PROTHROMPLEX TOTAL 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
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RCP - PROTHROMPLEX 500 UI
Tratamiento y profilaxis perioperatoria de sangrados en la deficiencia adquirida de los factores de coagulación del complejo de protrombina, como la deficiencia causada por el tratamiento de antagonistas de la vitamina K, o en caso de sobredosis con antagonistas de la vitamina K, cuando se requiere una rápida corrección de esta deficiencia.
Tratamiento y profilaxis perioperatoria de sangrados en la deficiencia congénita de alguno de los factores de coagulación dependientes de la vitamina K, cuando no se dispone de un producto purificado del factor de coagulación específico.
Prothromplex Total está indicado en adultos. No hay suficientes datos pediátricos para recomendar la administración de Prothromplex Total en niños.
A continuación se proporcionan solamente unas pautas generales de dosificación, excepto para el tratamiento y profilaxis perioperatoria de sangrados durante el tratamiento de antagonistas de la vitamina K. El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de los trastornos de la coagulación.
La dosis y duración del tratamiento de sustitución dependen de la gravedad del trastorno, de la localización e intensidad de la hemorragia y de la condición clínica del paciente.
La cantidad y frecuencia de la administración debe calcularse de forma individual para cada paciente. Los intervalos de dosificación se deben adaptar a las diferentes semividas circulantes de los distintos factores de coagulación en el complejo de protrombina (ver sección 5.2).
Los requerimientos posológicos individuales sólo pueden ser identificados basándose en una determinación periódica de los niveles plasmáticos de los factores de coagulación en cuestión o en el análisis global de los niveles del complejo de protrombina (ej.: prueba de Quick, INR, tiempo de protrombina) y en la monitorización continua de la condición clínica del paciente.
En el caso de intervenciones de cirugía mayor es esencial realizar una monitorización precisa del tratamiento de sustitución por medio de análisis de la coagulación (ensayos específicos de los factores de coagulación específicos y/o análisis globales para medir los niveles del complejo de protrombina).
Hemorragia y profilaxis perioperatoria de sangrados durante el tratamiento con antagonistas de la vitamina K:
En hemorragias graves o antes de someterse a operaciones con un alto riesgo de sangrados, se deben alcanzar los niveles normales (prueba de Quick 100%, INR 1,0).
Se aplica la siguiente regla: 1 UI de factor IX/kg de peso corporal aumenta el valor de la prueba de Quick en un 1% aproximadamente.
Si la administración de Prothromplex Total se basa en los valores de INR la dosis dependerá del valor INR antes del tratamiento y del valor INR a alcanzar.
Se deben seguir las dosis descritas en la siguiente tabla según las recomendaciones publicadas por Makris et al 20011.
| Dosis de Prothromplex Total de acuerdo a los valores iniciales de INR | |
| INR | Dosis, [UI/kg] (las UI hacen referencia al Factor IX) |
| 2,0-3,9 | 25 |
| 4,0-6,0 | 35 |
| >6,0 | 50 |
Makris M, Watson HG: The Management of Coumarin-Induced Over-Anticoagulation. Br.J.Haematol. 2001;114: 271-280.(Baxter RefID: 39167)
La corrección del antagonista de la vitamina K que induce un deterioro de la hemostasis persiste durante unas 6-8 horas. Sin embargo, los efectos de la vitamina K, si se administra al mismo tiempo, se consiguen habitualmente dentro de las 4-6 horas. Por lo tanto, no es necesario repetir el tratamiento con complejo de protrombina humana cuando se ha administrado vitamina K.
Como estas recomendaciones son empíricas y la recuperación y la duración del efecto puede variar, es obligatoria la supervisión del INR durante el tratamiento.
Tratamiento de hemorragias y profilaxis perioperatoria de sangrados en la deficiencia congénita de alguno de los factores de coagulación dependientes de la vitamina K, cuando no se dispone de un producto purificado del factor de coagulación específico:
El cálculo de la dosis requerida para el tratamiento se basa en el dato empírico de que aproximadamente 1 UI de factor VII o factor IX por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática del factor IX alrededor de 0,015 UI/ml; y 1 UI por kg de peso corporal de factor VII alrededor de 0,024 UI/ml. Una UI de factor II o X por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática del factor II o X de 0,021 UI/ml2 .
