ALEUDRINA 0,2 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
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Nombre del medicamento
Forma farmacéutica
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RCP - ALEUDRINA 0,2 MG/ML
- Tratamiento a corto plazo de la bradicardia permanente por bloqueo auriculoventricular en espera de un marcapasos o cuando el marcapasos esté contraindicado.
-Tratamiento a corto plazo del síndrome de Stokes-Adams.
Aleudrina solo debe ser administrado por médicos especialistas en anestesia, cardiología o cuidados intensivos, en una unidad de cuidados intensivos o adecuadamente monitorizada. Se monitorizarán bajo estrecha supervisión las funciones circulatoria y respiratoria. La isoprenalina no debe utilizarse de manera rutinaria.
Posología
Aleudrina debe ajustarse bajo estrecha supervisión a la dosis más baja posible que obtenga una frecuencia cardíaca de 50-60 latidos por minuto.
La dosis inicial recomendada es de 0,01 microgramos/kg/minuto.
La dosis puede aumentarse en incrementos de 0,01 microgramos/kg/minuto hasta una dosis máxima de 0,15 microgramos/kg/minuto.
La velocidad de perfusión se ajustará según la frecuencia cardíaca del paciente.
Uso concomitante con adrenalina
No inyectar Aleudrina simultáneamente con adrenalina en ninguna circunstancia (ver sección4.3). No obstante, si es necesario administrar ambos medicamentos, se pueden administrar de modo alternativo cada 4horas (ver las secciones4.3 y 4.5).
Forma de administración
Vía intravenosa
Diluir 10 ml (10 ampollas de 1 ml) de concentrado para solución para perfusión (= 2,0 mg) en 500 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) (ver sección 6.6.). Con esto se obtiene una concentración de 4 microgramos/ml de solución de isoprenalina para perfusión.
Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento ver sección 6.6.
- Hipersensibilidad a clorhidrato de isoprenalina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Angina de pecho.
- Arritmias cardíacas ventriculares pre-existentes.
- Taquiarritmias
- Infarto de miocardio reciente.
- Taquicardia o bloqueo cardiaco inducido por digitálicos.
- Debido al riesgo de arritmias, no debe usarse Aleudrina con otros agonistas beta-1-potentes como la adrenalina (ver secciones 4.2 y 4.5).
Aleudrina debe administrarse con precaución en:
- Pacientes hipovolémicos (ancianos)
- Pacientes con diabetes
- Pacientes con hipertiroidismo. La administración de isoprenalina se debe evitar en caso de hipertiroidismo descontrolado.
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares como: cardiopatía isquémica, arritmia, taquicardia o hipertensión.
- Pacientes en tratamiento con digitálicos.
- Pacientes con transtornos convulsivos.
- Pacientes cuando las dosis sean suficientes para alcanzar una frecuencia cardíaca superior a 130 latidos por minuto.
- Pacientes que responden a las aminas simpaticomiméticas de manera inusual (p. ej. Adrenalina)
El uso de Aleudrina requiere la monitorización ECG y reducción de dosis en caso de hiperexcitabilidad miocárdica ventricular (extrasístoles polimórficas, estimulación en ráfagas repetitivas o taquicardia ventricular).
Excipientes :
Este medicamento contiene metabisulfito de sodio (E-223). Raramente puede provocar reacciones de hipersensibilidad y broncoespasmo.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ampolla; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
La isoprenalina no debe administrarse simultáneamente con epinefrina, ya que ambos fármacos son estimulantes cardíacos directos y su efecto combinado puede inducir arritmias graves; sin embargo, se puede utilizar simultáneamente con dopamina o fenilefrina. Si es necesario administrar tanto isoprenalina como adrenalina, se pueden administrar de modo alternativo cada 4horas (ver las secciones4.2 y 4.3).
No debe administrarse Aleudrina simultáneamente con otras aminas simpaticomiméticas, antidepresivos tricíclicos o IMAO (Inhibidores de la Mono Amino Oxidasa), ya que su efecto combinado puede inducir arritmias.
La toxicidad de la isoprenalina se incrementa cuando se administra al mismo tiempo que otros cardiotónicos o fármacos que estimulan el sistema nervioso central (como simpaticomiméticos, teofilina o antitiroideos).
La isoprenalina está contraindicada en casos de intoxicación digitálica.
La isoprenalina puede agravar los efectos secundarios cardiovasculares de los antidepresivos tricíclicos como la imipramina.
La administración simultánea de isoprenalina y productos combinados con sulfatos, como la salicilamida, puede exacerbar los efectos farmacológicos de la isoprenalina.
La isoprenalina no debe utilizarse durante la anestesia con cloroformo, ciclopropano, halotano u otros agentes anestésicos halogenados porque pueden causar o empeorar la arritmia ventricular.
