la fecha elegida, la segunda un mes después y la tercera seis meses después de la primera dosis. Hay que atenerse a la pauta recomendada. Una vez iniciado, el ciclo primario de vacunación debe completarse con la misma vacuna.
- Dosis de recuerdo
En las situaciones en las que es deseable una dosis de recuerdo de hepatitis A y/o hepatitis B, se puede administrar una vacuna monovalente o combinada. No se ha evaluado la seguridad y la inmunogenicidad de Twinrix Pediátrico administrada como dosis de recuerdo tras una pauta primaria de vacunación de tres dosis.
Se dispone de datos de persistencia de anticuerpos a largo plazo, hasta 15 años tras la vacunación con Twinrix Pediátrico (ver sección 5.1).
Los títulos de anticuerpos anti-HBs y anti-VHA observados después del ciclo de vacunación primaria con la vacuna combinada, están en el intervalo de los que se observan después de la vacunación con las vacunas monovalentes. Por tanto, de la experiencia con las vacunas monovalentes, se pueden extraer unas directrices generales para la vacunación de recuerdo, como se indica a continuación.
Hepatitis B
No se ha establecido la necesidad de una dosis de recuerdo en individuos sanos que han recibido la serie primaria de vacunación completa; sin embargo, actualmente algunos programas oficiales de vacunación recomiendan una dosis de recuerdo que debe ser respetada.
En algunos grupos de sujetos o pacientes con especial riesgo de exposición al VHB (por ejemplo, pacientes en hemodiálisis o inmunocomprometidos) para asegurar un nivel de anticuerpos protectores ? 10 UI/l deben tenerse en cuenta medidas precautorias.
Hepatitis A
Todavía no se ha establecido completamente si los individuos inmunocompetentes que han respondido a la vacunación de hepatitis A requerirán dosis de recuerdo, ya que en ausencia de anticuerpos detectables, puede que la protección esté asegurada mediante la memoria inmunológica. Las directrices sobre dosis de recuerdo se basan en asumir que para la protección, se requiere un nivel de anticuerpos.
En situaciones en que es deseable una dosis de recuerdo para hepatitis A y hepatitis B se puede administrar Twinrix Pediátrico. Alternativamente, los sujetos a los que se administró una primovacunación con Twinrix Pediátrico se les puede administrar una dosis de recuerdo de cualquiera de las vacunas monovalentes.
Forma de administraciónTwinrix Pediátrico debe inyectarse por vía intramuscular, preferentemente en la región deltoidea en adolescentes y niños mayores, o en la cara anterolateral del muslo en los niños muy pequeños.
Excepcionalmente, en pacientes con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos, la vacuna se puede administrar por vía subcutánea. Sin embargo, esta vía de administración puede producir una respuesta inmune a la vacuna, inferior a la óptima (ver sección 4.4).
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a la neomicina.
Hipersensibilidad tras la administración previa de vacunas antihepatitis A y/o antihepatitis B.
Se debe posponer la administración de Twinrix Pediátrico en personas que padecen enfermedad febril aguda grave.
Después de cualquier vacunación, o incluso antes, se puede producir, especialmente en adolescentes, un síncope (desfallecimiento) como una reacción psicógena a la inyección de la aguja. Durante la recuperación, éste puede ir acompañado de varios signos neurológicos tales como déficit visual transitorio, parestesia y movimientos tónico clónicos en los miembros. Es importante que se disponga de procedimientos para evitar daños causados por las pérdidas de conocimiento.
Es posible que las personas estén en el periodo de incubación de una infección de hepatitis A o de hepatitis B en el momento de la vacunación. No se sabe si en estos casos Twinrix Pediátrico prevendrá la hepatitis A y la hepatitis B.
La vacuna no previene infecciones causadas por otros agentes, tales como el de la hepatitis C y la hepatitis E y otros patógenos conocidos que infectan el hígado.
No se recomienda Twinrix Pediátrico para la profilaxis postexposición (p.e. herida por pinchazo de aguja).