La dosis de un factor específico se expresa en Unidades Internacionales (UI), que están relacionadas con el estándar actual de la OMS para cada factor. La actividad plasmática de un factor de coagulación específico se expresa bien como un porcentaje (relativo al plasma normal) o en Unidades Internacionales (relativas al estándar internacional para el factor de coagulación específico).
Una Unidad Internacional (UI) de actividad de un factor de coagulación es equivalente a la cantidad contenida en un ml de plasma humano normal.
Por ejemplo, el cálculo de la dosis requerida de factor X se basa en el dato empírico de que 1 Unidad Internacional (UI) de factor X por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática del factor X alrededor de 0,017 UI/ml. La dosis requerida se determina usando la siguiente fórmula:
Unidades requeridas = peso corporal (kg) x aumento deseado de factor X (UI/ml) x 60
donde 60 (ml/kg) es el recíproco de la recuperación estimada.
Si se conoce la recuperación individual, este valor se debe utilizar en el cálculo.
Dosis única máxima
Para corregir el valor de INR no es necesario exceder la dosis de 50 UI/kg. Si la gravedad de la hemorragia requiere una dosis más alta, el médico tiene que evaluar el riesgo/beneficio.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de Prothromplex Total en la población pediátrica.
2Ostermann H, Haertel S, Knaub S, Kalina U, Jung K, Pabinger I. Pharmacokinetics of Beriplex P/N prothrombin complex concentrate in healthy volunteers. Thromb Haemost. 2007;98(4):790-797
Vía intravenosa.
Prothromplex Total debe administrarse lentamente por vía intravenosa. Se recomienda no administrar más de 2ml por minuto (60UI/minuto).
Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección6.6.
- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Alergia conocida a la heparina o historia de trombocitopenia inducida por heparina.
Trazabilidad
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Se debe consultar a un especialista con experiencia en el tratamiento de los trastornos de la coagulación.
En pacientes con deficiencia adquirida de los factores de coagulación dependientes de la vitamina K (ej. como la inducida por el tratamiento con antagonistas de la vitamina K), solo debe utilizarse Prothromplex Total cuando sea necesaria una corrección rápida de los niveles del complejo de protrombina, como en los casos de hemorragias graves o cirugía de urgencia. En otros casos, por lo general es suficiente con la reducción de la dosis del antagonista de la vitamina K y/o la administración de vitamina K.
Los pacientes tratados con un antagonista de la vitamina K pueden presentar un estado subyacente de hipercoagulación y la perfusión de complejo de protrombina puede exacerbar esta situación.
En la deficiencia congénita de cualquiera de los factores dependientes de la vitamina K se deben utilizar productos del factor de coagulación específico, siempre que estén disponibles.
Con Prothromplex Total se han notificado reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico, incluyendo reacciones anafilácticas y shock anafiláctico.
Si se producen reacciones de tipo alérgico o anafiláctico, debe interrumpirse inmediatamente la inyección/perfusión. En caso de shock deben seguirse las pautas médicas estándares para el tratamiento del shock.
Tromboembolismo, CID, fibrinolisis
Cuando se tratan pacientes con trastornos de la coagulación congénitos o adquiridos con complejo de protrombina humano, incluyendo Prothromplex Total, en especial en administraciones repetidas existe el riesgo de trombosis y de coagulación intravascular diseminada (CID).
Con Prothromplex Total se han notificado acontecimientos tromboembólicos arteriales y venosos, incluyendo infarto de miocardio, accidente cerebrovascular (p.ej. ictus), embolia pulmonar así como CID.
Dicho riesgo puede ser más elevado en el tratamiento de la deficiencia aislada de factor VII, puesto que los demás factores de coagulación dependientes de la vitamina K, con vidas medias más prolongadas, se pueden acumular hasta niveles notablemente superiores a los normales.
Los pacientes a los que se administran concentrados de complejo de protrombina humano deben de monitorizarse cuidadosamente para detectar la presencia de signos y síntomas de coagulación intravascular o trombosis. Debido al riesgo de complicaciones tromboembólicas, hay que llevar a cabo una especial monitorización cuando se administren concentrados de complejo de protrombina humano a
• pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca coronaria,
• pacientes con enfermedad hepática,
• pacientes pre o postoperatorios,
• neonatos o
• pacientes con riesgo de acontecimientos tromboembólicos o de coagulación intravascular diseminada.