La administración de entacapona puede potenciar el efecto de la isoprenalina.
El doxapram y los IMAO pueden aumentar el riesgo de hipertensión grave.
La Aleudrina puede aumentar el riesgo de ergotismo si se administra junto con ergotamina.
Puede producirse hipertensión a causa del elevado efecto vasopresor de los vasoconstrictores simpaticomiméticos ( por ej. oxitocina).
Fertilidad
No se conoce que puede afectar a la capacidad de reproducción.
Embarazo
Debido a su efecto inhibidor de las contracciones uterinas, debe emplearse con precaución en los periodos próximos al parto.
Lactancia
Se desconoce si isoprenalina es excretada en la leche materna, por lo que tendrán que valorarse los beneficios del tratamiento frente al riesgo potencial antes de administrar este medicamento.
| Clasificación de órganos del sistema MedDRA | Reacción adversa |
| Trastornos cardíacos | Taquicardia Arritmias Palpitaciones Hipotensión Ectopias ventriculares |
| Trastornos del sistema nervioso | Temblores Cefalea Sudoración Sofocos Otras reacciones adversas que se pueden presentar con todos los simpaticomiméticos: Ansiedad Temor Inquietud Insomnio Confusión Irritabilidad Estados psicóticos |
| Trastornos gastrointestinales | Anorexia Náuseas Vómitos Edema de glándulas parótidas (asociado a uso prolongado) |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Disnea Debilidad |
De forma paradójica, en algunos pacientes, isoprenalina ha precipitado ataques de Stock-Adams durante un ritmo sinusal normal o bloqueo auriculoventricular transitorio.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es).
Síntomas
En casos excepcionales de administración de dosis realmente excesivas podrían presentarse algunos de los siguientes síntomas, característicos de la intoxicación por estimulantes beta-adrenérgicos: enrojecimiento facial, temblor de manos, inquietud, palpitaciones, taquicardia, extrasístoles, fibrilación ventricular, cardialgias, náuseas.
Puede producirse hipotensión profunda y desarrollarse síntomas parecidos a un shock.
Tratamiento
La mayoría de los efectos tóxicos remiten al interrumpir el tratamiento.
Se utilizarán medicamentos bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos. Además se administrarán sedantes o tranquilizantes.
Propiedades farmacológicas - ALEUDRINA 0,2 MG/ML
Grupo farmacoterapéutico: Terapia cardiaca, agentes adrenérgicos y dopaminérgicos. Código ATC: C01CA02.
Isoprenalina es un potente agonista de los receptores beta-adrenérgicos.
Actúa sobre los receptores beta-1-adrenérgicos situados a nivel cardiaco produciendo un incremento de la frecuencia cardiaca por efecto cronotrópico positivo a través del nódulo sinoauricular y un incremento en la fuerza de contracción por efecto inotrópico positivo sobre el miocardio. La isoprenalina incrementa la velocidad de conducción y disminuye el periodo refractario del nódulo aurículoventricular.
Isoprenalina también dilata los vasos sanguíneos periféricos por acción sobre los receptores beta-2-adrenérgicos. Esta acción, junto con las acciones cardioestimulantes, proporciona efectos positivos en caso de shock debido al bajo gasto cardiaco y la intensiva vasoconstricción que persiste después de la adecuada reposición de fluidos.
La acción sobre los receptores beta-adrenérgicos del pulmón revierte el broncoespasmo.
Absorción
Isoprenalina parenteral es rápidamente absorbida por los tejidos como el músculo liso y el tejido cardiaco.
Distribución
Aproximadamente un 68% está unido a proteínas plasmáticas. Los niveles plasmáticos disminuyen de forma bifásica: la semivida de la fase inicial es de 5 minutos y la de la segunda fase es de 2,5 horas.
Metabolismo y excreción
Se metaboliza en el hígado, pulmones y otros tejidos. Se excreta por vía renal.
Después de una administración intravenosa, entre un 40 y un 50% de la dosis se excreta de forma inalterada. Un 75% es excretado en 24 horas.
Datos farmacéuticos - ALEUDRINA 0,2 MG/ML
Metabisulfito de sodio (E 223)
Edetato disódico
Cloruro de sodio
Hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
Ácido cítrico anhidro
Citrato sódico
Ácido clorhídrico (para ajustar el pH)
Agua para preparaciones inyectables.
2 años
Tras la dilución con cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) la solución de clorhidrato de isoprenalina es estable durante 24 horas si se conserva a temperatura ambiente (25ºC) y en nevera (2-8ºC).
Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento de la solución antes de su administración son responsabilidad del usuario.
Ampollas de vidrio incoloro clase I de 1 ml.
Cada envase contiene 6 ampollas de vidrio.
Este medicamento se puede diluir en 500 ml de las siguientes soluciones: solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %).
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.