No se han realizado estudios de la vacuna en pacientes con inmunidad deficiente. En pacientes hemodializados, en pacientes que reciben tratamientos con fármacos inmunosupresores o en pacientes con un sistema inmunitario alterado, puede que no se obtenga la respuesta inmune esperada después de la inmunización primaria. Dichos pacientes pueden requerir dosis adicionales de vacuna; no obstante, puede que los pacientes inmunocomprometidos no lleguen a alcanzar una respuesta adecuada.
Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuada, para el caso poco común de presentarse una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
Puesto que la inyección intradérmica o la administración intramuscular en el músculo glúteo podrían conducir a una respuesta a la vacuna inferior a la óptima, deberán evitarse estas vías de administración. Sin embargo, excepcionalmente se puede administrar Twinrix Pediátrico por vía subcutánea a personas con trombocitopenia o con trastornos hemorrágicos, dado que en ellas se puede producir hemorragia después de la administración intramuscular (ver sección 4.2).
Bajo ninguna circunstancia se debe administrar Twinrix Pediátrico por vía intravascular.
Esta vacuna contiene menos de 1mmol de sodio (23mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Trazabilidad
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
No se han generado datos sobre la administración concomitante de Twinrix Pediátrico con inmunoglobulinas específicas antihepatitis A o antihepatitis B. Sin embargo, cuando se administraron las vacunas monovalentes antihepatitis A y antihepatitis B concomitantemente con inmunoglobulinas específicas, no se observó influencia en la seroconversión, aunque ello puede producir títulos de anticuerpos más bajos.
Twinrix Pediátrico se puede administrar concomitantemente con la vacuna del virus del papiloma humano (VPH). La administración de Twinrix Pediátrico al mismo tiempo que Cervarix (vacuna VPH), no ha mostrado interferencias clínicamente relevantes en la respuesta de anticuerpos a los antígenos de VPH ni a los de la hepatitis A. La media geométrica de las concentraciones de anticuerpos anti-HBs fue menor en coadministración, pero se desconoce la significación clínica de esta observación ya que las tasas de seroprotección permanecen inalteradas. La proporción de sujetos que alcanzan anti-HBs ≥10 mUI/ml fue de 98,3% para la vacunación concomitante y de 100% para Twinrix solo.
Únicamente se ha estudiado específicamente la administración concomitante de Twinrix Pediátrico con Cervarix, por lo que se aconseja que no se administren otras vacunas distintas de Cervarix al mismo tiempo que Twinrix Pediátrico.
Se ha evaluado el efecto de Twinrix Pediátrico sobre la supervivencia y el desarrollo embrio-fetal, perinatal y postnatal en ratas. Este estudio no mostró evidencia de daños directos o indirectos sobre la fertilidad, el embarazo, el desarrollo embrional/fetal, el parto ni sobre el desarrollo postnatal.
El efecto de Twinrix Pediátrico sobre la supervivencia y el desarrollo embrio-fetal, perinatal y postnatal no ha sido evaluado prospectivamente en ensayos clínicos.
Los datos procedentes de un número limitado de embarazos en mujeres vacunadas no muestran ninguna reacción adversa de Twinrix Pediátrico sobre el embarazo o sobre la salud del feto o del recién nacido. Aunque no se espera que los antígenos de superficie del virus de la hepatitis B recombinante provoquen reacciones adversas en las embarazadas o en el feto, se recomienda posponer la vacunación hasta después del parto, a no ser que exista la necesidad urgente de proteger a la madre frente a la infección por hepatitis B.
LactanciaSe desconoce si Twinrix Pediátrico se excreta en la leche materna. La excreción de Twinrix Pediátrico en la leche no se ha estudiado en animales. Debe tomarse una decisión sobre la continuación/discontinuación de la lactancia o continuación/discontinuación del tratamiento con Twinrix Pediátrico teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia maternal para el niño y el beneficio del tratamiento con Twinrix Pediátrico para la mujer.
La influencia de Twinrix Pediátrico sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Resumen del perfil de seguridad
El perfil de seguridad que se presenta a continuación está basado en datos procedentes de aproximadamente 800 sujetos. Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente tras la administración de Twinrix Pediátrico son dolor y enrojecimiento que ocurren con una frecuencia por dosis del 28,5% y 11,5% respectivamente.