En cada una de esas situaciones, debe sopesarse el beneficio potencial del tratamiento frente al riesgo de esas complicaciones.
Seguridad viral
Para prevenir la transmisión de enfermedades infecciosas cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humano se toman medidas estándar como la selección de donantes, análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma, así como la inclusión de etapas en el proceso de fabricación para eliminar/inactivar virus. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no puede excluirse totalmente. Esto también se refiere a virus y agentes infecciosos emergentes o de naturaleza desconocida.
Estas medidas se consideran eficaces para virus envueltos como el VIH y el VHB y el VHC y para los no envueltos como el VHA.
Los procedimientos pueden tener un valor limitado para virus no envueltos tales como el parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede ser grave para una mujer embarazada (infección fetal) y para sujetos con inmunodeficiencias o con una producción aumentada de hematíes (p.ej. anemia hemolítica).
Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Prothromplex Total a un paciente, se registre el nombre y el número de lote del producto para mantener un vínculo entre el paciente y el lote del producto.
Deberá considerarse la conveniencia de una vacunación adecuada (hepatitis A y B) en pacientes bajo administración periódica/repetida de medicamentos derivados del plasma humano.
Sodio
Este medicamento contiene 68mg de sodio por vial o 0,14 mg de sodio por Unidad Internacional equivalente a 3,4% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Heparina
La heparina puede causar reacciones alérgicas y una reducción en el recuento de células sanguíneas lo que puede afectar al sistema de coagulación sanguínea. Los pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas inducidas por la heparina deben evitar el uso de medicamentos que contengan heparina.
Población pediátrica
No hay datos suficientes para recomendar la administración de Prothromplex Total en niños.
Los productos que contienen complejo de protrombina humano neutralizan el efecto del tratamiento con antagonistas de la vitamina K.
No se han realizado estudios de interacciones.
Interferencias con pruebas biológicas
Cuando se realizan pruebas de coagulación sensibles a la heparina en pacientes que reciben dosis elevadas de complejo de protrombina humano, se debe considerar la heparina contenida en el producto administrado.
Los efectos de Prothromplex Total sobre la fertilidad no han sido establecidos en ensayos clínicos controlados.
La seguridad del complejo de protrombina humano no se ha establecido para su uso en el embarazo y durante la lactancia.
No hay datos relativos al uso de Prothromplex Total en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Los estudios en animales no son adecuados para evaluar la seguridad respecto al embarazo, al desarrollo del embrión y del feto, al parto o al desarrollo postnatal. Por lo tanto, Prothromplex Total solo debe usarse durante el embarazo y la lactancia si está claramente indicado.
Para información sobre el riesgo de infección por parvovirus B19 en mujeres embarazadas, ver sección 4.4.
No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Resumen del perfil de seguridad
Trastornos del sistema inmunológico
El tratamiento de sustitución con concentrados de complejo de protrombina humano, incluyendo el tratamiento con Prothromplex Total, puede producir el desarrollo de inhibidores circulantes que inhiben los factores de coagulación. La presencia de dichos inhibidores se manifiesta como una respuesta clínica insuficiente.
Se han observado con frecuencia reacciones de tipo alérgico o anafiláctico.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Se ha observado con frecuencia un aumento de la temperatura corporal.
Trastornos vasculares
Tras la administración de complejo de protrombina humano existe un riesgo de aparición de episodios tromboembólicos (ver sección 4.4).
Para información sobre la seguridad viral, ver sección 4.4.
Tabla resumen de reacciones adversas
Las reacciones adversas infarto de miocardio, trombosis venosa y pirexia descritas a continuación en la tabla resumen de reacciones adversas, han sido notificadas en un ensayo clínico realizado con Prothromplex Total administrado para la reversión de anticoagulantes orales en pacientes (n=61) con una deficiencia adquirida de los factores de coagulación del complejo de protrombina (II, VII, IX y X). Las demás reacciones adversas descritas en la tabla han sido notificadas solo durante la experiencia postcomercialización y su frecuencia se ha asignado en función de estadísticas basadas en el hecho de que cada reacción adversa hubiera ocurrido en el ensayo clínico que incluía 61 pacientes.
