DETRUSITOL NEO 4 mg, CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA
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Forma farmacéutica
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RCP - DETRUSITOL 4 mg
Tratamiento sintomático de la incontinencia de urgencia y/o de la polaquiuria y de la urgencia, que puede producirse en pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva
Adultos (incluyendo ancianos):
La dosis recomendada es de 4 mg una vez al día excepto en pacientes con insuficiencia hepática o en pacientes con insuficiencia renal grave (velocidad de filtración glomerular ≤ 30 ml/min), para los que la dosis recomendada es de 2 mg una vez al día (ver secciones 4.4 y 5.2). En caso de efectos adversos molestos, la dosis debe reducirse de 4 mg a 2 mg una vez al día.
Población pediátrica:
No se ha demostrado la eficacia de Detrusitol Neo en niños (ver sección 5.1). Por tanto, no se recomienda el uso de Detrusitol Neo en niños
La tolterodina está contraindicada en pacientes con:
− Retención urinaria.
− Glaucoma de ángulo estrecho no controlado.
− Miastenia gravis.
− Hipersensibilidad conocida a tolterodina o a alguno de los excipientes (ver sección 6).
− Colitis ulcerosa grave.
− Megacolon tóxico.
La tolterodina deberá utilizarse con precaución en pacientes con:
− Obstrucción grave del tracto de salida de la vejiga urinaria con riesgo de retención urinaria.
− Trastornos obstructivos gastrointestinales, como estenosis pilórica.
− Insuficiencia renal (ver secciones 4.2 y 5.2).
− Enfermedad hepática (ver secciones 4.2 y 5.2).
− Neuropatía autónoma.
− Hernia de hiato.
− Riesgo de disminución de la motilidad gastrointestinal.
Se ha observado que la administración de dosis múltiples diarias de 4 mg (dosis terapéuticas) y de 8 mg (dosis supraterapéuticas) de tolterodina por vía oral, prolongan el intervalo QTc (ver sección 5.1). La relevancia clínica de estos hallazgos no está clara, y dependerá de los factores de riesgo individuales de cada paciente, así como de las susceptibilidades presentes en ese momento.
Tolterodina debe ser utilizada con precaución en pacientes con factores de riesgo de prolongación del intervalo QT, incluyendo:
− Prolongación de QT adquirida y documentada, o congénita.
− Alteraciones en el balance electrolítico como hipokalemia, hipomagnesemia e hipocalcemia.
− Bradicardia.
− Enfermedades cardiacas relevantes ya existentes (p.ej.: cardiomiopatía, isquemia miocárdica,
arritmia, insuficiencia cardiaca congestiva).
− Administración conjunta de fármacos que se sabe prolongan el intervalo QT incluyendo antiarrítmicos de Clase IA (p.ej.: quinidina, procainamida) o de Clase III (p.ej.: amiodarona, sotalol). Esto es especialmente relevante cuando se administran inhibidores potentes del CYP3A4 (ver sección 5.1). Se debe evitar el tratamiento concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4 (ver sección 4.5).
Retención urinaria
Al igual que ocurre con todos los tratamientos para los síntomas de urgencia y de incontinencia de
urgencia, antes del tratamiento deberán tenerse en consideración las razones orgánicas de la urgencia y de la frecuencia.
Información sobre excipientes
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
No se recomienda la administración sistémica concomitante con potentes inhibidores de CYP3A4, tales como antibióticos macrólidos (p. ej.: eritromicina y claritromicina), agentes antifúngicos (p. ej.:ketoconazol e itraconazol) e inhibidores de las proteasas, debido al incremento de las concentraciones séricas de tolterodina en pacientes metabolizadores lentos (desprovistos de CYP2D6) con el consiguiente riesgo de sobredosificación (ver sección 4.4).
El tratamiento concomitante con otros fármacos que poseen propiedades antimuscarínicas puede producir un efecto terapéutico y efectos secundarios más pronunciados. A la inversa, el efecto terapéutico de tolterodina puede reducirse por la administración concomitante de agonistas de los receptores colinérgicos muscarínicos.
El efecto de procinéticos como metoclopramida y cisaprida puede verse disminuido por la tolterodina.
El tratamiento concomitante con fluoxetina (un potente inhibidor de CYP2D6) no produce una interacción clínicamente significativa, ya que tolterodina y su metabolito dependiente de CYP2D6, 5-hidroximetil tolterodina, son equipotentes.
Los estudios de interacción farmacológica no han mostrado interacciones con la warfarina ni con anticonceptivos orales combinados (etinilestradiol/levonorgestrel).
Un estudio clínico ha mostrado que tolterodina no es un inhibidor metabólico de CYP2D6, 2C19, 2C9, 3A4 ó 1A2. Por tanto, no se espera que se produzca un aumento en los niveles plasmáticos de los fármacos metabolizados por estos isoenzimas, cuando se administren en combinación con tolterodina.
No se dispone de datos suficientes del uso de tolterodina en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales han mostrado toxicidad en la reproducción (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencial para los humanos.
Por consiguiente, no se recomienda el uso de Detrusitol Neo durante el embarazo
Dado que tolterodina puede causar alteraciones de la acomodación e influenciar sobre el tiempo de reacción, la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse afectada negativamente.
Resumen del perfil de seguridad
Debido a su efecto farmacológico, tolterodina puede producir efectos antimuscarínicos leves a moderados, como sequedad de boca, dispepsia y sequedad ocular.