Tabla de reacciones adversas
Las frecuencias se definen como:
Muy frecuentes: ? 1/10
Frecuentes: ? 1/100 a 1/10
Poco frecuentes: ? 1/1.000 a 1/100
Raras: ? 1/10.000 a 1/1.000
Muy raras: < 1/10.000
| Sistema de clasificación de órganos | Frecuencia | Reacciones adversas |
| Ensayos clínicos | ||
| Infecciones e infestaciones | Poco frecuentes | Infección del tracto respiratorio superior* |
| Trastornos de la sangre y del sistema linfático | Raras | Linfadenopatía |
| Trastornos del metabolismo y de la nutrición | Frecuentes | Disminución del apetito |
| Trastornos psiquiátricos | Frecuentes | Irritabilidad |
| Trastornos del sistema nervioso | Frecuentes | Somnolencia, cefalea |
| Raras | Hipoestesia*, parestesia*, mareo | |
| Trastornos vasculares | Raras | Hipotensión* |
| Trastornos gastrointestinales | Frecuentes | Síntomas gastrointestinales, náuseas |
| Poco frecuentes | Diarrea, vómitos, dolor abdominal | |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Poco frecuentes | Erupción |
| Raras | Urticaria, prurito* | |
| Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | Poco frecuentes | Mialgia* |
| Raras | Artralgia* | |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Muy frecuentes | Dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección |
| Frecuentes | Inflamación en el lugar de la inyección, reacción en el lugar de la inyección (tal como cardenales), cansancio, malestar, fiebre (? 37,5°C) | |
| Raras | Síntomas de tipo gripal*, escalofríos* | |
| Vigilancia poscomercialización | ||
| Las siguientes reacciones adversas han sido comunicadas con Twinrix o con las vacunas monovalentes antihepatitis A o B de GlaxoSmithKline: | ||
| Infecciones e infestaciones | Meningitis | |
| Trastornos de la sangre y del sistema linfático | Trombocitopenia, púrpura trombocitopénica | |
| Trastornos del sistema inmunológico | Anafilaxia, reacciones alérgicas incluyendo reacciones anafilactoides y reacción tipo enfermedad del suero | |
| Trastornos del sistema nervioso | Encefalitis, encefalopatía, neuritis, neuropatía, parálisis, convulsiones | |
| Trastornos vasculares | Vasculitis | |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Edema angioneurótico, liquen plano, eritema multiforme | |
| Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | Artritis, debilidad muscular | |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Dolor inmediato en el lugar de la inyección | |
| Tras un amplio uso de las vacunas monovalentes antihepatitis A y/o antihepatitis B, se han comunicado adicionalmente los siguientes acontecimientos adversos en asociación temporal con la vacunación: | ||
| Trastornos del sistema nervioso | Esclerosis multiple, mielitis, parálisis facial, polineuritis tal como el Síndrome de Guillain-Barré (con parálisis ascendente), neuritis óptica | |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Escozor y sensación de ardor | |
| Exploraciones complementarias | Alteración de las pruebas de función hepática | |
*se refiere a reacciones adversas observadas en ensayos clínicos realizados con la formulación de adulto
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, https://www.notificaram.es.
Propiedades farmacológicas - TWINRIX
Grupo farmacoterapéutico: vacunas contra la hepatitis, código ATC: J07BC20.
Twinrix Pediátrico es una vacuna combinada formulada mediante la mezcla de preparaciones a granel del virus de la hepatitis A (HA) inactivado y purificado y del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (AgHBs) purificado, adsorbidos separadamente en hidróxido de aluminio y fosfato de aluminio.
El virus HA se propaga en células diploides humanas MRC5. El antígeno AgHBs se produce por cultivo, en un medio selectivo, de células de levadura obtenidas por ingeniería genética. Twinrix Pediátrico confiere inmunidad frente a las infecciones por VHA y VHB mediante la inducción de anticuerpos específicos anti-VHA y anti-HBs.