Las reacciones adversas al tratamiento con Prothromplex TOTAL 600 UI se han clasificado mediante la clasificación de órganos del sistema MedDRA (versión 15.1). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
| Clasificación de órganos del sistema MedDRA | Reacción adversa | Frecuencia |
| Trastornos de la sangre y del sistema linfático | Coagulación intravascular diseminada Inhibidores a uno o más de los factores del complejo de protrombina (factores II, VII, IX, X)* | Frecuentes |
| Trastornos del sistema inmunológico | Shock anafiláctico Reacción anafiláctica Hipersensibilidad | Frecuentes |
| Trastornos del sistema nervioso | Accidente cerebrovascular Cefalea | Frecuentes |
| Trastornos cardiacos | Fallo cardiaco Infarto agudo de miocardio** Taquicardia | Frecuentes |
| Trastornos vasculares | Trombosis arterial Trombosis venosa** Hipotensión Enrojecimiento | Frecuentes |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Embolia pulmonar Disnea Sibilancias | Frecuentes |
| Trastornos gastrointestinales | Vómitos Náuseas | Frecuentes |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Urticaria Erupción eritematosa Prurito | Frecuentes |
| Trastornos renales y urinarios | Síndrome nefrítico | Frecuentes |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Fiebre** | Frecuentes |
* Desarrollado en pacientes con deficiencia congénita de los factores
** Comunicado del estudio clínico
Efectos de clase
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: angioedema, parestesia.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración reacción en el lugar de la inyección.
Trastornos del sistema nervioso: letargia.
Trastornos psiquiátricos: inquietud
Población pediátrica
Para información sobre población pediátrica, ver sección 4.2.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
El uso de dosis elevadas de productos de complejo de protrombina humano se ha asociado con casos de infarto de miocardio, coagulación intravascular diseminada, trombosis venosa y embolia pulmonar. Por tanto, en caso de sobredosis aumenta el riesgo de complicaciones tromboembólicas o coagulación intravascular diseminada.
Propiedades farmacológicas - PROTHROMPLEX 500 UI
Grupo farmacoterapéutico: hemostáticos, combinación de factores IX, II, VII y X de la coagulación sanguínea.
Código ATC: B02BD01.
Los factores de coagulación II, VII, IX y X que se sintetizan en el hígado con ayuda de la vitamina K, reciben comúnmente la denominación de complejo de protrombina.
El factor VII es el zimógeno del factor VIIa proteasa de serina activo por medio del cual se inicia la vía extrínseca de coagulación sanguínea. El complejo factor tisular-factor VIIa activa los factores de coagulación X y IX, dando lugar a la formación de los factores IXa y Xa. Con la posterior activación de la cascada de la coagulación se activa la protrombina (factor II) y se transforma en trombina. Por acción de la trombina, el fibrinógeno se convierte en fibrina, que da lugar a la formación del coágulo. La normal generación de trombina es también de vital importancia para la función plaquetaria como parte de la hemostasia primaria.
La deficiencia grave aislada de factor VII conduce a una reducción de la formación de trombina y a una tendencia al sangrado debido al deterioro en la formación de fibrina y en la hemostasia primaria. La deficiencia aislada de factor IX constituye una de las hemofilias clásicas (hemofilia B). La deficiencia aislada de factor II o de factor X es muy rara pero en la forma grave causa una tendencia al sangrado similar a la observada en la hemofilia clásica.
La deficiencia adquirida de los factores de coagulación dependientes de la vitamina K del complejo de protrombina se produce durante el tratamiento con antagonistas de la vitamina K. Si la deficiencia llega a ser grave, se produce una tendencia al sangrado grave caracterizada más por hemorragias retroperitoneales o cerebrales que por hemorragia muscular y articular. La insuficiencia hepática grave también da lugar a niveles notablemente reducidos de los factores de coagulación dependientes de la vitamina K del complejo de protrombina y a una tendencia clínica al sangrado que, sin embargo con frecuencia es compleja debido a una coagulación intravascular de bajo grado simultánea, a los bajos niveles de plaquetas, a la deficiencia de los inhibidores de la coagulación y a la fibrinólisis alterada.
La administración del concentrado del complejo de protrombina humano genera un aumento en los niveles plasmáticos de los factores de la coagulación dependientes de la vitamina K y puede corregir temporalmente el defecto de la coagulación de los pacientes con deficiencia de uno o varios de esos factores.
Población pediátrica
No hay datos suficientes para recomendar la administración de Prothromplex Total en niños..