En la tabla 1 se muestran los datos obtenidos en los ensayos clínicos con Detrusitol, así como los procedentes de la experiencia post-comercialización. La reacción adversa más frecuentemente notificada fue sequedad de boca, que tuvo lugar en un 23.4% de los pacientes tratados con los comprimidos de Detrusitol y en un 7.7% de los pacientes tratados con placebo.
Listado tabulado de las reacciones adversas
Las reacciones adversas del medicamento listadas en la tabla se clasifican por Clase de órgano, sistema (SOC) y categorías de frecuencia, definidas utilizando el siguiente convenio: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raro (< 1/10.000), o desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos secundarios se presentan en orden decreciente de gravedad.
| Órgano o sistema | Muy frecuente (≥1/10) | Frecuente (≥1/100 y <1/10) | Poco frecuente (≥1/1000 y <1/100) | Desconocido (no puede estimarse con los datos disponibles) |
| Infecciones e infestaciones | Sinusitis | |||
| Trastornos del sistema inmunológico | Hipersensibilidad (no especificada de otra manera) | Reacciones anafilactoides | ||
| Trastornos psiquiátricos | Nerviosismo | Confusión, alucinaciones, desorientación | ||
| Trastornos del sistema nervioso | Mareos, somnolencia, dolor de cabeza | Parestesias, alteración de la memoria | ||
| Trastornos oculares | Sequedad ocular, visión irregular (incluyendo acomodación anormal) | |||
| Trastornos del oído y del laberinto | Vértigo | |||
| Trastornos cardiacos | Palpitaciones, insuficiencia cardiaca, arritmia | Taquicardia | ||
| Trastornos vasculares | Rubefacción | |||
| Trastornos gastrointestinales | Boca seca | Dispepsia, estreñimiento, dolor abdominal, flatulencia, diarrea | Reflujo gastroesofágico, vómitos | |
| Trastornos de la piel y tejido subcutáneo | Angioedema, sequedad de la piel | |||
| Trastornos renales y urinarios | Disuria | Retención urinaria | ||
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Fatiga, edema periférico | Dolor de pecho |
Se han notificado casos de empeoramiento de los síntomas de demencia (como confusión, desorientación, trastorno delirante) después de iniciar el tratamiento con tolterodina en pacientes que están tomando inhibidores de la colinesterasa para el tratamiento de la demencia.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaram.es
La dosis más alta de tartrato de tolterodina administrada a voluntarios humanos es de 12,8 mg en una dosis única de la formulación de liberación inmediata. Los efectos adversos más graves observados fueron alteraciones de la acomodación y dificultades miccionales.
En caso de sobredosis con tolterodina, realizar lavado gástrico y administrar carbón activado. Tratar la sintomatología según se describe a continuación:
- Efectos anticolinérgicos centrales graves (Por ejemplo: alucinaciones, excitación intensa): administrar fisostigmina.
- Excitación marcada o convulsiones: administrar benzodiazepinas.
- Insuficiencia respiratoria: aplicar respiración artificial.
- Taquicardia: administrar ß-bloqueantes.
- Retención urinaria: debe tratarse mediante sondaje.
- Midriasis: administrar pilocarpina en gotas oftálmicas y/o situar al paciente en una habitación oscura.
Se observó un incremento en el intervalo QT a una dosis diaria total de 8 mg para la formulación de liberación inmediata de tolterodina (el doble de la dosis diaria recomendada para la formulación en comprimidos de liberación inmediata y equivalente a tres veces la exposición máxima obtenida con la formulación en cápsulas de liberación prolongada), administrada durante más de cuatro días. En el caso de sobredosis por tolterodina, deberán adoptarse las medidas de apoyo estándar para el manejo de prolongación del intervalo QT.
Propiedades farmacológicas - DETRUSITOL 4 mg
Grupo farmacoterapéutico: antiespasmódicos urinarios.
Código ATC: G04B D07
Características farmacocinéticas específicas para esta formulación:
las cápsulas de liberación prolongada de tolterodina proporcionan una absorción más lenta de tolterodina que los comprimidos de liberación inmediata. Como resultado de ello, las concentraciones séricas máximas se observan a las 4 (2- 6) horas después de la administración de las cápsulas. La semivida aparente para tolterodina administrada en forma de cápsula es de unas 6 horas en los metabolizadores rápidos y de unas 10 horas en los pacientes metabolizadores lentos (desprovistos de CYP2D6). Las concentraciones en el estado estacionario se alcanzan en cuatro días tras la administración de las cápsulas. Los alimentos no tienen ningún efecto sobre la biodisponibilidad de las cápsulas.
Insuficiencia hepática
En pacientes con cirrosis hepática se encontró una exposición dos veces mayor de tolterodina libre y del metabolito 5-hidroximetílico (ver secciones 4.2 y 4.4).
Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal grave (velocidad de filtración glomerular del aclaramiento de inulina < 30 ml/min), se duplica la exposición media de tolterodina libre y de su metabolito 5-hidroximetílico. En estos pacientes los niveles plasmáticos de otros metabolitos aumentaron notablemente (hasta 12 veces). Se desconoce la relevancia clínica de la exposición aumentada de estos metabolitos. No se dispone de datos en caso de insuficiencia renal leve a moderada (ver secciones 4.2 y 4.4).
Pacientes pediátricos
La exposición de principio activo por mg de dosis es similar en adultos y adolescentes. La exposición media de principio activo por mg de dosis es aproximadamente el doble en niños entre 5-10 años que en adultos (ver secciones 4.2 y 5.1)