La protección frente a la hepatitis A y B se desarrolla en 2-4 semanas. En los ensayos clínicos se observaron anticuerpos humorales específicos frente a la hepatitis A en, aproximadamente, el 89% de los sujetos un mes después de la primera dosis, y en el 100% un mes después de la tercera dosis (es decir, en el mes 7). Se observaron anticuerpos humorales específicos frente a la hepatitis B en aproximadamente el 67% de los sujetos después de la primera dosis, y en el 100% después de la tercera dosis.
En dos ensayos clínicos a largo plazo, se ha demostrado la persistencia de anticuerpos anti-VHA y anti-HBs durante 5 años en niños de 1 a 11 años de edad, y durante 15 años en niños de 12 a 15 años de edad.
Al cabo de 5 años del inicio de un esquema de vacunación 0, 1, 6 meses con Twinrix Pediátrico en niños de 1 a 11 años de edad, todos los sujetos a los que se les realizó un seguimiento mantuvieron anticuerpos anti-VHA ≥15 mUI/ml y el 97% tuvo anticuerpos anti-HBs ≥10 mUI/ml.
Al cabo de 15 años del inicio de un esquema de vacunación 0, 1, 6 meses con Twinrix Pediátrico en niños de 12 a 15 años de edad, todos los sujetos a los que se les realizó un seguimiento mantuvieron anticuerpos anti-VHA ≥15 mUI/ml y el 81,8% tuvo anticuerpos anti-HBs ≥10 mUI/ml. Se administró una dosis de desafío de una vacuna VHB a un número limitado de sujetos (n=11) cuyas concentraciones de anticuerpos anti-HBs habían descendido hasta < 10 mUI/ml, y 10 de 11 sujetos (el 90,9%) desarrollaron una respuesta anamnésica.
Datos farmacéuticos - TWINRIX
Cloruro de sodio
Agua para preparaciones inyectables.
Para adyuvantes, ver sección 2.
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC)
No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
0,5 ml de suspensión en una jeringa precargada (vidrio tipo I) con un tapón del émbolo (goma de butilo) y con un capuchón de goma.
El capuchón y el tapón del émbolo de goma de la jeringa precargada están fabricados con caucho sintético.
Tamaños de envase de 1, 10 y 50, con o sin agujas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Durante el almacenamiento se puede observar un depósito fino de color blanco con una capa translúcida e incolora por encima.
Se debe resuspender la vacuna antes de su uso. Una vez resuspendida, la vacuna tendrá una apariencia blanca, turbia y uniforme.
Resuspensión de la vacuna para obtener una suspensión blanca, turbia y uniforme
Se debe resuspender la vacuna siguiendo los pasos que se indican a continuación.
- Sujetar la jeringa boca arriba con la mano cerrada.
- Agitar la jeringa volteándola boca abajo y nuevamente boca arriba.
- Repetir esta acción de forma vigorosa durante, por lo menos, 15 segundos.
-
Inspeccionar de nuevo la vacuna:
- Si la vacuna se muestra como una suspensión blanca, turbia y uniforme, está lista para ser usada (no debe tener una apariencia translúcida).
- Si la vacuna todavía no se muestra como una suspensión blanca, turbia y uniforme, voltearla boca abajo y nuevamente boca arriba durante, por lo menos, otros 15 segundos y a continuación inspeccionar de nuevo.
Antes de la administración, la vacuna se debe inspeccionar visualmente para observar si tiene alguna partícula extraña y/o apariencia física anormal. En caso de observar cualquiera de estas circunstancias, no administrar la vacuna.
Instrucciones para la jeringa precargada tras la resuspensión
| Sostenga la jeringa por el cuerpo, no por el émbolo. Desenrosque el tapón de la jeringa girándola en sentido contrario a las agujas del reloj. | ||
| Para insertar la aguja, conecte la base al adaptador luer-lock y gírelo un cuarto de vuelta en el sentido de las agujas del reloj hasta que sienta que se bloquea. No saque el émbolo de la jeringa del cuerpo. Si esto ocurre, no administre la vacuna. |
Eliminación de residuos
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.