Datos farmacéuticos - PROTHROMPLEX 500 UI
Polvo: Cloruro de sodio
Citrato de sodio
Heparina sódica máx. 0,2 - 0,5 UI/UI FIX
Antitrombina III 12,5 – 25 UI por vial (0,75 – 1,5 UI/ml)
Disolvente: Agua esterilizada para preparaciones inyectables
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con los mencionados en la sección 6.6. Para la reconstitución solo se debe utilizar el equipo de reconstitución que se suministra.
Como con todos los preparados de factor de coagulación, la eficacia y la tolerancia del medicamento puede verse afectada si se mezcla con otros medicamentos. Se recomienda aclarar un acceso venoso común con solución salina isotónica antes y después de la administración de Prothromplex Total.
3 años.
Durante el periodo de validez, el medicamento puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25ºC) por un periodo único no superior a 6 meses. Debe anotarse el comienzo de conservación a temperatura ambiente en el embalaje del medicamento. Después de la conservación a temperatura ambiente, Prothromplex Total no debe retornarse a la nevera (2ºC a 8ºC) y debe ser utilizado durante los 6 meses o ser eliminado.
La estabilidad química y física de la solución reconstituida se ha demostrado durante 3 horas entre 20ºC y 25ºC.
Desde un punto de vista microbiológico, Prothromplex Total debe utilizarse tan pronto como sea posible después de su reconstitución, dado que el preparado no contiene conservantes. Si no se administra inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y tiempo de conservación antes de su uso. La solución lista para usar no debe devolverse a la nevera.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.
Conservar el medicamento en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
El polvo se suministra en viales de vidrio incoloro con la superficie tratada (clase hidrolítica II), el disolvente se suministra en viales de vidrio incoloro con la superficie tratada (clase hidrolítica I). Tanto los viales de producto como los del disolvente están cerrados con tapones de goma de butilo.
Contenido del envase:
- 1 vial con Prothromplex Total 500 UI - polvo para solución inyectable.
- 1 vial con 17 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables.
- 1 Mix2vial para reconstitución
Tamaño del envase: 1 x 500 UI
Instrucciones generales
- Para la reconstitución, utilizar solamente el equipo de reconstitución que se suministra.
- Comprobar la fecha de caducidad y asegurarse de que Prothromplex Total polvo y agua para inyectables (disolvente) están a temperatura ambiente antes de la preparación. No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en las etiquetas y el envase.
- Utilizar una técnica antiséptica (condiciones de limpieza y bajo contenido en gérmenes) y una superficie de trabajo plana durante el procedimiento de reconstitución. Lávese las manos y póngase guantes para exploración limpios (el uso de guantes es opcional).
- Calentar el vial sin abrir que contiene el disolvente (agua esterilizada para inyecciones) a temperatura ambiente o corporal (máximo 37°C).
- Prothromplex Total solo debe reconstituirse inmediatamente antes de su administración. La solución es transparente o ligeramente opalescente. No utilizar soluciones turbias o que contengan depósitos.
Instrucciones para la reconstitución del polvo para solución inyectable
| Pasos | Imagen | |
| 1 | Quitar los protectores del vial de concentrado y del vial de disolvente. | |
| 2 | Desinfectar cada tapón con una torunda estéril empapada en alcohol (u otra solución estéril adecuada) frotando el tapón durante varios segundos. Dejar secar el tapón de goma. Colocar los viales sobre una superficie plana. | |
| 3 | Abrir el envase del dispositivo Mix2Vial despegando completamente la tapa, sin tocar el interior del envase. No sacar el dispositivo Mix2Vial del envase. | |
| 4 | Invertir el envase con el dispositivo Mix2Vial y colocarlo sobre la parte superior del vial de disolvente. Insertar firmemente la punta de plástico azul del dispositivo en el centro del tapón del vial de disolvente empujando en línea recta hacia abajo. Sujetar el envase por el borde y retirarlo del dispositivo Mix2Vial. Tener cuidado de no tocar la punta de plástico transparente. El vial de disolvente ya tiene conectado el dispositivo Mix2Vial y está listo para ser conectado al vial de Prothromplex Total. | |
