PROLUTEX 25 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
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RCP - PROLUTEX 25 MG
Prolutex está indicado en adultos para el soporte lúteo como parte de un programa de Tecnología de Reproducción Asistida (TRA) en mujeres infértiles, que no pueden utilizar o tolerar preparaciones vaginales.
Posología
Adultos
Una inyección diaria de 25 mg desde el día de la extracción de los ovocitos, hasta, generalmente, las 12 semanas de embarazo confirmado.
Puesto que las indicaciones para Prolutex están restringidas a mujeres en edad fértil, las recomendaciones de dosis para niñas y mujeres de edad avanzada no son apropiadas.
Prolutex se administra mediante inyección subcutánea (25 mg) por la propia paciente siguiendo las instruciones dadas o por el profesional sanitario o el médico.
Poblaciones especiales
Edad avanzada
No se han reunido datos clínicos en pacientes mayores de 65 años.
Alteración de la función renal y hepática
No hay experiencia con el uso de Prolutex en pacientes con alteración en la función renal o hepática.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Prolutex en niñas (0 a 18 años).
No hay un uso importante de Prolutex en la población pediátrica o de edad avanzada en la indicación para el soporte lúteo como parte de un programa de Tecnología de Reproducción Asistida (TRA) en mujeres infértiles.
Forma de administración
El tratamiento con Prolutex debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de problemas de fertilidad.
Prolutex está diseñado para la administración por vía subcutánea.
Seleccionar un área apropiada (parte anterior del muslo, parte inferior del abdomen), limpiar con algodón el área propuesta, pellizcar la piel firmemente e insertar la aguja en un ángulo de 45° a 90°. El producto debe inyectarse lentamente para minimizar el daño tisular local.
Cada jeringa precargada está diseñada para inyección de un sólo uso.
Prolutex no debe utilizarse en individuos con cualquiera de los siguientes trastornos:
- hipersensibilidad a la progesterona o a cualquiera de los excipientes listados en la seccion 6.1;
- sangrado vaginal no diagnosticado;
- aborto diferido o embarazo ectópico conocidos;
- disfunción o enfermedad hepática grave;
- cáncer de mama o cáncer del tracto genital conocido o bajo sospecha;
- tromboembolia arterial o venosa activa, tromboflebitis grave o antecedentes de estos acontecimientos;
- porfiria;
- algún antecedente de ictericia idiopática, prurito grave o penfigoide gestacional durante el embarazo.
La administración de Prolutex debe interrumpirse si se sospecha de cualquiera de los siguientes trastornos: infarto de miocardio, trastornos cerebrovasculares, tromboembolia arterial o venosa, tromboflebitis o trombosis retinal.
Se recomienda precaución en pacientes con alteración de la función hepática de leve a moderada.
En pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave se puede producir una acumulación de ciclodextrinas.
Las pacientes con antecedentes de depresión necesitan un seguimiento cercano. Considere la interrupción si los síntomas empeoran.
Debido a que la progesterona puede causar cierto grado de retención de líquidos, los trastornos que pueden verse afectados por este factor (p. ej., epilepsia, migraña, asma, alteración de la función cardíaca o renal) deben ser vigilados cuidadosamente.
Se ha observado una disminución en la sensibilidad a la insulina y, por lo tanto, en la tolerancia a la glucosa en un pequeño número de pacientes que tomaban fármacos combinados de estrógenos y progestágenos. Se desconoce el mecanismo de esta disminución. Por esta razón, las pacientes diabéticas deben observarse con atención mientras reciben tratamiento con progesterona (ver sección 4.5).
El uso de esteroides sexuales también puede incrementar el riesgo de lesiones vasculares retinales. Para prevenir estas últimas complicaciones, debe tenerse cuidado en usuarias >35 años, en fumadoras, y en aquellas con factores de riesgo para la ateroesclerosis. Debe finalizarse el uso en caso de acontecimientos isquémicos transitorios, aparición de cefaleas repentinas graves o alteraciones de la visión relacionadas con edema papilar o hemorragia retinal.
La interrupción súbita de la administración de progesterona puede causar un aumento en la ansiedad, mal humor y mayor sensibilidad a las convulsiones.
Antes de comenzar el tratamiento con Prolutex, la paciente y su pareja deben ser evaluados por un médico en búsqueda de causas de esterilidad o complicaciones del embarazo.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Los fármacos conocidos por inducir el sistema del citocromo hepático P450-3A4 (p. ej., rifampicina, carbamazepina, griseofulvina, fenobarbital, fenitoína o raíz de San Juan (productos a base de plantas que contienen Hypericum perforatum) podrían incrementar la tasa de eliminación y, por tanto, disminuir la biodisponibilidad de la progesterona.
En contraste, el ketoconazol y otros inhibidores del citocromo P450-3A4 pueden disminuir la tasa de eliminación y, por lo tanto, aumenta la biodisponibilidad de la progesterona.
Puesto que la progesterona puede afectar el control diabético, puede requerirse un ajuste en la dosis antidiabética (ver sección 4.4).
Los progestágenos pueden inhibir el metabolismo de la ciclosporina, ocasionando un aumento en las concentraciones plasmáticas de ciclosporina y un riesgo de toxicidad.
El efecto de productos inyectables concomitantes sobre la exposición de la progesterona de Prolutex no ha sido valorado. No se recomienda el uso concomitante con otros fármacos.
Fertilidad
Prolutex se utiliza en el tratamiento de algunas formas de infertilidad (ver sección 4.1 para más detalles).
Embarazo
Prolutex está indicado para el suporte lúteo como parte de un programa de Tecnología de Reproducción Asistida (TRA) en mujeres infértiles.