| 5 | Para conectar el vial de disolvente al vial de Prothromplex TOTAL, dar la vuelta al vial de disolvente y colocarlo encima del vial que contiene el Prothromplex Total polvo. Insertar completamente la punta de plástico transparente en el tapón del vial de Prothromplex Total empujando firmemente en línea recta hacia abajo. Esto debe hacerse inmediatamente para mantener el líquido sin gérmenes. El disolvente fluirá hacia el interior del vial de Prothromplex Total por vacío. Compruebe que se ha transferido todo el disolvente. No utilizar si se ha perdido el vacío y el disolvente no fluye hacia el vial de Prothromplex Total. | |
| 6 | Girar suavemente y de forma continua los viales conectados hasta que se disuelvan o dejar reposar el producto reconstituido durante 5minutos y después girar suavemente para asegurarse de que el polvo se ha disuelto completamente. No agitar. La agitación afectará negativamente al producto. No refrigerar después de la reconstitución. | |
| 7 | Desconectar los dos lados del Mix2Vial entre sí sujetando el lado de plástico transparente del dispositivo Mix2Vial acoplado al vial de Prothromplex Total con una mano y el lado de plástico azul del dispositivo Mix2Vial acoplado al vial de disolvente con la otra. Girar el lado de plástico azul en sentido contrario a las agujas del reloj y separar suavemente los dos viales. No tocar el extremo del conector de plástico unido al vial de Prothromplex Total que contiene el producto disuelto. Colocar el vial de Prothromplex Total sobre una superficie de trabajo plana. Desechar el vial de disolvente vacío. | |
| 8 | Introducir aire en una jeringa de plástico desechable estéril vacía tirando hacia atrás del émbolo. La cantidad de aire debe ser igual a la cantidad de Prothromplex Total reconstituido que extraerá del vial. | |
| 9 | Dejar el vial de Prothromplex Total (que contiene el producto reconstituido) sobre la superficie de trabajo plana, conectar la jeringa al conector de plástico transparente y girar la jeringa en el sentido de las agujas del reloj. | |
| 10 | Sujetar el vial con una mano y utilizar la otra para introducir todo el aire de la jeringa en el vial. | |
| 11 | Invertir la jeringa conectada y el vial de Prothromplex Total, de modo que el vial quede en la parte superior. Asegurarse de mantener presionado el émbolo de la jeringa. Introducir Prothromplex Total en la jeringa tirando lentamente del émbolo hacia atrás. No empujar y tirar de la solución de un lado a otro entre la jeringa y el vial. De hacerlo, se puede dañar el medicamento. | |
| 12 | Cuando esté listo para la perfusión, desconecte la jeringa girándola en sentido contrario a las agujas del reloj. Inspeccionar visualmente la jeringa en busca de partículas; la solución debe ser transparente y ligeramente opalescente. Si la solución está turbia o presenta sedimentos, no utilizar. |
Instrucciones para la administración
Examinar la solución preparada en la jeringa para detectar partículas y cambios de color antes de la administración. La solución debe ser transparente, incolora y no contener partículas. El filtro incluido en el dispositivo Mix2Vial elimina completamente esas partículas. La filtración no influye en el cálculo de la dosis. La solución en la jeringa no se debe utilizar si está turbia o contiene copos o partículas tras la filtración.
1. Conectar la aguja de perfusión a una jeringa que contenga Prothromplex Total solución. Para mayor comodidad, se recomienda un equipo de infusión con alas (mariposa). Apuntar la aguja hacia arriba y eliminar cualquier burbuja de aire golpeando suavemente la jeringa con el dedo y empujando lenta y cuidadosamente el aire fuera de la jeringa y la aguja.
2. Aplicar un torniquete y preparar el lugar de infusión limpiando bien la piel con una torunda estéril empapada en alcohol (u otra solución estéril adecuada).
3. Introducir la aguja en la vena y retirar el torniquete. Perfundir lentamente Prothromplex Total. No perfundir más de 2ml por minuto. Desconectar la jeringa vacía.
Nota:
No retirar la aguja de mariposa hasta que se hayan perfundido todas las jeringas y no tocar el puerto Luer que se conecta a la jeringa.
4. Sacar la aguja de la vena y utilizar una gasa estéril para ejercer presión en el lugar de perfusión durante varios minutos.
No volver a tapar la aguja. Colocar la aguja, la jeringa y el vial de Prothromplex Total y de disolvente vacíos en un contenedor de objetos punzantes de paredes rígidas para su correcta eliminación. No desechar estos suministros en la basura doméstica ordinaria.
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