Existen datos limitados e inconclusos sobre el riesgo de anomalías congénitas, incluidas anormalidades genitales en niños o niñas, después la exposición intrauterina durante el embarazo. Las tasas de anomalías congénitas, abortos espontáneos y embarazos ectópicos observados durante el ensayo clínico fueron comparables con la tasa de acontecimientos descrita en la población general, aunque la exposición total sea demasiado baja para sacar conclusiones.
Lactancia
La progesterona se excreta en la leche humana y Prolutex no debe ser utilizado durante la lactancia.
La influencia de Prolutex sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada. La progesterona puede causar adormecimiento y/o mareos; por lo tanto, se debe tener precaución en los conductores y las personas que manejan maquinaria.
Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia durante el tratamiento con Prolutex durante el ensayo clínico fueron las reacciones en el lugar de administración y los trastornos de la mama y vulvovaginales.
La siguiente tabla muestra las principales reacciones adversas en mujeres tratadas con Prolutex en el ensayo clínico pivotal. Los datos se expresan mediante el sistema de clasificación por órganos y sistemas MedDRA (SCO) y la frecuencia.
| Sistema de clasificación por órganos y sistemas MedDRA (SCO) | Muy frecuentes(>1/10) | Frecuentes(>1/100 a < 1/10) | Poco frecuentes(>1/1.000 a < 1/100) |
| Trastornos psiquiátricos | Alteración del humor | ||
| Trastornos del sistema nervioso | Cefalea | Mareos, somnolencia | |
| Trastornos gastrointestinales | Distensión abdominal Dolor abdominal Náuseas Vómitos Estreñimiento | Alteraciones gastrointestinales | |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Prurito Erupción | ||
| Trastornos del aparato reproductor y de la mama | Espasmo uterino Hemorragia vaginal | Dolor mamario a la palpación Dolor de mama Secreción vaginal Prurito vulvovaginal Molestias vulvovaginales Inflamación vulvovaginal Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) | Trastornos de la mama |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Reacciones en el lugar de administración* | Hematoma en el lugar de inyección Induración en el lugar de inyección Fatiga | Sensación de calor Malestar general Dolor |
*Reacciones en el lugar de administración, como irritación, dolor, prurito e hinchazón.
Efectos de clase
Los siguientes trastornos, aunque no se informaron por parte de los pacientes en los estudios clínicos que utilizaron Prolutex, se han descrito con otros fármacos de esta clase de medicamentos.
| Sistema de clasificación por órganos y sistemas MedDRA (SCO) | |
| Trastornos psiquiátricos | Depresión |
| Trastornos del sistema nervioso | Insomnio |
| Trastornos hepatobiliares | Ictericia |
| Trastornos del aparato reproductor y de la mama | Alteraciones menstruales Síndrome pseudopremenstrual |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Urticaria, acné, hirsutismo, alopecia |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Aumento de peso Reacciones anafilactoides |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es
Propiedades farmacológicas - PROLUTEX 25 MG
Grupo farmacoterapéutico: hormonas sexuales y moduladores del sistema genital; progestágenos; derivados del (4)-pregneno, código ATC: G03DA04.
La progesterona es un esteroide natural secretado por el ovario, la placenta y las glándulas suprarrenales. En presencia del estrógeno adecuado, la progesterona transforma un endometrio proliferativo en un endometrio secretor. La progesterona es necesaria para aumentar la receptividad endometrial para la implantación de un embrión. Una vez que se implanta un embrión, la progesterona actúa para mantener el embarazo.
Eficacia clínica y seguridad
Las tasas de embarazo en curso después de 10 semanas de soporte lúteo con Prolutex en dosis de 25 mg/día (N = 318) en pacientes que se sometieron a una transferencia embrionaria en un ensayo clínico de fase III fueron del 29,25% (IC del 95%: 24,25 - 34,25).
Población pediátrica
La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los estudios con Prolutex en todos los subgrupos de la población pediátrica en las indicaciones concedidas.
Absorción
Las concentraciones séricas de progesterona aumentaron después de la administración subcutánea (s.c.) de 25 mg de Prolutex en 12 mujeres posmenopáusicas sanas. Una hora después de la administración de una dosis s.c. única, la media de la Cmáx fue de 50,7 ± 16,3 ng/mL. La concentración sérica de progesterona disminuyó siguiendo un decaimiento monoexponencial, y doce horas después de la administración la concentración media fue de 6,6 ± 1,6 ng/ml. La concentración sérica mínima, 1,4±0,5 ng/ml, se alcanzó a las 96 horas. El análisis farmacocinético demostró la linealidad de las tres dosis s.c. evaluadas (25 mg, 50 mg y 100 mg).
Después de una administración múltiple de 25 mg/día por vía subcutánea, las concentraciones en el estado estacionario se alcanzaron en un plazo de aproximadamente 2 días de tratamiento con Prolutex. Se observaron valores mínimos de 4,8 ± 1,1ng/ml con AUC de 346,9 ± 41,9 ng*h/ml en el día 11.
Distribución
En humanos, el 96%-99% de la progesterona está unida a proteínas séricas como albúmina (50%‑54%) o transcortina (43%‑48%), y el resto está libre en el plasma. Debido a su liposolubilidad, la progesterona viaja desde el torrente sanguíneo a sus células diana mediante difusión pasiva.
Biotransformación
La progesterona se metaboliza principalmente en el hígado en forma de pregnanedioles y pregnanolonas. Los pregnanedioles y las pregnanolonas se conjugan en el hígado a glucurónido y metabolitos de sulfato. Los metabolitos de la progesterona que se excretan en la bilis pueden desconjugarse y metabolizarse aún más en el intestino mediante reducción, deshidroxilación y epimerización.
Eliminación
La progesterona se elimina por vía renal y biliar.
